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ISO9001 2008质量管理体系基础知识 第一章ISO9001的基础知识 质量管理的发展历史 人类自从有了生产便就有了质量管理意识 质量是设计与制造出来的 质量检验 QC 阶段A制造与质管未分开B制造与质管未明确分开C特点 事后纠正 统计质量控制 SQC 阶段A1924年 休哈特发明了P控制图标志人类质量管理进入SQC阶段B特点 事前预防 第一章ISO9001的基础知识 全面质量控制 TQC 阶段A20世纪中叶军用工业逐步走向民用工业 全员质量意识要求愈来愈高B特点 全过程全人员多方法 质量管理体系 QMS 阶段A市场经济和多边贸易 各国家和地区质量意识融为一体的要求产生了质量国际化B特点 共同遵循的依据CISO9000的四个版本 1987 1994 2000与2008年版 第一章ISO9001的基础知识 国际标准化组织 简称ISOISO组织成立于1946年 25国会议 正式成立于1947年2月23日总部 瑞士日内瓦128个正式成员国 代表全世界95 的工业产值共颁布了14251多种标准 其中多数为产品标准ISO9000标准是ISO组织颁布的第一套管理标准ISO是世界上最大的非政府性国际标准化组织 1979年 国际标准化组织 ISO成立了第176技术委员会 TC176 负责制定质量管理与质量保证标准 ISO9000族标准 指由ISO TC176技术委员会制定的所有国际标准 ISO组织规定所有标准每五年评审一次 自ISO9001标准1987版发布以来 ISO TC176技术委员会约每7年对标准进行一次修订 第一章ISO9001的基础知识 ISO9000族国际标准 源自美国军方标准MIL P 9858 1958 基于英国标准BS5750 1979 颁布国际标准族ISO9000 1987 第一版 第一修改后的国际标准族ISO9000 1994 第二版第二修改后的国际标准族ISO9000 2000 第三版 最新国际标准族ISO9000 2008 第四版目前已有60多个国家等同采用 全世界质量管理体系认证机构已发证书约30余万张 2009年年底 我国通过认证的企业数已超过十万家 位居世界第一 第一章ISO9001的基础知识 ISO9000族国际标准组成 2008版 ISO9000是一个家族由以下四个成员组成 1 ISO9000 2005质量管理体系基本原理与2 ISO9001 2008质量管理体系要求3 ISO9004 2009质量管理体系业绩改进指南4 ISO19011 2002质量和环境审核指南ISO9001 2008质量管理体系要求是一个国际标准 国家标准GB T19001 2008idtISO9001 2008 等同采用国际标准 第一章ISO9001的基础知识 ISO9000的推行意义ISO9001维护与改进对公司带来的好处公司整体形象得到提高客户信赖质量 产品 服务 提升成本降低效率提高公司整体素质提升管理规范化 第一章ISO9001的基础知识 ISO9001的维护与改进对个人带来的好处得到了学习提高了素质积累了工作经验提高了工作技巧更懂得了如何解决问题和处理问题更能掌握本职工作的管理与技术本领个人得到了成长 第一章ISO9001的基础知识 企业推行ISO9000认证的意义1 管理规范化 程序化 法制化 提高企业效益 2 使企业市场信誉提高 竟争力增强 2 获得国际贸易 通行证 消除国际贸易壁垒3 节约大量社会检查费用 4 在产品品质竞争中永远立于不败之地5 不合格损失下降 企业效益提高 6 有利于国际间的经济合作和技术交流 第一章ISO9001的基础知识 ISO9000的现实意义被全世界广泛接受此系统是预防错误的发生 而不是等错误发生后再去发现 依赖于系统而不是个人增强顾客的信心显示对质量承诺及树立良好的形象使运作标准化及保持水准 第二章ISO9001的重要理念 八项质量管理原则八项质量管理原则是ISO TC176在总结了全世界成功企业的质量管理实践的基础上通过高度概括而得出的涉及质量管理体系的最基本和最通用的一般性规律 它适用于所有类型的产品和组织 是构成质量管理体系的基础 第二章ISO9001的重要理念 八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系 第二章ISO9001的重要理念 1 以顾客为关注焦点组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 应用这一原则 组织应采取的活动 1 全面和准确掌握顾客对有关产品 交期 价格和可信性等方面的需求和期望 2 确保组织的目标与顾客的需求饿期望相结合 3 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望 4 测量顾客的满意程度并根据经过采取相应的活动或措施 5 管理好与顾客的关系 第二章ISO9001的重要理念 2 领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致 他们应当创造并保持良好的内部环境 使员工能充分参与实现组织目标的活动 应用这一原则 组织的领导者应采取的活动 1 以身作则 起表率作用 2 理解和相应外交环境的变化 3 考虑所有相关方 顾客 所有者 员工 供方和社会 的需求和期望 4 为本组织的未来建立清晰的远景 5 在组织的所有层次上建立共享的价值和道德伦理观念 6 建立信任 消除忧患 7 为员工提供所需的资源 并赋予其职责范围内的自主权 8 鼓舞和激励员工 并重视员工的贡献 第二章ISO9001的重要理念 3 全员参与各级人员都是组织之本 惟有其充分参与 才能使他们为组织的利益发挥其才干 应用这一原则 组织应采取的活动 1 接受所赋予的权利和职责并解决各种问题 2 主动寻找机会以求改进 3 主动寻找机会以增强自身的能力 知识和经验 4 自由地共享团队和小组的知识和经验 5 关注为顾客创造价值 6 在促进组织的目标时 应具有改革和创新的精神 7 更好地把组织的形象展现给湖棵 社区和社会 8 从自己的工作中得到乐趣和满足 9 渴望成为组织的一份子 并为此而感到骄傲和自豪 第二章ISO9001的重要理念 4 