ISO9000品质管理系统要求简报.ppt

顧問師 張宏榮 ISO9001 2000 品質管理系統要求 一前言 ISO9000系列至1996年底 已有超過14萬個公 私營機構註冊為ISO9000標準機構 ISO9000是ISO制訂最成功的標準之一 ISO9000只是ISO從1947年開始制訂的10 800多個的標準中的標準之一 ISO並不是簡寫 而是一個名字 源自於希臘字isos 其意義是 相同 iso的字根如 對稱isometric 是指兩邊等距 法律之前人人平等則是 isonomy ISO發展的標準都是自願性的 ISO並沒有權力要求各國採行 每年每個工作天中 大約有15個技術委員會的會議在世界各地召開 精確地執行訂定標準的工作 每年總共有超過2 850個此類委員會會議 以及30 000個專家參與 這些技術性的工作是由位於瑞士日內瓦的ISO中央秘書處連絡協調 並出版完整的標準 ISO本身也不做任何ISO9000或ISO14000的稽核 也不會授證 ISO9000與ISO14000和產品的製造過程有關 但不是產品的標示 ISO的標準是市場導向的 標準的發展係基於國際各需要標準行業中的專家所建立的共識 二 ISO沿革 ISO系列發展 一九八七年三月完成初版 同年五月 德國採用為其國家標準 DINISO9000SERIES 一九八七年十二月成為歐洲十八個國家的共同標準 含歐市十二國及由貿協的六國家 同時正名為EN29000系列 美國 日本等在世界102個國家均已將ISO9000系統管理體訂定為其國家標準 目前全世界共同二十餘萬家通過ISO認証 僅在中國大陸地區就有六萬多家 足見ISO之實用性經得起考驗 1996年又公佈了第二個管理標準ISO14000 環境管理系統 強調保護地球是每一個人的責任 強調減少對環境的衝擊 其要求重點不單是像ISO9000中對產品品質及符合顧客的要求 同時應滿足公司員工 社會大眾及相關團體對環境管理品質的要求 公元2000元推出新版的ISO9000 2000管理體系 三 中小企業驗證取得與結果性指標 依據東海大學陳耀茂實證研究了解ISO9000驗證之取得對此處所提出之企業5項結果性指標所產生的影響 研究中發現ISO9000系列驗證促使品質系統提高 影響了買賣交易順利 公司外部客訴件數以及公司內部檢查不良率的效果 另一方面郤使文件量增加了 多少增加了製造成本 依據國內商憸局驗證機構從1980年1月1日至1999年1月1日上已取得ISO9000系列品質系統驗證的企業共有1657家 以亂數法隨機從中抽取50家進行問卷調查 除無效問卷外 實得有效問卷47家 四 中小企業推動ISO9000七個原因 建立品質系統系統維持客戶訂單追趨勢趕流行培養分身 以利擴大營業提昇品質意識建立專業知識借外力實行內部變革 五 中小企業推動ISO9000失敗九種原因 高階管理階層不明瞭ISO9000品質管理系統的真諦高階管理階層不支掎ISO9000品質管理系統低落實度ISO9000品質管理系統少數人的ISO9000品質管理系統 在通過認證後 即停滯不前拿到證書後 連追查都不管人員不足以運作具建立之品質系統品質系統設計複雜有人抗拒系統的運作 六 ISO9000 1994與2000版 ISO8401名詞定義ISO9000品質管理與品質保證選用指導綱要ISO9001品質系統 設計 發展生產安裝服務之品質保證模式ISO9002品質系統 生產安裝服務之品質保證模式ISO9003品質系統 最終檢驗與測試之品質保證模式ISO9004品質管理與品質保證要項指導綱要 七 中小企業轉換之道1 第六步 一體化管理的體系確定 第五步 對比管理標準 第四步 現狀調查 第三步 品質方針和目標的重新確定 第二步 多層次的培訓 第一步 企業決策層要形成共識 七 中小企業轉換之道2 第七步 組織修訂編寫人才 第八步 品質手冊的編寫 第九步 管理程序文件的編訂 第十步 第三層次的文件編寫 第十一步 其它的文件編制 第十二步 品質管理體系的運行 八 ISO9001 2000要點 流程管理 processmanagement 對品質管理採用 流程導向 