ISO9001内部审核员.ppt

内审员培训教程 2 课堂要求 手提电话 禁烟 洗手间 爱护设施 3 课程目的 掌握内部QMS审核基本技巧 成为合格内审员 做到七个会 会确定审核范围会编制审核计划会进行过程分析和编写检查表会收集审核证据会形成审核发现 判断不合格项会编写不合格报告会验证纠正措施 4 课程大纲 第一部分ISO9001 2008标准回顾第二部分内部审核技巧第一章质量体系内部审核概述第二章审核的策划与准备第三章审核的实施第四章审核跟踪 5 目录第一章质量体系内部审核概述第二章审核的策划与准备第三章审核的实施第四章审核跟踪 第二部分 6 第一章内部审核概述 本章目标通过本章培训应掌握 审核和QMS审核 QMS审核的类型 QMS审核的目的和过程 7 审核定义 为获得审核证据并对其进行客观地评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 典型的审核包括产品审核和QMS审核 QMS审核 为获得QMS审核证据 并对其进行客观评价 以确定满足QMS审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程 第一章内部审核概述 1 定义 8 系统性 被审核的管理体系必须是正在有效运行的体系 形成文件的管理体系 以过程方式为基础的管理体系 独立性 审核人员与受审核方没有任何利益关系 不受行政等外来压力影响 文件化 审核全过程应形成文件 一内部审核概述 2 审核的特点 9 审核准则 用作依据的一组方针 程序或要求 QMS审核准则包括 ISO9001 2008标准 有关法律法规 公司的质量方针 目标 质量手册及其它QMS文件 顾客要求 一 内部审核概述 3 与审核相关的术语 10 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息 QMS审核证据包括质量记录 文件 现场观察以及当事人的陈述 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 一 内部审核概述 3 与审核相关的术语 11 一 内部审核概述 3 与审核相关的术语 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 审核范围 一次审核的深度和广度 QMS审核的审核范围指 QMS覆盖的产品类别 产品相关的过程 如 设计 制造 销售 服务等 部门 场所 12 一 内部审核概述 3 与审核相关的术语 审核方案 3 9 2 针对特定时间段所策划 并具有特定目的的一组 一次或多次 审核 受审核方 3 9 8 被审核的组织 审核委托方 3 9 7 要求审核的组织或人员 审核员 3 9 9 有能力实施审核的人员 审核组 3 9 10 实施审核的一名或多名审核员 技术专家 3 9 11 提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员 13 供应商 公司 工廠本身 公证单位 第三方审核 认证 公证单位 如SGSBSIDNVTUVBVQIMOODYCQCUCSCCIC等 客戶 第二方审核 审核 第二方审核 审核 第一方审核 內部审核 一 内部审核概述 4 质量体系审核种类 14 一 品质体系审核种类 4 三种审核方式区别 15 一 三种审核方式区别 续 16 一 内部审核概述 5 QMS内部审核的目的 a 确定符合审核准则的程度 b 判定体系的有效性 c 提供改进机会 d 满足外部认证的要求 17 一 内部审核概述 6 内部质量审核过程一 审核的准备与策划1 组成审核组 2 制订审核计划 3 编写检查表 二 现场审核1 首次会议 2 现场审核 3 审核组会议 4 末次会议 三 纠正措施的验证 18 第二章审核的策划与准备 本章目标通过本章培训应掌握 确定审核范围组成审核组 编制审核计划 编制检查表 19 二 审核的策划与准备 1 确定审核范围 QMS覆盖的产品类别 产品相关的过程 部门 场所 20 二 审核的策划与准备 2 成立审核组 2 1审核组长的条件 具备组织 管理 协调的能力具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识具有对体系整体有效性作出判断的能力 21 二 审核的策划与准备 2 2审核组长的职责 