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医疗器械CE认证及MDD指令 2 欧洲联盟成员国 欧洲联盟成员国是根据欧洲联盟条约 自愿加入欧洲联盟的国家 和一般的国际组织不同 作为欧盟的成员国 要遵守共同指定的同一法律 到目前为止 欧盟共有27个成员国 分别是 奥地利 比利时 保加利亚 塞浦路斯 捷克 丹麦 爱沙尼亚 芬兰 法国 德国 希腊 匈牙利 爱尔兰 意大利 拉脱维亚 立陶宛 卢森堡 马耳他 荷兰 波兰 葡萄牙 罗马尼亚 斯洛伐克 斯洛文尼亚 西班牙 瑞典 英国 克罗地亚于2013年7月1日成为第28个欧盟成员国 进入欧盟的产品强制性地要求产品携带CE标志 3 什么是CE标志 进入欧盟的产品强制性地要求产品携带CE标志 字母CE是法文句子 的缩写 其意思是 符合欧洲 标准 CE标记是一个特定的标志 可以按一定比例进行放大和缩小 且两个字母是等高的 CE标记高度不能低于5mm 4 医疗器械CE认证与MDD指令 5 医疗器械指令简介 6 术语 什么是医疗器械 医疗器械是指预期用于人体的任何仪器 设备 器具 软件 材料或者其他物品 不管是单独使用还是结合使用 包含独立用于诊断或治疗的软件 疾病的诊断 预防 监视 治疗和减轻损伤或残障的诊断 监视 治疗 减轻或修补解剖学和生理过程的研究 替换或变更妊娠的控制其作用与人体体表或体内的主要涉及作用不是通过药理学 免疫学或新陈代谢的手段获得 单可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 7 术语 custom madedevice 指依照合格医疗从业人员描述的特色而特别制作的器械 该器械是为特定病患设计且专供该病患使用 前述描述可以由专业资格而获授权的其他人提供 但订制的器械不包括那些为满足医疗人员或其他专业使用人要求而改装且大量生产的器械 8 术语 deviceintendedforclinicalinvesgation 指由适当的合格医疗从业人员在适当的人类临床环境中 执行附录十第2 1所述的调查时所使用的任何器械 其他具有专业资格的人员经授权执行此种临床调查将视同合格医疗从业人员所执行的临床调查 9 欧盟新方法指令 欧盟新方法指令是由欧盟委员会提出 欧盟理事会经过与欧洲议会协商后批准发布的一种用于协调各成员国国内法的法律形式 旨在使各成员国的技术法观趋于一致 在新方法指令中只规定产品投放市场前所应达到的卫生和安全的基本要求 基本要求规定了保护公共利益所必须达到的基本要素 特别是保护用户 如消费者 的卫生和安全 有时涉及财产或环境保护等其他方面 新方法指令是完全协调指令 各成员国必须用新方法指令取代国家所有可能产生冲突的法律条款 成员国有义务将其转换为国家法律 迄今为止欧盟现行指令中已有了20个新方法指令 对CE标志做出规定 采用了 新方法 4个依据 新方法 或 全球方法 的原则出台的指令 未对CE标志做出规定 10 CE认证 涉及的角色 主管当局 政府 负责法规的制定 产品的分类 市场监督 公告机构 由国家权力机构认可 颁布在欧盟官方杂志上 负责产品审批 CE认证 体系认证与持续监督 企业 负责编写CE技术文档 建立质量管理体系 收集市场反馈信息和事故信息并进行调查 接受持续监督 欧盟授权代表 主要针对在欧盟境外的企业 负责代表企业与欧盟主管当局联系 接受客户投诉 协助事故处理 一个产品只能有一个欧盟授权代表 11 欧盟医疗器械指令 在欧盟 CouncilDirective93 42 EECof14June1993 简称MDD指令 中对医疗器械的上市审批与市场监督等做了全面规定 Directive 指令 是欧盟的一种法规类别 欧盟各成员国均必须将指令的要求转换为各自的国内法律 MDD指令 是在1993年7月12日公布于OfficialJournaloftheEuropeanCommunities 并分别在1998年 2000年 2002年和2003年 2007年进行修订 其中2007年修订案在2010年3月实施 其中一共有23个条款和12个附录 12 欧盟医疗器械指令 13 欧盟医疗器械指令 第一章定义 范围本指令的适用范围 适用于在所有欧盟成员国和部分非欧盟国家上市的部分医疗器械 