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质量管理体系基础及基本术语 质量管理原则 质量管理体系基础和标准的关系质量管理体系基础基本术语术语之间的关系 质量管理体系的理论说明质量管理体系要求与产品要求质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者的作用文件质量管理体系评价持续改进统计技术的作用质量管理体系与其他管理体系的关注点质量关体系与优秀模式之间的关系 质量管理原则 质量管理体系基础和标准的关系 质量管理实践经验的高度概括总结质量管理最基本 最适用的一般性规律质量管理的基本概念质量管理体系标准的基础 应用八项质量管理原则于质量管理体系中应关注的要点为ISO 9001和ISO 9004质量管理体系标准的制定给出了总体原则要求 以八项原则作为管理理念 在标准中具体充分运用标准以体系基础作为总体要求 阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南 质量管理体系的理论说明 帮助组织增强顾客满意是质量管理体系的目的之一 质量管理体系为组织提供了持续改进的框架 可以帮助组织提供持续满足要求的产品 以增加顾客和其他相关方对组织及其产品的满意程度 同时也帮助组织提高竞争能力 质量管理体系要求与产品要求 质量管理体系方法 1 质量管理体系方法的作用对组织的产品实现过程能力和产品质量树立信心 为持续改进提供基础 最终增进顾客和其他相关方满意 并使组织成功 也可帮助组织保持和改进现有的质量管理体系 2 质量管理体系方法的逻辑步骤确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和质量目标 确定实现质量目标必须的过程和职责 确定和提供实现质量目标必须的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程 过程方法 1 概念过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程方法 系统地识别和管理组织所应用地过程 特别是这些过程之间地相互作用 被称为 过程方法 2 以过程为基础地质量管理体系模式 顾客 和其他相关方 要求 质量管理体系的持续改进 顾客 和其他相关方 满意 管理职责 资源管理 产品实现 测量分析和改进 产品 图释 增值活动 信息流 3 过程方法的基本要点系统识别组织所应用的过程系统的含义可以理解为从组织运作的总体角度来考虑可能涉及的所有过程 要求对每一个过程都要进行识别 具体识别每一个过程对每一个过程的识别包括输入 输出和活动的识别 也包括对活动所需资源的识别 识别和确定过程之间的相互作用这种相互作用体现在过程之间的联结关系和过程的输出与下一个过程或几个过程的输入的关系 管理过程及过程的相互作用管理过程及过程的相互作用是由多方面的活动构成的 质量方针和质量目标 1 质量方针质量方针是由组织地最高管理者正式发布地该组织总的质量宗旨和方向 最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 2 质量目标质量目标是指组织在质量方面所追求的目的 质量目标通常是在一定的时间或限定的范围内 组织所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求 标准或结果 质量目标应是可测量的 3 质量方针和质量目标的关系质量方针为制定 评审质量目标提供了框架 质量目标通常依据组织的质量方针制定 质量方针与质量目标应紧密相连 质量目标在持续改进方面与质量方针相一致 最高管理者的作用 制定并保持组织的质量方针和质量目标 领导作用原则 通过增强员工意识 积极性和参与程度 在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现 全员参与和领导作用原则 确保整个组织关注顾客要求 以顾客为关注焦点原则 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求 并实现质量目标 过程方法原则 确保建立 实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标 管理的系统方法原则 确保获得必要的资源 领导作用原则 定期评审质量管理体系 持续改进原则 决定有关质量方针和质量目标的措施 基于事实的决策方法原则 决定改进质量管理体系的措施 持续改进原则 文件 1 定义文件是信息及其承载媒体 2 文件的价值满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 3 质量管理体系中使用的文件类型质量手册 规定组织质量管理体系的文件 质量计划 对特定的项目 产品 过程或合同 规定由谁及何时应用哪些程序和相关资源的文件 规范 阐明要求的文件 指南 阐明推荐的方式或建议的文件 程序 作业指导书和图样 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 质量管理体系评价 1 质量管理体系过程的评价过程是否以被识别并确定相互关系 职责是否已被分配 程序是否得到实施和保持 在实现所需求的结果方面 过程是否有效 2 质量管理体系审核第一方审核 内部审核 由组织自己或以组织的名义进行 第二方审核 由组织的相关方或由其他人员以相关方名义进行 第三方审核 由外部独立的组织进行 这类组织提供符合要求的认证或注册 3 质量管理体系评审 管理评审 管理评审是组织的最高管理者对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性 充分性 有效性和效率进行的有计划的 有规则的 系统的评价 4 自我评定自我评定是组织参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面 系统的评审活动 持续改进 持续改进是增强满足要求的能力的循环活动 是一个螺旋式提升过程 其基本活动 步骤和方法如下 分析和评价现状 以识别改进区域 确定改进目标 寻找可能的解决办法 以实现这些目标 评价这些解决办法并作出选择 实施选定的解决办法 测量 验证 分析和评价实施结果 以确定这些目标已经实现 正式采纳更改 必要时对结果进行评审 以确定进一步改进的机会 统计技术的作用 统计技术研究对象是 变异 而变异往往存在于组织的各项活动和结果之中 统计技术可以帮助组织 寻找最佳的方法以解决现存的问题 提高解决问题的有效性和组织的工作效率 利用相关数据进行分析作出决策 持续改进 质量管理体系与其他管理体系的关注点 主要体现在一下几个方面 每部管理体系就其各自的目标如何适当地满足相关方的需求 期望和要求 在这些管理体系中如何共用共有要素 形成一个单一的管理体系 对形成的单一的管理体系的评价 可以依照相应的要求或标准 合并进行审核 也可单独进行审核 质量管理体系与优秀模式之间的关系 优秀模式是指国际上一些先进国家的著名的管理模式 1 相同点遵循相同的质量管理原则 这两种方式均可 使组织能够识别它的强项和弱项 包括对照通用模式进行评价的规定 为持续改进提供基础 包含外部承认的规定 2 不同点两种方式的应用范围不同 基本术语 1 概述ISO9000 2000 质量管理体系 基础和术语 中规定了80条术语 共分十个部分 第一部分 有关质量的术语5条 第二部分 有关管理的术语15条 第三部分 有关组织的术语7条 第四部分 有关过程和产品的术语5条 第五部分 有关特性的术语4条 第六部分 有关合格 符合 的术语13条 第七部分 有关文件的术语6条 第八部分 有关检查的术语7条 第九部分 有关审核的术语12条 第十部分 有关测量过程质量保证的术语6条 2 几个重要的术语质量策划 理解要点 质量策划是活动实施前的过程 质量策划的目的是制定拟实现的质量目标 并规定必要的运行过程和相关资源的活动 质量策划可以针对一个管理体系 一个过程或某一特定产品 项目 合同进行 质量计划是对特定的项目 产品 过程或合同 规定由谁及何时应使用那些程序和资源的文件 不合格定义 理解要点 不合格是没有满足要求 要求包括明示的 通常隐含的或必须履行的要求或期望 只要未满足要求都可称为不合格 不合格是动态的 相对的 如果产品的特性未满足产品的要求 称为 不合格品 如果过程或体系未满足过程或体系的要求则称为 不合格项 组织 供方和顾客定义 理解要点 ISO9001 2000标准中应用的供应链是 供方组织顾客组织是职责 权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施 这个组织可以是公有的或私有的 可以是一个组织的全部或其中一部分 供方是一个广义的概念 可以是组织内部的 也可以是组织外部的 顾客是广义的概念 可以是组织内部的 也可以是组织外部的 术语之间的三种关系 1 属种关系在层次结构中 下层概念继承了上层概念的所有特性 并包含有将其区别于上层和同层概念的特