眼膏中试生产工艺及清洁验证方案.doc

眼膏中试生产工艺及清洁验证方案 眼膏中试生产工艺及清洁验证方案 xxxxxxxxxxx制药公司 验证方案编号： 目录 1 概述 2 验证目的 3 范围 4 验证程序 5 责任 6 时间进度表 7 产品处方 8 生产工艺简介 9 清洁操作简介 10 设备/系统描述 11 工艺流程图 12 相关文件 13 工艺验证实施 13.1 收料 13.2 预处理工序 13.3 均化乳化、灌封工序 13.4 包装工序 13.5 成品检测 14 清洁验证实施 15 验证报告 16 结论及批准 17 附录 1 概述： xxx眼膏是我公司准备开发的新品种，首次在已取得药品GMP证书的生产线上进行中试生产、清洁。 本验证方案的设计，对xxx眼膏产品，用已经通过验证的设备系统，试生产三个批量的产品，每批1.5万支。 2 验证目的： 通过对眼膏三批试生产，证实在正常条件下，按xxx眼膏处方、生产工艺及现行的各岗位操作规程操作，能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品，避免药品生产中污染及交叉污染。 3 范围： 此次验证包括3个批次xxx眼膏，批号分别为：110701、110702、110703，每批30kg，批量1.5万支。采用主要设备详见设备/系统描述，按照规范要求提供验证用合格原辅料、技术文件和批记录，连续生产3个批次，并按计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。 4 验证程序： 4.1验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次验证失败。 4.2根据验证过程及三批产品的工艺验证及清洁验证结果，对工艺规程和岗位操作规程各工艺条件、参数及清洁规程进行确认和必要的调整。 4.3 修改完善xxx眼膏工艺规程及各岗位操作规程 4.4 填写工艺规程、清洁验证报告。 5 责任： 软膏剂车间技术主任负责起草验证方案草案和验证报告，并实施验证。 质监部部长负责审核、批准，并负责验证小组协调。 技术开发部部长负责工艺验证支持。 动力车间主任负责仪器、仪表的预先校准，保证设备正常运转。 QA主管负责制定取样计划，安排现场监控及取样。 QC主管负责样品的分析和数据统计。 验证主管负责验证方案审核，对验证各步审核指导。 6 时间进度表： 年 月 日至 年 月 日 完成各工艺因素验证。 年 月 日至 年 月 日 数据汇总及分析。 年 月 日 完成工艺验证报告。 7 产品处方： 每批次配制量1.5万支(30kg) xxx 0.15 kg 轻质液状石蜡 1.05 kg 黄凡士林 28.8 kg 配制总量 30 kg 8 工艺简介： 8.1 基质成份预处理： 油相成份的处理：准确称取黄凡士林，通过真空吸入预处理锅中，加热110恒温20分钟处理，降温至80保温备用。 8.2主原料、溶剂称取处理： 准确称取xxx、轻质液状石蜡于不同的容器中，并进行复核；将约2.5kg轻质液状石蜡加入xxx中，搅拌混合均匀。 8.3均化、灌封： 将上述经过处理的油相成份经过滤抽入均化锅，调节基质温度4045搅拌，加入xxx轻质液状石蜡混合溶液，并用剩余轻质液状石蜡分2次清洗存放主原料容器，并加入均化锅，开启均化，均化速度转/分钟，均化分钟，停均化。 开启真空阀门进行真空脱气。 开启循环冷却水，搅拌冷却至3540灌封即可。 9 设备清洁规程： 9.1.配制设备清洁操作 预处理锅、均化锅清洁： 预处理锅内加入饮用水500kg、十二烷基硫酸钠500g，开启搅拌，打开进夹套蒸汽阀，通入蒸汽加热至6070，洗净可见残留物，打开排水阀排去污水。 