食品添加剂生产企业日常监督检查工作要点.ppt

食品添加剂生产企业日常监督检查工作要点 日常监督检查涉及的法律和法规 一 法律1 中华人民共和国食品安全法 2 中华人民共和国产品质量法 3 中华人民共和国行政许可法 4 中华人民共和国行政处罚法 5 中华人民共和国行政强制法 二 法规1 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 2 中华人民共和国食品安全法实施条例 3 中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例 三 部门规章1 中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法 2 食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则 试行 3 食品添加剂生产监督管理规定 4 食品生产许可管理办法 5 食品标识管理规定 6 化妆品标识管理规定 8 产品标识标注规定 7 关于食品生产加工企业落实质量安全主题责任监督检查规定的公告 四 地方法规1 上海市实施 中华人民共和国食品安全法 办法 2 上海市产品质量条例 一 生产区域外环境重点要求 1 食品添加剂生产企业要求为25米内无污染源 在封闭式设备中完成生产过程的除外 如食品添加剂二氧化碳生产企业 2 企业生产后周围环境可能会发生变化 周边不得出现有扩散性污染源及昆虫大量孳生的潜在场所 污染源 水源污染源 粉尘污染源 有害气体污染源 放射性物质污染源等具有扩散性的污染源 就是要求企业外环境与发证要求一致 不得出现污染源 3 生活区 厕所等不得对生产区域产生影响 4 厂区内环境清洁卫生状况 企业自查记录 注意点 食品和食品添加剂生产企业在规定距离内无污染源 是实地核查的否决项 如果该项不符合 则判定生产许可现场核查不合格 不能获得生产许可证 在获证后 企业规定在距离内不得出现污染源 则要求立即停产整改 不能整改或整改不到位的 则注销生产许可证 易发生问题 企业通过QS实地核查后 但随着时间的推移 周边环境会发生变化 在规定距离内产生污染源 有些情况生产企业自身无法控制 如一个废水池 一个垃圾堆场 一条臭水浜 都可能是个污染源 因此一般要求企业在租借厂房时在合同中要求出租方保证安全距离内不出现可能对生产有污染的情况 或及时与当地政府交涉 企业要新开 搬迁 在新厂房选址时要注意周边环境 获证后也要注意周边的环境变化 二 原辅料仓库重点要求 1 仓库内原辅料储存环境需符合要求 要有防鼠防蝇设施 墙面无霉变 无蚊蝇等 对于生产食品用香精的企业 食品用香料原料建议有专门存放仓库 应该有通风口 防止浓度过高 生产危险 2 有储存条件要求的原料必须按照规定贮存条件存储 要有温湿度计 冷库温度需要达到要求 3 原料要离地10cm以上 离墙20cm以上 这个是最基本的要求 防止原料受潮 受到墙面霉变污染 4 原料仓库内不得有过期食品原料 5 不得将生产用原料或与有毒有害物质一起存放 原料之间应避免交叉污染 这里一般指复配食品添加剂和食品用香精生产企业 单体食品添加剂生产企业另作要求 6 有生产食品的企业 食品生产用食品添加剂要有专人专柜保存 生产食品添加剂成品和生产食品的食品添加剂原料分开存放 不得混淆 7 原料标签要符合国内法律法规要求 有些企业以保密为由 用代号表示的原料 必须有产品对应的目录 但要求保留原始原料标签影像 8 如原辅材料属于化学危险品的 需符合国家对危险化学品的安全管理要求 主要指单体食品添加剂 包括食品用香料生产企业 9 原料仓库内不得有非生产用原料和非生产用其他物品 涉及制度 1 原料进货查验制度2 原辅料进出库管理制度3 卫生管理制度4 危险化学品管理制度 主要指以危险化学品为原料的单体食品添加剂生产企业 记录要求 1 仓库温湿度记录 