鑑別與管理所需流程及其相互作用 評審流程績效 具體的持續改善 continualimprovement P D C A模式 人員能力 COMPETENCE 不止訓練要求可量測且展開的品質目標 qualityobjectives 有效的執行內外部溝通 effectiveinternal externalcommunication 主動的對客戶滿意作量測 proactivecustomersatisfactionmeasurement 依公司產品性質 客戶與法規要求 流程需要等對品質管理系統定義其範圍 客戶所規定的產品要求 並考量為原訂或指定用途之所需及產品相關法令規章的要求 依ISO9001 2000執行內部品質稽核 確認符合新版要求 九 ISO9000 2000與TQM八品質管理原則 原則1 顧客滿意原則2 領導原則3 全員參與原則4 流程導向原則5 系統管理原則6 持續改善原則7 事實管理原則8 互惠的供應商關系 ISO9001 2000流程導向 品質管理系統持續改善 管理責任 資源管理 量測 分析和改善 產品實現 顧客 需求 顧客 滿意 顧客需要 顧客期望 量測 鑑別 產品 輸入 輸出 十 ISO9000 2000條款解說 4 品質管理系統 4 1一般要求4 2文件化要求4 2 1通則4 2 2品質手冊4 2 3文件管制4 2 4記錄管制 品質管理系統 QualityManagementSystem 系統化為達成品質目標的方法總體 包括 品質規劃 品質管制 品質改善 4 1一般要求 組織應遵照本國際標準的要求建立 文件化 執行 維持品質管理系統並持續改善其有效性 組織應 a 鑑別品質管理系統所需的過程及其在組織中之運用 見1 2 b 決定這些過程的順序及相互關係 c 決定確保這些過程有交運作及管制的必要的準則及方法 d 確保提供支援這些過程的運作及監督必要的資源與資訊 e 監控 量測及分析這些過程 和f 採取必要行動以達成這些過程的預期結果及持續改善 4 2文件化要求 4 2 1通則4 2 2品質手冊4 2 3文件管制4 2 4記錄管制 4 2 1通則 品質管理系統文件化應包括 a 品質政策與品質目標 b 品質手冊 c 本國際標準要求的文件化程序 d 組織為確保其過程有關規劃 運作及管制所需要的文件 及e 本國際標準要求之紀錄 見4 2 4 文件管制 4 2 3 品質記錄之管制 4 2 4 內部品質稽核 8 2 2 不合格品之管制 8 3 矯正措施 8 5 2 預防措施 8 5 3 4 2 2品質手冊 組織應建立與維護品質手冊 其內容包含a 品質管理系統的範圍 包括對排除部份的細節與理由 見1 2 b 品質管理系統所建立的文件化程序 或參考該等程序 及c 描述品質管理系統各過程的順序及其彼此間之相互關係 4 2 2品質手冊 4 2 3文件管制 品質管理系統運作所要求之文件應加以管制 紀錄為一特殊型態之文件應依據條文4 2 4之要求加以管制 應建立文件化之程序用以管制a 文件發行前 核准其正確性 b 審查 必要的更新與再次核准文件 c 確保文件的改變及目前版次狀態被標明 d 確保使用文件各場所 持有相應版次的適當文件 e 確保維持文件易於閱讀及容易識別f 確保外來原始文件被識別及管制其分發g 防止作廢文件被誤用 如因任何目的而留存時 應被適當的識別 文件管制程序書 4 2 4記錄管制 品質管理系統所須之記錄應被建立與維護 以証明符合品質管理系統的要求有效運作 品質紀錄應易於閱讀 識別及取用 應建立文件化程序 以定義記錄的識別 儲存 取用 保護 保存期限與處置方式 品質紀錄程序書 ISO要求的品質紀錄1 管理審查結果 5 6 3 教育 經驗 訓練 資格適當之記錄 6 2 2 客戶需求之審查結果及後續跟催行動應予記錄 7 2 2 設計開發審查結果及後續跟催行動應予記錄 7 3 4 設計開發驗證之審查結果及後續跟催行動應予記錄 7 3 5 設計開發驗收之審查結果及後續跟催行動應予記錄 7 3 6 設計開發變更審查之審查結果及後續跟催行動應予記錄 7 3 7 ISO要求的品質紀錄2 供應商定期評估結果及後續跟催行動應予記錄 