飞行检查体会PPT课件.ppt

模拟飞行检查的体会与认识 1 一 现场检查回放 1 启动快直接分组 不开碰头会 立刻进入现场 2 准备充分据检查组长讲 事前收集企业资料 三点才睡觉 3 突出重点组长直奔财务部 查看相关票据 4 看得细电线 网线的走向 2 一 现场检查回放 5 看得广周围的外部环境 围墙也仔细看 6 科学对比拿红外线测温仪的结果与温控测点对比 7 看实际操作冷链是重点 收货 验收 发货 运输全演验 开起冷藏车看定位与数据 8 使用先进的工具中国药品电子监督码系统现场扫码 3 一 现场检查回放 9 注重与一线员工的交流问岗位 问职责 问部门设置 问流程一 看计算机操作 10 随机检查保险柜 文件柜 抽屉全不放过 11 检查标准起点高国家标准 258项 严重缺项 6项主要缺项 107项一般145 4 二 深刻体会 1 以侦破案件的方式 按线索进行倒查或顺查 2 事先充分收集证据或资料 进行突击检查 不盲动 3 以查出问题为导向 不放过任何疑点 4 以不限制交流内容寻找突破口 注重一线工作人员的交流访谈与实际操作 5 二 深刻体会 5 专找薄弱环节下手 比如 发票清单 温湿度计录 电子监管码 现金帐目 银行对帐单 比对业务数据各税务数据 外部环境与企业的关联 6 交叉重复检查 不放过任何一个盲点 7 将 人 财 物 资料 时间 五个要素相互印证 注重逻辑性 相关性 8 集体行动 集体审查 防止说情 6 二 深刻体会 9 按国家标准检查 标准高 10 检查人员水平高 熟悉法规条款 熟悉企业的经营实际情况 7 三 认识与行动 1 药品医疗器械飞行检查办法 开始实施 全面实施飞行检查是大趋势 大环境的新要求 不容忽视 提高自身全面质量管理水平是根本出路 2 改变观念 切实做到全员 全域 全过程质量管理 注重必要的硬件投入 注重专业技术人才的引进与培养 注重质量管理体系的系统建设 8 三 认识与行动 3 GSP是一个持续提高的动态管理过程 必须及时关注国家政策的变化并结合企业的实际 不断提高 只有起点没有终点 4 GSP管理必须常态化 做到当日事当日完 由 应检 到 迎检 的转变 9 三 认识与行动 5 注重 现场 管理 偏差 管理 有专职的质量管理人员每日定时巡视工作现场 及时发现问题 及时上报 及时采取预防与纠偏措施 6 注重 质量风险 管理 根据风险高低和发生的概率分等级控制 做到有的放矢 10 四 经营主体 超范围购进超范围销售超范围生产 中药饮片包装 异地经营 注册地址 经营地址与实际不符 批发企业零售零售企业批发租赁仓库给工厂分销人员存放药品 11 五 质量管理体系 1 硬件与规模不相适应与范围不适应没有必要的设施设备2 软件制度 职责 程序缺陷3 人员无能力执行 有能力不执行 12 五 质量管理体系 03401 国家总局 公安部 卫计委2015年第10号公告 关于将可待因口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告 已生效 企业未根据公告要求及时修订相应制度 00901 企业未对2014年内审情况展开分析 未制定质量管理体系改进措施 13 六 采购与验收 从无证供应商购进进口品种批文过期无发票购进票 帐 货不符购进退出存在缺陷 特殊管理药品 不能追踪 没有履行验收职能违规直调药品特殊管理药品的双人 专人 验收08101 企业在库药品 丹参注射液 利多卡因注射液 红花注射液 未进行扫码核销 14 七 储存与养护 温湿度不达标 与本地气象记录差异大 电费记录不符 养护记录与实际不符 面积 设备 功率 特殊管理药品未设立专库 专区07201 在库中药饮片川芎 生产商 四川千金方中药饮片有限公司 规格 酒川芎 批号15040338 库存5kg 外包装标示的执行标准为 中国药典 第二增补本和四川省中药饮片炮制规范 不符合要求 15 七 储存与养护 特殊管理药品的专帐抽检药品的帐务处理部分特殊温度储存的药品没有按说明书储存08502 哈生物前列地尔注射液未按要求储存 标示温度0 5度 但存放地冷库2 8度 冷库显示温度为7 9度 16 八 销售 药品销售给个人 公司员工含麻制剂流入非法渠道特殊管理药品违规收现销售退回有缺陷电子监管码不扫或不全 未上传药品召回有缺陷09051 企业销售特殊管理药品 未严格按有关规定执行10201 企业未向中国药品电子监管网上传复方磷酸可待因口服溶液 2015年4月28日销往广元市利州区顺达药房40盒 的核销数据 17 九 出库与运输 收货地址随意改动 销售给无证客户 特殊管理药品的双人 专人 复核特殊管理药品无送货回执 18 十 计算机系统 未设置密码或将密码告知他人计算机质量基础信息随意发动数据可以随意修改 未备份质量管理人员不会使用计算机 无计算机操作权限没有锁定功能两套计算机帐 19 十 计算机系统 05701 企业业务管理软件有财务管理模块 但财务总监 只在纸质签字履责 在计算机中无记录 05901 销售内勤 的计算机权限没有岗位职责设定 20 十一 验证 委托验证方资质不合格验证数据与实际不吻合 有差异验证未考虑实际情况 季节变化 外部环境 参加验证的人员不熟悉 不知道如何验证 验证结论与操作规程的规定完全不吻合 停运一段时间后 重新运行未验证 05401 冷链验证报告 2015年2月 无验证现场实景照片 21 十二 冷链 冷链断链冷库实际未运行 但库存有冷链药品冷库 夜间 放假关闭 冷藏车 保温箱运行数据不能及时上传冷链运输记录不全或记录有明显漏洞冷链数据丢失 数据矛盾07401 注射用头孢硫咪 批号150182 从北京悦康购进到货时未对运输过程中温度重点检查并记录03801 企业未制定冷藏药品收货操作规程 22 十三 人员 关键人员资质不符合规定