质量风险管理在检测机构实验室中的应用.docx

质量风险管理在检测机构实验室中的应用张运峰中国石化中原油田分公司 技术监测中心 （河南 濮阳 457001）摘 要 质量风险管理涉及到实验室管理的全过程 ，从 风 险 识 别 、分 析 、评 价 和 控 制 ，分析了检测机构实验室存在的质量风险 ，就如何建立质量风险管理流程 、质量风险管理体系 、控制和规避质量风险提出了建议 。关键词 质 量 风 险 管 理 实 验 室abstract quality risk control deals with the whole process of laboratory management. the quality risk existing in the laboratory is analyzed from the aspects of risk identification, analysis, evaluation and control. some proposals are given, including how to establish the process of quality risk control and the quality risk management system, and how to control and avoid the quality risk.key words quality; risk control; laboratory随着社会主义市场经济的快速发展， 人们的质量意识不断增强。 检测机构实验室的检验结果也面 临诸多潜在或隐含的质量风险， 这些风险存在着许 多普遍性、不确定性及关联性。 在这种前提下，检测 机构实验室如何加强自身的质量风险管理， 确保检 验工作的安全性是实验室管理者所面临的新挑战。 检验报告是检测机构的最终产品， 已经发送的检验 报告一旦出现质量问题， 对实验室的影响将是无法 挽回的。 所以，如何针对自身实验室特点，制定出实 验室的质量风险管理体系，防范质量风险，是关系到 实验室生存的大事。1 质量风险识别实验室质量风险应从实验室质量管理要求，按 照“人、机、料、法、环”5 个方面对实验室质量风险进 行识别。1.1 人员风险识别1.1.1 管理层管理缺陷、制度和绩效不合理，专业知识缺乏、不具备发展和预测能力等。1.1.2 技术层实验室中技术人员能力无法满足检验工作要 求，不能适应本专业领域发展的需要，无法承担重大 课题的研究和科研工作、技术难题攻关等。1.1.3 操作层检验人员的素质、能力、责任心、服务态度、职业 道德等不能满足客户需求， 操作人员人为更改检验 结果或伪造数据，行政干预检验公正性等。仪器设备风险识别cnas ac-01-2006检测和校准实验室能力认 可准则5.5.1 规定：实验室应配备正确进行检测和 校准(包括抽样、样品制备、数据处理与分析) 所要求 的所有抽样、测量和检测的设备。检验设备是实验室 检测活动最直接的工具， 是重要的基础设施和关键 资源。 仪器设备未经过计量检定、无检定计划、超检定周期使用、无操作规程、维护、保养、使用记录、未 进行“标识”管理，设备性能丧失等1。1.3 试剂耗材风险识别实验室材料使用没有招标程序， 无供应商档案 记录，无供应商考核登记档案，供应商资质不符合规 定要求，材料使用前未经验收合格投入使用，领用或 使用无登记台账，标准物质过期使用等。1.2方法风险识别标准是实验室实施检验的依据文件， 也是对检 测结果进行判定的重要依据。 实验室应优先选择国 家标准、行业标准、地方标准。 检验人员应严格按标 准的要求存储和制备样品， 选用符合要求的检测设 备和检测环境，开展检测活动。在无上述标准的情况 下，实验室采用自编或非标检测方法时，应使用参考 标准或标准物质， 进行校准或实验室间比对或根据 对方法的理论原理和实践经验的理解， 对所得结果 不确定度检验标准或规范没有经过查新， 检验过程 中使用过期标准， 非标方法未经过技术部门进行论 证就使用。 