本指令不适用于 98 79 EC指令涉及的体外诊断设备 受90 385 EEC号指令规范的有源植入式医疗器械 受2001 83 EC号指令规范的药用产品 受76 768 EEC号指令规范的化妆品 人体包含人类血液产品 血浆或血血液 血液制品 血浆或血球 或者上市时球的器械 人类的移植器官 组织或细胞及含有人类组织 细胞或由其衍生的制品 动物的移植器官 组织或细胞 但利用死的动物组织或其产品而制造的器械不在此范围内 14 欧盟医疗器械指令 第2章上市及使用各成员国必须采取所有必要的措施 以确保器械依其预期的用途进行安装 维护以及使用时不会危害病人 使用者 适用时 其他人员的安全和健康后方可上市 15 欧盟医疗器械指令 第3章基本要求器械依其设计的目的必须符合附录一所适用的基本要求 并考虑设备涉及到的预期的用途 基本要求是MDD的最重要部分 包括了产品所有的方面 如电磁兼容性 电气安全 性能指标 共有14项基本要求 前6项为通用要求 适用于所有的器械 后8项为专用要求 可能部分适用 16 欧盟医疗器械指令 基本要求的具体包括如下14条 1 器械设计和生产必须保证 按照其预定和条件使用 器械不会损害医疗环境 患者安全 操作者或其他人员的安全和健康 使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受 但应具有高水平的防护办法 2 生产者的设计和制造方案 必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则 生产者应 首先应尽可能降低甚至避免危险其次 对无法避免的危险采取适当的防护措施 包括安装报警装置 最后 告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险 3 器械必须取得生产者期望获得的功能 器械设计制造和包装应有利于第一条 2 A D多规定的各项功能的发挥 4 在生产线者确定的器械使用寿命期内 在正常使用可能出现的压力 第1 2 3款所指的各项性能应保持稳定 不能危害医疗环境 危害患者 使用者或其他人员的健康 5 器械的设计 生产和包装应当保证 器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生有不良反应 6 副作用的大小与器械的使用性能相比较是否可以为人们所接受 17 欧盟医疗器械指令 7 化学 物理和生物性能8 感染和微生物污染9 组装和环境因素10 有测量功能的器械11 辐射防护12 装配有能源或与其他能源相连接的器械13 制造商提供的信息14 临床资料 18 欧盟医疗器械指令 第4章自由流通及特殊目的的器械各会员国在其领土内不得对CE标识器械的上市及使用设立任何障碍 CE标识代表该器械已经依照第11章的规定经过符合评价的程序 哪些产品可以进入欧盟 对贴有CE标示的器械 供执业医师或经授权的人员进行临床调查的医疗器械 但是这些医疗器械需要满足article15临床调查和ANNEXVIII特殊目的的声明 定制设备 需要满足Article11符合性评定程序以及ANNEXVIII特殊目的的声明商品交易会 展会的产品 不需要贴有CE标示 19 欧盟医疗器械指令 第5条标准的参考对于符合相关国家标准的器械 会员国应假定其符合基本要求 该相关国家标准必须依照协调标准所采纳的 会员国必须公布签署国家标准的参考号码 第6条标准及技术法规委员会第7条医疗器械委员会 20 欧盟医疗器械指令 第8条保护条款会员国在确定器械危及病患 使用者或其他人员的健康及安全时 需要采取适当的暂时性措施来撤销该器械或禁止 限制该类设备上市 21 第9条分类根据MDD指令附录IX 医疗器械根据预期用途 接触人体时间与部位等分为I IIa IIb III类 风险从低到高 如果制造商与公告机构在产品分类上有争议时 则由该公告机构隶属的会员国主管机关裁决 欧盟医疗器械指令 分类 III类医疗器械 I类医疗器械 风险 22 分类原则定义使用期短暂 连续使用时间不超过60分钟短期 连续使用不超过30天长期 连续使用30天以上 欧盟医疗器械指令 分类 23 1 2侵入性器械侵入性器械通过人体腔口或人体表面全部或部分进入体内的器械 