ISO90012000宣传手冊(1).ppt

ISO9001 2000宣传手冊 緒言21世紀是質量的世紀 國際標準化組織 ISO 頒布的2000版ISO9000族體系標準 是在總結當代質量管理領域有影響的理論和實踐的成功經驗基礎上形成的一套優秀的質量管理模式 是全世界普遍接受的質量管理理論和方法 它對指導組織實施質量管理 實現質量目標 提高產品質量和顧客滿意程度有積極的 深遠的意義和作用 編制本宣傳手冊 目的在於讓全體人員能清楚地了解ISO的基本常識 以便幫助我們在推行公司品質系統的過程中能更好地貫徹落實品質系統的各項要求 規範我們的行為 為生產同行業中最好的產品提供 本手冊在編制中 因編訂者受經驗和視野的局限 難免會存在一些不足之處 懇請同事們不吝指正並提出寶意見 以不斷完善本手冊存的不足品質部二零零五一月 第一部分ISO基礎知識的介紹ISO的含義ISO的發展簡介ISO與我們的關係ISO的核心思想ISO的過程管理模式 ISO是什麼 答案 ISO是國際標準化組織 是InternationalOrganizationforStandardization的英文縮寫 補充 國際標準化組織的總部設在瑞士日內瓦 ISO組織成立於1947年2月 總部設在瑞士瑞士日內瓦 是全世界規模最大的非政府組織 同國際電工委員會IEC協作密切 ISO至今已有85個成員國 24個通訊成員 9個聯絡員 ISO下設許多技術委員會 技術委員會下再設立分分會所 SC 和工作組 WG 其中制定ISO9001標準為ISO TC176 ISO TC176制定的所有標準統稱為ISO9000族標準 結構圖如下 建立ISO9001品質系統后就能擁有好的品質嗎 答案 不是 只是建立一個完整的管理體系以強化及提升公司的品質保證活動 ISO9000核心思想 持續改善 不斷創新 P PLAN 計劃 根據顧客要求和組織方針 制定需達成的目標和所需的過程 D DO 執行 按計劃實施 C CHECK 檢查 根據預期的目標檢查結果和目標的達成狀況 A ACTION 處置 分析問題的原因 采取措施 以持續改進 過程模式 管理職責 測量分析改進 資源管理 產品實現 持續改進 顧客滿意 顧客要求 產品 質量體系要求 輸入 增值活動 輸出 推行ISO國際標準的意義是什麼 答案 a 適應品質管理國際化潮流 b 提升企業知名度和產品品質的信譽度 c 加強企業的競爭力 提高產品的市場占有額 d 規範企業內部的質量管理 ISO9001 2000何時正式發行的 是2000年12月15日正式發行的 第二部分公司品質系統及認證簡介公司質量體系認證所包括的範圍質量體系審核認證及複審週期ISO和我們的關系了解ISO的途徑 我司的ISO9001 2000質量體系認證包含哪些範圍 答案 包括電子 醫療器械 汽車和運動器材橡膠類產品 為我公司進行質量體系審核認證的第三方機構是什麼單位 答案 是德國TUV國際論證公司公司的質量體系多長時間複審一次 答案 每年複審兩次 一般為每半年內審一次 ISO9001與我們有怎樣的關係 能給我們提供一個有序規範的工作環境 能使我們開展工作的時候更規範和更有條理 幫助公司提高經濟效益的同時也改善自己本身的工作環境 答案 成功之門 我們通過哪些途徑了解ISO9001 答案 有系統的培訓公司的ISO宣傳通告有關ISO標準書籍向上司或專業人士詢問 專業人士 第三部分ISO9001 2000的要素要求主要將ISO9001 2000標準要素的各點要求進行介紹 4 品質管理體系4 1總要求 組織應按本標准的要求建立質量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持續改進其有效性 識别質量管理体系所需的过程及其在組織中的應用 确定这些过程的順序和相互作用 确定為确保这些过程的有效運行和控制所需的准則和方法 确保可以获得必要的資源和信息 以支持这些过程的運行和对这些过程的監視 監視 測量和分析这些过程 实施必要的措施 以实現对这些过程策划的結果和对这些过程的持續改進 注 上述質量管理体系所需的过程應当包括与管理活动 資源提供 產品实現和測量有關的过程 4 2文件要求4 2 1總則質量管理体系文件應包括 a 形成文件的質量方針和質量目標 b 質量手册 c 本標准所要求的形成文件的程序 d 組織為确保其过程的有效策划 運作和控制所需的文件 e 本標准所要求的記录 見4 2 4 需受控的文件 4 2 2質量手册組織應編制和保持質量手册 質量手册包括 a 質量管理体系的范圍 