委托检验合同中未明确客户检验标准要 求，或者是只重视产品技术标准使用，未对应用标准 进行查新2。1.4technology supervision in petroleum industry231.5 环境风险识别检测实验室开展工作时， 有些产品或参数的检 测需要环境条件的保证，如温度、湿度、噪声振动、电 磁场等， 会影响到被测产品的性能和所选用仪器设 备的测量精度。 通常影响测量精度最主要的外界因 素是温度和湿度，因此,实验室必须按要求配备相应 的环境条件和设施，并对环境条件实施监控和记录, 实验室环境条件要符合检验工作要求。2 风险因素分析风险是特定危险时间危害发生的可能性和严重 性组合。 检验机构实验室检验报告的质量风险可能 来源于日常管理，也可能源于抽样、检验标准、检验 材料、 标准物质、 实验室环境条件和仪器设备缺陷 等，风险一旦未经分析评估和防范并加以控制，将会 对检验结果带来不可避免的质量风险， 也会给实验 室带来巨大损失（无论是经济上或荣誉上）。2.1 抽样风险分析抽样又称取样, 从要检验的全部样品中抽取一 部分样品单位。 其基本要求是要保证所抽取的样品 单位对全部样品具有充分的代表性。 抽样的目的是 从被抽取样品单位的分析、 检验结果来估计和推断 全部样品特性，是科学实验、质量检验普遍采用的一 种经济有效的工作方法。不同的实验室抽样依据标准会不相同， 抽取不 同的物料所采取的抽样标准也不尽相同, 抽样本身 是有风险的。 抽样风险与样本规模成反方向变动,样 本规模越小，抽样风险越大;样本规模越大，抽样风 险越小。既然抽样风险只与被检查项目的数量有关， 那么控制抽样风险的唯一途径就是控制样本规模。 另外,实验室针对不同形式的检验工作，一定要制定 完善、细致、可操作的抽样实施方案，并得到用户认 可和接受。检验结果有效， 首先要保证使用的检测标准是有效版本，这是实验室最低要求。实验室要建立定期查新 制度，有专人负责管理。2.2.2 标准管理实验室应按照质量手册和程序文件要求建 立各种资料的档案和借阅使用制度、管理程序。要保 证检验岗位使用的技术标准是有效的， 当然也包括 应用标准。2.2.3标准作废对于作废标准， 实验室要保证按照程序进行处理，销毁或更新，以确保标准的有效性。2.2.4 标准评审对于新拓展项目或更新的标准， 要经过质量主 管、技术主管审批，及时进行宣贯培训，必要时要在 国家认可委进行备案。2.3 仪器设备风险分析仪器设备是开展检验工作的重要手段， 检验设 备是否经过法定计量主管部门检定， 检定结果是否 合格， 检定结果或修正值是否满足开展检验工作要 求等，这是造成实验室最终质量风险的因素。2.3.1 仪器设备购置实验室对技术标准的更新、检验方法的变更，都 需要对仪器设备进行相应的更新， 这需要经过技术 人员论证，提出购置计划。2.3.2 仪器设备日常管理仪器设备的管理重点是日常管理，使用、维护、 保养、维修、“三色”标识管理，所有这些要求都是为 了保证检验数据的准确可靠， 避免质量风险带来隐 患。2.3.3 仪器设备检定实验室要设立设备管理员从事这项工作， 定期 进行送检，检定合格的仪器设备，回到实验室后如何 进行评估和有效使用， 必须按照实验室程序严格进 行评估后再开展检验工作。2.3.4 仪器设备降级 、报废仪器设备降级使用要按照程序要求进行， 避免 不合理使用或出具检验报告， 报废仪器设备要及时 清理出实验室，以免误用。2.4 检验材料风险分析实验室检验工作， 按照标准要求会使用许多材 料,如：试剂、蒸馏水、标准物质、参考物质等等，这些 物资采购是否按照程序进行？采购后是否经过验收？ 验收是否合格？ 标准物质是否有证、过期等等，如果检验方法风险分析检验依据的方法、标准、规范是检测机构实验室 的根本，检验标准是否经过了实验室技术评审，检验 标准是否现行有效，是保证检验结果准确的前提。