03.仪器仪表管理规程(KH.SMP-EC-1003).doc

文件编号：KH.SMP-EC-1003文件名称仪器、仪表、计量器具管理规程版 本 号01文件编号KH.SMP-EC-1003变更控制号00/10起 草 人起草部门起草日期 年 月 日审 核 人审核部门审核日期 年 月 日审 核 人审核部门审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日 年 月 日分发部门01质量02生产03工程04储运05采购06原料07提取08制剂分发数量1111111分发部门09化验10人资11总办12行政13财务14研发15存档分发数量111 目的：加强仪器、仪表、计量器具的管理，使仪器、仪表、计量器具的管理规范化，达到安全稳定运行的目的。2 范围：公司仪器、仪表、计量器具的管理。3 职责：3.1 此文件的制定、修订人，要确保此规程具有可操作性，具有指导性。3.2 此文件的审核人与批准人对所批准的文件准确性负责。3.3 设备管理员负责仪器、仪表、计量器具的送检，相关资料的建档，记录的发放、收回及保存工作。3.4 QA负责仪器、仪表、计量器具使用过程中的指导及监督工作，确保仪器、仪表、计量器具在规定的条件下使用。3.5 工程部经理对本规程的实施执行进行监督。4 程序：4.1 仪器、仪表、计量器具的管理4.1.1 工程部将公司内所用于生产、质检、库房的仪器、仪表、计量器具建立总的仪器仪表、计量器具台账（KH.SMP-EC-1003-R01-01），台账注明仪器、仪表、计量器具名称、编号（厂内编号）、规格型号、精度等级、量程、制造编号、制造商名称、校验周期、有效期等信息，仪器、仪表、计量器具的附件也要同仪器仪表同时建账，防止遗失。各使用部门应建立自己部门内部台账并设专人管理。4.1.2 仪器、仪表、计量器具编号新购置的计量器具、仪器、仪表首先应进行编号、登记入账，并把编号标注到计量器具、仪器、仪表上，保证每一个都有编号，编号应唯一。具体编号形式如：AA-CCC。AA类别代码（见表一）CCC序号，以流水号表示。例如：PG-001表示给定编号第一块压力表。表一：仪器、仪表、计量器具类别代码仪表名称代码仪表名称代码仪表名称代码温度传感器 TS风速变送器VT流量计FM温度变送器TT温度记录器 TL电导率仪CM热电偶TC温湿度记录器 HL臭氧浓度检测器OD温湿度变送器HT温湿度计HG图表记录仪CR防冻开关FT温度表TG粉尘浓度监测仪DM压差开关PS压力表PG过程控制器PC压差/压力变送器PT真空表VG微压差计DP真空压力两用表CG分析仪器AI称重仪器WI砝码WG容积量具VM长度量具LM有温/湿度控制的容器HC比重计GM比重传感器GT4.1.3 仪器、仪表分级仪器仪表应划分等级，将其进行分类管理。4.1.3.1 A类仪器仪表是指有计量保证要求，国家列入强制检定，对产品质量有重大影响的仪器仪表。对A类仪器仪表应进行周期检定计划，检定时严格执行校验校准管理规定。A类仪器仪表规定等级为级。4.1.3.2 B类仪器仪表是指通用的，有准确度要求的，对产品质量有明确影响的仪器仪表。此类仪器仪表的检定周原则上不应超过检定的最长周期，如工作需要对其可适当减少检定项目或只作部分检定，可使用校准，经评估测试后可延长校准周期。B类仪器仪表规定等级为级。4.1.3.3 C类仪器仪表是指国家规定进行一次性检定和国家暂无要求的仪器仪表。对此类仪器仪表可入库验收检定后投入使用，使用过程中可进行功能检查，尤其是附在设备上的仪表。C类仪器仪表规定等级为级。4.1.4 新购进的仪器仪表需及时增加到仪器、仪表、计量器具台帐（KH.SMP-EC-1003-R01-01）上，并建立相关资料，如：说明书、合格证、操作手册等档案。4.1.5 台帐的所有仪器、仪表应与生产要求相配套。4.2 仪器仪表的存放和使用4.2.1 精密仪器、大型设备应严格按设备使用说明书中规定的存放条件存放，应保证仪器、量具存放要求的温、湿度、光照、通风、防尘等条件。4.2.2 仪器存放室附近要配相应的灭火器材，以保证发生火灾时，随时取出灭火。4.2.3 较大仪器固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器防尘罩，小仪器可直接放在柜中。4.2.4 烘箱、高温炉放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。