採購管制 7 4 1 生產與服務提供過程的確認之紀錄 7 5 2 d 當追溯性列為要求時應管制及記錄產品特定之識別 7 5 3 任何客戶財產發生遺失 損壞 不適用時應予記錄並通知客戶 7 5 4 記錄校正之結果 量測與監控設備之管制 7 6 內部稽核記錄結果及後續跟催措施包含驗證所完成之矯正措施及報告驗證結果 8 2 2 產品量測與監控之記錄應指明產品放行之權責人員 且符合允收標準之證據應予文件化 8 2 4 不合格品之紀錄 8 3 矯正措施之紀錄 8 5 2 與預防措施之紀錄 8 5 3 5管理責任 5 6管理審查 5 1管理承諾 5 2顧客為重 5 3品質政策 5 4規劃 5 5責任 授權與溝通 5 1管理承諾 高階管理者應透過下列方式 以證明對其品質管理系統的發展 實施與持續改善系統有效性之承諾 a 對組織內部溝通 符合客戶及法令 法規要求的重要性 b 建立品質政策c 確保目標被建立d 執行管理審查 和e 確保提供必要的資源 高階主管承諾 Topmanagement 組織最高層直接控管組織之個人與群體 5 2顧客為重 高階管理者應確保顧客之需求已被決定且滿足 以達到增進客戶滿意為目的 見7 2 1及8 2 1 5 3品質政策 高階管理者應確保其品質政策a 適合於組織的目地 b 包括符合品質管理系統需求及持續改善系統有效性之承諾 c 提供一個建立及審查品質目標之體制 d 於組織中被溝通及瞭解 e 審查其持續的適切性 品質政策 5 4規劃 5 4 1品質目標5 4 2品質管理系統規劃 5 4 1品質目標 高階管理者應確保組織內各相關機能及各層級之品質目標被建立品質目標包含符合產品要求之各項需求 見7 1 a 品質目標應可被量測 且必須與品質政策相一致 品質目標 5 4 2品質管理系統規劃 高階管理者應確保 a 規劃品質管理系統以符合條文4 1及品質目標之要求 和b 當品質管理系統計劃將有或己有變化時 維持品質管理系統之完整性 品質規劃程序書 品質規劃 QualityPlanning 決定顧客需求和滿足此需求之產品發展和程序發展的一切步驟 5 5責任 授權與溝通 5 5 1責任與授權5 5 2管理代表5 5 3內部勾通 5 5 1責任與授權 高階管理者應確保組織內之責任 授權已被定義及溝通 管理責任程序書 5 5 2管理代表 高階管理者應指派管理階層中之一員 不受其他責任影響明定其責任與授權包括含下列a 確保品質管理系統中所需之過程被建立 實施與維持 b 向高階管理者報告品質管理系統執行之成效及任何必要之改善 c 確保組織全員對客戶需求認知的提昇 備註管理代表的責任包括與外部機構對品質管理系統有關事務的聯繫 管理代表 新增 5 5 3內部溝通 高階管理者應確保組織內之溝通過程已被建立 並對於品質管理系統的有效性進行溝通 內部溝通程序 5 6管理審查 5 6 1通則5 6 2管理審查的輸入5 6 3管理審查的輸出 5 6 1通則 高階管理者應於事先計劃的間隔期間審查組織的品質管理系統 以確保其持續的適切性 正確性與有效性 管理審查應包括評估改善的機會與品質管理系統修正的必要性 包括品質政策與目標 管理審查的紀錄需加以維護 見4 2 4 5 6 2管理審查的輸入 管理審查的輸入應涵蓋下列資訊a 稽核結果 b 客戶的回饋 c 過程績效及產品的符合性 d 各項矯正與預防措施的狀態 e 前次管理審查決議事項的跟催 f 可能影響品質管理系統的變化 和g 改善的建議 新競爭者新技術新產品新制度供應鏈法規 5 6 3管理審查的輸出 管理審查的輸出應包括下列各項的決議與行動a 品質管理系統及其過程有效性的改善 b 與客戶需求有關的產品改善 c 資源的需求 6 資源管理 6 1資源的提供6 2人力資源6 3基礎設施6 4工作環境 6 1資源的提供 組織應決定與提供必要的資源以a 執行和維護品質管理系統及持續改善其有效性 和b 藉由符合客戶需求以增進客戶滿意 資源 人員供應商資訊設施環境財務 6 2人力資源 6 2 1通則人員從事足以影響產品品質之工作 必須依其適當教育 訓練 技能和經歷以勝任其工作 6 2 2資格 認知與川練組織應 