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ISO9001 2015版转版培训 Module1 背景介绍 改版的背景 ISO9001是由ISO TC176 SC2 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会 负责制定和修订 所有ISO的国际标准都应每5 8年进行评审 评审其适用性和适宜性 ISO9000族标准已进行了多次修订 历史沿革 ISO标准的产生过程 WD WORKDRAFT 工作组草案CD COMMITEDRAFT 委员会草案DIS DRAFTINTERNATIONALSTANDARD 国际标准草案FDIS FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD 最终国际标准草案IS INTERNATIONALSTANDARD 国际标准 一 修订过程2002年起 TC176相继提出了 2008版ISO9001的标准结构和内容的设计规范 和 ISO9001修订草案 2008年11月15日ISO正式发布ISO9001 2008版国际标准 2014年起 TC176相继提出了 2014版ISO9001的标准结构和内容的设计规范 和 ISO9001修订草案 预计2015年9月ISO正式发布ISO9001 2015版国际标准 二 修订标准的原因与质量管理体系要求和组织战略意图有关 当代社会已由工业社会转向信息社会 经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济 当代企业面临的环境特点是 市场全球化 竞争激烈化 企业国际化 企业运行的特点是 运营虚拟化 战略短现化 企业管理的趋势是 管理过程化 组织扁平化 职能综合化 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力 企业面临的市场竞争环境的变化 增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任 1 经济全球化 使企业面对的竞争者和顾客范围更广 2 市场竞争加剧 竞争的基础和层面多样化 3 顾客要求多样化 个性化 变化频率加快 4 变化本身成为普遍的 持续的 常规的现象 2 组织发展的需要不断提高顾客的满意程度 促进组织各项工作的持续改进 提高组织的整体业绩 加强组织满足顾客的能力 3 标准的使用的需要 加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性 能适用于各种类型和规模的组织 4 标准定期修订的需要定期修订以确保标准内容与思路的及时更新 为什么要改版 为了开发和维护国际标准及其他出版物 ISO IEC需遵从ISO IEC指令 它由两部分组成 即第一部分 技术工作程序和第二部分 国际标准结构和起草的规则 ISO IECDirectives Part1 ConsolidatedISOSupplement 2013 该第一部分指令含有一规范附件SL AnnexSL 管理体系标准建议 及其附录2 Appendix2 高级结构 等同的核心正文 共用术语和核心定义 这个 附件SL附录2 其实是一个管理体系标准 ManagementSystemStandard 的标准模板 即是一个标准的 标准 按照国际标准化组织的要求 将来所有的ISO管理体系标准如能源 道路交通安全 IT安全 食品安全 社会安全 环境 质量在今后修改时都要按照 附件SL 的要求重写 新版国际质量管理体系标准ISO9001 2015已经采纳了ISODirective附录SL这一高级结构 国际标准组织的 附件SL 的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况 这不仅有利于管理体系标准的实施 也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板 目前已经颁布的ISO14001 2015WD版即采用了上述标准结构 与ISO9001 2015CD的标准章节内容完全一致 为什么要改版 附件SL附录2 术语和定义 部分列举了22个术语 作为管理体系标准的通用术语 包括组织 利益相关者 要求 管理体系 最高管理者 有效性 方针 目标 风险 能力 文件化信息 过程 绩效 外包 监视 测量 审核 符合 不符合 纠正 纠正措施和持续改进 其中最值得注意的是 风险 风险 之所以值得注意 是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语 由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的 所以 风险 进入通用术语标志着对风险的重视 标志着在所有管理体系标准中对风险的强调 术语和定义 益相关方 3 02 人或组织 3 01 他能影响某个决策或活动 或被其影响 及认为自身会被其影响 风险 3 09 不确定性的影响注1 影响是期望的偏离 正面的或负面的注2 不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态 