第三章-质量管理体系的建立PPT课件.ppt

第三章质量管理体系的建立 第一节建立质量管理体系的基本原则第二节质量管理体系的策划第三节质量管理体系文件的构成第四节质量管理体系文件的控制 1 第一节质量管理体系的基本原则 一 ISO9000中与质量管理体系有关的主要术语质量管理体系 qualitymanagementsystem 缩写为QMS 是在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素 体系 相互关联或相互作用的一组要素 管理 指挥和控制组织的协调的活动 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 2 二 八项质量管理原则 以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系 3 质量管理八项原则之间的关系 领导作用 管理的系统方法 全员参与 过程方法 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 以顾客为关注焦点 持续改进 4 八项质量管理原则的重要性 是长期实践所总结的质量管理基本规律 用最概括的语言统一了质量管理的基本理念 是2000版ISO9000族标准的理论基础 是实施2000版ISO9000族标准的指导思想 5 1 以顾客为关注焦点 Customerfocus 组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 本原则的重要性 是质量管理体系标准的重要基础之一 是一条贯穿质量管理体系要求的 红线 既是质量管理体系的出发点 又是质量管理体系的归宿 是组织走向市场的基点 是组织在市场竞争中制胜的基本指导思想 本原则的内涵 组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求 并争取超越顾客愿望 组织的存在是为顾客提供满意的产品 因此 任何组织都应以满足顾客为中心 提供持续地符合顾客要求的产品 满足顾客的需要是组织管理的目标 质量管理体系始于顾客的需要 终于顾客的满意 顾客满意的程度是衡量质量管理体系是否有效运行的试金石和商品竞争胜败的关键 6 1 以顾客为关注焦点 贯彻本原则的主要措施 了解顾客当前和未来的需求和期望 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合 在整个组织内部沟通顾客的需要和期望 建立与顾客沟通的渠道 加强与顾客的联络 建立顾客满意指数 进行顾客满意度调查 分析和比较 并采取措施 持续改进组织的过程和产品 确保顾客的需求得到持续的满足 本原则在ISO9001标准中的具体体现 最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 5 2 组织应确定和评审顾客要求 确保组织有能力满足规定的要求 7 2 1 7 2 2 组织应确定并实施与顾客沟通的有效安排 7 2 3 组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的有关信息 作为对质量管理体系业绩的一种测量 8 2 1 7 2 领导作用 Leadership 领导者确立组织统一的宗旨及方向 他们应当创造并使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 本原则的重要性 在组织管理活动中 领导者起着关键作用 是落实质量管理原则的根本保证 是实现质量管理目标的决定因素和原动力 本原则的内涵 领导者确立本组织统一的宗旨和方向 领导者建立本组织的方针和目标 领导者创造使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 最高管理者的组织领导才能在很大程度上决定着组织的方针和目标的实现 最高管理者的承诺和积极参与对建立并保持一个有效和高效的质量管理体系至关重要 8 2 领导作用 贯彻本原则的主要措施 考虑相关方的需求和期望 对组织的未来有明确的了解 确定富与挑战性的目标 统一组织的宗旨 方向和内部环境 制定并保持组织的质量方针和质量目标 在组织的所有管理层次上建立共同的价值观念 建立信任 消除顾虑 为员工提供所需的资源 培训 并赋予其职责范围内的自主权 鼓励和激励员工 并承认员工的贡献 定期评审质量管理体系 本原则在ISO9001标准中的具体体现 最高管理者应对建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 5 1 最高管理者应组织制定质量方针和质量目标 5 1 5 3 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 5 4 1 最高管理者应确保对质量管理体系进行策划 