ISO90012000版内容介绍PPT36(1).ppt

ISO90012000版 內容介紹 內部品質稽核 課程大綱 ISO90012000版內容解說稽核種類內部稽核基本觀念內部稽核之執行內部品質稽核流程內稽人員作業規範內稽的技巧內稽一般問題點內稽範例解說考核 ISO9001 2000版總結構 1 範圍2 參考文獻3 術語和定義4 質量管理體系要求5 管理職責6 資源管理7 產品的實現8 測量 分析和改進 ISO9001 2000版質量管理體系 要求 1 Socpe範圍1 1總則1 2應用2 Normativereference參考文獻3 Termsanddefinitions術語和定義4 Qualitymanagementsystem質量管理體系4 1Generalrequirements總要求4 2GeneralDocumentRequirements文件的總要求4 2 1質量方針和質量目標4 2 2質量手冊4 2 3文件控制4 2 4記錄控制 ISO9001 2000版質量管理體系 要求 5 Managementresponsibility管理職責5 1Managementcommitment管理層承諾5 2Customerfocus以客戶為中心5 3QualityPolicy質量方針5 4planning策劃5 4 1QualityObjectives質量目標5 4 2QMSPlanning質量管理體系策劃5 5Responsibilityauthorityandcommunication職責權限與溝通5 5 1Responsibilityandauthority職責與權限5 5 2Managementrepresentative管理者代表5 5 3Intenalcommunication內部溝通5 6Managementreview管理評審 ISO9001 2000版質量管理體系 要求 5 6 1General總則5 6 2Inputs管理評審輸入5 6 3Outputs管理評審輸出6 Resourcemanagement資源管理6 1ProvisionofResource提供資源6 2Humanresources人力資源6 2 1General總則6 2 2培訓 意識和能力6 3Facilities設施6 4Workenvironment工作環境7 Productrealization產品的實現7 1Planningofproductrealization產品實現的策劃 ISO9001 2000版質量管理體系 要求 7 2Gustomer relatedprocesses客戶相關的過程7 2 1Determinationofrequirementsrelatingtotheproduct與產品有關的確定7 2 2Reviewofrequirementsrelatingtotheproduct產品要求的評審7 2 3Cutomercommunication客戶溝通7 3Designanddevelopment設計和開發7 3 1Designanddevelopmentplanning設計和開發計劃7 3 2Designanddevelopmentinputs設計和開發輸入7 3 3Designanddevelopmentout設計和開發輸出7 3 4Designanddevelopmentreview設計和開發評審7 3 5Designanddevelopmentverification設計和開發驗證7 3 6Designanddevelopmentverification設計和開發確認 ISO9001 2000版質量管理體系 要求 7 3 7Controlofdesignanddevelopmentchanges設計和開發變更的控制7 4Purchasing采購7 4 1Purchasingprocess采購過程7 4 2Purchasinginformation采購信息7 4 