用饮用水冲洗预处理锅至无泡沫，开启视镜灯，仔细观察锅内壁及搅拌叶表面，确认无残留物，打开纯化水阀门，再用纯化水冲洗2次，排尽余水，关闭排水阀。 预处理锅内加入饮用水500kg、十二烷基硫酸钠500g，开启搅拌，通入蒸汽加热至6070备用。 开启均化锅夹套蒸汽阀，通入蒸汽加热打开排污阀，排去残留物，再用饮用水冲洗均化锅，打开排污阀，排去污水。 打开预处理锅出料阀及均化锅真空阀门，真空吸入预处理锅内含十二烷基硫酸钠的水溶液，分别开启搅拌、均化器5分钟，去污完毕，打开排水阀排去污水。 用饮用水冲洗预处理锅、均化锅及管道至无泡沫，打开排水阀排去污水。开启视镜灯，仔细观察锅内壁及搅拌叶、及均化器表面，确认无残留物，打开纯化水阀门，再用纯化水冲洗预处理锅、均化锅2次，打开排水阀排尽余水，关闭排水阀。 清洗完毕后，打开预处理锅纯化水阀门，放入100kg的纯化水，旋开呼吸器开关，通入蒸汽加热至100沸腾约5分钟。调节均化锅至真空状态，打开预处理锅出料阀，将预处理锅内100沸水吸入均化锅中，加热并分别开启搅拌、均化器约5分钟，再将水排尽，关闭所有阀门。用抹布蘸取1%十二烷基硫酸钠溶液擦拭预处理锅、均化锅外壁 ，再用饮用水擦拭干净。预处理锅、均化乳化锅清洗消毒完毕。 9.2.灌封设备清洁操作 灌封完毕将所有模具拿下用1%的十二烷基硫酸钠清洗，再用饮用水冲洗至无泡沫后擦干,再用擦布蘸75%的酒精擦拭一次。 拆下料斗、活塞、泵阀等配件，于容器具清洗间水池中，分别用高温蒸汽及热水将料斗、活塞、泵阀等配件内外壁的可见残留物冲洗干净，将灌装喷嘴插入冲洗过的泵阀中，把清洗水管套在喷嘴上，先后开启高温蒸汽、高温热水分别喷冲洗约2分钟，去除内外壁残留物。再用毛刷蘸取1%十二烷基硫酸钠溶液反复擦拭配件内外壁，用纯化水冲洗至无泡沫且不挂水珠，擦干，最后用75%的酒精擦拭消毒。 灌装封口机外壁及附属装置用抹布蘸1%的十二烷基硫酸钠擦拭一次，再用抹布蘸饮用水洗涤至无泡沫。 9.3.直接接触药品部位用白色洁净区抹布擦洗；其他部位用黄色洁净区抹布擦洗。 10 设备/系统描述： 设备名称 规格型号 材质 制造单位 生产能力 数量 电热烘箱 非标 不锈钢 本企业 960 kg/2时 1台 油相预处理锅 RZ300 不锈钢 本企业 300kg /1时 1台 均化锅 RZ300 不锈钢 本企业 300kg /2时 1台 灌装机 DGF60BL 不锈钢 本企业 60支/分钟 2台 喷 码 机 470xk 本企业 1.5万支/时 1台 11 工艺流程图： 主原料 中间品检验 灭菌 油相 外清 称重 灌封 外清 铝管 卫生学检验 包装 入库 喷印 外 清 外包材 混 匀 称 重 外 清 液状石蜡 均质 成品检验 10万级洁净区(主原料、溶剂处理工序、均化工序、灌封工序) 12 相关文件： 12.1 工艺规程： xxx眼膏生产工艺规程 12.2 标准操作规程： 眼膏配制岗位操作规程 编号：SOP-A 眼膏剂灌封岗位操作规程 编号：SOPA 喷码岗位操作规程 编号：SOP-A 包装岗位操作规程 编号：SOP-A 12.3 质量标准： xxx眼膏原辅材料、包装材料、中间产品、成品等质量标准。 13 验证实施： 13.1 收料： 验证场所：备料间、称量间 验证目的：确认该过程不影响原辅料、包装材料的质量。 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其，保证其质量。 验证结论： 序号 物料名称 物料编码 报告编号 1 xxx 2 液状石蜡 3 黄凡士林 4 铝 管 数据人：日期： 13.2 预处理工序： 验证场所：预处理生产线 设 备：油相预处理锅 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量，并且微生物限度符合要求。