以满足质量管理体系总要求和质量目标 5 4 2 最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定和沟通 5 5 1 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 5 5 3 9 3 全员参与 Involvementofpeople 各级人员都是组织之本 只有他们的参与 才能使他们的才干为组织带来收益 本原则的重要性 全员充分参与 是组织良好运行的条件 只有全员参与 才能实现组织的目标 只有全员参与 才能使各项管理规定和要求得以落实 只有全员参与 才能实现持续改进 只有全员参与 才能持续满足顾客的要求 本原则的内涵 组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导 还有赖于全体员工的参与 组织的质量管理是通过组织内部各级人员参与各项质量活动加以实施的 因此 人员在质量管理中始终处于主导地位 也是最活跃的因素 只有全体员工的充分参与 才能使他们的才干为组织带来最大的利益 应激发员工的积极性 责任感和创新意识 员工只有具备足够的知识技能和经验 才能胜任工作 实现充分参与 10 3 全员参与 贯彻本原则的主要措施 使员工了解自身贡献的重要性和在组织中的作用 让员工有一定的自主权 并承担解决问题的责任 根据员工各自的目标 评价他们的业绩 积极寻找机会提高员工的能力 知识和经验 创造条件 激励员工进行创新 提倡自由地分享知识和经验 让员工坦率地讨论问题和对重要议题发表意见 使员工从自己的工作中得到乐趣和满意 本原则在ISO9001标准中的具体体现 基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 6 2 1 对从事影响产品质量的人员提供培训或采取其他措施 并评价其有效性 6 2 2b 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 6 2 2d 最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 5 5 1 11 4 过程方法 Processapproach 将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 本原则的重要性 为组织质量管理体系有效运行提供方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理 可使组织获得更大的利益 采用 过程方法 可以是组织降低成本 预防差错 控制变异 缩短周期 得到更可预测的结果 可为人力资源管理建立高效的过程 本原则的内涵 任何使用资源将输入转化为输出的一项活动或一组活动可视为一个过程 过程三要素为 输入 输出和活动 任何一项活动都可以作为一个过程来实施管理 为使组织有效运行 必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程 通常 一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入 系统的识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称之为过程方法 把资源和活动作为过程来管理 可识别和确定每一个过程的输入 输出活动 并对其各部分的质量进行测量和控制 把资源和活动作为过程来管理 可明确与其他过程的关系 作用和接口 求得协调和兼容 提高QMS的有效性和效率 将活动和相关资源作为过程来进行管理 可以更高效地达到预期的结果 12 4 过程方法 贯彻本原则的主要措施 识别为达到预期目标 QMS所需过程 并确定过程的顺序和相互作用 确定每个过程的关键活动 并明确职责和权限 确定对过程实施控制的准则和方法 并对过程实施监视和测量 对过程的监视和测量的结果进行数据分析 寻找改进机会并采取措施 评价过程风险 后果 及对顾客 供方和相关方活动的影响 本原则在ISO9001标准中的具体体现 识别质量管理体系所需的过程 确定这些过程的顺序和相互作用 并实施过程测量 监视 分析和改进 4 1 对产品实现过程进行策划和控制 7 1 对特殊过程进行识别和确认 证实过程实现所策划的结果的能力 7 5 2 应采用适当的方法对质量管理体系的过程进行监视和测量 8 2 3 13 以过程为基础的质量管理模式 组织的质量管理体系是由四大过程组成 即管理职责 资源管理 产品实现和测量 分析 改进 这四个过程彼此相连 最后通过持续改进进入更高的阶段 在这四个过程中 产品实现是主过程 它直接产生增值作用 其他过程是支持性过程 只能通过主过程产生增值过程 以顾客要求作为产品实现的输入 产品实现的输出是交付给顾客的最终产品 应依据顾客的要求确定方针和目标 同时应将新的决策反馈给顾客 