如何确定应答率.doc_第1页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

如何确定应答率？首先看看非劣效试验的目的，显示试验药物的疗效在临床上不劣于阳性对照药，说白了就是证明您的药不差于人家的药。要做非劣效试验有两点特别重要，啥呢？一是选择对照药，当然你选择的对照组必须是广泛应用的，已被证实疗效的标准用药，特别强调的是对照药以前必须在过往的优效性临床试验中证实疗效，这点不难理解，你选择了和安慰剂差不多的药做对照，还说自己的药非劣于它，这不找死吗。二是确定非劣效界值，这是重中之重。咋确定呢？小胖在这必须严正指出，非劣效界值的确定取决于临床实践，必须由临床医生作出，统计师只是在统计理论上加以考虑，那种把非劣效界值确定一股脑全部抛给统计师的做法是相当错误的，也是极端不负责任的，从这个角度，什么SFDA规定的必须在15%还有什么20或者其他数字之内的说法都是极不科学的。其实非劣效界值的确定，小胖总结了三原则：1 必须基于临床判断和统计理论的结合，上边已说，不再赘述2 必须小于对照药和安慰剂之间疗效的差异，很好理解，比如对照药和安慰剂之间应答率差异总共才10，你整个非劣效界值15，那你的药还有啥疗效，还成了负疗效不成。3 不能高于最小的临床有意义的差异值，比较拗口，啥意思呢，举个例子，比如临床上认为治疗某种疾病，在应答率方面如果有超过10的差异就算有临床意义了，那么我们确定的非劣效界值就不能高于10。这也很好理解，你确定的界值如果大于这个值，比如15了，就算你作出来差个14，虽说满足了非劣效界值的要求，但在临床上你差个14，从临床上判断这个差别就是有临床意义的差别，就很难被临床接受。非劣效界值的确定是个很复杂的工作，没有一个统一具体的定量的规定，都是case by case的，不能搞一刀切。作为提高国内临床试验质量的主体，研究者包括临床医生必须明确自己在其中的主导作用，而不是一味地推诿给sponsor，推诿
人人文库> 全部分类> 行业资料 > 管理策划

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论