是保证xxx眼膏生产所使用的各种辅料组成、用量符合处方及工艺要求，为均化工艺实施做好准备，从而保证生产出的xxx眼膏符合产品质量标准。 验证方法：按xxx眼膏工艺规程、眼膏配制岗位操作规程进行生产，按计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。 取样方法：用灭菌具塞锥形瓶从物料出口取混合物约500克密封，按眼膏剂微生物限度测定法测定。 合格标准：生产记录完整，符合可接受标准。 验证步骤、参数及可接受标准验证结论： 表格 1 工艺过程 验证参数 检 验 可接受标准 验证结论 110701 110702 110703 油相制备 油溶性辅料计量 磅秤 标准砝码 磅秤准确 油相制备、处理 物料熔化 处理温度：110 恒温时间：20分钟 目检 微生物限度测定法 无不熔物。 细菌每克不得检出。 数据人：日期： 13.3 均化、灌封工序： 验证场所：配制、灌封生产线 设 备：RZ300真空均化机、灌装封口机 验证目的：均化，灌装封口工艺验证的目的是保证xxx眼膏均匀性和装量符合工艺要求，从面保证生产出的xxx眼膏符合产品质量标准 验证方法：按xxx眼膏工艺规程、眼膏配制岗位操作规程、软膏剂灌封岗位操作规程进行生产，按计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。 取样方法：用取样方法：用无菌容器从锅底取样500克进行微生物限度检测，再用一般容器取样观察膏体外观、黏度并用显微镜观察膏体油滴和水滴分布情况。每5分钟对灌装机每一个喷嘴灌装的软膏进行抽样3支，检测灌装装量情况，每30分钟在灌装机上抽样2支贴上标签，放入烘箱50恒温5小时作渗漏检查。每1小时在灌装机上抽样4支用于含量测定进行含量均匀度检查。 合格标准：生产记录完整，符合可接受标准。 验证步骤、参数及可接受标准验证结论： 表格 2 工艺过程 验证参数 检 验 可接受标准 验证结论 110701 110702 110703 均化 油相 物料转移 均化时间：10分钟 均化速度：2500转/分钟 1、观察油相转移过程，转移后检查 2、显微镜观察分散物粒度 3、观察黏度 转移顺利 符合质量标准 符合灌装要求 冷 却 膏体稠度 冷却时间 冷却温度 目检 温度测定 符合灌装要求 冷却时间2h 温度40-45 中间品 膏体质量 外观 微生物限度检测 含量均匀性 符合质量标准 细菌每克不得检出。 平均含量符合内控质量标准 含量偏差3% 灌封 灌装 单喷嘴灌 装稳定性 两台机器及每个喷嘴灌封抽样检查装量 装量符合内控质量标准 装量差异6% 封口 对色标情况 封口严密程度 目检 放50烘箱5小时检测 色标基本对齐 管尾无膏体渗漏 数据人：日期： 13.4 成品检测：主要对成品的质量进行全面检测。 13.4.1 验证条件的设计：xxx眼膏质量标准、xxx眼膏检验操作规程。 13.4.2 评估项目：性状、鉴别、最低装量、含量、微生物限度。 13.4.3 验证方法：按成品取样规程取样，进行留样观察和成品全检，质量应符合xxx眼膏成品质量标准。 13.4.4 记录：见xxx眼膏检验原始记录、xxx眼膏成品检验报告书。 14 清洁验证实施 14.1、参照验证对象的选择： xxx眼膏为非激素类药品，其主要成份xxx在水中不溶，难清洁，因而我们选择其主要成份xxx的残留量作为洁净度考察指标。 