形成新的要求 再作为产品实现的输入 收集顾客对产品满意程度的信息 作为体系有效性和持续改进的一个依据质量管理体系的运作是封闭管理的模式 以过程为基础的质量管理体系模式体现了PDCA循环 14 质量管理体系的持续改进 顾客和其他相关方 顾客和其他相关方 管理职责 资源管理 产品实现 测量 分析和改进 要求 产品 满意 15 5 管理的系统方法 Systemapproachofmanagement 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 本原则的重要性 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现其目标的有效性和效率 使各过程彼此协调一致 使各个过程的目标与组织的关键目标保持一致 更全面的了解过程的有效性 便于及时发现问题 采取措施 本原则的内涵 系统 就是 相互关联或相互作用的一组要素 系统的特点之一 就是通过分系统协同作用 相互促进 使总体的作用大于各分系统作用之和 系统方法 就是按某种方式或规律将这些相互关联或相互作用的过程有效地组合成一个系统 质量管理的系统方法 就是要将QMS作为一个大系统 对组成QMS的各个过程加以识别 理解和管理 将相互关联或相互作用的过程作为系统 加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 质量管理的系统方法的目的是实现所建立的质量方针和质量目标 16 5 管理的系统方法 贯彻本原则的主要措施 建立一个以过程方法为主体的质量管理体系 使之能以最有效的方式实现组织的目标 了解系统各过程的顺序和相互作用 并使这些过程相互协调 确定体系内各具体过程 特别是关键或特定过程的运作方法和程序 通过对QMS的测量和评审 采取措施持续改进质量体系 本原则在ISO9001标准中的具体体现 组织应按标准要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 4 1 对质量管理体系所要求的文件和记录予以控制 4 2 3 识别和确定质量管理体系素需的过程并实施控制 4 2 4 17 5 管理的系统方法 管理的系统方法和过程方法的联系 都以过程为基础 都要求对各个过程之间的相互作用进行识别和管理 研究对象都与过程相关 都可采用PDCA循环方式 都着重关注顾客 并通过识别关键过程和过程的持续改进 不断增进顾客满意 18 6 持续改进 Continualimprovement 持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标 本原则的重要性 持续改进是增强组织整体业绩的重要方法 持续改进是确保体系有效运行和不断完善的重要方面 持续改进是提高有效性和效率的重要手段 持续改进是不断增强组织竞争力的重要途径 持续改进作为一种管理理念和组织的价值观 在质量管理体系活动中是必不可少的重要要求 本原则内涵 持续改进整体业绩是组织的一个永恒目标 持续改进是增强满足要求的能力的循环活动 持续改进的对象可以是管理体系 过程和产品 服务 等 持续改进可作为过程进行管理 持续改进的核心是提高有效性和效率 更好地实现组织的质量方针和目标 不断满足顾客要求 不存在完美 永久有效的管理 体系和产品 服务 持续改进是促使组织在管理 体系和产品 服务 方面适应市场环境的主要方法 纠正措施不是真正含义上的持续改进 持续改进追求的是更高的目标和更高的效率 19 6 持续改进 贯彻本原则的主要措施 将体系 过程 产品 服务 的持续改进作为组织内每个成员的目标 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训 制定指导 测量和跟踪持续改进的方法和目标 提高全体员工的质量意识 改进意识 主动寻求改进的机会 确认 通报 表扬 奖励 持续改进的成果 本原则在ISO9001标准中的具体体现 组织应策划并实施为证实产品符合性 确保质量管理体系的符合性及持续改进质量管理体系有效性所需的监视 测量 分析和改进内过程 8 1 通过利用质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正和预防措施以及管理评审 持续改进质量管理体系的有效性 8 5 1 组织应采取措施 以消除不合格的原因 防止不合格的再发生 8 5 2 20 7 基于事实的决策方法 Factualapproachtodecisionmaking 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 本原则重要性 正确决策对一个组织至关重要 决策方案的水平 决定了结果的成功与否 组织的方针 目标 战略等重大问题都涉及到决策 基于事实的决策是理智的 它增强了依据事实证实过去决策的有效性的能力 也增强了评估 改变 判断和决策的能力 