a 界定從事足以影響產品品質工作者之資格需求 b 提供訓或其它措施以滿足這些需求 c 評估所採取措施的有效性 d 確保員工認知本身作業的相關性與重要性及其對達成品質目標的項獻 和e 維護適當的教育 訓練 技能及經驗的紀錄 見4 2 4 人力資源程序書 6 3基礎設施 組織應決定 提供及維護為達成符合產品需求必要的基礎設施 基礎設施包括可行的下列a 建築物 工作空間及附屬的設施 b 過程設備 包括軟 硬體設備 和c 支援服務 例如運輸 通訊 基礎設施程序書 6 4工作環境 組織應決定和管理為達到符合產品需求必要的工作環境 工作環境程序書 溫度溼度空氣品質震動光線噪音衛生乾淨安全防護人因工程 7 產品實現 7 1產品實現的規劃7 2顧客相關的過程7 3設計與開發7 4採購7 5生產及服務提供7 6量測與監控設備的管制 產品實現 完成產品所需流程與作業 步驟作業活動流程圖所需人員訓練設備工具方法資訊物料其他 7 1產品實現的規劃 組織應規劃與展開針對產品實現所需要的各項過程 產品實現過程的規劃必須與品質管理系統其他過程的要求相一致 在規劃產品實現過程時 組織必須適當地決定下列要項 a 品質目標及產品的需求 b 針對產所需過程 文件及資源的提供 c 針對產品必要的驗證 確認 監控檢驗與測試的活動及產品的允收標準 d 必要的記錄以證明產品實現過程與最終產品符合要求 見4 2 4 此項規劃產出的結果 格式應符合其組織的作業方法 備註1針對特定產品 專案或合約用以描述其品質管理系統所有過程 包括產品實現過程 及所需資源的書面文件 可被稱為品質計劃 備註2組織亦可運用條文7 3的要求於產品實現過程的展開 品質手冊說明 7 2顧客相關的過程 7 2 1決定產品相關的需求 客戶需求鑑定 7 2 2產品相關需求的審查7 2 3客戶溝通 業務管理程序書 客戶溝通程序書 7 2 1決定產品相關的需求 組織應決定a 顧客已指明的需求 包括對文貨與售後的需求 b 非顧客所明確指定 但對於已知特定或使用目的是必要的需求 c 與產品相關法令及法規的需求 和d 組織自訂的任何額外需求 當客戶提供非文件化的需求敘述時 組織在受客戶需求前應加以確認 當產品需求被改變時 組織應確保相關文件修正 及相關人員都知道改變後的需求 備註 在某些情況下 例如網路行銷 對每一張訂單進行正式審查並不實際 取代的方式為對相關產品資訊 例如型錄 廣告素材等加以審查 7 2 2產品相關需求的審查 組織應審查產品相關的需求 此項審查應該在向戶承諾提供產品之前完成 即 提出標單 接受合約或訂單 接受合約或訂單的變更 並且確保a 產品的需求已被定義 b 合約或其它需求與先前表達有所不同處已被解決 和c 組織有能力滿足各項已定義之需求 審查結果及後續措施的紀錄必須加以維持 見4 2 4 合約審查 先7 2 1後7 2 2 先需求鑑定後合約審查 7 2 3客戶溝通 組織應決定及實施有效的安排 以進行與客戶有關下列的溝通 a 產品資訊b 詢價 合約或單的處理及修改 和c 客戶回饋 包括客戶的抱怨 7 3設計與開發 7 3 1設計與開發的規劃7 3 2設計與開發的輸入7 3 3設計與開發的輸出7 3 4設計與開發的審查7 3 5設計與開發的驗證7 3 6設計與開發的確認7 3 7設計與開發變更的管制 7 3開發作業程序書 7 3圖面管理程序書 7 3模具管理程序書 7 3設計變更程序書 7 3開發部門相關SOP 7 3樣品管理程序書 7 3 1設計與開發的規劃 組織須規劃和管制產品的設計與開發活動 在設計與開發規劃時 組織必須決定a 設計與開發過程的各階段 b 適合於各設計開發階段的審查 c 設計與開發活動的責任與授權 組織需管理參與設計開發不同群組間的界面 確保有效的溝通和責任的分配 規劃的結果必須依據設計與開發的進展加以適當地更新 7 3 2設計與開發的輸入 有關產品需求的設計輸入必須加以決定和記錄 見4 2 4 這些必須包括a 功能與性能的需求b 適用法規和法令的需求 c 可行時 得自先前類似設計的資訊 d 其它有關設計開發必要的需求 這些設計輸入應被審查其正確性 需求必須完整 