组建审核小组负责制定审核计划 分配审核任务协调工作文件的准备 指导编制审核检查表获取实现审核目的所需的背景资料主持现场审核 并对审核过程进行有效的控制及时与受审核方领导的沟通组织编写和提交审核报告组织跟踪审核 22 2 3审核员的职责 服从审核组长的指导支持审核组长开展工作编制分工范围内的工作文件独立完成分工范围内的现场审核任务保管好与审核有关的文件验证受审核方所采取的纠正措施的有效性 二 审核的策划与准备 23 二 审核的策划与准备 3审核计划审核计划 对审核现场活动和日程安排的说明 审核计划分为 年度计划 集中式和滚动式 及实施计划 审核计划一般包括以下内容 a 审核目的 b 审核准则 依据 及引用文件 c 审核范围 d 审核组成员及分工 e 现场审核活动的日程安排 编制审核计划时 可按部门也可按过程审核 审核计划要体现出过程方法和PDCA循环思想 审核计划一般由审核组长制订 24 二 审核的策划与准备 3 制订审核计划 3 1 年度审核计划表应覆盖整个品质体系的所有过程 部门 通常用于滚动式审核 类似地 也可制订月 季度审核计划 25 每次审核前制订应覆盖组织的QMS的全部范围 不要安排审核员审核自己的工作 审核组的成员必须符合公司规定的资格要求 审核时间安排要合理 有弹性 按部门审核时 部门负责过程必查 配合过程选查 按过程审核时 负责该过程的部门必查 配合部门选查 专业性较强的过程应安排懂专业 技术的审核员 首次会议 审核组内部沟通会议 末次会议安排 二 3 2 审核实施计划 26 分为四组 每组共同编制一份集中式的审核计划 请根据提供的背景情况 假设自己是审核组长进行编制 按部门编制 时间30分钟 发表和讨论20分钟 练习一 编制审核计划 25 27 编制审核计划案例练习 背景 某家生产电器的企业为有效应对一个月后认证机构对其进行的第三方审核 决定组织一次内审 该公司的部门及职能设置如下 行政部 负责人力资源管理生产部 负责生产计划安排 生产过程控制 设备管理技术部 负责新产品的开发 产品策划的管理品保部 负责产品品质的管理 文件及记录管理 检测仪器控制 质量体系的日常维护资材部 负责原辅材料采购及仓储管理营业部 负责接受和处理订单 与顾客进行沟通 成品仓库的管理该公司有二位内审员A B分别来自生产 品保 请根据以上资料策划一次为期两天的完整内审的实施方案 练习一 编制审核计划 25 28 练习一 评估 部门是否全面5 要素是否全面5 审核员是否具有独立性5 审核流程是否全面 首 末次会议 审核组沟通会议等 5 时间分配是否合理5 29 4 编写审核检查表 CHECKLIST 根据审核计划编写检查表 通常按部门编写 考虑该部门涉及的所有过程 负责过程重点查 配合过程选查 参考质量手册 部门职责 收集与过程相关的文件 审核 过程 的四个基本问题 过程是否已被识别并恰当规定 文件 职责是否已被分配 文件 程序是否得到实施和保持 执行 记录 过程是否有效 评价 第二章审核的策划与准备 30 检查表的内容 列出对该过程需审核的活动 明确审核步骤 过程的逻辑顺序 确定审核方式和对象 问谁 查什么记录 观察什么活动 抽样计划 大致范围 如 3 8份 可以编写一份完整的检查表 由组长 管理代表审核后输入电脑 今后每次审核只需根据当时情况进行修改即可 有利于经验积累和不断完善 并能节省时间 4 编写审核检查表 CHECKLIST 31 4 编写审核检查表 CHECKLIST 编制检查表应考虑的其它事项 过程的PDCA 规定 执行 检查 改进 顾客 内部 外部 对本过程有什么要求 法律对本过程有什么要求 与过程相关的文件 不只是程序 32 內部品质审核检查表 范例 33 练习二 编制检查表 30 分为四组 每组共同编制一份检查表 请根据提供的情况 选择一个部门进行编制 注意部门的主要活动及要素 时间40分钟 发表和讨论30分钟 34 练习二 编制检查表 30 编写检查表案例 假如你是一名内部审核员 根据审核计划的安排将要参加下某一部门的内审 请事先编制相应的检查表 生产部 负责生产计划安排 生产过程控制 设备管理品保部 负责品质的管理 文件及记录管理 体系的日常维护资材部 负责原辅材料采购及仓储管理 35 练习二 评估 是否包括部门的主要活动和要素10 每个活动和要素的检查项目是否全面10 审核步骤的逻辑性5 有无抽样方案5 36 第三章审核的实施 