对于有贮存条件要求的原料 2 原料进货查验记录3 原料索证索票4 原料进出库记录5 原料仓库清洁记录注意点 除单体食品添加剂外 复配食品添加剂和香精产品必须使用食品级原料 不得使用药用级 对于无法索证的原料 必须索票 做好台账登记及原料的进厂验收工作如用农产品作为原料 不得采购 白装包 原料进厂 原料标签必须符合法律法规要求 原料标签所示内容必须与实物一致 易发生的问题 1 原料仓库中原料与半成品混放 原料与成品混放 原料未离地隔墙堆放 2 过期原料没有用标识分开 对于过期原料企业必须定期清理 留下记录 3 进口原料没有进口商加贴的中文标签 4 企业出于保密目的 原料名称用代号表示 没有与代号相对应产品目录 5 原料索证不全 生产商的企业三证和每批次出厂检验报告 未验证 索证没有索到原料生产商 索取的复印件为变造的 6 索证资料未及时更新 证照过有效期 经常在企业遇到 可能会造成严重后果 如果原料供应商生产许可证到期未能换证 使用企业就是在使用无证原料 7 原料进货记录不全 记录中缺供应商 批号 进货日期等 可能会造成生产企业发生产品质量问题后无证追根溯源 三 更衣室重点要求 1 洗手更衣设施要正常使用 配备洗手液 消毒液 干手设施 2 消毒液的配置和更换要按照使用说明和制度要求 3 放入更衣柜的工作服应定期清洗消毒 采用挂钩放置工作服的应在更衣室恰当位置安装紫外线灯进行消毒 4 部分企业必须具备二次更衣要求 涉及制度 卫生管理制度记录要求 1 消毒液更换记录2 更衣室清洁记录注意点 有些企业把更衣室只在生产许可实地核实时使用一次 而后就是摆设 或挪作它用 更衣室的作用只是在生产许可现场核查是走过场 这情况一经发现 视作未保持发证条件 可以注销企业的生产许可证 另外 还需注意更衣室内紫外灯是否能够正常开启 是否有挂衣架等情况 四 生产车间重点要求 1 车间布局应与发证审核时平面图一致 车间改造 必须停产 装修 改造完毕后 提出变更申请 变更通过后 才能恢复生产 2 车间内生产的产品应与生产许可证品种名称一致 需要生产新品种的企业 要先提交增项变更申请 通过后 才能生产新的产品 3 车间出入口处应有防蝇防虫设备 灭蝇灯 4 车间环境应符合要求 如无积水 无蛛网积灰等 对于层高的车间要特别注意 屋顶的蜘蛛网和积灰 5 在生产环节原料 半成品 成品不能有交叉污染和混杂现象 这些交叉污染包括原料与半成品加工区交叉污染 半成品与成品加工区交叉污染 原料与成品加工无交叉污染 6 脱包间内对脱包后且不是立即投入生产的原料要进行标示 避免投错料的情况发生 7 从事食品添加剂的包装 复配食品添加剂及食品用香精生产的人员 进入生产场所前应当洗净双手 穿戴清洁的工作衣 帽 头发不得露于帽外 不得佩戴首饰 这里的人员 是指所有食品添加剂生产企业的包装人员 和复配食品添加剂及食品用香精生产的人员 个人的穿戴要求基本与食品生产人员的要求一致 8 需保持洁净度的车间净化状态 有洁净要求的车间 净化设备要能正常运行 9 车间窗户应密闭 需要开窗或通风的车间应安装纱窗 有消防特殊要求的除外 10 车间内照明灯加装防护罩 紫外线灯不加罩 安装在工作台或需消毒设施上方不大于1 5m处 有微生物要求的产品 11 车间内垃圾桶 箱 应有盖 防止垃圾造成二次污染 12 配料间配料现场应有配料记录 所配小料可以有代码表示 但必须有配料记录 这个能反映这个小料所用的原料 以及这些原料的批号 数量 规格等信息如在配置香精时企业配置香基 13 从业人员要持有效健康证 要有人员健康记录 反映所有生产线从业人员健康证信息 如姓名 健康证编号 体检时间 到期时间 体检单位等 14 生产用设备包括生产用管道和各种周转容器 工具必须符合食品卫生要求 要求设备设施布局合理 能正常运行 15 要有应急照明设施 审证要求 对易燃易爆产品生产区域必须有防爆照明等设施 比如生产食品用香料企业 