过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 应用这一原则 组织应采取的活动 1 取得预期的结果 定义有关的过程 2 识别和测量过程的输入和输出 3 通过组织的职能 识别过程的接口 4 评价这些过程对顾客 供方和其他相关方的可能影响 后果以及风险 5 为管理这些过程需明确相应的职责和权限 6 识别过程的内部和外部顾客 供方和其他相关方 第二章ISO9001的重要理念 5 管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 应用这一原则 组织应采取的活动 1 通过识别并确定那些会影响目标实现的相互关联的过程 2 了解系统各过程之间的相互关系 将体系结构化 以最有效的方法实现组织的目标 3 通过测量和评价持续改进体系 第二章ISO9001的重要理念 6 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标 应用这一原则 组织应采取的活动 1 组织的每个成员都应将产品 过程和体系的持续改进作为目标 2 应用基本的改进概念 增值改进和突破性改进 3 对比优秀模式进行定期评审 以识别潜在改进的区域 4 持续改进所有过程的有效性和效率 5 鼓励基于预防的活动 6 为每一位员工提供适当的教育和培训 包括持续改进的工具和方法 如 P D C A循环 过程重组和创新 7 建立目标及其测量方法 以指导和跟踪改进的情况 8 确认和承认改进的成果 第二章ISO9001的重要理念 增值改进和突破性改进 增值改进涉及到各个环节和过程 是一种普遍的广泛的改进手段 如有的组织每半年举行 优秀建议集锦 活动 突破性改进的表现形式可以体现在工艺 技术 设备的重大变革 突破性改进不一定立即为组织增值 但长期考虑通常带来革命性的变革和增值 第二章ISO9001的重要理念 PDCA循环PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序 特别是在质量管理中得到了广泛的应用 P Plan 计划 包括方针和目标的确定以及活动计划的制定 D DO 执行 执行就是具体运作 实现计划中的内容 C Check 检查 就是要总结执行计划的结果 分清哪些对了 哪些错了 明确效果 找出问题 A Action 行动 或处理 对总结检查的结果进行处理 成功的经验加以肯定 并予以标准化 或制定作业指导书 便于以后工作时遵循 对于失败的教训也要总结 以免重现 对于没有解决的问题 应提给下一个PDCA循环中去解决 第二章ISO9001的重要理念 7 基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上 应用这一原则 组织应采取的活动 1 测量和收集与目标有关的信息和数据 2 确保数据和信息足够准确 可靠和可获得 3 使用有效的方法分析数据和信息 4 理解有关适宜的统计技术的价值 5 基于逻辑分析的结果结合经验作出决定并采取行动 第二章ISO9001的重要理念 8 与供方互利的关系组织与供方互相依存 互利的关系可增强双方创造价值的能力 应用这一原则 组织应采取的活动 1 识别和选择关键的供方 2 权衡短期收益与长期利益 确立组织与供方的关系 3 清晰和开放的沟通 4 对产品和过程联合开发和改进 5 共同明确并理解顾客的要求 6 共享有关信息和未来的计划 7 认可供方的改进及其成果 第三章ISO9000标准术语介绍 基本概念质量 一组固有的特性满足要求的程度 特性指 可区分的特征 体系 系统 相互关联或相互作用的一组要素 顾客 接受产品的组织或个人 第三章ISO9000标准术语介绍 质量的解释质量的内涵是由一组固有特性组成 并且这些固有特性是以满足顾客及其他相关方所要求的能力加以表征 质量具有经济性 广义性 时效性和相对性 质量的经济性 物有所值 价廉物美 就是表明质量有经济性的表征 质量的时效性 原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客要求的提高而不再受到顾客的欢迎 质量的相对性 组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求 也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求 质量的广义性 质量不仅指产品质量 也可指过程和体系的质量 第三章ISO9000标准术语介绍 质量的广义性质量不仅指产品的质量 也包括过程质量和质量管理体系的质量 产品的质量 如电风扇的转速 外观颜色 启动电压等 过程质量 如过程的不良率或者过程能力指数 CPK 投入与产出的比例 过程的稳定性 工艺先进性 自动化程度 等 质量管理体系的质量 适应内外部环境变化的能力 实现质量目标的能力等 第三章ISO9000标准术语介绍 质量概念的发展历程符合性质量 以 符合 现行标准的程度作为衡量依据 符合标准 就是合格的产品质量 符合 的程度反映了产品质量的一致性 适用性质量 以适合顾客需要的程度作为衡量的依据 认为产品的质量就是产品 适用性 即 产品在使用时能成功地满足顾客需要的程度 广义质量 即质量是一组固有特性满足要求的程度 既反映了要符合标准的要求 也反映了要满足顾客的需要 综合了符合性和适用性的含义 第三章ISO9000标准术语介绍 关于特性的解释特性可以是固有的或赋予的 固有的就是指某事或某物中本来就有的 尤其是那种永久的特性 例如 螺栓的直径 机器的生产率 手机的峰值相位误差 均方根相位误差 平均功率 峰值功率 比特误码率等技术特性 赋予特性不是固有的 不是某事物中本来就有的 而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性 如产品的价格 硬件产品的供货时间和运输要求 如 运输方式 售后服务要求 如 保修时间 等特性 产品的固有特性与赋予特性是相对的 某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性 例如 供货时间及运输方式对硬件产品而言 属于赋予特性 但对运输服务而言 就属于固有特性 第三章ISO9000标准术语介绍 特性的类型物的特性 