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GMP培训 G Good良好的M Manufacturing生产 制造P Practice实践 操作 GMP 良好生产规范 1963年 有鉴于世界各地曾出现的由于药品质量导致人类生命健康威胁事件 美国FDA开始鼓励药品推行GMP生产 目的是为了确保药品的高质量 1964年 美国开始强制实施药品GMP 1969年 美国正式发布食品GMP的基本法规 1969年 世界卫生组织 WHO 要求世界各国加快GMP系统的研究和实施 目前 世界上各国已经正式建立法规 以强制GMP的实施 GMP的发展历史 GMP的基本内容和要求 个人GMP厂房与地面卫生操作卫生设施设备和器具 生产过程控制仓库和分销中心标识质量管理供应商 GMP 个人GMP 疾病控制 发生下列情况时 应及时报告 同时不得接触食品 食品接触面或包装材料 甚至不能进入生产区域 传染性疾病感冒 流感 不严重时 可通过戴手套和口罩来保护 发烧霍乱肝炎伤寒热痢疾肺结核结膜炎 GMP 个人GMP 疾病控制 发生下列情况时 不得接触食品 食品接触面或包装材料 甚至不能进入生产区域 暴露性损伤 没有感染的伤口应用塑料绷带包扎并戴上手套 当伤口不能被绷带遮盖时 不得进入或在生产区域工作 烫伤伤口感染创伤 GMP 个人GMP 卫生要求衣着工衣卫生干净及时 定期更换 清洗腰部以上无外露口袋 GMP 个人GMP 卫生要求衣着工鞋覆盖整个脚部只可在工厂区域内穿着避免引入异物污染生产 GMP 个人GMP 卫生要求衣着发罩卫生干净完全罩住头发包括鬓角 盖住耳朵每天更换 损坏或弄脏时马上更换需戴安全帽时 先戴发罩再戴安全帽 GMP 个人GMP 卫生要求衣着口罩公司提供 一次性使用正确地戴口罩手套公司提供 卫生干净被污染后及时更换材料应不易损坏或撕破 不利于微生物生长原则 直接接触裸露的产品 产品接触面需要戴口罩和手套 GMP 个人GMP 卫生要求个人卫生习惯养成 五勤 习惯 勤洗手 勤剪指甲 勤洗澡 勤理发洗头 保持手指卫生 不涂指甲油不佩戴珠宝首饰 包括头饰不使用化妆品不饮用酒精和服用毒品不可在生产区域进食不可带入生产区域的物品食品 药品烟 打火机 GMP 个人GMP 洗手五步法及八五搓洗原则见图片进入生产区域换鞋指引洁净区预进间更衣程序 进入时 离开时反向 消毒手部穿鞋套消毒手部戴口罩 风帽穿洁净服长裤 上衣戴手套并消毒自我检查 练习 配对排列游戏 3mins 根据你的知识与经验你认为下面左列这些人体部位的细菌数量是多少 请将下列两组连线配对 手 前额 头发 鼻腔分泌物 唾液 100 1000 cm2 1000 100000 cm2 约100万 cm2 约1000万 g 约10亿 g GMP的基本内容和要求 个人GMP厂房与地面卫生操作卫生设施设备和器具 生产过程控制仓库和分销中心标识质量管理供应商 GMP 厂房和地面 环境及卫生要求保持建筑物与植被之间留有一定距离正确储存设施及时清除垃圾 废弃物 定期割草排水应彻底排干净 避免积水污染保持外围 道路及停车场卫生有密封安全的废料处理系统对外仓有同样的要求 GMP 厂房和地面 厂房结构适宜 易于清洁和维护结构合理 人物分流 生产 行政 生活区域互不干扰有充分间隔以使清扫容易有充分的操作空间以保证不会交叉污染控制气流方向 正压 