过程审核作业指导书.doc

1.范围 对从产品开发、过程开发、到批量生产各个阶段的质量能力进行评价和测定，使过程达到受控和有能力，以保证对顾客所有要求的符合程度。2.术语2.1过程审核：对产品/产品组及过程中的质量能力进行评定；审核对象为产品诞生过程/批量生产的实施；2.2计划内的过程审核：是按预定计划对体系和项目的审核；2.3计划外的过程审核：针对事件或问题的审核；主要是针对顾客抱怨，或内部质量、成本、生产流程等发生变化而进行的。3.职责3.1质管部为本作业指导书的归口管理部门，负责制定公司内外部产品的过程审核计划并组织实施，参与供应商的过程审核。3.2管理者代表负责委派有资格的过程审核员，和审核计划及结果的审批。3.3PMC部负责制定和组织实施供应商的过程审核。3.4过程审核员负责按要求实施过程审核，作出评价报告。3.5各部门负责过程审核中不合格项的原因分析，制定纠正预防措施并落实，直至不合格项得到彻底解决。4.工作内容4.1本公司过程审核的种类分为：计划内或计划外的过程审核；内部或外部的过程审核。4.2过程审核的范围针对产品全过程进行审核，包含D/TLD零件质量审核；针对产品某一工序、过程或服务的某一环节进行审核。4.3过程审核的时机按计划进行审核；针对事件或问题进行审核；根据顾客要求进行审核。4.4由质量部每年初制订“年度过程审核计划”，并报总经理批准；计划制订的依据包括：新产品、新过程、新合同订单、生产地点转移、顾客以及相关法律法规的特殊要求、不同种类的过程和工艺流程、职能多且责任分散的过程。4.5过程审核准备4.5.1质量部根据计划和有关信息，确定审核范围（如是否包含D/TLD零件审核），准备“过程审核检查表”和“D/TLD零件质量审核检查表”。4.5.2审核组长和有资格的审核员须具备一定的基本素质，其素质要求是：经过过程审核相关培训，每年至少参加过一次过程审核，对审核过程基本了解，有一年以上的工作经验。4.5.3过程审核员根据确定的审核范围和过程审核提问表，划分过程的工序、过程描述、影响参数，确定审核流程。4.5.4质量管理部在审核前3天书面通知被审核部门做好审核准备和委派陪同审核人员。4.6过程审核实施4.6.1必要时召集相关部门人员召开首次会议，明确过程审核目的、分工、审核范围等内容。4.6.2过程审核员根据“过程审核检查表”和“D/TLD零件质量审核检查表”进行审核和作出记录，发现有不符合或存在风险时，应及时向陪同人员解释清楚，现场澄清不明之处。4.6.3在过程审核时，要对过程质量是否与操作指导书、工艺文件、程序文件、产品以及过程的技术条件、顾客要求和法规要求相互一致，并对是否能保持下去进行综合评价。4.6.4在审核时如发现严重的缺陷，被审核部门的负责人应制订并采取紧急纠正措施。4.6.5过程审核员在审核过程中应做到一丝不苟，认真检查审核提问的内容是否遗漏，被审核部门应主动配合审核工作。4.7评分与定级4.7.1过程审核员对每个提问符合要求的程度进行评分，未涉及项评分用“nb”表示，不计入评分；评分标准如下： 分数评价对单项要求的符合程度10完全符合要求8绝大部分符合要求，有少量偏差6部分符合要求，有较大偏差4符合不足，偏差严重0完全不符合要求注：“绝大部分”应理解为3/4以上的规定都被证实有效且无特别风险。4.7.2依据已确定的审核范围和提问评分结果，计算出相关过程要素符合率，然后计算出整个过程的总符合率，计算公式如下：100% EE=各个提问的实得分之和 各个提问的满分之和其他相关计算方法参照VDA6.3过程审核参考手册。4.7.3根据过程总符合率的结果，进行定级（只适用供应商的过程审核），定级标准如下：总符合率（%）对过程的评定级别名称90-100（含90）符合A80-90（含80）绝大部分符合B小于80不符合C 注：*1.若总符合率超过90%或80%，但其在一个或多个要素上符合率只达到25%以下，则必须从A级降到B级或从B级降到C级。2.若有的提问得分为零，而且不符合情况可能导致给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可把被审核方从A级降到B级或从B级降到C级。3.必须在审核报告中说明降级的原因。4.如果过程审核的结果满足不了要求，则可对已有的质量管理体系的审核结论提出疑问，必要时要从新进行质量管理体系的审核。4.8末次会议：必要时由审核组长（或供应商负责人）组织相关部门人员召开末次会议，主要议题是：审核过程的总结：主要是审核过程中发现的风险点，以及对产品质量的影响，提出纠正措施要求；被审核方签字确认审核报告的结果。4.9纠正措施及其有效性的验证4.9.1过程审核结束后，由审核员在3天内作出评分和“过程审核报告”，如涉及D/TLD零件，还需作出“D/TLD零件质量审核报告”报公司领导批准后发送相关部门（第二方审核时应发给供应商）。4.9.2责任部门接到“过程审核报告”后，应按照程序文件纠正和预防措施控制程序的要求，组织相关人员进行认真分析，制订切实有效的措施，由责任部门领导负责措施的落实，并明确措施完成的具体日期，完成不符合项整改报告的内容进行关闭。4.9.3过程审核员根据责任部门措施完成的具体日期，实施有效性验证，措施未能解决问题时，由责任部门重新制订直至有效验证为止。4.9.4有效性验证可以通过下列方式：抽检产品审核过程审核（相关的部