非 标方法是否经过实验室的论证，是否经过客户同意， 是否和客户沟通等等， 这些措施手段是避免最终检 验结果的保障。2.22.2.1标准查新标准查新是实验室质量管理体系的基本要求，也是校准和检测实验室认可准则的要求，要保证technology supervision in petroleum industry24质量石油工业技术监督2012 年 8 月没有严格按照这些程序进行管理，造成质量风险。2.4.1 供应商的管理将会给检验结果2.7 人员风险分析人员是实验室主体， 可分为管理人员、 技术人 员、操作人员。 管理人员要具有高水平的管理技能， 先进的管理知识，科学的管理手段，带领团队占据行 业领先地位； 技术人员要具备本专业扎实的理论知 识，懂技术、会科研；操作人员要具备扎实操作技能 和本领，懂标准、会操作、会维修、善分析。 无论那类 人员都要不断进行培训，不断更新知识，拓展业务， 如果培训不到位，培训效果没有达到预期效果，都将 影响实验室检验质量。2.7.1 人员素质人员素质决定了实验室水平， 要想使实验室长 久发展，就要对人员素质条件严格要求，否则，将不 能保证检验工作质量。2.7.2 人员培训实验室要开展外部、内部技术培训，不断提高人 员知识水平和能力，要对不同层次人员开展培训，要 制定中、长期培训规划，不要将培训流于形式。2.7.3 人员档案应对实验室的供应商进行评价，并保留供应商的档案、业绩等，这是有效保证实验室所用材料质量的重要前提。2.4.2 材料验收实验室使用的和检验工作有关的材料都应经过 验收合格后，方可投入使用，任何一个环节失控都会 将质量风险引入检验过程中去。2.5 环境条件风险分析开展每一种检验工作， 所要求的环境条件是有 差别的，有的要求室温条件下进行，有的需要高温高 压， 有的则需要无菌条件下进行。 无论哪种环境要 求， 实验室都必须严格按照标准的要求配备满足实 验条件的环境温度或湿度。 如果无法满足标准要求 的环境条件，或者说虽然有温控设施，但是没有达到 标准要求，都是视为没有满足。不具备或不满足环境 条件下开展的一切检验工作都是有风险的。内部质量控制风险分析按照 cnas ac-01-2006检测和校准实验室能 力认可准则要求1，实验室要建立内部质量控制措 施，定期开展能力验证、实验室比对、留样再测，一种 产品不同特性分析等手段来验证试验时检验结果的 重复性、 准确性， 如果实验室没有按照准则要求开 展，或者是虽然开展了但是没有达到预期目的，或是 未对最终结果进行分析评价，查找原因、制定对策， 实验室检验结果仍然存在质量风险。2.6.1 实验室比对通过国家实验室认可和资质认定的实验室 ， 按照 cnas ac-01-2006检测和校准实验室能力认 可准则要求，应定期开展实验室比对工作，但是， 这里应注意，要选择好比对实验室，最基本要求应该 是和实验室资格同等或更高一级资质的实验室进行 比 对 , 比对结果应该 进 行 分 析 、 论 证 、 查 找 原 因 、 制定措施、持续改进。 如果是实验室比对结束后，不实验室所有的岗位,尤其是关键岗位人员必须2.6经过授权后才能上岗, 这是保证检验结果的必要手段，更是回避实验室质量风险的重要措施。实验室应 对各类人员档案进行规范化管理,确保及时更新。2.8 实验室资质使用中的风险已经取得 cnas 资质的实验室， 除了严格按照 cnas 有关规定做好内、 外部管理外， 重要的是对 cnas 授权的认可或认证范围、认证、认可标识的使 用和管理要严加控制， 超能力检测、 超范围使用认 可、认证标志都将会给实验室带来质量风险。3 质量风险评价实验室管理层应该从风险发生频率、严重程度、 风险承受能力评价风险可能造成的损害程度， 为正 确选择风险规避方法提供依据， 为制定防范风险措 施奠定基础。 采用事先危害分析方法对实验室质量 风险进行分析评价。