包括任何删减的細節与合理性 b 為質量管理体系編制的形成文件的程序或对其引用 c 質量管理体系过程之間的相互作用的表述 文件體系架構圖 4 2 3文件控制質量管理体系所要求的文件應予以控制 記录是一种特殊类型的文件 應依据4 2 4的要求進行控制 應編制形成文件的程序 以規定以下方面所需的控制 a 文件發布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 b 必要时对文件進行評審與更新 并再次批准 c 确保文件的更改和現行修訂状態得到識别 d 确保在使用处可获得适用文件的有關版本 e 确保文件保持清晰 易于識别 f 确保外来文件得到識别 并控制其分發 g 防止作廢文件的非預期使用 若為任何原因而保留作廢文件时 應对这些文件進行适当的標識 4 2 4記录控制應建立并保持記录 以提供符合要求和質量管理体系有效運作的證据 記录應保持清晰 易于識别和檢索 應編制形成文件的程序 以規定記录的標識 貯存 保護 檢索 保存期限和处置所需的控制 標準要求形成哪些記錄呢 答案在本手冊中 5 管理責任5 1管理者承諾最高管理者應通过以下活动 对其建立 实施質量管理体系并持續改進其有效性的承諾提供證据 a 向組織傳达滿足顧客和法律法規要求的重要性 b 制定質量方針 c 确保質量目標的制定 d 進行管理評審 e 确保資源的获得 法律 法規質量方針管理評審質量目標資源提供 5 2以顧客為關注焦点最高管理者應以增强顧客滿意為目的 确保顧客的要求得到确定并予以滿足 見7 2 1和8 2 1 我們開展的一切活動都應以滿足顧客要求為前提 達到目標 5 3質量方針最高管理者應确保質量方針 a 与組織的宗旨相适應 b 包括对滿足要求和持續改進質量管理体系有效性的承諾 c 提供制定和評審質量目標的框架 d 在組織内得到沟通和理解 e 在持續适宜性方面得到評審 5 4策划5 4 1質量目標最高管理者應确保在組織的相關職能和層次上建立質量目標 質量目標包括滿足產品要求所需的内容 見7 1a 質量目標應是可量測的 并与質量方保持一致 品質目標 質量目標必須在組織的相關職能和相關管理層次上加以開展 使質量目標的實現能落實 並考慮質量目標的可操作性和可評審性 5 4 2質量管理体系的策划最高管理者應确保 a 对質量管理体系進行策划 以滿足質量目標以及4 1的要求 b 在对質量管理体系的變更進行策划和实施时 保持質量管理体系的完整性 對體系的策劃對產品實現的策劃 體系涉及的範圍 文件體系的架構 所需的程序文件及相關支持性文件或資料 我們公司對產品實現的策劃是QC工程圖 5 5責任 權限与沟通5 5 1責任与權限最高管理者應确保組織内的職責 權限得到規定和沟通 各個權責需在內部溝通傳達 1 2 3 成功啦 權責分明各行其責 5 5 2管理代表最高管理者應指定一名管理者 无論該成員在其他方面的職責如何 應具有以下方面的職責和權限 a 确保質量体系所需的过程得到建立 实施和保持 b 向最高管理者报告質量管理体系的業績和任何改進的需求 c 确保在整个組織内提高滿足顧客要求的意識 注 管理代表之職責可包括与質量管理体系有關事宜的外部聯絡 我是管理者代表 公司的管理者代表是特助 MR 5 5 3内部沟通最高管理者應确保在組織内建立适当的沟通过程 并确保对質量管理体系的有效性進行沟通 有效的溝通 讓我們拹手共創美好的明天 5 6 1總則最高管理者應按策划的时間間隔評審質量管理体系 以确保其持續的适宜性 充分性和有效性 評審應包括評价質量管理体系改進的机会和變更的需要 包括質量方針和質量目標 應保持管理秤的記录 見4 2 4 管理評審是確定質量管理體系是否能實現規定的質量方針 質量目標的適宜性 充分性和有效性所進行的活動 管理評審的對象是組織的質量管理體系 5 6 2評審的輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息 a 審核結果 b 顧客反鐀 c 过程的業績和產品的符合性 d 預防和糾正措施的状况 e 以往管理評審的追踪措施 f 可能影响質量管理体系的變更 g 改進的建議 5 6 3評審的輸出管理評審之的輸出應包括与以下几方面有關的任何决定和措施 a 質量管理体系及其过程有效性的改進 b 与顧客要求有關的產品的改進 c 資源需求 6資源管理6 1資源的提供組織必須确定并提供以下方面所需的資源 a 实施 保持質量管理体系并持續改進其效性 b 通过滿足顧客要求 增强顧客滿意 顧客滿意 