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文档简介

。专业组质量检查报告SOP-CX-011.4-R-04专业组质量检查报告SOP-CX-011.4-R-04试验名称： 试验方案编号： 试验专业组编号： 主要研究者： 申办者： 受试者情况：筛选人数： 入选人数： 进行试验人数： 完成试验人数： 中途退出人数： 检查内容（备注栏提出问题并说明解决办法）试验过程是否备注1. 是否有偏离或违反试验方案？2. 所有受试者是否正确分组？3. 是否正确设盲？4. 需勘正数据是否已由相关人员核准并改正5. 研究人员是否有变动？6. 筛选表与入选表是否通用？7. 财务预算与支付是否正常？8. 实验室样本处理是否正常？9. 实验室检查方法与设施是否正常？10. 实验室质控报告是否正常？11. 实验室检查报告是否正常？知情同意书是否备注12. 受试者是否已理解知情同意书内容并签名？是否完整并真实可靠？13. 进行相关检查前受试者是否已签字？14. 是否有未签字或未审查的知情同意书？15. 已查知情同意书：受试者编号受试者姓名受试者编号受试者姓名病例报告表是否备注16. CRF是否及时填写？17. 是否所有的CRF都有研究者的签名？18. CRF的数据是否已与原始数据核查？19. 需勘正的数据是否已改正？20. 是否所有数据修改格式均正确？21. 已与原始文件核查的CRF：受试者编号受试者姓名核查的报告表页码备 注不良事件自上次检查后是否发生不良事件无不良事件发生时间停止时间与试验药关系处理与结果是否记录严重不良事件自上次检查后是否发生严重不良事件无严重不良事件发生时间停止时间与试验药关系处理与结果是否上报及上报时间试验用药物是否备注22. 药物记录表是否存在问题？有无及时填写？23. 药物保存条件是否正确？24. 试验用药是否按规定使用，是否在有效期内？25. 受试者药物分发与收回是否存在问题？26. 是否有回收的药物？以下文件是否需修订？是否备注27. 实验室检查项目的正常值范围28. 研究者简历表29. 试验方案30. 知情同意书31. 其他文件和表格伦理委员会以下项目是否呈交伦理委员会？是否备注32. 严重不良事件报告33. 违反试验方案的操作34. 进度报告35. 试验方案的修正36. 修订的知情同意书37. 研究者手册更新38. 其它上次检查所定的措施是否已完成？ 是 否如未完成或本次检查有新措施，填写下表：拟采取的措施负责人预期完成时间检查员（签名）： 检查日期： 年 月 日欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和
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