3Verificationofpurchasedproducts采購產品的驗證7 5Production serviceprovision生產和服務提供7 5 1Productionandserviceprovisioncontrol生產和服務提供控制7 5 2Validationofproductionandserviceprovisionprocesses過程的確認7 5 3Identificationandtraceability標識和可追溯性7 5 4Custonmerproperty客戶的財產 ISO9001 2000版質量管理體系 要求 7 5 5Preservationofproduct產品防護7 6Controlofmeasuring monitoringdevices測量和監控設備控制8 Measurement analvsis improvement測量 分析和改進8 1General總則8 2Measurement monitoring測量及監控8 2 1Customersatisfaction客戶滿意度8 2 2Internalaudit內審8 2 3Measurement monitoringofprocesses過程的測量及監控8 2 4Measurement monitoringofproduct產品的測量及監控產品8 3Controlofnonconformity不合格控制8 4Analysisofdate數據分析8 5Improvement改進 ISO9001 2000版六大程序文件 1 文件控制 4 2 3 2 記錄控制 4 2 4 3 內審 8 2 2 4 不合格控制 8 3 5 糾正措施 8 5 2 6 預防措施 8 5 3 質量管理八大管理理念 1 以客戶為中心2 領導作用3 全員參與4 過程方法5 管理的系統方法6 持續改進7 依事實決策8 互利的供應商關系 制作QMS文件的目的 1 增加管理控制功能2 使操作者得到足夠的信息3 培訓4 增加各種政策 程序解釋的一致性5 方便程序的審核及修改6 提供管理效能的證明7 确保生產之一致性與追溯性8 達成產品品質與品質改善 一 稽核之種類 1 內部稽核 InteranlAudit FirstPartyAssessment 內部稽核是由組織或部門內針對作業系統 規範 人員及設備的一種管理稽核 2 外部稽核 ExternalAudit SecondPartAssessment 外部稽核是由組織針對其外包商或供應商的作業系統 規範 人員及設備的一種管理稽核 3 認證稽核 ThirdPartAssessment 證證稽核是由某一組織以付費方式向發證機種申請之稽核 其目的在于通過某一國家或國際的品質系統要求 二 內部稽核之基本觀念 1 定義 系一項系統化及具獨立性之內部查驗作業 2 目的 2 1評估品質系統是否合乎規定要求 2 2評估品質系統是否合乎品質目標 2 3提供受稽單位改善的機會 3 範圍 內部品質系統3 1組織結構 3 2行政及作業程序 3 3人員 設備及物料資源 3 4工作場所 作業及制程 3 5正在生產的項目 以了解相關要求被執行的程度 3 6文書檔案 報告 記錄之保存 4 執行之頻率 可自行決定 通常視如下情況考量 4 1法規的要求 4 2顯著變化 組織 管理 政策 技術 品質系統 改變 4 3近期稽核的結果 情況不好時 4 4計劃性定期興行 5 稽核小組之成員 稽核召集人 主任稽核員 稽核員 6 成員資格 6 1已接受內部稽核之教育訓練 6 2了解ISO 9000之內容 6 3具專業知識 7 稽核人員之獨立性 稽核人員應由與稽單位無真接現任之人員擔任 但以與該單位在工作上合作之相關人員從事為佳 二 內部稽核之基本觀念 三 內部稽核之執行 1 職責 1 1稽核召集人 召集稽核小組 確認稽核人員之資格 擬訂年度稽核計劃 依計劃協調稽核人員之分派 考慮稽核員之專業條件 及指派主任稽核員 稽核記錄之保存 1 2主任稽核員 負有全程管理之責 必須是有管理能力與經驗 其職責包括 