使用受污染的空气不会进入相对洁净的区域地板 墙壁 天花板及管道应可定期而且充分地清洁保养良好管道设备的冷凝水不会直接或间接污染食品无从外部直接通厂房的开口 以避免啮齿类动物进入 GMP 厂房和地面 需确保充分照明的区域 应使用有防护罩的灯具 洗手池 更衣室食品检查 540lx 生产 220lx 储存和其它区域 110lx 存放清洁设备或工具的地方确保通风 使用机械通风时应 3次 小时 根据需要 使用过滤后空气根据需要 在生产区域设定特定的温湿度虫害控制安装合适的网 以使用虫害不会进入厂房 GMP 厂房和设施 环境整洁布局合理 不互相妨碍 利于避免差错 污染 有防止昆虫 动物进入的设施易于清洁 光滑无缝 无脱落 耐受清洗和消毒照明充足洁净区与外界有压力差 大于5帕 控制温湿度 温度18 25摄氏度 湿度45 60 定期监测洁净区空气的微生物和尘粒数水池 地漏无污染有防尘 除尘 捕虫措施与产品接触的压缩空气经预处理 GMP的基本内容和要求 个人GMP厂房与地面卫生操作卫生设施设备和器具 生产过程控制仓库和分销中心标识质量管理供应商 GMP 卫生操作 设备 设施的清洁保养定期 定时清洁使用的清洁工具不应引入污染使用清洁材料的人经过培训清洁材料应无微生物安全 有效定点存放有合格证书 GMP 卫生操作 允许在食品加工区域或有食品裸露的区域使用的化学品应 物料安全数据表 MSDS 明确标识存放在带锁区域内由指定人员取用符合国家法规要求化学品包括 清洁卫生用品实验室所用物品设备 厂房保养需用的 GMP 卫生操作 虫害控制制订控制程序并实施定期检查 监控设置捕鼠器设置昆虫监控设施鸟类控制安全使用杀虫剂并记录食品接触面 与食品接触的设备设施表面的卫生存放干燥原料区域的湿洗后应先彻底干燥湿的原料区域应在生产前清洁或定期清洁一次性村料应存放得当 不污染食品生产区域应使用专用清洁工具 该工具应不得在卫生间 更衣室厨房等非生产区域使用货架 卡板及存放的物料应离墙50CM摆放 GMP 卫生操作 制定厂房 设备 容器等的清洁消毒规程生产区域不得存放非生产用物品或个人杂物 废弃物应及时处理洁净区限制进入 遵循更衣程序 穿着洁净区工作服 进入洁净区人员不得化妆和佩带饰物 不得裸手直接接触原料 与原料接触的包材 罐 膜 内表面员工注意个人卫生 养成 五勤 习惯 勤洗澡 勤理发 勤洗手 勤剪指甲 勤换衣服 定期体检操作过程随时注意卫生 GMP的基本内容和要求 个人GMP厂房与地面卫生操作卫生设施设备和器具 生产过程控制仓库和分销中心标识质量管理供应商 GMP 卫生设施 水的供应充足 来源可靠安全 清洁卫生用于食品生产 设备工具清洁及卫生设施时 有适当的温度 压力和质量要求水质符合当地法规标准 建立并维护水处理系统卫生设施管道合理设计 安装 维护建立适当的排水和污水处理系统可防止污染管道标识 标识内容物及流向 GMP 卫生设施 卫生设施 厕所 方便使用及时维护 专人清洁 入口装自动关闭式的门门不得直接开向食品裸露区域 设置缓冲间 以防止可能的空气污染 洗手设施安装充分 明显标识自动流水装置配置干手设施装载废料的容器应保持覆盖 以减少气味挥发 吸引昆虫 粉尘飞扬等引起的污染 GMP的基本内容和要求 个人GMP厂房与地面卫生操作卫生设施设备和器具 生产过程控制仓库和分销中心标识质量管理供应商 GMP 设备和器具 设备和器具应可充分地清洗处于良好的保养中利于清除污垢和无死角设计 