纱布块风险分析报告.doc

安全风险分析报告（依据YY 0316-2008 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用）单位名称： 产品名称：医用脱脂纱布块申报日期：AAAAAAAA年AAAA月AA日风险分析报告企业名称AAAAAAAAAAAAA生产地址AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA产品名称医用脱脂纱布块规格型号具体尺寸见医用纱布块标准风险分析程序YY0316-2008和风险分析控制程序结论本产品属于低风险类的产品，只需要采取常规的降低风险的措施即能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求。已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险；已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品达到了可以接受的产品；对不能消除的风险，已经采取了防范措施或警告措施；由风险防范措施的局限性，本产品剩余的使用风险已告知了使用者，并且问题的结果已经在“产品注册标准”“产品使用说明”“技术报告”中予以说明。所以本产品风险总体水平已降到可以接受的程度，因此本产品是安全的。目 录第1章 概述1.1产品介绍1.2风险管理的范围第2章 风险评价准则3.1损害的严重度的分类3.2危害发生概率的分类3.3风险评价准则第3章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定第4章 判定已知或可预见的危害及其危害分析第5章 风险估计第6章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证第7章 剩余风险评估第一章 概述1、目的文档对医用脱脂纱布块的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。报告分析了本公司产品在使用中可能存在的危害、风险、并对风险作出主体报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到最低，制定风险措施。因此产品风险在可接受的范围内。1.2、产品介绍1.2.1产品说明：该产品是依照医疗器械分类目录类（6864）医用卫生材料及敷料，按照注册产品标准医用脱脂纱布块设计。该产品为一次性产品本公司分为两类：A型，非灭菌类，要求在十万级净化车间内生产，确保产品符合一次性使用卫生标准；B型，灭菌类，在十万级净化车间内生产，并经过环氧乙烷灭菌，经公司检验部门检验合格后方可出厂。1.2.2纱布块用途：本品为一次性使用，适用于吸收水分、血液及护理伤口。使用方法：A型，需经消毒后才可使用；B型，拆开包装直接使用。风险管理的范围1、覆盖的产品及其附件范围：(1) 医用脱脂纱布块 (2)附件： 产品说明书2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：(1)产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装）(2)交付过程（包括储存、运输、安装）(3)交付后（包括使用维修以及元 器件的老化等原因造成的随机性失效）(4)报废（失效）后的处理第二章风险评价准则2.1损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度伤害S3致命的(critical)导致一人死亡或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致多人死亡或重伤2.2危害发生概率的分类危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)1P2有时发生(probable)1-10-1P3偶然发生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)10-62.3风险评价准则发生概率严重度S1S2S3S4经常发生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有时发生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然发生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少发生(remote)ACCALARPALARPALARP极少发生(unlikely)ACCACCALARPALARP难以置信(incredible)ACCACCACCACC（N/ACC不可接受区；ACC可接受区；ALARP合理可降低风险区）第三章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定表 1 可能影响安全性的特征的问题清单问 题 内 容特 征 判 定可能的危害危害标识C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 用途：适用于临床吸收水分、血液及护理伤口，用于外敷的纱布块，需由经过培训的医疗人员使用；对于含钡的使用与内科手术的纱布块，必须由专业人员使用。无C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 纱布块预期对患者及医务人员表面短期接触(30天内)生物危害化学危害产品受污染S1C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 本品主要采用医用脱脂纱布，若有其他杂质纤维则被污染生物危害化学危害原材料受污染S1C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？产品本身没有物质提供给患者，若产品含有环氧乙烷残留物则对患者造成危害解析不彻底S1C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？B型灭菌，纱布块经环氧乙烷灭菌，无菌，无环氧乙烷残留物，只限一次性使用，包装破损禁止使用，在有效期内使用，用后销毁；生物危害化学危害灭菌、解析不彻底S1C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？