協助選用稽核小組成員 準備稽核計劃 代表稽核小組 稽核結果之最后裁決權 提供稽核報告 三 內部稽核之執行 1 3稽核員 依需求執行稽核 溝通及理清稽核需求 有效及有效率執行交付之任務 觀察結果的文書化處理 稽核報告之撰寫 查驗矯正行動的有效性 保存與保護稽核所用之文件 以确保 必要時可以提供 确保該文件之保密性 1 4受稽單位 通知相關員工稽核的目的和範圍 指派權責人員跟隨稽核員 提供稽核小組必要資源 當稽核員要求提供證據及設備時之支援 三 內部稽核之執行 與稽核員充分合作 以便達成稽核的目的 決定及發啟矯正行動 依據稽核報告 2 工作項目 2 1主任稽核員 稽核項目之指派 依據稽核需求項目和適用的文件執行 計劃稽核工作 準備工作文件 向稽核小組簡報 審查相關品質系統文件 介紹稽核小組成員 開場會議 過重大不符合項目 立即向受稽單位提出報告 反應稽核時所遭遇之阻礙 準時且清楚的報告稽核之所見 結束會議 2 2稽核員 在指定的稽核範圍內工作 三 內部稽核之執行 收集及分析與品質系統相關證據 保持警覺以收集所有可能影響稽核結果和需要進一步稽核之證據 能夠回答如下的問題 所有程序 文件和其他資訊以說明或應用于品質系統上者 是否被受稽單位之人員知悉 適用 了解和使用 用以說明品質系統的文件及瘓訊是否能適當的達成品質目標 隨時保持職業道德 3 稽核計劃細節項目 必須由稽核召集人确認 并與受稽單位及稽核人員充分溝通 其內容包括 3 1稽核的目的及範圍 3 2明訂與稽核目的及範圍相關之權責人員 3 3 3明訂參與的文件 如 品質手冊 相關程序等 3 4明訂稽核成員 及每一成員之稽核範圍 3 5稽核日期及地點 3 6稽核工作預期進度之時程表 開場會議 執行稽核 結束會議 分發報告 三 內部稽核之執行 4 工作文件 4 1檢核表 通常為稽核人員依據稽核的需求填寫 用以指出欲稽核的事項 其內容包括 欲稽核之事項 稽核結果之記錄 4 2稽核報告 內容包含 稽核的範圍與目的 稽核的詳細計劃 如稽核人員 受稽單位代表人 稽核日期和确定之受稽單位 地點 稽核依據的文件或標準 如 QUALITYSYSTEMSTANDARD品保手冊 等 不符合項目 人 事 地 物 時間 矯正措施之內容 負責人及預計完成時間 后續跟催結果 受稽單位達成品質目標的能力 稽核報告之分發清單 5 稽核工作之執行 三 內部稽核之執行 開場會議 OPENINGMEETING 查驗 收集證據 稽核結果 結束會議 CLOSINGMEETING 5 1開場會議 其目的為 介紹稽核小組成員 與受稽單位管理階層 确定稽核的目標及範圍 簡單扼要的介紹稽核進行的方式 建立正式的溝通管道 确認資源與設備可以應用 确認結束會議日期 時間 理清稽核計劃中不清楚的事項 5 2查驗 收集證據 與人員面談 三 內部稽核之執行 查驗文件 觀察相關現場之作業及條件 量測及記錄 稽核結果 稽核過程中 所以現者 都必須記錄 于稽核最后 結束會議之前 稽核小組必須審查所有發現 并決定何項是不合規定 有爭議時 則交主任稽核員裁決 不合規定者必須有相對應的標準或需求為依據 所有發現事實 主任稽核員都必須與受稽單位管理階層討論 不合規定之事實必須讓受稽單位管理者了解 5 3結束會議 目的為報告稽核結果 讓受稽單位主管清楚的知道稽核的結果 參與人員 稽核小組人員 受稽單位最高主管 受稽單位相關主管 三 內部稽核之執行 會議內容 主任稽核員 報告稽核所見事實 必須能使受稽單位充分接受 主任稽核員必須結論 綜結 所見之與品質系統有效性有關者 以确定系統之推行符合品質目標 結束會議記錄必須保存 注 如有需要時 稽核員可建議改善措施 但不具約束力 6 報告之分發 6 1盡速分發 6 2由主任稽核員分發 6 3有機密考量時 必須保密 6 4提供給高層主管 7 稽核工作完成 于分發報告后即表該工作已完成 8 稽核所見之報告與追蹤 稽核所見事項 結論及建議 應書面并送公司管理階層適當人員參考 應涵蓋下述各項 三 內部稽核之執行 8 