本章目标通过本章培训应掌握 审核中的各种会议及其作用 收集客观证据的方法和技巧 不合格项和不合格报告以查证QMS的适宜性 充分性和有效性 体系有效性的评价和审核结论 审核报告 37 第三章审核的实施 0 审核中的各种会议首次会议确认与介绍审核组内部会议交流 统一认识末次会议报告审核结果会议要求 由审核组长主持 要使每一次会议都在融洽 务实 守时 高效的气氛中进行 做好会议记录 38 第三章审核的实施 1 召开首次会议说明目的与范围说明日程介绍审核过程的主要方法和程序 抽样 过程中的交流和沟通 介绍不合格判定及最终结论判定的方法确定陪审员暂定末次会议时间 地点 人员 39 第三章审核的实施 2 审核方式 顺向跟踪 TopDown 逆向追溯 BottomUp 按部门审核 按过程审核 40 第三章审核的实施 2 1顺向跟踪从影响质量的因素跟踪至结果 从订单跟踪至交付 从文件跟踪至实施情况 从原材料跟踪至成品完成 优点 系统性强 可观察接口 缺点 可能费时 41 第三章审核的实施 2 2逆向追溯从形成的结果追溯影响因素的控制 从交付追溯至订单 从现场记录追溯体系文件的规定 从结果找原因 优点 针对性强 有利于发现问题 缺点 问题复杂时不易理清 对审核员技术要求高 42 第三章审核的实施 2 3按过程审核以过程为中心 一个过程要涉及多个部门 负责部门必查 配合部门选查 优点 目标明确 易与标准及体系文件对照 缺点 重复往返多 在部门较多的公司中 各部门必须全程等候 43 第三章审核的实施 2 4按部门审核以部门为中心进行 一个部门要涉及多个过程 负责过程必查 配合过程选查 以部门的主要职能为主线 涉及相关的职能 以部门审核也应体现过程方法思想 优点 节省审核时间 各部门待审时间较易确定 缺点 相关过程容易遗漏 要求事先充分考虑 及进沟通 44 第三章审核的实施 3 现场审核3 1收集审核证据 来源 文件记录现场的事实和现象当事人的陈述 45 第三章审核的实施 收集审核证据应注意的问题 应收集 正 反 两方面的客观证据 重点收集符合要求的客观证据 只收集与审核有关的证据 不凭个人爱好和专业兴趣收集信息 做好记录 使收集的信息具有可重查性 46 3 2 收集审核证据 方法 记 问 查 看 与责任人面谈 提问 非责任人的回答不能作为审核证据 查阅相关记录 文件 现场观察 记录审核过程的有关事实 47 a 提问技巧 开放式 封闭式 澄清式 可以简单的用 是 或 否 回答 用以获取专门的信息 掌握主动 但信息量小 答案需要解释性阐述和表达 可获取较多信息 缺乏主动权 有时会浪费时间 对此前获得的信息进一步确认 带主观导向 48 b 查阅技巧 查阅文件的规定查阅执行的记录核对记录与文件规定是否相符核对不同记录之间是否吻合 生产与检验 入库与验收 出库与定单 49 产品标识 状态标识 生产 检测 储存环境 文件 记录保管状况 基础 检测设备状态 生产 检测人员的操作状况 对象 产品 活动 资源 环境 c 观察的技巧 50 时间 地点 事实 凭证 对象 过程 产品或资源 对象的状态或结果 文件 记录的名称 编号 事件发生时间 事件发生地点 部门 d 记录的要点 51 明确总数量 例如 3 8份 现场可根据实际情况决定增加抽样量 不要抱有 不找到问题非好汉 的想法 注意分层 有代表性 例如 产品类别 工艺类别 客户类别 时间阶段等 3 3合理抽样 52 3 4现场审核的控制 审核过程控制内容 审核组长的主要职责 忠于审核目的 执行审核计划 使审核过程有序进行 合理进行抽样 使样本具有代表性 3 12 识别关键过程 把握审核重点 部门的关键过程 评审主要因素 注重过程能力 人机料方测环 注意相关影响 进行整体分析 营造良好气氛 防止主观片面性 尊重 平等 控制审核结果 保证审核的客观性 不偏离标准 53 A 判定不符合项类别 严重不符合项 I 系统性失效 某一重要过程失控II 区域性失效 某一组织单元 部门 车间 全面失控III 会产生严重后果的不合格 违反法律 危害客户等 注 失控 无文件规定 有规定完全不执行 执行完全无效果 3 5填写不符合报告 54 I 轻微且偶然发生的不合格 II 虽然有不合格迹象 但缺乏客观证据 III 不合理但并未违反审核准则 观察项 I 在某一单项作业中 发现个别的不合格 或II 对所审核区域的QMS有效性而言 属于次要问题 轻微不符合项 