如 机械性能 感官的特性 如 气味 噪音 色彩等 行为的特性 如 衣着 礼貌 时间的特性 如 准时性 可靠性 人体工效的特性 如 生理的特性或有关人身安全的特性 功能的特性 如 手机的待机时间 第三章ISO9000标准术语介绍 关于要求的解释要求是指明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 明示的 可以理解为是规定的要求 如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求 通常隐含的 是指组织 顾客和其他相关方的惯例或一般做法 所考虑的需求或期望是不言而喻的 例如 化妆品对顾客皮肤的保护性 金属牙冠不会引起口腔溃烂等 必须履行的 是指法律法规要求的或有强制性标准要求的 如食品卫生安全法 玩具安规等组织在产品的实现过程中必须执行这类标准 第三章ISO9000标准术语介绍 扩展要求的解释要求可以由不同的相关方提出 不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的 例如 对汽车来说 顾客要求美观 舒适 轻便 省油 但社会要求对环境不产生污染 要求组织持续地识别顾客当前和未来的需求和期望 第三章ISO9000标准术语介绍 主要术语顾客满意顾客对已满足其要求的程度的意见注1 顾客抱怨是低的顾客满意的常见表达形式 但没有顾客抱怨并不一定表明高的顾客满意 注2 即使要求已与顾客达成一致且得到满足也并不一定保证高的顾客满意 第三章ISO9000标准术语介绍 质量方针由最高管理者正式发布的一个组织有关质量的总的意图和方向注1 质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量目标的框架 注2 本国际质量标准中的质量管理原则可作为制定质量方针的基础 第三章ISO9000标准术语介绍 质量目标与质量 3 3 1 有关的 所追求的或作为目的的事物注1 质量目标通常建立在组织质量方针 3 2 4 的基础上 注2 通常对组织 3 3 1 内相关的功能和层次规定质量目标 第三章ISO9000标准术语介绍 最高管理者在最高层领导和控制某一组织 3 3 1 的一个人或一组人 相关方于组织业绩或成就有利益的个人或团体 例如 顾客 3 3 5 所有者 组织中的人员 供方 3 3 6 银行 社团 伙伴或社会注 团体可由某一组织 某一组织的一部分或一个以上组织组成 第三章ISO9000标准术语介绍 持续改进不断重复的提高满足要求 3 1 2 能力的活动注 制订目标 发现改进的机会的过程 3 4 1 是一个通过使用审核发现 3 9 5 和审核结论 3 9 6 分析数据 管理评审 3 8 7 或其他手段并且通常引起纠正措施 3 6 5 和预防措施 3 6 4 的持续的过程 第三章ISO9000标准术语介绍 过程将输入转化为输出的一组相互关联或相互影响的活动注1 一个过程的输出通常是其他过程的输入注2 为了增值 一个组织 3 3 1 中的过程通常被策划并在受控条件下完成 注3 对形成的产品 3 4 2 是否合格 3 6 1 不易或不能经济地进行验证的过程 常常称为特殊过程 第三章ISO9000标准术语介绍 产品过程 3 4 1 的结果注1 四种产品类别A 服务 例如 运输 B 软件 例如 计算机程序 字典 C 硬件 例如 发动机机械零件 D 流程型材料 例如 润滑剂 许多产品是由属于不同产品类型的成分组成的这种产品是称服务 软件 硬件或流程型材料 取决于其主导成分汽车由硬件 例如 轮胎 流程型材料 例如 燃料 冷却液 软件 例如 发动机控制软件 驾驶手册 服务 例如 销售人员给出的操作介绍 第三章ISO9000标准术语介绍 程序为进行某项活动或过程 3 4 1 所规定的途径注1 程序可以形成文件或不形成文件注2 当一个程序形成文件时 经常称为 书面程序 或 形成文件的程序 包含一个程序的文件称为 程序文件 第三章ISO9000标准术语介绍 缺陷未满足与预期用途或规定用途有关的要求注1 区分术语缺陷和不符合 3 6 2 是重要的 因为缺陷有法律内涵 特别是与产品责任有关的事宜 由此 术语 缺陷 应非常谨慎地使用 注2 顾客 3 3 5 预期的用途可能受供方 3 3 6 提供信息 例如操作或维护指导书的性质的影响 第三章ISO9000标准术语介绍 让步concession对使用或放行不符合规定要求的产品的授权 通常让步仅限于商定的时间或数量内 对具有不合格特性的产品的交付 返修repair为使不合格产品满足预期使用对其所采取的措施 注 返修包括对曾经是合格的产品 为恢复其使用所采取的修复措施 如 作为维修的一部分 返工rework为使不合格产品符合要求对其所采取的措施 降级regrade为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变 报废scrap为避免不合格产品原有的预期使用而对其采取的措施 例如 回收 处理或销毁 注 对不合格服务的情况 是通过 终止 服务来避免其使用 第三章ISO9000标准术语介绍 预防措施preventiveaction为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注 采取预防措施是为了防止发生 而采取纠正措施是为了防止再发生 纠正措施correctiveaction为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施1 采取纠正措施是为了防止再发生 而采取预防措施为了防止发生 2 纠正和纠正措施是有区别的 纠正correction为消除已发现的不合格所采取的措施 1 纠正可以与纠正措施一同采取 也可以分开采取 2 纠正可涉及 返修 返工或降级 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 ISO前言引言 0 1总则 0 2过程方法 0 3与GB T19004的关系 0 4与其他体系标准的相容性1范围 1 1总则 1 2应用2规范性文件3术语和定义4质量管理体系 4 1总要求 4 2文件要求5管理职责 5 1管理承诺 5 2以顾客为关注焦点 5 3质量方针 5 