A型，以非无菌型式提供，消毒后方可使用。无S1C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11是否进行测量？否无C.2.12医疗器械是否进行分析处理否无C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？纱布块适用于吸收水分、血液及护理伤口，可作为其他药品的载体无C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？避免在高温、高湿场所存放；运输过程中应避免包装破损、损坏、污染，增加防鼠、防虫措施生物危害化学危害产品受污染S1C.2.16 医疗器械是否影响环境？纱布块使用后，如不按规定销毁，则对环境造成污染信息危害对后期处理标识不当S1C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18 是否需要维护和校准？否C.2.19医疗器械是否有软件？纱布块应包含软件：产品标准、产品图纸、工艺文件、使用说明书和产品合格证信息危害使用不当S1C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？纱布块在有效期内使用，只限一次性使用，用后销毁；超过有效期禁止使用信息危害标识不当S1C.2.21 是否有延时和长期使用效应？纱布块不可长期或延期使用，只能一次性使用，用后销毁无C.2.22 医疗器械承受何种机械力？否无C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？纱布块所用产品材料和包装材料、储存环境决定其寿命环境危害不适当的储存条件S1C.2.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？纱布块仅限一次性使用信息危害标识不清晰易懂S1C.2.25 医疗器械是否需要安全的推出运行或处置？使用后的纱布块已被污染，作为传染源，应按规定要求对纱布块进行销毁无C.2.26 医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？否无C.2.25 如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危害S1C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？否无C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？是使用不当S1C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否无C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否无C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？无无C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？无无C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？否无C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？纱布块小包装有对产品使用状态的说明，例：无菌无毒无热原；使用说明书中对产品的操作步骤作了详细说明；纸箱中对产品的存贮环境进行标识说明。信息危害信息提供不符合要求S1C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否无C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？否无C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否无C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否无C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 否无C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否第4章 判定已知或可预见的危害及其危害分析4 .1 危害分析的方法4 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下；4 .1 .2如果适用，危害分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于维修人员的危害；对于附近人员的危害；对于环境的危害。4 .1 .3如果适用，危害的初始原因应包括：人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。4 .1 .4如果适用，考虑的问题包括：包括指令的语言、警告和错误信息；使用说明书中语言的准确性；防止人有意或无意行为的保护措施；风险/受益准则；4 .2 判定的危害清单序号危害的分类是否可能危害的形成因素可能的后果7.1 能量危害7.1.1电能否7.1.2热能否7.1.3机械力和运动部件否否7.1.4压力是压力（容器破裂）小包装破裂7.1.5电离辐射否7.1.6非电离辐射否7.1.7电磁场否7.1.8悬挂质量否7.1.9患者支架否7.1.10声压否7.1.11振动否7.1.12 磁场否7.2 