人体腔口人体上的自然开口 也包括眼球的外表面或永久性人造开口 例如腹壁上的造口 外科侵入器械借助于外科手术或在外科手术中 通过人体表面穿入体内的侵入性器械 在本指令中 除了前段提到的器械和通过既定的人体腔口穿入的器械外 均视为外科侵入器械 植入性器械任何由于外科介入而预定 被全部引入人体 或 置换上皮组织或眼睛表面 并在该程序后保留在适当位置的器械 通过外科的介入预定部分进入人体 并在进入后预定在适当位置保留至少30天的器械也视为植入性器械 欧盟医疗器械指令 分类 24 1 3可重复使用的外科仪器用于切 钻 锯 抓 刮 固定 复位 剪或类似程序的 不与其它活动性医疗器械组合且在适当的程序完成后仍可重复使用的外科仪器1 4有源医疗器械任何不是依靠人体直接产生的能量或重力 而是依靠电能或其它能源工作并通过转换这些能量而发生作用的医疗器械 用于在有源医疗器械和患者之间传输能量 物质或其它成份而本身不发生变化的医疗器械不属于有源医疗器械 1 5有源治疗器械支持 修补 转换或重建生物机能或结构以便治疗或减轻疾病 创伤或缺陷的任何有源医疗器械 无论它是单独使用还是与其它医疗器械组合使用 1 6有源诊断器械提供对生理状况 健康状况 疾病或先天畸形进行检测 诊断 检查或治疗的信息的任何有源医疗器械 无论其单独使用还是与其它医疗器械组合使用 1 7中央循环系统在本指令中 中央循环系统 指以下脉管 肺动脉 升主动脉 冠状动脉 颈总动脉 颈外动脉 颈内动脉 大脑动脉 无名动脉 心静脉 肺静脉 上腔静脉 下腔静脉 1 8中央神经系统在本指令中 中央神经系统 指大脑 脑膜和脊髓 欧盟医疗器械指令 分类 医疗器械分类 25 26 医疗器械分类规则 非侵入式器械 规则1所有非侵入性器械均属于第I类 适用下列规定规则之一的除外 规则2用于导引或储存血液 体液或人体组织 液体或气体并最终将其注入 供给或引入人体的所有非侵入性设备 如果与第 a类或更高类别的有源医疗器械连接 如果预定用作储存或导引血液或其它体液 或用于储存器官 器官的组成部分或人体组织 则属于第 a类 其它情况下属第I类规则3用于改变注入人体的血液 其它体液或其它液体的生物或化学成份的所有非侵入性器械为第 b类 如果处理过程为过滤 离心或气体 热量的交换 则该器械属第 a类 规则4与受伤皮肤接触的所有非侵入性器械 如果是作为机械屏障 用于挤去或吸收渗透出液 则为第 类 如果主要用于只能经二期愈合治愈的皮肤创伤 应归为第 b类 在所有其它情况下 包括器械主要用于控制创伤的微生物环境 均为第 a类 27 医疗器械分类规则 侵入式器械 规则5所有用于人体腔口且不与有源医疗器械连接的非外科用侵入性器械 如果是为瞬时使用的 应为第I类 如果是为短期使用的 应为第 a类 但用于口腔至咽部 耳道至耳鼓或鼻腔的除外 在这几种情况下 器械属第 类 如果是为长期使用的 为第 b类 但用于口腔至咽部 耳道至耳鼓或鼻腔 且不易被粘膜吸收的除外 在这几种情况下 器械应属于第 a类 所有作用于人体腔口 但与第 a类或更高类别的有源医疗器械连接的非外科用侵入性器械 属第 a类 规则6所有瞬时使用的外科侵入性器械 应为第 a类 但以下情况除外 通过直接与人体心脏或中央循环系统接触 诊断 探测或矫正这些部位的缺损的器械 应为第 类 可重复使用的外科仪器 应为第 类 以电离辐射形式提供能量的器械 应为第 b类 具有生物作用或可被全部或大部吸收的 应为第 b类 通过供给系统投施药物的器械 如果其投施方式具有潜在危险 则应为第 b类 28 医疗器械分类规则 侵入式器械 规则7短期用的所有外科侵入性器械 应为第 a类 但以下情况除外 通过直接与人体心脏或中央循环系统接触 诊断 探测或矫正这些部位的缺损的器械 应为第 类 规定用于直接与中央神经系统接触的器械 也应属于第 类 以电离辐射形式提供能量的器械 为第 b类 具有生物作用或可被全部或大部吸收的 为第 类 在体内经历化学变化的 但放在牙齿中的除外 或投施药物的 应为第 b类 规则8所有植入式器械和长期使用的外科侵入性器械 为第 b类 但 放在牙齿中的 应为第 a类 用于直接与心脏 中央循环系统或中央神经系统接触的 为第 类 具有生物作用或可全部或大部被吸收的 为第 类 在体内经历化学变化的 