明確且不與其他需求相衝突 7 3 3設計與開發的輸出 設計與開發輸出的格式必須能和設計與開發輸入相驗證 且在發出前被核准 a 符合設計與開發的輸入 b 提供採購 生產及服務提供的適當資訊 c 包含或引述產品的允收標準 和d 明定對安全及正當使用必備的產品特性 7 3 4設計與開發的審查 於適當階段 應依規劃的安排 見7 3 1 執行系統化的設計與開發的審查a 評估設計與開發結果符合而求的能力 b 指出問題並提出必要的措施 參與比類審查者 應包含與該階段審查有關功能的代表人員 必須維持設計審查其結果及任何必要措施的記錄 見4 2 4 7 3 5設計與開發的驗證 設計與開發的驗證應依規劃的安排執行 見7 3 1 以確保參與開發的輸出符合設計與開發的輸入 必須維持設計驗證其結果及任何必要措施的記錄 見4 2 4 7 3 6設計與開發的確認 設計與開發的確忍應依規劃的安排執行 見7 3 1 以確保最終產品能符合已知的特定應用或預期使用的需求 可行時 確認必須在產品交貨或執行前被完成 必須維持確認的結果及任何必要措施的記錄 見4 2 4 7 3 7設計與開發變更的管制 必須鑑別設計與開發的變更並維持紀錄 此等變更必須被適當地審核 驗證及確認且於執行前獲得核准 設計與開發變更的審查必須包括對其組成零件和已交貨產品的影響評詁 必須維持變更審查的結果及任何必要措施的記錄 見4 2 4 鞋廠開發 7 4採購 7 4 1採購過程7 4 2採購資訊7 4 3採購品的驗證 7 4外包管理程序書 7 4供應商評估程序書 7 4採購管理程序書 7 4 1採購過程 組織須確保採購品符合規定的要求 對於供應適及採購品的管制方式及範圍 應依採購品對後續產器的實現或最終產品影響的程度而定 組織應根據供應商提供符合組織需求產品的能力來評估及選擇供應商 用以選擇 評估及定期評估應商的標準應被建立 必須維持評估結果及任何後續必要措施的記錄 見4 2 4 7 4 2採購資訊 採購資訊必須清楚描述採購品 適當時 包括對產品 程序 過程及設備的要求 a 人員資格的要求 和b 品質管理系統的要求 c 組織與供應商溝通前 應確保所規定需求內容的適當性 7 4 3採購品的驗證 組織應建立及實施為確保採購品符合規定要求所需之檢驗及其他活動 當組織或其客戶準備於供應商處進行驗証時 組織應於採購資訊中說明計劃驗証的安排及產品放行的方法 7 5生產及服務提供 7 5 1生產及服務提供之管制7 5 2生產與服務提供過程的確認7 5 3鑑別與追溯7 5 4客戶財產7 5 5產品保存 7 5 1生產及服務提供之管制 組織應在管制狀態下計劃及進行生產及服務的提供 管制狀態包括下列可行的項目a 提供描述產品特性的資訊 b 必要時 提供工作說明 c 使用適當的設備 d 具備及使用量測與監控設備 e 實施監控與量測 和f 實施放行 交貨與售後之活動 7 5 1生產管理程序書 7 5 1設備保養理程序書 7 5 1現場SOP展開 7 5 1SIP展開 7 5 1服務程序書 7 5 2生產與服務提供過程的確認 當過程其結果輸出無法被隨後之監控或量測所驗證時 組織應確認生產及服務過程 這包括過程的缺陷唯有在產品使用或是服務已提供後才會顯現的任何過程 過程的確認必須展現該等過程具有達成計劃結果的能力 組織應建立此等過程確認的安排 可行時 應包括以下各項a 定義過程審核與核准的準則 b 設備與人員的資格的核准 c 使用規定的方法與程序 d 記錄的需求 見4 2 4 和e 再確認 7 5 3鑑別與追溯 適當時 組織於產品實現所有過程中應以適當的方式來鑑別產品 組織應針對量測與監控要求的結果鑑別產品的狀態 當追溯為一項要求時 組織應管制及記錄產品鑑別的特定方式 見4 2 4 備註 在某些產業中 型態管理為達到識別與追溯的一種方式 7 5 3鑑別與追溯程序書 7 5 4客戶財產 組織應注意被組織控管或使用的客戶財產 組織須鑑別 驗證 保護和維護客戶所提供使用於或組裝於產品之財產 任何客戶財產如發生遺失 損壞或發現不適用時 須向客戶報告並維持記 見4 2 4 備註 客戶財產可含智慧財產 7 5 4客戶財產程序書 