使用易燃易爆原料的企业等 涉及制度 1 生产过程控制制度2 设备管理制度3 从业人员健康管理制度3 卫生管理制度记录要求 1 投料记录2 关键控制点记录3 设备清洗消毒记录4 设备 设施维护保养记录5 车间清洁记录6 人员健康检查记录易发生的问题 1 从业人员生产安全意识 法律意识 卫生意识培训不足 2 关键控制点记录不全 没有按照企业生产过程控制制度设置或记录关键控制点记录 3 生产用设备未检定或强检过期 生产用的仪器 仪表 量具 衡器等 如压力表 原料称重用的磅秤或电子秤等 复配食品添加剂生产企业如果磅秤或电子秤没有检定 发生计量偏差 最终可能引起食品中食品添加剂超标 4 缺食品添加剂专用的领用 使用记录 这里指检查有生产食品的企业要注意 生产食品的台账要与生产食品添加剂的台账分开记录 有些记录要求不同 6 配料或投料记录零星未成册归档或记录中不记录投料原料批号 有些企业对于原料采购 销售等买卖的记录很重视 而忽视生产过程的一些记录管理 但食品安全法要求所有的台账保存2年 未成册归档容易遗失 五 包装间 属于生产车间 重点要求 1 产品的包装场所墙壁和屋顶应当采用防潮 防腐蚀 防毒 防渗和不易脱落的无毒材料 地面应平整防滑 耐磨 无毒 耐腐蚀 不渗水 便于清洗 这条是生产许可现场核查要求 要注意的是包装间墙面瓷砖破损 脱落在生产许可证现场核查时 该项会判定为不合格 扣掉2分 要求企业及时修整 2 有清洁度要求的包装间入口应设置二次更衣室且设施齐全 产品有微生物要求的企业 3 计量称重用电子秤要强检 要有强检合格标志 产品净含量也是出厂检验和型式检验的必检项目 净含量不合格 产品最终也是被判定不合格 4 包装间内应按照规范安装紫外灯或臭氧发生器等消毒设施 生产有微生物指标产品 5 内包装间不能放置外包装纸箱及其他杂物 6 内包装材料经过消毒后使用 主要针对有微生物指标的产品 这里就有问题产生 一般内包间是二次更衣后才能进去 未经消毒的内包装材料是不允许直接进入 内包装材料消毒后可以传递窗口进去 对于内包装材料消毒设施在内包装间的企业 允许通过管理制度来控制 在生产结束后 将内包装材料带入内包装间 然后消毒 并开启内包装间消毒设施 用于下次生产 涉及制度 1 生产过程控制制度2 卫生管理制度记录要求 1 关键控制点记录 将称重包装作为关键控制点的企业 2 包装间清洁记录注意点 消毒液要按时更换并记录 确保更衣设施 非手动式流水洗手 干手 消毒等设施正常使用 六 成品仓库重点要求 1 仓库内储存环境要符合规定 要有防鼠防蝇设施 有储存条件要求的产品 按照规定储存条件存放 要有温湿度计 2 需要冷藏的产品 要有冷藏库 温度是达到要求 3 产品堆放是否离地10cm以上 离墙20cm以上 4 不能有未经许可生产的产品和过期产品 5 产品标签要符合法律法规要求 6 仓库内要将合格品 待检品 不合格品分别堆放 有标识 如果无区域标识 容易造成将不合格品或未检产品作为合格产品发货 监督检查抽样时 有些企业会将自己不自信的产品 说成待检品或不合格品 必须被抽样 对于这种不诚信的企业 一经发现 将从严处罚 涉及制度 1 成品仓库管理制度2 卫生管理制度记录要求 1 成品库存记录2 成品进出库记录3 仓库温湿度记录 成品有贮存条件要求的 4 清洁记录易发生的问题 1 成品区与贸易区混放 也无区分标识 在成品仓库内不得堆放非本公司生产的产品 2 过期成品未分开堆放 这些过期产品 一般是按订单生产而没发货产品 这些过期产品必须及时处理 并留下处理记录 3 成品未离地隔墙堆放 4 成品标签问题 成品标签中配料表标识不全 未按要求标识通用名称 配料表中成分标识不规范 成品名称根据客户要求只写代号 标识的标准号过期 缺少储存条件 七 化验室重点要求 1 化验设备 试剂要配备齐全 每个出厂检验项目要有检验必须的仪器设备 化学试剂 诺缺少 存在伪造检验数据的嫌疑 