資源 環境變化 體系運行 過程實現 持續改進 6 2人力資源6 2 1總則基于适当的教育 培訓 技能和經驗 从事影响產品質量工作的人員應是能够胜任的本標準僅對從事影響質量工作 包括質量體系的策劃和過程有效運行所需 的人力資源提出要求 哢 我不行了 技能培訓 6 2 2能力 意識和培訓組織應 a 确定从事影响產品質量工作的人員所必要的能力 b 提供培訓或采取其他措施以滿足这些需求 c 評价所采取措施的有效性 d 确保員工認識到所从事活动的相關性和重要性 以及如何為实現質量目標作出貢献 e 保持教育 培訓 技能和經驗的适当記录 見4 2 4 6 3基礎設施組織應确定 提供并維護為达到產品符合要求所需之基礎設施 适用时 基礎設施應包括 a 建筑物 工作場所和相關的設施 b 过程設備 硬件和軟件 c 支持性服務 如運輸或通訊 6 4工作环境組織應确定并管理為达到產品符合要求所需的工作环境 工作環境指 工作時所處的一組條件 即影響產品質量符合性的各种環境條件 這些條件可以是社會的 心理的 也可以是物理的和環境的因素 創造良好的工作條件 保證產品質量 提高工作效率 可減少環境責任事故的發生 可增強企業對成本的控制 節約能源 優化企業形象 7產品实現7 1產品实現的規划組織應策划和開發產品实現所需之过程 產品实現的策划應与質量管理体系的其它过程的要求相一致 見4 1 在对產品实現進行策划时 組織應确定以下方面的适当内容 a 產品的質量目標和要求 b 針对產品确定过程 文件和資源的需求 c 產品所要求的驗證 确认 監視 檢驗和試驗活动 以及產品接收准則 d 為实現过程及其產品滿足要求提供證据所需的記录 見4 2 4 策划的輸出形式應适合于組織的運作方式 注1 对應用于特定產品 項目或合同的質量管理体系的过程 包括產品实現过程 和資源作出規定的文件可称之為質量計划 注2 組織也可将7 3的要求應用于產品实現过程的開發 策劃 要求 準則 目標 記錄 活動 達至顧客滿意 QC工程圖 7 2与顧客有關的过程7 2 1与產品有關要求的确定組織應确定 a 顧客規定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 b 顧客虽然没有明示 但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求 c 与產品相關的法津法規的要求 d 組織确定的任何附加要求 客戶的明確要求 產品的隱含要求 確認要求 附加的組織要求 法律法規的要求 產品質量與法律法規有關的要求是ROHS規定 如橡膠產品所含有禁用物質的含量 7 2 2与產品有關的要求的評審組織應評審与產品有關的要求 評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行 如 提交標準書 接受合同或訂单及接受合同或訂单的更改 并應确保 a 產品的要求得到規定 b 与以前表述不一致的合同或訂单的要求已予解决 c 組織有能力滿足規定的要求 評審結果及評審所引起的措施的記录應予保持 見4 2 4 若顧客提供的要求没有形成文件 組織應确保相關文件得到修改 并确保相關人員知道已變更的要求 若產品要求發生變更 組織确保相關文件得到修改 并确保相關人員知道已變更的要求 注 在某些情况下 如网上銷售 对每一个訂单的正式評審可能是不实際的 而代之对有關產品的信息 如產品目录 產品广告内容等進行評審 7 2 3顧客沟通組織應对以下有關方面确定并实施与顧客沟通的有效安排 a 產品信息 b 問詢 合同或訂单的处理 包括对其修改 c 顧客反饋 包括顧客抱怨 溝通的結果 7 3設計和開發7 3 1設計和開發策划組織應对產品的設計和開發進行策划和控制 在進行設計和開發策划时 組織應确定 a 設計和開發階段 b 适合于每个設計和開發階段的評審 驗證和确認活动 c 設計和開發的職責和權限 組織應对参与設計和開發的不同小組之間的接口進行管理 以确保有效沟通 并明确職責分工 随設計和開發的進展 在适当时 策划的輸出應予更新 7 3 2設計和開發輸入應确定与產品要求有關的輸入 并保持記录 見4 2 4 这些輸入應包括 a 功能和性能要求 b 适用的法律 法規要求 c 适用时 以前类似設計提供的信息 d 設計和開發所必需的其它要求 應对这些輸入進行評審 以确保輸入是充分与适宜的 要求應完整 清楚 并且不能自相矛盾 輸入 新產品性能 功能具體指標 適用的法律法規的要求 以前類同的設計經驗 其它方面的要求 7 3 