A 判定不符合项类别 55 不合格事实描述 事实要清楚 证据要充分 时间 地点 对象 事实 凭证 五要素 中至少写明3 4项 使事实具有可追溯性 不合格理由 所违反的审核准则 ISO条款 公司文件编号 严重程度 不符合性质的判定 B 不符合报告内容 56 以事实为基础 不猜测 不设想 选最贴近的条款 由表及里 判断原因不判现象 条款与理由要对应 条款判断时学员应注意区别以下概念 两种设备 即 7 5 1c 和 7 6 以及两者与 6 3b 的关系 两种过程 即 7 5 2 和 8 2 3 的过程 两种更改 即文件更改 4 2 3 和设计更改 7 3 7 三种标识 即 7 5 3 中的产品标识 状态标识和唯一性标识 C 不符合条款的判断 57 不合格事实描述示例一 不符合要求 车间少数记录有乱写乱划现象 在品管工作台上有非受控的检验标准 不合格事实描述示例二 符合要求 抽查第一车间3月份生产日报表4份 其中3号 17号的有涂改 8号 20号的写有无关内容 在装配车间终检工位的QC在使用一份未盖受控章的检验标准 编号为WI Q 013 58 内审不符合项报告 示例 59 练习三 编写不符合报告 5 案例 在审核生产部时 审核员发现作业员A的操作方法与该工位作业指导书WI 001的要求不符 组长解释说 该员工是新招的 不熟悉指导书 已经安排她明天参加培训 要求 每组写一份描述事实 不符合条款 违反的条款内容时间 5分钟 发表5分钟 60 说明审核结果与不符合事项总结报告受审核单位提出异议说明受审核单位签署确认纠正措施期限感谢受审核单位协助 3 6召开末次会议 61 内审总结报告 范例 62 能细则细 不能细则粗 对上的则细 对不上的则粗 最贴近原则 在标准中找不到完全能 对号入座 条款时就判最为接近的条款 最有效原则 当存在多种判断时 按最有利改进或改进最易见效的条款判断 最关键原则 当同时存在多个问题时 应寻找关键客观证据或关键问题进行判断 合并同类项原则 相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法 如文件控制中一些标识等 3 7不合格项对应标准条款的判断 63 案例 在胶板车间 审核员查看压延 关键过程 硫化工序 特殊过程 发现有一台压延机停用待修 车间负责人回答 前一段时间该设备只是有电器部分小毛病 但因生产任务忙一直没有维修检查 昨天突然停机 为不影响生产任务 马上请了机师来维修 审核员又要求提供硫化设备的维护 认可记录 但未能提供 64 分组进行 先判定有无不符合 如有的话 注明不符合的条款号 时间 30分钟 发表和讨论30分钟 练习四 案例练习 40 65 案例练习 1 车间规定废品率不能大于0 5 审核员发现本月前20天废品率均在0 25 到0 35 之间 但最近5天废品率分别为0 47 0 48 0 48 0 49 0 49 审核员问对此情况车间是采取了何行动 车间主任说 是吗 有这样的情况吗 不过还没超过0 5 问题不大 审核员在原料仓库发现仓管员正在对一种型号为PA12的粉状原料过筛 筛去的大颗粒废弃不用 余下的装入塑料袋供车间领用 仓库主任说 这是上次内审时发现的问题 即粉末在储存期内结块 我们采取的纠正措施就是过筛 质管办已对此措施验证过了 审核员问这样不是太浪费了吗 仓库主任说 有什么办法 仓库就这么一种条件 又经常下雨 谁能保证它不受潮呢 66 案例练习 在销售部 审核员抽查7份顾客调查表 发现其中2份写有顾客意见 不知道应找哪个部门询问产品信息 有2份是顾客抱怨 购买产品后发现质量问题 找不到联系的部门和人员 销售部经理解释 因为销售人员经常外出 顾客找不到人是难免的 在技术部跟踪文件控制实施时 发现工程师所用的来自母公司的一份标准是盖 仅供参考 的复印件 公司规定外来文件应经文控中心盖章确认 并另盖发放章后才可做为有效文件使用 但此份文件上仅有母公司的 仅供参考 发出章 67 案例练习 在物业管理处 主任介绍说业主对他们的工作很满意 审核员问主任如何评价业主满意的 主任犹豫一下后回答 公司目前还没有要求我们管理处评价业主满意 所以暂时也没有评价的方法 我们主要是收集和统计业主投诉来确认业主是否满意 过去的半年业主投诉很少 仅有一起 这表明业主没有什么意见 应该是满意的 主任同时出示了这起投诉的处理记录 记录表明业主对处理结果非常满意 也有业主签名 主任还表