4策划 5 5职责 权限与沟通 5 6管理评审6资源管理 6 1资源提供 6 2人力资源 6 3基础设施 6 4工作环境7产品实现 7 1产品实现的策划 7 2与顾客有关的过程 7 3设计和开发 7 4采购 7 5产品和服务提供 7 6监视和测量设备的控制 8测量 分析和改进 8 1总则 8 2监视和测量 8 3不合格品控制 8 4数据分析 8 5改进 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 1 范围1 1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求a 证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 b 组织希望通过体系的有效应用 包括持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求 以增强顾客满意 理解要点 1 是否使用该标准由组织自己决定 是组织自身的行为 2 该标准所规定的要求是最基本的要求 组织建立的QMS可以超过标准的要求 但不能低于标准的要求 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 1 2应用总的来讲 最大的过程有4 5个 管理活动 资源提供 产品实现 测量 外包 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 1 2应用理解要点 1 2 1标准应用范围 适用于全球不同类型 不同规模 不同产品的组织 1 2 2允许删减 但删减有节制 仅限制在 7产品实现 章节 第4 5 6 8章不能删减 1 2 3组织的删减应保证 2个条件 1 不影响其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的能力 2 不免除其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的责任 1 2 4关于删减的说明 1 删减范围和理由在质量手册中明示 2 删减范围在认证证书上要注明 3 删减范围在销售文件中说明 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 1 2 5最可能进行的删减 1 7 3设计和开发 组织没有产品设计开发的责任 2 7 5 4顾客财产 组织未在产品和产品实现过程中使用顾客财产 1 2 6不能删减的原则 1 组织达不到某要求而删减是不允许的 2 因顾客没有要求而删减 1 2 7对分包加工 1 分包出去的产品实现过程不允许删减 2 对分包的控制必须在质量管理体系之内提供充分的证据证明对分包进行了有效控制 3 控制的程度取决于分包性质和风险 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 2 引用标准 ISO9001 2008标准引用的标准是ISO9000 2005 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 采用ISO9000 2005标准给出的术语和定义 ISO9001 2008描述供应链所使用的术语为 供方组织顾客有形产品 硬件 流程性材料 产品无形产品 软件 服务 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 4 质量管理体系4 1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系 将其形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运作和监视 e 监视 测量和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 组织应按本标准的要求管理这些过程 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包 应确保对这些过程的控制 对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定 注1 上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动 资源提供 产品实现以及测量 分析和改进有关的过程 注2 外包过程 是为了质量管理体系的需要 由组织选择 并由外包方实施的过程 注3 组织确保对外包过程的控制 并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响 a 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 b 对外包过程控制的分担程度 c 通过应用7 4条款实现所需控制的能力 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 4 质量管理体系4 1总要求理解要点 1 给出了建立 实施 保持和持续改进QMS的总体思路和要求 2 要求组织做到4 1a f 3 组织应识别和控制任何影响产品符合要求的外包过程 识别和控制的方法和要求应在质量手册中加以规定 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 组织可以通过回答下述问题 策划和实现质量管理体系的总要求 1 识别质量管理体系所需的过程 a QMS需要什么过程 b 每个过程的输入和输出是什么 c 有那些外包过程 d 这个过程的顾客是谁 有何要求 e 过程的负责部门是哪个 2 确定过程的顺序和相互作用 这些过程的总流程是什么 过程之间的接口是什么 哪些过程需要形成文件 3 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法 过程预期结果的参数是什么 监视 测量和分析的准则是什么 数据收集的适当方法是什么 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 4 