甚至部分状态注3 风险经常以参照潜在事件 ISO导则73 3 5 1 3 和结果 ISO导则73 3 6 1 3 或两者的结合为特征注4 风险经常以事件 包含各种情形下的变更 结果和其发生的可能性 ISO导则73 3 6 1 1 的结合来表示 术语和定义 文件化信息 3 11 组织需控制和保持的信息及其包含它的介质注1 文件化信息可以是任何形式和介质 并来自如何源头注2 文件化信息可以指 管理体系 3 04 含有关过程 3 12 为组织运作产生的信息 文件 取得结果的证据 记录 术语和定义 绩效 3 13 可测量的结果注1 绩效可以与定量或定性的发现有关注2 绩效可以与管理活动 过程 3 12 产品 含服务 体系或组织 3 01 有关 外包 3 14 当外部组织 3 01 履行组织的部分职能或过程 3 12 所进行的安排注1 外部组织是在管理体系 3 04 范围外面 尽管外包的职能或过程是在范围内 术语和定义 监视 3 15 确定体系 过程或活动的状态注1 为了确定状态 或需要进行检查 监督或批判地观察 测量 3 16 确定数值的过程 为什么要改版 附件SL附录2 提出的管理体系标准的结构 是一个高级结构 具体而言 根据 附件SL附录2 一个管理体系标准 除了引言 Introduction 以外 应该包括10章 即 管理体系标准的结构 18 标准结构变化 范围规范性引用文件术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量 分析和改进 ISO9001 2008版标准结构 ISO9001 2015版标准结构 1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景领导作用质量管理体系的策划支持运行绩效评价改进 3新旧版本结构区别 ISO9001 2015版主要变化 A 标准更一般化和更容易被服务业采用 用 goodsandservices 替代 product 减少原来自硬件领域的实践的规范性要求 尤其是条款7 1 4监视和测量设备和8 5产品和服务的开发 B 组织环境 新增2条条款 4 1理解组织及其环境和4 2理解利益相关方的需求和期望 要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求 并作为开发质量管理体系的输入 C 过程方法 成为标准的单独要求 条款4 4 2 ISO9001 2015版主要变化 D 风险和预防措施 不包含 预防措施 特定要求条款 原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具 且条款4 1理解组织及其环境和6 1处理风险和机会的措施覆盖了 预防措施 的理念 E 文件化信息 替代了 文件 和 记录 F 产品和服务的外部提供的控制 条款8 4 涉及到所有形式的外部提供 从供应商采购 与关联公司的安排 到外包组织的过程和职能 及任何其他方式 要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度 PCDA模式图 质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤 需求和期望 方针和目标 实现目标 规定测量过程的方法 确定过程的有效性和效率 确定防止不合格消除产生原因的措施 持续改进 Module 管理原则 24 2 质量管理原则变化与对比 以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策与供方的互利关系 关注顾客领导作用员工参与过程方法改进基于事实的决策关系管理 原八项质量管理原则拟修订为七项 具体变动及对比如下 七项质量管理原则 以客户为关注焦点CustomerFocus领导作用Leadership全员参与EngagementofPeople过程方法ProcessApproach改进Improvement基于事实的决策方法Evidence basedDecisionMaking关系管理RelationshipManagement 全员参与EngagementofPeople 过程方法ProcessApproach Module3 标准理解及ISO9001 2008与ISO9001 2015变化情况对照 标准内容的更改之处 新VS旧标准 红色的文字为2015版加入 而208版内没有的文字蓝色的文字为2008版有 但在2015版中表达的方式不同 字眼上有所不同但并没有加入新的要求 对2015版标准和2008版标准相比没有改变的部分或改变后未发生实质上的变化 将不会做重点说明 质量管理体系 要求 新旧标准的对照理解 2 规范性引用文件 新旧标准的对照理解 3术语和定义 4组织的环境 新旧标准的对照理解 4组织的环境 4组织的环境 4组织的环境 5领导作用 5 1领导作用和承诺 5 2质量方针 5 3组织角色 责任和授权 6策划 6策划 6策划 7支持 7支持 7支持 7支持 7支持 7支持 7支持 7支持 7支持 7支持 7支持 8运行 8运行 8运行 8运行 8运行 8运行 8运行 8运行 8运行 8运行 8运行 8运行 8运行 8运行 8运行 8运行 8运行 8运行 8运行 8运行 8运