7 5 5產品保存 在內部實現過程及交運至指定地點中 組織應保存產品符合需求 此處的保存應包括鑑別 搬運 包裝 儲存及保護 此項要求亦適用於產品的零組件 7 5 5產品保存程序書 7 6量測與監控設備的管制 組織應決定必執行的監控與量測 以及用以證明產品符合規定要求所需的量測與監控設備 見7 2 1 組織應建立過程以確保監控與量測被執行 且執行的方式相對監控與量測的需求是一致的 當監控與量測的結果需確保正確時 量測的設備必須a 依規定周期或使用前加以校正或驗證 比對的基準應可追溯至國際或國家的量測基準 如無此類標準存在時 應記錄校正或驗證所使用之基準 b 必要的調整或重複調整 c 足以識別其校正狀態的標識 d 妥善防護免於不當調整而致量測結果失效 e 於搬運 維護與儲存過程中加以保護以免造成損壞及劣化 除此之外 當發現設備不符其要求時 組織應評估及紀錄先前量測結果的有效性 組織應對該備及受影響之任何產品採取適當之措施 應維持校正及驗證結果的記錄 見4 2 4 用於量測與監控規定需求的電腦軟體 應於首次使用前確認其具備足夠之能力滿足預期之運用 且於必要時進行再確認 備註 見ISO10012 1及ISO10012 2指導綱要 7 6量測儀器設備管制程序書 7 6操作標準 7 6校正標準 8量測 分析與改善 8 1通則8 2監控與量測8 3不合格品管制8 4資料分析8 5改善 8 1通則 組織應規劃與執行用以滿足下列要求之監控 量測 分析及改善所需的過程 a 展現產品的符合 b 確保品質管理系統的符合 c 持續改善品質管理系統的有效性 這應包括決定可行的方法 含統計技術 及其使用的範圍 8 2監控與量測 8 2 1客戶滿意8 2 2內部稽核8 2 3過程的監控與量測 流程 8 2 4產品的監控與量測 8 2 1客戶滿意 作為品質管理系統成效的量測之一 組織應監控客戶所認知組織是否滿足其需求的資訊 取得及運用此等資訊的方法應被決定 8 2 1客戶滿意衡量程序書 顧客滿意測量方法 問卷調查客戶抱怨統計訪談紀錄客戶調查資料調查公司神秘人調查 8 2 2內部稽核 組織應於規劃的期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否a 符合計劃的安排 見7 1 符合本國際標準的要求及組織所建立的品質管理系統要求 和b 有效地被執行與維持稽核計劃的規劃應考量被稽核過程與區域的狀態及其重要性和前次稽核的結果 稽核的準則 範圍 頻率與方法須加以定義 稽核人員的指派及稽核工作的執行必須確保稽核過程的客觀與公平 稽核員不得稽核自身的工作 規劃稽核與執行及報告結果與維持紀錄 見4 2 4 的責任與要求應被定義於文件化的程序 被稽核區域的管理者應確保採取立即的矯正措施以消除所發現的不符合事項及其原因 後續追蹤應包括矯正措施以消除所發現的不符合事項及其原因 後續追蹤應包括矯正措施執行結果的驗證及驗證結果的提報 見8 5 2 備註 見ISO10011 1 ISO10011 2及ISO10011 3指導綱要 8 2 2內部品質稽核程序書 8 2 3過程的監控與量測 組織應對品質管理系統各項過程運用適當方法加以監控及可行的量測 此等方法必須展現每項過程滿足其預期結果的能力 當預期結果未達成時 必須採取糾正及矯正措施以確保產品的符合性 8 2 3目標管理程序書 1 接單處理 7 2 2 2 設計開發管制 7 3 3 採購作業 7 4 1 4 進料檢驗 8 2 4 5 製程管制 8 2 4 6 最終檢驗 8 2 4 7 持續改善 8 5 1 8 流程實現計劃 7 1 8 2 4產品的監控與量測 組織應監控與量測產品特性以驗證產品的要求已被達成 此監控與量測應根據計畫的安排 見7 1 於產品實現的適當過程中執行 符合允收準則的證據必須被維持 記錄應包括產品放行的權責人員 見4 2 4 除非獲得相關權責及可行時客戶的準許 否則產品放行及服務的提供必須等到所有計畫的安排 見7 1 均已完成且符合要求 8 2 4檢驗管理程序書 鞋廠品管 8 3不合格品管制 組織應確保不合格產品被識別與管制以防足非預期