2 计量器材应经过检定 压力表为半年一次 其他设备一般一年一次 3 原始检验记录 出厂检验报告与生产记录等相关记录要相对应 这些记录涉及的产品名称 批号或生产日期 数量与销售记录 成品出入库记录中所记载的必须相符合 4 检验项目要符合出厂检验要求 5 检验人员要有检验资质 6 按规定留存样品 食品添加剂生产许可审查通则规定 企业应对生产的每批产品 样品保存期限不得少于产品保质期 涉及制度 1 检验制度2 留样制度3 卫生管理制度记录要求 1 检验原始记录2 出厂检验报告3 计量器具检定报告4 对比检验记录 食品企业一年一次 目前法律法规没有对食品添加剂有要求 5 留样记录5 清洁记录 注意点 检验记录弄虚作假一经发现 或未按照产品标准进行检验 可能会被注销该产品的生产许可 易发生的问题 1 试剂过期 仪器设备未强检 2 出厂检验缺少项目 不符合出厂检验要求 出厂检验缺少项目一般是由于新标准替代老标准 新增出厂检验项目 3 出厂检验项目不真实 出厂检验报告中的项目 未在原始记录中找到 或在出厂检验报告中自行增加非标准规定的出厂检验项目 而未实际检验该项目 4 化验室中缺少出厂检验项目必备的仪器和试剂 许可时借用设备 新厂房将原有设备搬去使用 设备损坏送修等情况 5 原始检验记录缺失 6 检验记录不规范 如生产日期 取样日期 检验日期混淆 缺少检验依据 无复核人等 7 出厂检验报告的批次与生产记录 出入库记录等不符 8 留样产品不全 无专柜 没有做到每批次留样 没有专门的留样专柜或留样室 留样时间短 少于产品保质期 八 制度及台账要求从业人员产品质量安全知识培训和考核记录从业人员健康管理制度直接接触产品人员健康管理记录直接接触产品人员健康证明直接接触产品 指涉及微生物指标的产品 人员晨检记录生产加工场所清洁卫生状况自查记录生产加工设备 设施清洁卫生状况自查记录厂区内环境清洁卫生状况自查记录原辅料进货台账 包括原辅料名称 原辅料生产日期 批号 规格 数量 供货者名称及联系方式 生产者名称 进货日期 交货日期 原辅料进货验收记录 包括原辅料名称 原辅料生产日期 批号 规格 数量 供货者名称 进货日期 验收结果 采购不合格原料 包括食品原料 食品添加剂原料及食品相关产品原料 处理记录原辅料入库及领用记录 必须记录原辅料的生产日期 批号 原辅料索证及供方产品每批检验报告生产记录 必须记录所用原辅料的批号 生产过程关键控制点控制记录生产中不合格产品处理记录生产设备 设施维修保养记录产品出厂检验报告 产品标准中规定的出厂检验项目都应做 产品检验原始记录 产品留样记录产品销售台账 包括销售产品的名称 规格 数量 生产日期 批号 检验合格证号 购货者名称及联系方式 销售日期 出货日期 地点 产品安全事故应急处置方案产品安全事故应急处置记录不安全 不合格产品召回制度及处理记录 包括产品名称 批次及数量 召回地 销售量 不安全 不合格项目产生的原因 通知相关生产经营者和消费者情况 召回产品处理情况 整改措施的落实情况 向当地政府和监管部门报告召回处理情况 消费者投诉及处理记录 投诉者姓名及联系方式 产品名称 数量 生产日期 批号 投诉的质量问题 企业采取的处理措施 处理结果 回收产品 客户退货产品处置记录 包括产品名称 批次及数量 回收地 回收 客户退货的原因 回收 客户退货产品处理情况 备注 禁止使用回收食品作为原料用于生产各类食品 或者经过改换包装等方式以其他形式进行销售 消毒液配制记录收集风险监测及评估信息的记录 包括收集与企业相关的风险监测及评估信息 企业做出的反应 九 分类分级依据 上海市质量技术监督局关于印发上海市食品添加剂 食品相关产品及化妆品生产企业质量安全分类分级管理实施意见的通知 沪质技监食 2011 29号 适用范围 本意见适用于对本市获得生产许可证的食品添加剂 食品相关产品及化妆品生产企业的质量安全分类分级管理 分类的方法 