14.2、取样方法的确定： 在xxx眼膏生产结束后按配制、灌装设备清洁操作规程实施清洁，设备最终清洗消毒组装好，分别在均化锅、贮存锅管道出水处，(用贮存锅少量最终淋洗水淋洗灌装封口机)灌装封口机喷嘴，用具塞锥形瓶各取500ml最终淋洗水（残留物检测），再用灭菌具塞锥形瓶各取500ml最终淋洗水（微生物限度检测），取微生物限度样品时，注意避免取样造成的污染。 样品应及时贴上标签，标明取样日期、产品名称与批号，以及取样目的，填写取样记录。 14.3、确定限量标准： 目检：无可见残留物，不挂水珠。 从检测数据看，生物检测：（xxx）2ug/ml，符合限度指标； 微生物指标：细菌数每1ml不得检出，符合限度标准。 14.4、确定检验方法： 目视检查：灯光下，肉眼仔细观察喷嘴、料斗、活塞、泵阀等接触药膏的配件内、外面，均不得有任何残留物，不得挂水珠。 生物检测：精密量取xxx含量测定用低标溶液（20u/ml）1ml及淋洗水1ml，加入平皿后，加入50100cfu的金黄色葡萄球菌试验菌1ml，立即倾注的琼脂培养基，置3035培养48h，逐日观察结果。xxx低标溶液对50100cfu的金黄色葡萄球菌试验菌应有明显抑菌作用，淋洗水应没有抑菌作用。 14.5、验证实施： 在xxx眼膏生产结束后，按设备清洁操作规程清洗消毒后，按以上规定的取样方法进行取样，并按上述规定的分析方法进行检测。 14.6、验证结果评定与结论： 项目 接受标准 取样点 验证结果 110701 110702 110703 目视检查 无残留物，不挂水珠 设备内外壁 输送管道的内壁 化学测定 xxx20ug/ml 均化锅 灌装机 微生物测定 细菌数每1ml 不得检出 均化锅 灌装机 数据人：日期： 15 验证报告： 根据本方案进行验证，在验证活动完成后收集有关数据，提出总结报告。表示验证活动符合验证方案中的各项要求。 16 结论及批准： 根据验证报告和数据由相关人员进行认真审阅，得出结论，报相关部门主管批准，至此，验证活动即告完成，验证报告、结论和建议均获批准。 眼膏中试生产工艺及清洁验证方案 xxxxxxxxxxx制药公司 验证方案编号： 目录 1 概述 2 验证目的 3 范围 4 验证程序 5 责任 6 时间进度表 7 产品处方 8 生产工艺简介 9 清洁操作简介 10 设备/系统描述 11 工艺流程图 12 相关文件 13 工艺验证实施 13.1 收料 13.2 预处理工序 13.3 均化乳化、灌封工序 13.4 包装工序 13.5 成品检测 14 清洁验证实施 15 验证报告 16 结论及批准 17 附录 1 概述： xxx眼膏是我公司准备开发的新品种，首次在已取得药品GMP证书的生产线上进行中试生产、清洁。 本验证方案的设计，对xxx眼膏产品，用已经通过验证的设备系统，试生产三个批量的产品，每批1.5万支。 2 验证目的： 通过对眼膏三批试生产，证实在正常条件下，按xxx眼膏处方、生产工艺及现行的各岗位操作规程操作，能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品，避免药品生产中污染及交叉污染。 3 范围： 此次验证包括3个批次xxx眼膏，批号分别为：110701、110702、110703，每批30kg，批量1.5万支。采用主要设备详见设备/系统描述，按照规范要求提供验证用合格原辅料、技术文件和批记录，连续生产3个批次，并按计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。 4 验证程序： 4.1验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次验证失败。 