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运作和监视 每个过程所需的资源是什么 沟通渠道是什么 内 外部信息怎么进行反馈 需要收集哪些数据 5 监视 测量和分析这些过程 怎样监视过程业绩 对收集的数据如何进行分析 分析的结果能告诉我们什么 6 实施必要的措施 以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 怎样改进过程 需要哪些纠正 预防措施 是否实施了纠正 预防措施 效果怎么样 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 4 2文件要求4 2 1总则质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序和记录 d 组织确定的为确保其过程有效策划 运作和控制所需的文件 包括记录 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 一个文件可包括一个或多个程序的要求 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒体 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 4 2 1总则理解要点 1 本条款阐述了组织应制定的质量体系文件的范围 2 质量体系文件包括 形成文件的质量方针和目标 质量手册 标准要求的6个程序文件 确保过程控制的其他文件 本标准所要求的记录 3 体系文件的祥略程度取决于以下因素 组织的规模和类型 过程和过程之间的相互作用的复杂程度 人员的能力 教育程度和经验的丰富程度 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 文件层次 质量手册 程序文件 作业类文件 一层 二层 三层 质量记录及表格 四层 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 4 2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节和正当的理由 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 4 2 2质量手册理解和实施要点1 规定组织质量管理体系的文件称质量手册 其详略程度可根据组织的规模和产品的复杂程度而定 2 质量手册的内容 质量管理体系的范围 删减的说明 程序文件的内容或对其的引用 过程的顺序和相互关系的描述3 质量方针和目标可纳入质量手册 也可以不纳入手册 4 小型组织如产品和过程不复杂 可将程序文件包含在手册中 5 质量手册应按4 2 3文件控制的要求进行控制 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 4 2 3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 为使文件是充分与适宜的 文件发布前得到批准 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得适用文件的有效版本 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 如果出于某种目的而保留作废文件 对这些文件进行适当的标识 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 4 2 3文件控制理解和实施要点 1 文件的分类1 1质量管理体系文件1 3外来文件1 2技术文件1 4软件2 文件控制要点 1 批准 批准权限 2 审核 充分性和适宜性 3 更改 评审更新的必要 更新后再批准 4 使用 有关现场得到相应文件的现行有效版本 5 标识 受控 非受控 6 识别 外来文件的有效性 控制发放 7 作废 应标识 收回处理 3 应将文件控制的有关规定形成程序文件 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 4 2 4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行所需的证据而建立的记录 应予以控制 组织应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保留和处置所需的控制 记录应保持清晰 易于识别和检索 理解要点1 记录是提供客观证据的文件 2 组织对记录的标识 贮存 保护 检查 保存期限和处理进行控制 并制定相应的程序文件 3 本标准要求的记录共22个 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 5管理职责5 1管理承诺最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 5 2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 5 3质量方针最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审 5 4策划5 4 1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 5 4 2质量管理体系策划最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及4 1的要求 b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 5 5职责 权限与沟通5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 5 5 2管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员 无论该成员在其他方面的职责如何 应使其具有以下方面的职责和权限 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 