1凡不符合規定或不良之特定例證 應于稽核報告中戴明 該等不良事項之可能原因明确時亦可建議 8 2適切之矯正措施 亦可建議 8 3前次稽核中所提出之矯正措施 其執行狀況及效果應予評定 9 稽核結果之矯正行動及跟催 9 1受稽單位必須決定并發啟矯正行動 9 2稽核人員僅負責定義不符合事項9 3矯正行動及完成時間 必須由受稽單位訂定 9 4后續的跟催 應由稽核召集人協調受稽單位及稽核小組于一定期間內完成 四 結語 公司管理階層應對品質系統制訂獨立審查及評估之規章 此等審查由公司管理階層之適當人員或由公司管理階層指定有能力而獨立之人員執行之 審查之範圍 1 以品質系統各要為主之稽核發現事項 2 在達成既定品質目標 品質系統整體有效性 3 有關新技術 新品質理念 新市場策略及新社會或環境而引起之變化 作更新品質管理系統之考量 境而引起之變化 作更新品質管理系統之考量 審查評估所提之發現 結論與建議事項 均應呈報公司管理階層以采取必要措施 內部品質稽核人員作業規範 1 目的 為使公司執行內部品質稽核的人員有一明确及統一的作業方式 以發揮稽核之功效 特訂定本規範 2 適用範圍 本作業規範適用于本公司內部品質稽核小組成員 3 名詞定義 3 1品質系統實施品質管理所需之結構 職 程序 過程與資源等等 3 2品質稽核系一項系統化及獨立性之查驗 決定各項品質活動與相關之成果是否與預先籌劃者一致 以及這此籌劃事項是否有效地附諸實施 且適合于達成目標 4 稽核人員之資格條件 依據ISO 10011 2 1991年版 規定 執行稽核人員之資格條件如下 4 1教育程度 4 1 1至少完成中等以上教育 內部品質稽核人員作業規範 4 1 2能以口述或文詞 清晰流暢在表達其觀念與思想 4 2訓練 4 2 1能了解對品質系統稽核所使用之標準或知識 4 2 2現場查核詢問評估及報告的評監技巧 4 2 3管理稽核作業所需之其它技巧 計劃能力 組織能力 溝通協調及工作指導等 以上規定為本公司內部稽核人員評選原則及培充訓練時之參考 5 稽核人員應有之素養 5 1人格屬性5 1 1胸襟開闊5 1 2深思熟慮5 1 3良好判斷能力 分析力及不屈不撓之毅力5 1 4能以務實方式 全盤了角復雜作業 個別細項狀況 及個別單位在整體組織中的角色 5 2行為準則 5 2 1以公正方式取得并評核客觀證據 5 2 2守正不阿并堅持稽核目的5 2 3在稽核期間隨時評估觀察所得以及人際互動的效果 內部品質稽核人員作業規範 5 2 4以最有助于達成稽核目的之方式與有關人員對應5 2 5實施稽核過程 不因分心而有所偏差5 2 6全心全力支持稽核進行5 2 7在工作壓力的情況下能作有效的因應5 2 8根據稽核觀察所得 達成各方皆能接受的結論5 2 9遭受外來壓力 要求作業無證據支持的變更結論時 仍能忠于原結論6 稽核人員之權責 6 1配合內部品質稽核小組之作業與活動6 2接受內部品質稽核小組組長之指揮而執行有關之稽核工作6 3接受各項稽核有關訓練與進修6 4全盤了角ISO 9000有關條文及要求6 5熟悉公司內部各項規章 制度 程序與文件 特別是內部品質稽核有關的辦法6 6了解如何撰寫稽核內容明細表6 7了解如何寫稽核報告6 8負責追蹤各項稽核缺失之改善與執行 內部品質稽核人員作業規範 7 稽核人員工作原則 7 1掌握公司排定之稽核計劃及分配到本身之稽核時間7 2隨時接受上級指派7 3在執行稽核日前三天完成稽核計劃 并連絡受稽核部門7 4熟讀并确認稽核內容有關之程序書及表單 記錄7 5撰寫稽核內容明細表 并向稽核組長報備7 6依稽核計劃日 執行稽核作業7 7稽核內容完成一周內 撰寫 稽核報告 并取得受稽核部門主管之認同會簽7 8稽核報告轉組長及上級審核并納入矯正追蹤系統 直到稽核缺失有效改正為止 8 稽核報告撰寫的要領 8 1一份完整的稽核報告 原則上應涵蓋下列項目 8 1 1稽核之範圍及目的 8 1 2稽核計劃之細節 稽核小組成員 被稽核代表 稽核日期及稽核部門8 1 3稽核之依據文件8 1 4不符合項