4.2根据验证过程及三批产品的工艺验证及清洁验证结果，对工艺规程和岗位操作规程各工艺条件、参数及清洁规程进行确认和必要的调整。 4.3 修改完善xxx眼膏工艺规程及各岗位操作规程 4.4 填写工艺规程、清洁验证报告。 5 责任： 软膏剂车间技术主任负责起草验证方案草案和验证报告，并实施验证。 质监部部长负责审核、批准，并负责验证小组协调。 技术开发部部长负责工艺验证支持。 动力车间主任负责仪器、仪表的预先校准，保证设备正常运转。 QA主管负责制定取样计划，安排现场监控及取样。 QC主管负责样品的分析和数据统计。 验证主管负责验证方案审核，对验证各步审核指导。 6 时间进度表： 年 月 日至 年 月 日 完成各工艺因素验证。 年 月 日至 年 月 日 数据汇总及分析。 年 月 日 完成工艺验证报告。 7 产品处方： 每批次配制量1.5万支(30kg) xxx 0.15 kg 轻质液状石蜡 1.05 kg 黄凡士林 28.8 kg 配制总量 30 kg 8 工艺简介： 8.1 基质成份预处理： 油相成份的处理：准确称取黄凡士林，通过真空吸入预处理锅中，加热110恒温20分钟处理，降温至80保温备用。 8.2主原料、溶剂称取处理： 准确称取xxx、轻质液状石蜡于不同的容器中，并进行复核；将约2.5kg轻质液状石蜡加入xxx中，搅拌混合均匀。 8.3均化、灌封： 将上述经过处理的油相成份经过滤抽入均化锅，调节基质温度4045搅拌，加入xxx轻质液状石蜡混合溶液，并用剩余轻质液状石蜡分2次清洗存放主原料容器，并加入均化锅，开启均化，均化速度转/分钟，均化分钟，停均化。 开启真空阀门进行真空脱气。 开启循环冷却水，搅拌冷却至3540灌封即可。 9 设备清洁规程： 9.1.配制设备清洁操作 预处理锅、均化锅清洁： 预处理锅内加入饮用水500kg、十二烷基硫酸钠500g，开启搅拌，打开进夹套蒸汽阀，通入蒸汽加热至6070，洗净可见残留物，打开排水阀排去污水。 用饮用水冲洗预处理锅至无泡沫，开启视镜灯，仔细观察锅内壁及搅拌叶表面，确认无残留物，打开纯化水阀门，再用纯化水冲洗2次，排尽余水，关闭排水阀。 预处理锅内加入饮用水500kg、十二烷基硫酸钠500g，开启搅拌，通入蒸汽加热至6070备用。 开启均化锅夹套蒸汽阀，通入蒸汽加热打开排污阀，排去残留物，再用饮用水冲洗均化锅，打开排污阀，排去污水。 打开预处理锅出料阀及均化锅真空阀门，真空吸入预处理锅内含十二烷基硫酸钠的水溶液，分别开启搅拌、均化器5分钟，去污完毕，打开排水阀排去污水。 用饮用水冲洗预处理锅、均化锅及管道至无泡沫，打开排水阀排去污水。开启视镜灯，仔细观察锅内壁及搅拌叶、及均化器表面，确认无残留物，打开纯化水阀门，再用纯化水冲洗预处理锅、均化锅2次，打开排水阀排尽余水，关闭排水阀。 清洗完毕后，打开预处理锅纯化水阀门，放入100kg的纯化水，旋开呼吸器开关，通入蒸汽加热至100沸腾约5分钟。调节均化锅至真空状态，打开预处理锅出料阀，将预处理锅内100沸水吸入均化锅中，加热并分别开启搅拌、均化器约5分钟，再将水排尽，关闭所有阀门。用抹布蘸取1%十二烷基硫酸钠溶液擦拭预处理锅、均化锅外壁 ，再用饮用水擦拭干净。预处理锅、均化乳化锅清洗消毒完毕。 9.2.灌封设备清洁操作 灌封完毕将所有模具拿下用1%的十二烷基硫酸钠清洗，再用饮用水冲洗至无泡沫后擦干,再用擦布蘸75%的酒精擦拭一次。 拆下料斗、活塞、泵阀等配件，于容器具清洗间水池中，分别用高温蒸汽及热水将料斗、活塞、泵阀等配件内外壁的可见残留物冲洗干净，将灌装喷嘴插入冲洗过的泵阀中，把清洗水管套在喷嘴上，先后开启高温蒸汽、高温热水分别喷冲洗约2分钟，去除内外壁残留物。再用毛刷蘸取1%十二烷基硫酸钠溶液反复擦拭配件内外壁，用纯化水冲洗至无泡沫且不挂水珠，擦干，最后用75%的酒精擦拭消毒。 