风险管理计划.doc

风险管理计划编 写 人: 日 期: 年 月 日审 核 人: 日 期: 年 月 日批 准 人: 日 期: 年 月 日目 录1 风险管理目的12 风险管理活动范围13 职责和权限的分配14 风险管理活动策划25 风险控制措施验证活动26 风险管理活动的评审和验证要求27 风险的可接受性准则38 生产和生产后信息的收集和评审活动41 风险管理目的通过对本公司设计开发和试生产的 检测盒存在的风险进行分析、评价和控制以及生产后信息的评价，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。2 风险管理活动范围适用于本公司设计开发和试生产的 检测盒在产品实现全过程的风险管理活动的控制，如产品实现的策划、设计和开发、采购、生产和监视和测量装置的控制等风险管理活动的控制。3 职责和权限的分配3.1 总经理1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险管理计划；3）批准风险管理报告。3.2 行政部1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险分析和评价。3.3 采购仓储部1）提供采购过程与风险有关的相关信息；2）参与风险分析和评价。3.4 生产部1）提供生产过程与风险有关的相关信息；2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；3）参与风险分析和评价。3.5 技术部1）编制风险管理计划；2）编制风险管理报告；3）负责风险分析和评价；4）对风险控制措施的结果进行验证；5）负责不合格品的评审；6）组织实施风险管理活动。4 风险管理活动策划新产品的风险管理活动策划1）在临床试验阶段进行风险管理；2）技术部按照本公司风险管理控制程序，编制风险分析报告。5 风险控制措施验证活动5.1 验证风险控制措施已在最终设计中得到实施；5.2 验证风险控制措施的有效性；5.3 所有的对风险控制措施的结果进行验证的活动由技术部负责组织实施；5.4 验证活动完成后，由技术部负责记录保持文档。6 风险管理活动的评审和验证要求6.1 技术部组织参与风险管理的相关部门对风险管理文档进行评审；6.2 技术部对风险控制措施的结果进行验证。7 风险的可接受性准则7.1 损害的严重度分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度感染或伤害S3致命的(critical)导致不危及生命的重度感染或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致有人危及生命的感染7.2 危害发生概率的分类危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)1P2有时发生(probable)1-10-1P3偶然发生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)10-67.3 风险评价准则发生概率严重度S1S2S3S4P1ALARPN/ACCN/ACCN/ACCP2ALARPALARPN/ACCN/ACCP3ALARPALARPALARPN/ACCP4ACCALARPALARPALARPP5ACCACCALARPALARPP6ACCACCACCACC（N/ACC不可接受区；ACC可接受区；ALARP合理可行低水平区）7.4 风险评价准则系数值分析根据上述风险评价准则所构成的风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。7.4.1可接受系数AcAc=PiSi7.4.2可接受区Ac4该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。7.4.3ALARP（合理可行低水平）区412该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。8 生产和生产后信息的收集和评审活动8.1 生产部提供生产过程与风险有