3設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能够針对設計和開發的輸入進行驗證的方式提出 并應在放行前得到批准 設計和開發輸出 a 滿足設計和開發輸入的要求 b 給出采購 生產和服務提供的适当信息 c 包含或引用产品接收准則 d 規定对產品的安全和正常使用所必需的產品特性 滿足輸入要求 產品接收準則 給出適當信息 產品特性 輸出 7 3 4設計和開發評審在适宜的階段 依据所策划的安排 見7 3 1 对設計和開發進行系統的評審 以便 a 評价設計和開發的結果滿足要求的能力 b 識别任何問題并提出必要的措施 評審的参加者應包括与所評審的設計和開發階段有關的職能的代表 評審結果及任何必要的措施的記錄應予保持 見4 2 4 評審的時機 組織確定的適宜階段 通常在取得階段性結果后 也可在總的設計和開發活動時 評審的對象 階段性的設計和開發結果 也包括與該結果相關的內容 通常為文件形式 評審活動的要求 應當有程序 步驟 內容應全面 評審結果應正式表述 7 3 5設計和開發驗證為确保設計和開發的輸出滿足輸入的要求 應依据策划的安排 見7 3 1 对 設計和開發進行驗證 驗證結果及任何必要的措施的記录應予保持 見4 2 4 驗證的目的 確保設計和開發的輸出結果滿足設計和開發的輸入要求 驗證的時機 組織在產品設計和開發的適當階段進行驗證 通常是在產品的某一組成部分或整個產品已完成時 難的對象 設計和開發的結果 可以是圖紙 文件 樣機 樣件 驗證的方法 也稱為認定活動 變換方法進行換算 例如設計圖紙的審核活動 與證實成功的類同設計對比 進行實驗或演示 設計和開發結果正式發佈前的評審 7 3 6設計和開發确认為确保產品能够滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求 應依据所策划的安排 見7 3 1 对設計和開發進行确认 只要可行 确認應在產品交付或实施之前完成 确認結果及任何必要措施記录應予保持 見4 2 4 確認的目的 最終產品是否能滿足規定的或已知預期用途的要求 確認的時機 產品在交付顧客之前 或實施加工之前 或提供服務之前 也可能是產品設計和開發策劃階段加以規定 如建筑設計方案的確認 確認的對象 通常是最終產品 也可以過程中的產品 也可以是模擬產品或樣品 確認的方法 在實際的使用條件下進行試用或測試 也可是模擬的條件下進行模擬試驗 7 3 7設計和開發更改的控制應識别設計和開發的更改 并保持記录 适当时 應对設計和開發的更改進行評審 驗證和确认 并在实施前得到批准 設計和開發更改的評審應包括評价更改对產品組成部分和已交付產品的影响 更改的評審結果及任何必要措施的記录應予保持 見4 2 4 設計和開發更改控制的意義 通常指當階段性的設計和開發結果已取得批準 也可能已實施 但其中可能有不適當情形 而使其滿足要求的改正 設計和開發更改的識別要求 設計開發是否需要理性應具有能力和資格的人員加以識別和確定 如有更改 則所有設計和開發的更改應形成文件 這种文件通常作為記錄使用的控制管理 7 4採購7 4 1采購过程組織應确保采購的產品符合規定的采購要求 对供方及采購的產品控制的类型和程度應取决于采購產品对随后的產品实現或最終產品的影响 組織應根据供方按組織的要求提供產品的能力評价和选擇供方 應制定选擇 評价和重新評价的准則 評价結果及評价所引起的任何必要措施的記录應予保持 見4 2 4 供應商 你有沒有能力滿足我們的採購要求 7 4 2采購信息采購信息應表述拟采購的產品 适当时包括 a 產品 程序 过程和設備的批准要求 b 人員資格的要求 c 質量管理体系的要求 在与供方沟通前 組織應确保所規定的采購要求是充分与适宜的 質量管理體系要求 人員資格的要求 產品 程序 過程 設備的批准要求 採購信息 7 4 3采購產品的驗證組織應确定并实施檢驗或其他必要的活动 以确保采購的產品滿足規定的采購要求 当組織或其顧客拟在供方的現場实施驗證时 組織應在采購信息中对拟驗證的安排和產品放行的方法作出規定 符合我們的要求嗎 7 5生產和服務提供7 5 1生產和服務提供的控制組織應策划并在受控条件下進行生產和服務提供 适用时 受控条件應包括 a 获得表述產品特性的信息 b 必要时 获得作業指導書 c 使用适宜的設備 d 获得和使用監視和測量裝置 e 实施監視和測量 f 放行 交付和交付后活动的实施 對有形產品 硬件和流程性材料 來說 是指其加工 製造直至交付后的活動 