但放在牙齿中的除外 或投施药物的 应为第 类 29 医疗器械分类规则 适用于有源器械的附加规则 规则9用于提供或转换能量的所有有源治疗器械 应为第 a类 除非它们提供能量或转换进入人体或来自人体的能量的方式具有潜在的危险性 考虑到所用能量的性质 强度和部位 这些器械应归为第 b类 用于控制和监测第 b类有源治疗器械或直接影响这类器械性能的所有有源器械 为第 b类 规则10用于诊断的有源器械在下列情况下为第 a类 如果是用于提供可被人体吸收的能量 但用于以可见光谱照亮患者身体的器械除外 如果是用于使体内放射性药物分布成像 如果是用于直接诊断或监测活体生理过程 但如果变异的性质可能导致对患者的突发性危险 例如 心脏功能 呼吸 CNS活性的变异时 特别用于监测活体生理参数的器械属于和 b类 用于发射电离辐射学的有源器械 包括控制或监测这类器械或直接影响其性能的器械 均属于第 b类 30 医疗器械分类规则 适用于有源器械的附加规则 规则11所有用于向人体提供药物 体液或其它物质和 或从人体清除药物 体液或其它物质的有源器械都属于第 a类 除非提供或清除的方式 具有潜在的危险 考虑到内在物质的性质 作用的人体部位及施用方式 应属于第 b类 规则12所有其它有源器械属于第 类 31 医疗器械分类规则 特殊规则 规则13与一种物质组合使用的器械 属于第 类 在这种情况下 该物质作为器械的组成部分 当它与器械分别使用时 按第65 65 EEC号指令的定义可视为药品 且易作用于人体 对器械起到辅助使用 规则14用于避孕或防止性疾病传播的所有器械属于第 b类 如果这些器械是植入式的或长期侵入性的 则应属于第 类 规则15特别用于消毒 清洁 冲洗或必要时水合隐形眼镜的所有器械为第 b类 特别用于消毒医疗器械的所有器械为第 a类 本规则不适用于采用物理作用方法清洗除隐形眼镜外的医疗器械的产品 规则16特别用于 射线影像诊断记录的有源器械为第 a类 规则17利用非活体提供的动物组织或衍生物制造的所有器械 除了仅用于与未受损皮肤接触的以外 属于第 类 规则18不适用其它规则的血袋属于第 b类 32 第10条器械上市后偶发事件的信息会员国应该对有关下列偶发事件的信息加以记录并评估 器械性能和 或特征上的失灵或性能退化 以及不适当的标签或说明书 有关a 中情形中与器械特征和 或性能有关的技术或医学的原因 制造商系统召回同类型的器械 欧盟医疗器械指令 2020 3 18 33 可编辑 34 第11条符合性评定程序附录IIEC符合性声明 全面质量保证 附录III型式试验附录IVEC确认附录VEC符合性声明 生产质量保证 附录VIEC符合性声明 产品质量保证 附录VII符合性声明附录VIII特殊用途器械的声明 欧盟医疗器械指令 35 附录IIEC符合性声明 全面质量保证 企业应建立一个包含设计 生产与检验过程控制的质量管理体系 建立CE技术文件 并接受公告机构评估 附录II的第4条专门针对III类器械 要求生产商在接受公告机构现场审核前 必须先将产品设计文档交给公告机构评审 附录VEC符合性声明 生产质量保证 企业应建立一个包含生产过程和检验过程控制的质量管理体系 建立CE技术文件 并接受公告机构的评估 附录VII符合性声明该附录要求生产商建立CE技术文件来证明产品符合MDD指令的各项要求 同时应建立收集产品上市后信息和事故的制度 符合性评定程序 36 附录III型式试验该附录描述了型式试验的程序 即制造商向公告 指定 机构递交完整的产品技术文档以及产品的代表性样品 公告 指定 机构检查产品是否与技术文档一致 并是否符合基本要求 如需要则进行这方面的测试 EC型式检验证书 该附录仅包括器械的设计 并适用于IIb类或III类医疗器械 附录IVEC确认该EC验证程序确保器械依据一个认可的型号或技术文件中描述的器械生产 在该程序下 公告 指定 机构检查每个或多个样品并进行试验以证明产品是否符合已认可文件化的设计 上述四种附录对于目前的中国企业很少涉及到 符合性评定程序 37 附录VIEC符合性声明 产品质量保证 该附录描述了一个质量体系 该体系通过产品的最终检验和试验以确保生产的器械符合已认可的型号 或技术文件中规定的器械 该程序适用于IIa类和IIb类器械 该程序不适用于无菌医疗器械 