生物学危害7.2.1生物污染是灭菌不完全或包装损坏带菌7.2.2生物不相容是原材料选用不当7.2.3不正确的配方否7.2.4毒性是原材料选用不当或被污染后灭菌不完全7.2.5交叉感染是灭菌不完全或超过灭菌有有效期使用7.2.6致热性是初始污染菌多、细菌内毒素超标、灭菌不完全或包装损坏7.3环境危害7.3.1电磁场否7.3.2能源和冷却剂的不适当的供应否7.3.3冷却的限制否7.3.4偏离规定环境条件操作是储运和运行不当产品失效，带菌，造成交叉感染7.3.5和其它预期使用的医疗器械的不相容性否7.3.6意外的机械破坏是不正常的拉力产品变形7.3.7由于废物和/或器械处置的污染是不按一次性使用卫生废弃物处理污染环境7.3.8由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能：辐射：否音量：压力：医疗气体的供应：麻醉剂的供应：否否否否7.4与医疗器械使用有关的危害和形成原因7.4.1不适当的标记是标记错误产品失效，7.4.2不适当的操作说明和医疗器械一起使用的附件规范不适当，预先检查规范不适当，操作说明书过于复杂，服务和维修规范不适当，是使用说明书不符合医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定无法正确使用产品7.4.3由不熟练/未经培训的人员使用是未经培训的人员不能正确使用7.4.4合理可预见的误用，否7.4.5对副作用的警告不充分否7.4.6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当，是使用说明书不符合医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定未进行警告导致一次性使用产品再次使用7.4.7不正确的测量和其他计量制问题否7.4.8与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性否7.5不适当、不合适或过于复杂的用户接口（人/机通信）7.5.1错误或判断错误；否7.5.2重叠和认知检索错误；否7.5.3滑移和疏忽（精神的或实际的）；否7.5.4违反或偏离说明书、程序等；否7.5.5复杂或混淆的控制系统；否7.5.6含糊的或不清晰的医疗器械状态；否7.5.7设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示；否7.5.8结果的错误再显示；否视觉、听觉或触觉的不充分否7.5.9动作控制或实际状态信息显示的图象不清；否7.5.10与现存设备相比，模式或图象成问题；否7.6功能性失效、维修和老化引起的危害7.6.1错误的数据转换否7.6.2维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范的不适当；否7.6.3维修的不适当；否7.6.4对医疗器械寿命终止缺少适当的决定；是对材料老化，灭菌的有效期，包装储运不当失效产品使用7.6.5电气/机械整合的丧失；否7.6.6不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）是使用不合格包装，生产过程未有效控制包装破损，失效7.6.7再次使用和/或不适当的再次使用是产品非正常使用患者被伤害，无法起到治疗作用7.6.8由重复使用造成的功能恶化（例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）；否第5章风险估计51 概率估计概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断这2种方法。概率估计的结果见第六章总结表中。52 严重度估计严重度估计结果见第六章总结表中。53参考资料（数据）（略）1、 已发布的标准2、 科学技术资料3、 临床证据4、 适当调研5、 外部质量评定6、 已在使用中的类似医疗器械的资料第6章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证潜在危害可能原因严重度前（后）概率前（后）风险水平前（后）控制措施（或引用）验证结果（或引用）是否产生新的危害严重度概率风险水平H1: 纱布块受到压力C1: 产品质量不合格，边际的（同）偶然（极少）ALARP（ACC）确保产品质量，风险减低(ACC)可忽略的难以置信ACCH2: 生物污染C2: 产品质量不合格，边际的（同）偶然（极少）ALARP（ACC）确保产品质量，必须由经培训的医护人员使用风险减低(ACC)可忽略的难以置信ACCH3: 毒性C3：原材料选用不当边际的（同）偶然（极少）ALARP（ACC）选用适当的原材料并在使用时严格灭菌风险减低(ACC)可忽略的难以置信ACCH4：交叉感染C4：原材料选用不当；边际的（同）偶然（极少）ALARP（ACC）详细说明不得在使用期限之外使用风险减低(ACC)可忽略的难以置信ACCH5:致热性C5：原材料选用不当；边际的（同）偶然（极少）ALARP（ACC）进厂检验初始污染菌及细胞内毒素，小包装要充分灭菌风险减低(ACC)可忽略的难以置信ACCH6：偏离规定操作环境C6：储运和运行不当边际的（同）偶然（极少）ALARP（ACC）运输储藏按标准GB/T0313规定风险减低(ACC)可忽略的难以置信ACCH7：意外的机械破坏C7：不正常的拉力边际的（同）极少发生（难以置信）ALARP（ACC）由专业人员使用，不得强力破坏，要求患者遵守医嘱风险减低(ACC)可忽略的难以置信ACCH8：由于废物处理的污染C8:不按一次性使用卫生废物处理边际的（同）偶然（极少）ALARP（ACC说明书说明提示按一次性使用卫生废弃物处理风险减低(ACC)可忽略的难以置信ACCH9: 不适当的标记C9:标记错误边际的（同）极少发生（难以置信）ALARP（ACC）应符合产品标准中第7条的规定风险减低(ACC)可忽略的难以置信ACCH10:不适当的操作说明C10: 使用说明书不符合医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定边际的（同）偶然（极少）ALARP（ACC）设计使用说明书时规定应符合医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定风险减低(ACC)可忽略的难以置信ACCH11: 不熟练/未经培训的人员使用C11：未经培训的人员使用边际的（同）极少发生（难以置信）ALARP（ACC）有临床操作经验医务人员使用按使用说明书操作风险减低(ACC)可忽略的难以置信ACCH12：对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当C12：使用说明书不符合医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定未进行警告边际的（同）极少发生（难以置信）ALARP（ACC）使用说明书规定应符合GB9969在说明书中注意事项中说明不得再次使用风险减低(ACC)可忽略的难以置信ACCH13：对医疗器械寿命终止缺少适当的决定C13：对材料老化，灭菌的有效期，包装储运不