风险（r）=可能性（l）后果严重性（s）对结果进行分析，义。将失去实验室比对工作的实际意危害发生的可能性 l 判定准则危害发生的可能性 l 判定准则见表 1。 危害后果严重性 s 判定准则 危害后果严重性 s 判定准则见表 2。 风险等级 r 判定准则及控制措施风险等级 r 判定准则及控制措施见表 3。3.12.6.2能力验证通过国家实验室认可和资质认定的实验室，有条件的话， 应尽可能参加国家认可委认定的机构组 织的能力验证工作。因为能力验证工作十分必要，经 过能力验证可以检验实验室的检测准确性。3.23.3technology supervision in petroleum industry25石油工业技术监督2012 年 8 月质量3.4 风险评估风险评估见表 4。4 实验室质量风险管理体系的建立实际， 通过质量管理的各个方面和检测过程的每个环节以及质量程序的执行， 将良好的职业文化素养 传递给职工，结合自身的质量管理体系要求,建立质 量风险管理模式,更好地降低风险。4.2 风险管理体系的建立实验室应结合质量管理体系、质量文件、作业环风险管理模式的建立实验室质量风险管理就是围绕实验室检测工作4.1表 1 危害发生可能性 l 判定52表 2 危害后果严重性 s 判定未检定、功能失效 未验收使用未查新标准未满足标准要求5表 3 风险等级判定准则及控制措施 r巨大风险立刻2125注：r=ls危险性或风险度（危险性分值）； l发生事故的可能性大小（发生事故的频率）； s一旦发生事故会造成的损失后果表 4 风险评估表注：标红位置的属于高风险区域technology supervision in petroleum industry26严重性 可能性123451123451015202522468121620336912154481055风险度 等级 应采取的行动/控制措施 实施期限在采取措施降低危害前，不能继续开展检验工作，对改进措施进行评估后 ，可以再开展检验工作1516重大风险 采取紧急措施降低风险，建立运行控制程序，定期检查、测量及评估立即整改612中等 建立目标、操作规程，加强培训及沟通机制3 个月内解决15可接受 建立操作规程、作业指导书，保存记录有条件、有经费时解决等级 人员 设备 材料 方法 环境人员未持证上岗 ，缺少职业道德和素养4人员职责不分，缺少责任心修正值未使用 标准物质使用不规范 标准未标识 没有记录3检验员未执行操作规程 超期使用 领用制度不完善 未制定作业指导书 记录缺项2有培训，但是未经过审批维护保养不到位 未建立供应商评价制度 对标准不熟悉 不达标1制度不完善，激励机制不清晰未填写使用记录 缺少供应档案 未宣贯标准 设施不全等级 规则要求实验室人员没有持证上岗，缺乏职业道德，不遵纪守法，检测标准没有经过查新或使用时效版本，仪器设备未检定，仪器设备功能失效；使用材料未经过验收合格直接投入使用，环境条件未达到标准要求4人员职责不分、岗位不明确，缺乏责任心，仪器设备的检定修正值未得到合理使用。 检验标准物质领用不规范3检验人员未严格按操作程序执行，出现问题不能解决，仪器设备超过检定周期，标准溶液超过有效期，环境温控不达标 少数人员上岗未经过审批，检验标准未经过宣贯培训，仪器设备未经过及时维护保养，常用材料供应商档案未建立，未 经过审查1各种制度和程序在日常工作中较好执行，有部分制度有待于完善，程序未进行及时修订，缺少监督环节质量石油工业技术监督2012 年 8 月图 1 质量风险管理体系图节、人员状况、检测工作性质,切实降低实验室质量风险。 针对内、外部环境条件变化，要提高员工的质 量意识和防范质量风险的能力。 质量风险预警机制4.3 实验室质量风险管理体系要不断持续改进实验室风险是不断变化的， 对风险的认识也是 在不断完善之中， 要不断修订和完善实验室风险评 价制度和模式， 重要的是要建立和保障投诉和质量 反馈制度，开通投诉的