b 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求 c 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络 5 5 3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 5 6管理评审5 6 1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求 包括质量方针和质量目标变更的需求 应保持管理评审的记录 见4 2 4 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 5 6 2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的绩效和产品的符合性 d 预防措施和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 可能影响质量管理体系的变更 g 改进的建议 5 6 3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 a 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进 b 与顾客要求有关的产品的改进 c 资源需求 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 理解与实施要点 1 最高管理者的5项承诺5 1a e 2 最高管理者的7项确保5 2 5 3 5 4 1 5 4 2 5 5 1 5 5 3 5 6 13 最高管理者的9项职责5 1 5 2 5 3 5 4 1 5 4 2 5 5 1 5 5 2 5 5 3 5 6 14 质量方针应与组织的总体经营方针相一致 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 6资源管理6 1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源 a 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 b 通过满足顾客要求 增强顾客满意 理解要点 资源一般包括人员 供方 信息 设施 环境及财务资源等 确保资源的主要目的是6 1a b 识别资源短缺和过剩的根本原因是用于持续改进 对未来资源的策划是管理评审的一部分 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 6 2人力资源6 2 1总则基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的 注 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性 6 2 2能力 培训和意识组织应 a 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力 b 适用时 提供培训或采取其他措施以获得所需的能力 c 评价所采取措施的有效性 d 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 见4 2 4 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 实施要点 针对不同岗位提出要求 对人员进行评价 确定培训需求 制定培训计划 实施培训 评价培训效果 保持培训记录 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 6 3基础设施组织应确定 提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 a 建筑物 工作场所和相关的设施 b 过程设备 硬件和软件 c 支持性服务 如运输 通讯或信息系统 实施要点 组织应根据实现过程的特点来识别 提供和维护相应的设施 基础设施包括工作场所 硬件 软件 支持性服务 通讯和设施及运输设施 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 6 4工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境 注 术语 工作环境 是指工作时所处的条件 包括物理的 环境的和其他因素 如噪声 温度 湿度 照明或天气等 理解要点 工作环境是指为实现产品符合性所需要的工作环境中的人 物的因素 人的因素包括工作方法 安全规程 员工使用的防护设施 物的因素包括温度 卫生 噪音 湿度 污染 光线等 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 资源管理过程 5 4 2策划 7 1产品实现的策划 6 1资源提供 6 2人力资源 6 3基础设施 6 4工作环境 5 6管理评审 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 7产品实现7 1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 见4 1 在对产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的适当内容 a 产品的质量目标和要求 b 针对产品确定过程 文件和资源的需求 c 产品所要求的验证 确认 监视 测量 检验和试验活动 以及产品接收准则 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 见4 2 4 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 注1 对应用于特定产品 项目或合同的质量管理体系的过程 包括产品实现过程 和资源作出规定的文件可称之为质量计划 注2 组织也可将7 3的要求应用于产品实现过程的开发 