制造和使用过程中应避免下列物品的污染非食品级的润滑油燃料金属碎屑污水其它污染物 食品接触表面应表面光滑具抗腐蚀性耐用 可满足生产 清洁需要由无毒材料制造应测量 记录及控制以下指标以防止微生物生长 PH值 温度酸度 水活性紫外光强度其它测量项目 GMP 设备和器具 用于生产和检验的仪器 仪表 量具 衡器精度符合要求 定期校验 有校验标签生产设备有明显的状态标识 有维护计划 定期维护并记录 GMP 设备和器具 符合要求 易清洗消毒 易操作维护 防止差错和污染 设备表面光洁 使用的润滑剂对产品无污染管道标明内物料名称 流向用于生产和检验的仪器 仪表 量具 衡器精度符合要求 定期校验 有校验标签生产设备有明显的状态标识 有维护计划 定期维护并记录 GMP的基本内容和要求 个人GMP厂房与地面卫生操作卫生设施设备和器具 生产过程控制仓库和分销中心标识质量管理供应商 GMP 生产过程控制 原料 生产材料 包装材料收货检查 运输车辆 外包装 气味正常 标识正确 进货原料 包材应符合既定的标准待检 合格 不合格物料应有效分区 明显标识 防止误用物料严格按储存条件保存在规定的期限内使用物料物料标签清晰 数量 批号等准确 有收发记录 以确保可追溯 GMP 生产过程控制 产品生产制造过程操作定期清洁设备 容器等按既定要求监控不同参数按要求进行生产记录确保以防止污染 错误 混淆的方式进行通过滤网 筛网 金属探测器 磁铁等防止金属及异物污染确保各生产步骤需要的物理保护 温湿度控制等制定和明确受污染食品的处理方式和程序生产过程的关键控制点有效清洁物理性保护材料安全卫生清洁程序 GMP 生产过程控制 严格按SOP操作进行批物料平衡生产记录 字迹清晰 内容真实 数据完整 有操作人及复核人签名 保持整洁 不得撕毁和任意涂改 更改时 在更改处签名 并使原数据仍可辨认 划一横线 有措施防止产品被污染和混淆批包装记录清场并记录 GMP的基本内容和要求 个人GMP厂房与地面卫生操作卫生设施设备和器具 生产过程控制仓库和分销中心标识质量管理供应商 GMP 仓库和分销中心 没有存放敞开的原料 包材和成品的仓库和分销中心在以下方面 均应遵守同样要求 个人GMP厂房 建筑物和地面卫生操作虫害控制卫生设施 GMP的基本内容和要求 个人GMP厂房与地面卫生操作卫生设施设备和器具 生产过程控制仓库和分销中心标识质量管理供应商 GMP 标识 标签 标签的基本要求清晰易读粘贴牢固不易破损无效标签应被除去或完全覆盖标签的应用各生产阶段原料原料罐和管道生产用料垃圾 废料容器生产过程使用的设施 器具生产过程每个阶段的包装材料实验室样品 试剂 标签的类型不干胶标签带标识牌雕刻印章型标签产品标识标签的内容可包括名称或代号批号有效期重量 数量 订货单号材料状态生产日期 GMP的基本内容和要求 个人GMP厂房与地面卫生操作卫生设施设备和器具 生产过程控制仓库和分销中心标识质量管理供应商 GMP 质量管理 设立与生产能力相适应的卫生和质量管理 检验机构 质量部 品质部负责生产全过程的质量管理和检验 职责包括 制定物料 成品的控制标准 检验操作规程 取留样制度管理检验用设备 仪器 试剂等检测物料 出具检验报告 决定物料的放行和使用 审核成品批记录 决定成品发放 审核不合格品的处理对物料 成品进行检验 留样并出具检验报告环境监测 微生物 评价物料 成品的质量稳定性 确定