不依据客观事实 必将做出错误的决策 本原则内涵 决策作为过程应有信息和数据输入 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 足够的且能准确反映事实的信息和数据是决策的基础 基于事实就是要用科学的态度去分析所掌握的信息和数据 认识事物的本质和发展规律 依据数据和信息进行逻辑分析 是形成正确决策的有效方法 21 7 基于事实的决策方法 贯彻本原则的主要措施 测量和收集所需的信息和数据 确保数据和信息足够准确和可靠 可采用各种有效方法 如统计技术 对数据和信息进行分析 为决策者提供所需的数据和信息 根据对事实的分析 并在兼顾经验与直觉的基础上做出决策 并采取措施 本原则在ISO9001标准中的具体体现 质量管理体系策划 5 4 2 通过管理评审对质量管理体系变更需要进行决策 5 6 1 产品实现过程策划 7 1 组织应确定并实施与顾客沟通的有效安排 7 2 3 设计和开发策划 7 3 1 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 7 5 1 监视 测量 分析和改进策划 8 1 组织应策划并实施包括统计技术在内的适用方法 8 1 组织应对审核方案进行策划 8 2 2 22 8 与供方互利的关系 Mutuallybeneficialsupplierrelationships 组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 本原则重要性 互利的关系可增强双方创造价值的能力 互利的关系可增强组织对市场变化的快速反映能力 与供方建立合作关系 可降低成本 使资源配置达到最优化 通过对供方的培训和双方合作改进 可发展和提高供方的能力 确保供方提供的产品更可靠 本原则内涵 组织与供方之间相互依赖和分工协作关系日益增强 在产品实现过程中 供方产品质量对组织的最终产品影响很大 组织应采用合适的方法选择 评定合格的供方 应与供方建立互惠互利的合作伙伴关系 使双方都能获利 应与供方形成共同致力于满足顾客需要的目标 在互利合作中 共同发展 共同获利 23 8 与供方互利的关系 贯彻本原则的主要措施 识别和选择关键的供方 在确立与供方的关系时 要权衡短期利益与长期利益 与关键供方共享专门技术 信息和资源 建立通畅 开放的沟通渠道 确定联合改进产品和过程的活动 鼓励 促进供方改进业绩 并对取得的成果进行评价和认可 本原则在ISO9001标准中的具体体现 按组织的要求对提供产品的能力进行评价和选择供方 7 4 1 应制定选择 评价和重新评价的准则 7 4 1 与供方沟通采购信息 7 4 2 采购产品的验证 7 4 3 通过来自供方的数据分析 识别可实现的改进 8 4 24 总结 理解顾客的需求并超越其期望 领导并创造实施体系的内部环境 只有全员充分参与才能带来最大收益 应将相关资源和活动作为过程来进行管理用运作体系管理的方法来控制过程 持续改进是组织永恒的目标 以事实为依据做决策与供方建立互利关系 25 三 质量管理补充原则 1 互利关系组织的生存与发展依赖于顾客 员工 所有者 供方 社会等相关方 组织应正式确定组织与他们之间的互利关系 贯彻本原则应采取的措施 识别并理解所有相关方的需求和期望 组织的宗旨 目标体现所有相关方的需求和期望 在整个组织内沟通并实现所有相关方的需求和期望 测量所有相关放满意并据此采取相应的措施 26 2 关注少数 关键少数 组织应识别 确定起着关键作用的少数 并将其确定为某项管理或某项管理体系的关注焦点 贯彻本原则的措施 识别并确定关键的少数 将关键的少数确定为关注焦点 采取措施 解决关键的少数 测量 评价措施实施的后果 找出下一步的关键的少数 27 3 适应科技科学技术是生产力 组织应及时采用适合组织的先进的设备 技术 管理等 使用具有超前意识的管理人员和合格的员工 以提高组织的素质和竞争力 贯彻本原则的主要措施 进行科学分工 采用先进的设备和技术 采用先进标准 制定富有挑战性的目标 采用先进的管理技术 28 应用八项质量管理原则的益处 一 组织获得的益处1 帮助组织制定更加具有指导意义的方针以及实施该方针的行之有效的策略 以顾客为关注焦点 组织方针充分体现顾客以及其他受益者的需求 领导作用 最高领导者对组织未来有明确的前景 全员参与 员工能够有效地改进组织的方针和战略目标做出贡献 过程方法 整个组织利用确定的过程 能够增强结果的可预见性 更加合理使用资源 缩短生产或提供服务的周期 降低成本 管理的系统方法 制定出与组织的作用和过程的输入相关联的全面的和具有挑战性的目标 持续改进 使策略更具有竞争性 基于事实的决策方法 根据数据和信息设定的战略方针更加实际 更能实现 与供方互利的关系 通过发展与供方的战略联盟和合作伙伴关系 赢得竞争的优势 29 2 为设定组织的目标提供理论方法以顾客为关注焦点 能够保证将目标直接与顾客的要求相关联 