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 理解要点 实现过程的策划是产品达到质量要求的保证 策划的内容包括 质量目标 需建立的过程和文件 需提供的资源 验收准则及记录 产品实现过程策划中应明确 质量目标和要求 过程 文件和资源的需要 验证和确认活动 应建立的记录过程的结果应形成文件 可采用质量计划 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求的确定组织应确定 a 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 b 顾客虽然没有明示 但规定用途或已知的预期用途所必需的要求 c 适用于产品的法律法规要求 d 组织认为必要的任何附加要求 注 交付后活动包括诸如保证条款规定的措施 合同义务 例如 维护服务 附加服务 例如 回收或最终处置 等 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 理解要点 组织必须识别顾客的要求 顾客的要求包括 顾客明示的要求 顾客隐含的要求 国家强制性及法律法规的要求 组织的承诺 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 7 2 2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺 如 提交标书 接受合同或订单及接受合同或订单的更改 之前进行 并应确保 a 产品要求已得到规定 b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决 c 组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 见4 2 4 若顾客没有提供形成文件的要求 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更 组织应确保相关文件得到修改 并确保相关人员知道已变更的要求 注 在某些情况中 如网上销售 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的 作为替代方法 可对有关的产品信息 如产品目录 产品广告内容等进行评审 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 理解要点 组织应根据已识别的顾客要求提出产品要求 组织应对顾客的要求进行评审 确保按要求提供产品 评审应在向顾客作出承诺之前进行 通过评审应达到下列目的 确保准确理解顾客要求 明确规定产品要求 确保有能力满足产品要求 评审结果和评审中提出的跟踪措施应予以记录 产品要求发生变更时 应修改文件并确保传达到相关人员 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 7 2 3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a 产品信息 b 问询 合同或订单的处理 包括对其修改 c 顾客反馈 包括顾客抱怨 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 理解要点 与顾客沟通有下列目的 充分和准确地了解顾客的要求 充分和准确地掌握顾客对产品的满意程度 沟通可在提供产品之前 之中和之后 沟通的内容包括 顾客关于产品要求的信息 问询 合同或订单的处理 包括对其修改 顾客反馈的信息 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 7 3设计和开发7 3 1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 在进行设计和开发策划时 组织应确定 a 设计和开发的阶段 b 适合于每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 c 设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理 以确保有效的沟通 并明确职责分工 随着设计和开发的进展 在适当时 策划的输出应予以更新 注 设计和开发的评审 验证和确认具有不同的目的 根据产品和组织的具体情况 可单独或以任意组合的方式进行并记录 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 理解要点 把产品要求转换为规定的质量特性和阐明产品要求的文件 不同的产品类型具有不同的设计和开发阶段 每个阶段应确定评审 验证 确认的要求和方法 规定设计和开发各项活动的职责和权限 规定设计和开发活动各接口的沟通方式 策划的输出要形成文件 且应随设计和开发进展及时更新 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 7 3 2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入 并保持记录 见4 2 4 这些输入应包括 a 功能要求和性能要求 b 适用的法律法规要求 c 适用时 来源于以前类似设计的信息 d 设计和开发所必需的其他要求 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审 要求应完整 清楚 并且不能自相矛盾 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 理解要点 设计输入是设计依据 应形成文件并评审其充分性和适宜性 设计和开发输入的内容包括 产品有关功能和性能方面的要求 强制性标准 法律法规要求 现行产品的文件和资料中的有关信息 其他所必须的要求 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 7 3 3设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证 并应在放行前得到批准 设计和开发输出应 a 满足设计和开发输入的要求 