4.2.5 经过检定或校准、校验合格的仪器仪表，在其规定的环境条件下方可使用。4.2.6 仪器仪表的使用严格遵守其标准操作规程进行，严禁超量程，超范围使用。4.2.7 使用精密的仪器、仪表操作人员，需要进行专业的培训，并合格后才可上岗操作。4.2.8 使用过程中依据等级不同，测量精度、范围要求不同，可做降级使用，并做变更处理。4.2.9 仪器仪表的使用人员不得私自拆装，更换以及改变其中的电（气）路部分。4.2.10 未经检定、校准及校验合格的仪器仪表，严禁投入使用，以免造成产品质量事故或设备事故。4.3 仪器仪表的维护保养及维修4.3.1 仪器仪表要在其规定的环境下保存，并做好日常清洁工作，对日常不用的仪器仪表需装入专用的工具箱或用干净的布罩盖其表面。4.3.2 仪器仪表的存放按其具体要求摆放整齐、有序且具有存放仪器仪表的辅助设施。4.3.3 需要保护措施的仪器仪表，按其使用要求，采取相应的保护措施。4.3.4 使用过程中，发现仪器仪表出现异常故障，需专业的技术人员进行检修，维修结束后需做校准、校验工作，达不到使用要求的，做降级使用或报废处理。4.3.5 精密仪器仪表的维修，要求厂家专业技术人员进行，由工程部负责人联系。4.4 仪器仪表的检定、校准及校验4.4.1 依据仪器仪表台帐的分类，制定仪器仪表校验计划（KH.SMP-EC-1003-R02-01）4.4.2 属于A类的仪器仪表送检人员需按照国家相关规定定期送到制定的有资质的单位进行检定校准。4.4.3 属于A类的仪器仪表需按检定周期，及时送检，不得无故拖延。4.4.5 属于B类的仪器仪表的检定及校准，需有资质的单位及人员（计量员）进行，按规定的周期进行检定及校准。4.4.6 属于C类的仪器仪表，需做好校验工作或日常巡检工作，以确保使用功能符合要求。4.5 仪器仪表巡回检查4.5.1 岗位操作人员每天要对所使用仪器仪表进行巡检一次，填写仪器仪表、计量器具巡回检查记录（KH.SMP-EC-1003-R04-01），发现仪器仪表出现故障时要及时通知维修人员抢修或更换。4.5.2 维修人员应主动向岗位人员详细了解仪器仪表运行情况，对重要岗位及易腐蚀、易损坏、运行环境恶劣的仪表设备，要重点维护，经常保养。4.5.3 巡回检查的重点是仪表的开表情况，完好状况以及仪表运行的灵敏性、可靠性、安全性。在认真检查仪表本身性能的同时还要检查其附件及配套设施。发现跑、冒、滴、漏、缺、损等现象或其它隐患及时整改。4.5.4 班长要每天不少一次对主要岗位仪表进行检查记录，并监督班组其它人员的巡检情况。4.5.5 在巡回检查中发现的问题自己能解决，不推班长，班组能解决不推车间，如发现重大隐患或突发事件及时向生产调度和车间汇报。4.6 仪器、仪表的维护检查4.6.1 仪器、仪表的维护保养的主要内容是防尘、防潮、防腐、防老化工作。要经常用干布擦拭外壳。部分仪器还有避光的要求，对于仪器仪表中的灰尘要指定有关人员定期清除。4.6.2 严格实行“四定”“五不”。四定：定使用地点，定使用人员，定检修人员，定专用管理制度；五不：开机不离人，精机不粗用，不带病工作，不违反操作规程，不在仪器上堆放其它仪器及物品。5 附件：各种记录仪器、仪表、计量器具台账 编号：KH.SMP-EC-1003-R01-01仪器、仪表、计量器具校验计划 编号：KH.SMP-EC-1003-R02-01仪器、仪表、计量器具校验台账 编号：KH.SMP-EC-1003-R03-01仪器、仪表、计量器具巡回检查记录 编号：KH.SMP-EC-1003-R04-016 文件变更历史版本号修订日期修订原因变更控制号修订内容012014年3月14日葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司新建文件00/10-再有变更的文件版本号按此规定延续进行。 第 8 页 共 8 页葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司 文件编号：KH.SMP-EC-1003仪器、仪表、计量器具台账编号：KH.SMP-EC-1003-R01-01名称编号规格型号精度等级量程出厂编号制造厂家校验周期有效期备注仪器、仪表、计量器具校验计划表 编号：KH.SMP-EC-1003-R02-01序号名称数量1234567