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文档简介

2006 12 23YX 北京药学会2006年年会 1 设计质量和过程质量风险评估 严旭北京诺华制药有限公司质量保证部2006年12月 2006 12 23YX 北京药学会2006年年会 2 设计质量和过程质量风险评估 GMP的发展进程 通过过程风险分析这一工具来 设计质量 避免质量问题出现 质量控制 质量保证 过程控制 设计质量 被动性控制 建立质量体系 主动设计 2006 12 23YX 北京药学会2006年年会 3 设计质量和过程质量风险评估 牢记 药品制造行业有两种产品及客户 真正的产品 患者文件 GMP认证部门QA的责任 持续证明产品质量 遵照SOP要求操作 2006 12 23YX 北京药学会2006年年会 4 设计质量和过程质量风险评估 什么是过程质量风险分析 o QRA 鉴别风险 风险分析 风险定级 I 采取措施 责任人及时限 风险评估定级 II 预防性和补救性 来源 可能性 影响 2006 12 23YX 北京药学会2006年年会 5 设计质量和过程质量风险评估 过程质量风险分析 o QRA 源自 ISO IECguide73 2002工具 FailureModeandEffectAnalysis FMEA 目的 采取预防措施 补救措施 避免发生与再发生 评估已发生质量问题 设计现有流程 定位风险 2006 12 23YX 北京药学会2006年年会 6 设计质量和过程质量风险评估 应用范围 评估已发生的质量偏差 不合格批次 质量投诉等分析现有操作过程及表现 如采购新设备 新生产线设计 现有操作流程的分析等 2006 12 23YX 北京药学会2006年年会 7 设计质量和过程质量风险评估 质量风险分析的来源 SOP操作投诉 退货质量偏差事件生产过程 2006 12 23YX 北京药学会2006年年会 8 设计质量和过程质量风险评估 风险评估定级 发生的几率 F 经常发生 多经常发生一次 监测或发现的难易度 是否容易发现 影响程度 I 对产品质量影响的程度 F D I 1 5级F 1为几率低 5为几率高D 1为易发现 5为难发现I 1为质量影响低 5为影响严重风险程度计算公式 FxDxI 2006 12 23YX 北京药学会2006年年会 9 设计质量和过程质量风险评估 措施的制定 技术改进措施 技术革新 人员培训质量系统 SOP原材料组织机构措施实施 负责人 时间限度 2006 12 23YX 北京药学会2006年年会 10 设计质量和过程质量风险评估 二次风险评估 定级 阶段 措施实施后 质量风险程度的再评估 计算 操作层面人员的沟通 2006 12 23YX 北京药学会2006年年会 11 设计质量和过程质量风险评估 总结 过程质量风险评估可在任何时间 对任何操作过程进行 一般建立一个临时的项目组 鼓励操作一线员工的质量或过程改进建议 优化控制的过程 预设计产品质量 最好建立
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