b 给出采购 生产和服务提供的适当信息 c 包含或引用产品接收准则 d 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 注 生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 理解要点 为生产 服务 监视和测量过程提供文件 输出应符合输入的要求 文件发放前应经授权人批准 设计和开发输出可包括 产品规范 包括验收准则 过程规范 材料规范 检验和试验规范 为使用者提供信息的文件 鉴定试验报告 培训要求 采购要求 产品图纸 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 7 3 4设计和开发评审应依据所策划的安排 见7 3 1 在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审 以便 a 评价设计和开发的结果满足要求的能力 b 识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 评审结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 理解要点 目的是确保设计和开发的适宜性 充分性和有效性 评审应在设计和开发过程的适当阶段进行 不同阶段评审的范围 内容 要求 方式有所不同 组织应明确评审的阶段 目标 人员及职责 评审的结果应予以记录 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 7 3 5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行验证 验证结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 理解要点 目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求 设计和开发验证的方法可包括 将输入要求与输出进行比较 变换方法进行计算 对照类似的产品进行评价 将新设计与已证实的类似设计进行比较 试验 模拟和试用 以验证输出符合特定的输入要求 对照以往的经验教训进行评价 记录验证结果和所采取的必要措施 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 7 3 6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行确认 只要可行 确认应在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 理解要点 目的是证实提交的产品能够满足预期的使用要求 可行时 应在产品交付或实施之前进行确认 记录确认结果和所采取的措施 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 7 3 7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改 并保持记录 应对设计和开发的更改进行适当的评审 验证和确认 并在实施前得到批准 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 理解要点 设计和开发更改有下列原因 顾客要求的更改 法律法规的更改 组织自身的原因 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 更改的过程通常包括 识别 确定更改的需要及其可行性并经批准 形成文件并受控 应表明更改的原因 内容及影响程度 必要的验证和确认 如更改对产品影响较大 应对更改进行评审 验证和确认 批准 经授权人批准后 才能实施更改 记录 记录更改的结果及所采取的措施 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 7 4采购7 4 1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求 对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 应制定选择 评价和重新评价的准则 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 理解要点 采购过程的输入是采购要求 输出是采购产品 采购活动包括 识别采购产品对交付产品的影响程度 制定采购文件 评价供方并进行选择 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 订购 对供方进行定期评价 验证采购产品 对不合格的采购产品进行处置 对供方进行评价可以采用以下方法 评价供方的相关经验 评审供方的产品质量 价格 交付情况 审核供方的质量管理体系 调查供方的顾客满意程度 调查供方的财务状况 服务能力 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 7 4 2采购信息采购信息应表述拟采购的产品 适当时包括 a 产品 程序 过程和设备的批准要求 b 人员资格的要求 c 质量管理体系的要求 在与供方沟通前 组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 理解要点 编制采购文件 明确采购要求 采购信息可包括 提供质量保证文件 三证齐全 质量管理体系的要求 提供产品生产的程序 对供方设备方面的要求 对供方过程方面的要求 对供方人员方面的要求 采购文件发放之前 应审核其适宜性 第四章ISO9001 2008质量管理体系要求 7 4 3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动 以确保采购的产品满足规定的采购要求 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定 理解要点 验证包括 检验 测量 观察 提供合格证明文件等 采购产品的验证方法包括 由组织在组织现场进行