领导作用 将组织未来的前景转化为可测量的目标 全员参与 员工承担起对组织目标的责任 满足顾客要求 过程方法 有助于确定更具有挑战性的目标 管理的系统方法 将各个过程的目标与组织的总体目标联系起来 持续改进 设定实际的和具有挑战性的改进目标 并提供资源加以实现 基于事实的决策方法 利用可比较的数据和信息 可制定出实际的 具有挑战性的目标 与供方互利的关系 通过供方的早期的参与 可设定更具挑战性的目标 30 3 更全面 系统和有效地指导组织改进经营管理并增加效益以顾客为关注焦点 改进组织满足顾客要求的业绩 领导作用 通过授权和员工的参与 实现组织的目标 全员参与 员工参与适当的决策活动和对过程的改进 过程方法 可降低成本 预防变异发生 管理的系统方法 对过程的有效性进行广泛的评审 了解问题产生的原因并适当地进行改进 持续改进 为顾客提供满足要求的产品 使组织不断改进业绩 使顾客满意 基于事实的决策方法 依据数据和信息 进行系统性的评估 发现原因 解决问题 与供方互利的关系 确保供方按时提供可靠的 无缺陷的产品 31 4 为组织的人力资源管理活动提供原则和方法以顾客为关注焦点 保证员工具有满足顾客所需的知识和技能 领导作用 具有一支经充分授权 充满激情 信息灵通和稳定的劳动力队伍 全员参与 员工不断增强工作岗位的满意度 积极地参与有助于个人的成长和发展活动 符合组织的利益 过程方法 根据确定的过程选择合适的人力资源 或为员工提供教育和培训 使员工了解其职责和工作程序 掌握方法和技术 更好地完成任务 管理的系统方法 加深理解了实现组织目标所起的作用和职责 可减少相互交叉职能间的障碍 改进团队工作 持续改进 向全体员工提供工具 机会和激励以改进产品 过程和体系 基于事实的决策方法 分析从员工中获取的数据和信息 来指导人力资源方针的制定 与供方互利的关系 通过对供方的培训和共同改进 发展和增强供方的能力 32 二 组织的所有相关方获得的益处顾客在使用符合要求 可靠的和可维护的产品中受益 组织的员工从良好的工作条件 不断提高的工作满意度和道德观念以及不断改善的健康 安全和工作稳定性中受益 所有者或投资者将从不断提高的投资回报和不断改进的经营结果获得效益 供方及合作伙伴通过组织与供方的稳定关系 组织对供方产品需求的增长及良好的合作关系和相互间的理解等方面获益 社会将在不断增进健康 安全感及符合法律和法规要求的环境下获益 33 第二节质量管理体系的策划 一 策划的总要求识别建立质量管理体系所涉及的全部过程 确定过程的排列顺序和过程间的内在联系和相互作用 确定过程有效运行和控制所需准则和方法 获得必要的过程运作的资源和信息 以支持这些这些过程的运行和对过程的监视 采取必要的纠正 预防措施 实现过程所策划的结果并对这些过程的持续改进 34 P1识别所需的过程 P2确定过程的顺序和相互作用 P3确定过程运行所需的准则和方法 D在必要的资源和信息的支持下过程运行 C监视 测量和分析过程的有效性 A采取改进措施 1 根据顾客和法规要求 就所供产品 识别 确定并表述为实现质量目标所需的过程 2 分析 确定和设计各过程的输入 转换 输出 以及过程之间的接口及输入 输出关系 并予以描述 3 明确使用的资源 职责并确定过程的程序 4 确定过程特性 目标 运行方法 测量方法和控制方法 5 建立和保持所需的程序文件 质量计划 指导书 规范 标准和记录表 6 实施和保持程序 确保资源和信息充分 信息引导产品流动 使体系正常运行 7 对过程的输入 转换和输出予以控制 8 通过监视 测量和分析这些过程及其结果 收集和分析数据 9 评价过程的有效性 10 确定防止不合格发生和进一步改进这些过程的措施 11 策划和实施措施 12 评价改进效果 35 P1识别所需的过程 本组织的质量管理体系需要那些过程 每个过程的顾客是谁 这些顾客的要求是什么 谁是该过程的负责人 哪些过程是分包的 每个过程的输入和输出是什么 36 P2确定过程的顺序和互相作用 质量管理体系过程的总流程是什么 我们如何描述这些流程 过程间的界面是什么 我们需要哪些文件 37 P3确定过程运行所需的准则和方法 该过程的预期的和非预期的结果的特性是什么 监视 测量和分析的准则是什么 我们如何把这些准则纳入质量管理体系和产品实现过程的策划 经济效果 成本 时间 消耗等等 是什么 为收集数据 什么方法是适当的 38 D在必要的资源和信息的支持下过程运行 每个过程所需的资源是什么 沟通渠道是什么 我们如何就所有过程提供内外信息 我们如何获得反馈 我们需要收集的数据是什么 我们需要保存的记录是什么 39 C监视 测量和分析过程的有效性 我们如何监视过程业绩 过程能力 顾客满意 那些测量是必须的 我们如何较好地分析所收集的信息 这些分析的结果告诉我们什么 40 A采取改进措施 我们如何改进过程 那些纠正或预防措施是必须的 这些纠正或预防措施是否已被实施 这些措施是否有效 41 二 策划的原因 