附录VIII特殊用途器械的声明该附录描述定制式设备或临床调查的设备需要递交一份声明 上述四种附录对于目前的中国企业很少涉及到 符合性评定程序 38 符合性评定程序 ClassIII 39 符合性评定程序 ClassIIb 40 符合性评定程序 ClassIIa 41 符合性评定程序 ClassI 无菌或测量 器械 EC符合性声明 附录7 生产质量体系保证 附录V VI EC符合性声明 附录7 产品验证 附录4 否 是 42 第12条用于系统和成套程序包的特殊程序和灭菌程序任何自然人或法人将附有CE标示的器械 依其设计目的及制造商限定的使用限制 组合在一起 并以成套的医疗系统或程序在市场上销售者 应概具一份声明书 欧盟医疗器械指令 43 第13条关于分类 例外条款的决定第14条负责将器械投放市场的人员的注册 欧盟数据库将上市的制造商 应将其登录的公司地址及相关器械的描述通知其所在国主管机关 欧盟医疗器械指令 44 第15条临床试验临床调查的目的在于证明器械在正常使用状况下 功能符合基本要求以及不会产生不良事件 并衡量风险与收益 欧盟医疗器械指令 45 第16条公告机构会员国应将负责执行符合性评定程序的机构名单及工作项目通知其他会员国和委员会 委员会应给与这些机构各自的识别号码 欧盟医疗器械指令 46 第17条CE表示除了定制设备或用于临床调查的设备外 符合基本要求 ERS 的器械应在上市前贴上CE符号标示 CE符号标示 如附录XII中所示 应该以明显易见且不易磨损的方式附加于器械本体或包装的适当位置 如果可行 可应附加于使用说明书以及销售包装上 CE符号标示应该负责执行附录II IV V和VI的公告机构的识别号码 欧盟医疗器械指令 47 第18条误加的CE标示当某成员国证实CE标识在违背指令的规定下被不适当的附加或丢失了 应责成制造商或授权代表按照该成员国提出的条件终止违反行为 若不符合的情况继续存在 会员国应采取适当的措施限制或禁止该项产品上市 或确保产品在市场上召回 欧盟医疗器械指令 48 第19条有关拒绝或限制的决定对于拒绝或限制器械上市或使用 或临床调查工作 或召回 应该尽快通知相关团体 并告知相关会员国先行国家法中可采用的补救措施及缓行期限 欧盟医疗器械指令 49 第20条机密性不被认为是机密的信息 14条中将器械投入市场的责任人员的登记信息 制造商 欧代或经销商向使用者发补的关于10 3 条规定的措施的信息 关于发放 调整 补充 吊销或撤回证书的信息 欧盟医疗器械指令 50 第21条指令的撤销及修订第22条实施及过渡条款各会员国必须于1994年7月1日前采纳并公布符合本指令所需的法律 规章及行政条款 并应立即通知执委会 成员国制订的相关条款自1995年1月1日起实施 第23条本指令通告所有成员国 欧盟医疗器械指令 51 CE技术文档包含哪些资料 在NB MED 2 5 1 Rec5TechnicalDocumentation的2 5 1Conformityassessmentprocedures Generalrules中规定 有如下方面 1 产品描述设备的一般描述设备的预期用途以及操作说明设备结合药用物质设备与死亡动物组织合用要求特殊考虑的设备制造方法的描述制造商预期用于该设备上的附件 适配器或其他设备或仪器的描述 相关条款下的分类 CE技术文档 52 2 技术要求识别技术要求符合基本要求采取的解决方案运用的标准 CE技术文档 53 3 设计风险分析的结果材料的规格 以及制造 特殊过程组件 半成品以及成品的规格 图纸以及电路图 包装也适用 用来进行常规生产的检查 测试以及试验 程序文件 作业指导书等标签 包含任意的说明书由使用时间或寿命反应的贮存寿命测试的结果临床数据设计变更的报告或文件 CE技术文档 54 4 管理细节符合性声明符合性评估的申请没有其他公告机构进行符合性评估的声明公告机构的决定和报告 CE技术文档 55 技术文档的内容PartA1 制造商和欧盟授权代表的名称和地址2 产品描述 产品名称 产品及其附件的分类产品附件清单规格 型号符合性评价途径预期用途的描述简要的产品历史3 适用的标准清单4 基本要求检查表5 产品的总体生产或质量控制方案 CE技术文档 56 6 风险分析7 临床报告8 标签 包