根据食品添加剂 食品相关产品及化妆品质量安全的风险性 生产工艺 检验难易程度 行业发展状况和规范程度 使用范围 监管工作难易程度等进行分类 将企业分为一类企业和二类企业 企业生产压力锅 工业和商用电热食品加工设备的企业为二类企业 生产食品添加剂 其他食品相关产品和化妆品的企业为一类企业 分级的方法根据不同企业的分类情况 对一类企业实施分级管理 对二类企业不实施分级管理 一类企业分为A B C三个等级 级企业符合质量安全要求 具有较强的质量安全控制能力 级企业符合最基本的质量安全要求 具有一般的质量安全控制能力 C级企业符合最基本的质量安全要求 具有较弱的质量安全控制能力 一 评价方法对食品添加剂生产企业按照 食品添加剂生产许可审查通则 对食品相关产品和化妆品的生产企业按照相应的实施细则进行现场核查 并根据核查情况进行评价 二 级别确定1 根据评价情况 结合抽样检验 行政处罚 年报审查等日常监管情况按照等级评价原则 见附件1 附件2 确定企业的级别 并填写等级评价表 见附件3 2 由于分类分级主要是针对产品 对生产多类产品 出现分类分级结果不一致的企业 从严分类分级 三 级别调整1 一类企业级别每年调整1次 由区域监管人员按照监督检查计划 在每年对企业进行最后1次监督检查时 对企业进行重新评价定级 并据此编制下年度监督检查工作计划表 于12月5日前将下年度监督检查工作计划表和全年监督检查总结报送市质量技术监督局 2 新获生产许可证的企业评价定级后 评价定级日期至获证当年12月1日不满6个月的 当年不再调整级别 分类分级监督检查频次根据企业的质量安全分类分级情况 按下表确定企业的监督检查频次 一般不得少于表中所列次数 食品添加剂 食品相关产品及化妆品生产企业质量安全分类分级监督检查频次表 新获生产许可证的企业评价定级后 评价定级日期至获证当年12月1日不满6个月的 当年的监督检查频次不少于1次 十 年度报告及审查本市质量技术监督部门按照日常监管工作分工 负责受理和审查食品相关产品及化妆品获证企业 以下简称获证企业 的年度报告 并定期将获证企业的年度报告审查情况上报市质量技监局 一 年度报告及审查工作方式获证企业年度报告采取企业自查申报 受理部门对企业自查材料进行审核和实地核查抽查相结合的方式进行 集团公司待其所属单位均通过年度报告审查后 向其所在地的质量技术监督部门提交年度报告 实地核查抽查主要针对必备条件现场审核一般不合格项较多 季节性生产 日常监督检查中问题较多的企业 重点检查企业持续满足保证产品质量安全的必备条件和产品质量 产品的抽样和检验按照各相关产品生产许可证实施细则 以下简称实施细则 中发证检验的要求进行 产品抽样检验不得向企业收取费用 抽查结果要上报到市质量技监局 受理部门在组织对获证企业年度报告审查工作中 每年实地核查抽查企业一般不超过获证企业总数的10 实地核查要有文字记录 核查人员应填写 企业实地核查办法 具体见各产品实施细则 表和 食品相关产品及化妆品获证企业年报实地核查情况表 见附件1 经被核查企业负责人和核查人员签字后归档 二 年度报告提交的资料获证企业应当在证书有效期内 每满1年前的1个月内 向所在地质量技术监督部门提交企业持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告 企业提交年度报告时须附以下资料 1 全国工业产品生产许可证 副本 含附件 原件 2 食品相关产品及化妆品生产许可证获证企业年度报告自查申报表 见附件2 2份 3 企业营业执照副本复印件1份 4 提供两份完整出厂检验报告 含原始记录 复印件 企业有不同类别产品的 应按照实施细则中规定的抽样产品类别 分别提供两份完整出厂检验报告 含原始记录 复印件 出厂检验报告中不带关键控制检验项目的 企业还需提供两份带关键控制检验项目的检验报告 5 检验比对报告 每次1份 实施细则规定无须进行比对试验的