包括安裝和后續服務過程 對於計算機軟件來說 是指軟件實現 交付 安裝 配套和服務過程 對於服務業來說是服務的提供過程及后續的相關服務過程 7 5 2生產和服務提供过程的确认当生產和服務提供过程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證时 組織應对任何这样的过程实施确認 这包括仅在產品使用或服務已交付后問題才顯現的过程 确認應證实这些过程实現所策划的結果的能力 組織應对这过程作出安排 适用时包括 a 為过程的評審和批准所規定的准則 b 設備的認可和人員資格的鑒定 c 使用特定的方法和程序 d 記录的要求 見4 2 4 e 再确认 7 5 3標識和可追溯性适当时 組織應在產品实現的全过程中使用适宜的方法識别產品 我司的合格標識有 合格 當產品或原料檢驗合格時特采 即特采物料標識不合格 即產品或原料檢驗不合格時報廢 當不合格品報廢時組織應針对監視和測量要求識别產品的状態 在有可追溯性要求的場合 組織應控制并記录產品的唯一性標識 見4 2 4 注 在某些行業 技术状態管理是保持和可追溯性的一种方法 去漬油 所有物料必須標識清楚 7 5 4顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產 組織應識别 驗證 保護和維護供其使用或构成產品一部分的顧客財產 若顧客財產發生丢失 損坏或發現不适用的情况时 應报告顧客 并保持記录 見4 2 4 顧客財產包括 客戶提供的原材料工夾具 設備 信息 知識產權 哪些東西是客戶財產呢 7 5 5產品防護在内部处理和交付到預定的地点期間 組織應針对產品的符合性提供防護 这种防護應包括標識 搬運 包裝 貯存和保護 防護也應适用于產品的組成部分 都是你的責任 如此惡劣的環境 快送醫院 7 6監視和測量裝置的控制組織應确定需实施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置 為產品符合确定的要求 見7 2 1 提供證据 組織應建立过程 以确保監視和測量活动可行并以与監視和測量的要求相一致的方式实施 為确保結果有效 必要时 測量設備應 a 对照能溯源到国際或国家標准的測量標准 按照規定的时間間隔或在使用前進行校准或檢定 当不存在上述標准时 應記录校准或檢定的依据 b 進行調整或必要时再調整 c 得到識别 以确定其校准状態 d 防止可能使測量結果失效的調整 e 在搬運 維護和貯存期間防止損坏或失效 8測量 分析和改進8 1總則組織應策划并实施以下方面所需的監視 測量 分析和改進过程 a 證实產品的符合性 b 确保質量管理体系的符合性 c 持續進質量管理体系的有效性 这應包括对統計技术在内的适用方法及其應用程度的确定 產品的符合性 體系的有效性 體系的符合性 他的身體好不好 查查先 8 2監視和測量8 2 1顧客滿意作為对質量管理体系業績的一种測量 組織應对顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視 并确定获取和利用这种信息的方法 顧客反饋 與顧客直接溝通 定期向顧客發出調查表 8 2 2内部審核組織應按策划的时間間隔進行内部審核 以确定質量管理体系是否 a 符合策划的安排 見7 1 本標准的以及組織所确定的質量管理体系的要求 b 得到有效实施与保持 考慮拟審核的过程和区域的状况和重要性以及以往審核的結果 應对審核方案進行策划 應規定審核的准則 范圍 頻次和方法 審核員的选擇和審核的实施應确保審核过程的客觀性和公正性 審核員不應審核自己的工作 策划和实施審核以及报告結果和保持記录 見4 2 4 的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定 負責受審区域的管理者應确保及时采取措施 以消除所發現的不合格及其原因 跟踪活动應包括所采取措施的驗證和驗證结果的报告 見8 5 2 8 2 3过程的監視和測量組織應采用适宜的方法对質量管理体系过程進行監視 并在适用时進行測量 这些方法應證实过程实現所策划的結果的能力 当未能达到所策划的結果时 應采取适当的糾正和糾正措施 以确保產品的符合性 對質量體系的監視和測量一般通過內部審核活動和管理評審活動來進行 對制造過程的監視和測量一般使用統計技術的方法來進行 8 2 4產品的監視和測量組織應对產品的特性進行監視和測量 以驗證產品要求已得到滿足 这种監視和測量應依据所策划的安排 見7 1 在產品实