建立质量管理体系改进或更新现存的质量管理体系 质量管理体系标准的修订 质量管理体系运行中发现现存的问题或预测可能发生的问题 提高质量管理体系的有效性和顾客满意程度 质量方针和质量目标的修订 为满足新的要求 调整 充实现存的质量管理体系 新产品 项目和合同提出的新要求 新技术 新过程和新设施的采用 法规修订后的要求 组织内部结构的变化 实施附加的行业质量管理体系要求 管理体系的一体化 42 三 策划的实施1 总体策划采用的质量管理体系模式标准及其覆盖范围 质量管理体系的组织结构 主要人员的职责和权限 制定质量方针 质量目标等 建立质量管理体系的步骤 质量管理体系的过程及过程间的关系 资源需求 培训要求等 2 过程策划识别质量管理体系所需的过程 确定所识别过程的顺序 接口和相互关系 确定过程所必须的资源和信息 确定控制过程的准则和方法 确定过程的结果 测量方法和改进方法等 43 三 策划的实施 3 培训策划2000版ISO9000族标准理解的管理层 质量管理人员 员工的培训 质量管理体系文件的培训 质量管理体系内部审核员的培训 为提高能力 满足岗位职责所需要的培训 质量方针 质量目标和提高满足顾客要求重要性的培训 4 步骤的策划确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和质量目标确定实现质量目标必需的过程和职责 确定和提供实现质量目标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程 44 四 策划过程 策划实施 策划输入 顾客要求法规要求合同要求质量方针质量目标改进需求 质量手册程序文件支持性文件质量计划记录等 策划输出 45 第三节质量管理体系文件的编制 文件 是指信息及其承载媒体 一 文件的价值 1 实现符合顾客要求和质量改进 2 对组织各层次的相关人员提供适宜的培训 3 确保重复性的活动和过程得到有效地控制和稳定 达到预期目标要求 4 对完成的活动和过程以及所取得的结果提供客观证据 5 通过规定要求的文件和证实性的文件评价质量管理体系的持续适宜性和有效性 46 二 质量管理体系文件的作用沟通意图 达成不同层次 职能 员工间的共识 规范质量活动 确定了质量管理体系评价的依据 确定了各类人员培训的依据 确定了改进的依据 提供了质量管理体系符合要求的证据 增进了顾客和其他相关方的信任 47 三 质量管理体系文件的构成质量手册 描述组织的质量管理体系 是组织一切质量活动都应遵循的法规 具有强制性 质量方针和质量目标 与产品质量有关人员的职责 权限和相互关系 质量管理体系过程及其程序要点和说明 关于手册管理的规定 程序文件 描述质量管理体系的过程 是质量手册的具体展开 不是具体的技术 活动控制程序 文件控制程序 记录控制程序 内部质量审核程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序第三层次文件 作业文件 作业指导书 质量计划 规范 指南 表格 记录 48 文件控制程序 文件 资料的审批和评审 文件 资料的保管 外来文件的控制质量记录控制程序 管理评审记录 培训记录 产品要求的评审记录 设计开发评审记录 设计开发验证记录 设计开发确认记录 设计开发更改记录 供方评价记录 测量和监控装置的校准结果记录 产品的测量和监控记录 不合格控制程序 不合格品的识别和控制 采取适当的措施 让步处理 49 内部审核程序 对内部审核方案进行策划时 应对审核的范围 频次和方法作出规定 内部审核是针对质量管理体系而言 包括内部产品质量审核和内部过程质量审核 审核人员应由非从事受审活动的人员承担 内部审核的实施 包括从启动 现场审核的准备等的审核计划和方法 现场审核及审核报告 管理者必须针对在审核期间发现的问题采取纠正措施 跟踪审核包括实施纠正措施并记录验证结果 纠正措施程序 识别不合格 采用统计技术或试验等方法确定不及格的主要原因 通过对成本 业绩 可信性 安全性 顾客满意等因素的分析来评价出现的不及格对质量影响的重要程度 评价确保不合格不再发生的措施的需求 确定合适的纠正措施 保证其效率及有效性 并在实施过程中注意对纠正措施进行监控 记录所采取措施的结果 包括原因 内容以及采取措施的完成情况 每项纠正措施完成后均要对其有效性进行评审 即评审其是否能防止类似不及格的情况继续发生 预防措施程序 识别潜在的不及格及其产生原因 确定并实施所需的预防措施 记录结果 评审预防措施的有效性 50 作业指导书 是活动如何实施与记录的详细描述 质量计划 是对特定项目 产品 过程或合同进行质量策划的结果 规范 是阐明要求的文件 主要有阐明管理要求的管理规范 阐明工作要求的工作规范 阐明要求的技术规范 指南 阐明推荐方法或建议的文件 供参考用 不要求强制执行 表格 是规定记录应收集或报告的信息的文件 是记录的前身 符合标准要求和质量管理的需要 具有可追朔性 栏目设置合理 标准化 记录 指