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冷链药品管理 广西华源冠峰医药有限公司质量管理部2017年8月 冷链药品定义 指对药品贮藏 运输有冷藏 冷冻等温度要求的药品 冷链管理药品辨认 冷链管理目的 依据 范围 责任 一 目的 为了认真做好冷链药品供应与管理工作 保证冷链药品在经营中合理 安全使用 保障人民健康 特制定本制度 二 依据 药品管理法 药品经营质量管理规范 药品流通管理办法 等法律法规 三 范围 本制度适用公司冷链药品管理 四 责任 冷链药品管理人员对本制度的实施负责 采购管理制度 1 对冷链药品的供方 应按公司 药品购进管理制度 首营企业和首营品种质量审核制度 的规定 必须具有 药品生产许可证 或 药品经营许可证 以及 营业执照 及 GMP 或 GSP 证书 该类品种属于证 照范围品种 2 从合法的具备冷链药品储存配送要求的供应商采购该类品种 3 签订采购合同应有明确的质量条款 收货管理制度 1 冷藏药品到货时 收货员要核实冷藏车 保温箱或车载冷藏箱的温度状况和运输过程的温度记录是否符合要求 查看冷链药品运输交接单 做好记录 符合要求的才能收货 对照随货同行单 票 核对药品 做到票 货相符 不相符的 要通知采购部进行处理 收货管理制度 2 1 如果是冷藏车送货 首先检查冷藏车车载温度计显示的温度 并记录 然后对冷藏车车厢内的温度进行实际测试 如实记录 对不符合温度要求运输的冷链药品应拒收并记录 2 如果是冷藏箱送货 应检查冷藏箱内外的温度状态 作好记录 同时还要记录运输方式 运输时间 对于不符合温度要求的来货应拒收 3 如果是冰袋 盒 加泡沫保温箱形式送货 首先要检测送货车辆箱体内的温度 检查包装上是否标识常温状态运输时间 同时做好各项记录 4 收货时发现温度超过规定的冷链药品 应立即将药品转入冷库待验区 待与发货方沟通确认并得到生产企业出具的冷链药品温湿度稳定性数据后 由质量管理部门裁定 必要时送检验部门检验 从收货转移到待验区的时间应在15分钟内完成 5 符合要求收货的 做好相关记录 并签字确认 留档 及时通知验收员进行验收 验收管理制度 1 冷藏药品收货完毕后 应立即放置于冷藏库的待验区进行验收检查 1 冷藏药品包装明确标示不可开封的除外 验收人员对冷藏药品来货应开箱检查 2 对泡沫箱包装的冷藏药品 要逐件开箱检查 对箱内冰袋 盒 的状态做好记录 对不符合温度要求的应拒收 3 对已入库暂不发货的冷藏药品 应将泡沫保温箱的冰袋 盒 取出 按有关规定保存冷冻 待发货前再放入包装 验收管理制度 4 冷链药品验收时 应在冷库待验区进行品名 规格 批号 生产企业 供应商 数量的逐一核对 检查每一个外包装的完整性 按 药品质量验收管理制度 的规定进行验收 当日验收完毕 5 对销售退回的冷链药品除严格按上述操作外 该退货客户必须开具该品种原储存情况符合规定的保证函 并且退回的冷链药品运输时必须采用冷链设备并安放温度记录仪 必要时送检 6 验收中出现的不合格冷链药品 非温度异常 当场拒收 在库确认为不合格冷链药品 养护员通知保管员将其移至不合格品区 并做好记录 执行公司 不合格药品管理制度 的规定 在本公司销毁时 质量管理部负责做好销毁记录 7 冷链药品的收货 验收记录应保存至少五年 储存 养护管理制度 1 冷链药品储存的温度应符合冷链药品说明书上规定的储存温度要求 2 储存冷链药品时应按冷链药品的品种 批号分类码放 3 冷链药品应按 药品经营质量管理规范 规定进行在库养护检查并记录 发现质量异常 应先行隔离 计算机系统锁定 暂停发货 做好记录 通知质量管理部 4 养护记录应保存5年 发货 复核管理制度 1 严格按照公司 药品出库复核管理制度 的要求进行发货 复核 1 拆零拼箱应在冷链药品规定的储存温度下进行 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志 2 冷库药品出库时必须检查药品原包装是否有保温措施 如果没有则必须进行保温包装 在发运前将冷冻达标的冰袋按标准要求数量放入保温包装内 3 冷藏药品原有包装有保温措施而且包装完好的 发运前要逐件检查 4 冷藏药品供应商提供冷藏保温包装材料的 其产品出库时必须按供应商要求进行包装 在发运前按标准放入冷冻达标的冰袋 不得随意减少数量 5 在包装过程中 放入保温箱的冰袋 不能与药品直接接触 要有相应的防潮 防破损 防污染措施 放置出现破损 渗漏等现象 发货 复核管理制度 2 6 企业应向生产单位索取冷藏标准 或通过自身实践 制定企业标准 7 无论冬 夏都要进行保温操作 8 冰袋应在发运前放入 并在封箱前检查 9 发货 复核中出现异常情况应停止发货 不予复核出库 10 复核后的冷链药品由复核员在冷链药品运输交接单填写相关内容随货放入发货区 11 公司冷链药品的发货区设在冷藏库 12 装载冷链药品时 冷藏车或保温箱应预冷至符合药品储存运输温度 13 发货员在冷链药品运输交接单填写相关内容后 冷链药品由发货库区转移到符合配送要求的运输设备的时间应在15分钟内 运输管理制度 严格按照公司 药品运输管理制度 的要求进行运输 1 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备