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文档简介

实验十 片剂质量检查【目的】熟悉片剂常规质量检查项目；掌握外观检查、重量差异、崩解度等项目的操作。【实验原理】片剂的质量直接影响其药效和用药安全性。因此在片剂的生产过程中，除了要对原辅料的选用，生产处方的设计、生产工艺的制订、包装盒储存条件的确定等采取适当的措施外，还必须严格按照中国药典现行版中有关质量规定检查，经检查合格后方可以提供临床使用。主要的检查项目包括：外观、重量差异、硬度与脆碎度、崩解时限、含量均匀度、溶出度和释放都等。【实验仪器】 电子天平、崩解仪、YD-1硬度测试仪等【实验步骤】1.外观检查片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。具体检查方法：抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75w光源下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.150.18mm）5%；麻面5%；中药粉末片（除个别外）10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者0.3%。2.重量差异限度表10.1 重量差异限度平均片重（g）重量差异限度（%）0.30以下7.50.30或以上5.0片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片（包括肠衣片）应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣；包衣后不再检查片重差异。另外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。3.崩解时限除规定检查溶出度、释放度，以及供含化、咀嚼的片剂外，各类片剂都必须作崩解时限的检查。除另有规定外，应符合下表规定。所用仪器为片剂崩解仪或片剂四用仪。表10.2 片剂崩解时限片剂类别崩解时限（分钟）普通压制片15薄膜衣片30糖衣片60肠溶衣片盐酸溶液中2小时不得崩解或溶化；磷酸盐缓冲溶液pH6.8中1小时泡腾片54.硬度与脆碎度对片剂硬度检查，生产中常用经验方法：将片剂置中指与食指之间，以拇指轻压，如果轻轻一压片子即分成两半，说明硬度不足。药检中常用硬度计和脆碎仪。本实验采用硬度计法 具体的测定方法是：将药片立于两个压板之间，沿直径方向徐徐加压，刚刚破碎时的压力即为该片剂的硬度，一般中药片应在23kg，西药片小片23kg，大片310kg为合格。【实验记录】1.片剂外观描述： 2.片重差异：平均片重： ；应符合差异标准（打勾）： 5.0%， 7.5%；合格片中范围： 。表10.3 片重差异数据记录表序号片重片重差异序号片重片重差异序号片重片重差异序号片重片重差异16111627121738
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