灌装封口机外壁及附属装置用抹布蘸1%的十二烷基硫酸钠擦拭一次，再用抹布蘸饮用水洗涤至无泡沫。 9.3.直接接触药品部位用白色洁净区抹布擦洗；其他部位用黄色洁净区抹布擦洗。 10 设备/系统描述： 设备名称 规格型号 材质 制造单位 生产能力 数量 电热烘箱 非标 不锈钢 本企业 960 kg/2时 1台 油相预处理锅 RZ300 不锈钢 本企业 300kg /1时 1台 均化锅 RZ300 不锈钢 本企业 300kg /2时 1台 灌装机 DGF60BL 不锈钢 本企业 60支/分钟 2台 喷 码 机 470xk 本企业 1.5万支/时 1台 11 工艺流程图： 主原料 中间品检验 灭菌 油相 外清 称重 灌封 外清 铝管 卫生学检验 包装 入库 喷印 外 清 外包材 混 匀 称 重 外 清 液状石蜡 均质 成品检验 10万级洁净区(主原料、溶剂处理工序、均化工序、灌封工序) 12 相关文件： 12.1 工艺规程： xxx眼膏生产工艺规程 12.2 标准操作规程： 眼膏配制岗位操作规程 编号：SOP-A 眼膏剂灌封岗位操作规程 编号：SOPA 喷码岗位操作规程 编号：SOP-A 包装岗位操作规程 编号：SOP-A 12.3 质量标准： xxx眼膏原辅材料、包装材料、中间产品、成品等质量标准。 13 验证实施： 13.1 收料： 验证场所：备料间、称量间 验证目的：确认该过程不影响原辅料、包装材料的质量。 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其，保证其质量。 验证结论： 序号 物料名称 物料编码 报告编号 1 xxx 2 液状石蜡 3 黄凡士林 4 铝 管 数据人：日期： 13.2 预处理工序： 验证场所：预处理生产线 设 备：油相预处理锅 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量，并且微生物限度符合要求。是保证xxx眼膏生产所使用的各种辅料组成、用量符合处方及工艺要求，为均化工艺实施做好准备，从而保证生产出的xxx眼膏符合产品质量标准。 验证方法：按xxx眼膏工艺规程、眼膏配制岗位操作规程进行生产，按计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。 取样方法：用灭菌具塞锥形瓶从物料出口取混合物约500克密封，按眼膏剂微生物限度测定法测定。 合格标准：生产记录完整，符合可接受标准。 验证步骤、参数及可接受标准验证结论： 表格 1 工艺过程 验证参数 检 验 可接受标准 验证结论 110701 110702 110703 油相制备 油溶性辅料计量 磅秤 标准砝码 磅秤准确 油相制备、处理 物料熔化 处理温度：110 恒温时间：20分钟 目检 微生物限度测定法 无不熔物。 细菌每克不得检出。 数据人：日期： 13.3 均化、灌封工序： 验证场所：配制、灌封生产线 设 备：RZ300真空均化机、灌装封口机 验证目的：均化，灌装封口工艺验证的目的是保证xxx眼膏均匀性和装量符合工艺要求，从面保证生产出的xxx眼膏符合产品质量标准 验证方法：按xxx眼膏工艺规程、眼膏配制岗位操作规程、软膏剂灌封岗位操作规程进行生产，按计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。 取样方法：用取样方法：用无菌容器从锅底取样500克进行微生物限度检测，再用一般容器取样观察膏体外观、黏度并用显微镜观察膏体油滴和水滴分布情况。每5分钟对灌装机每一个喷嘴灌装的软膏进行抽样3支，检测灌装装量情况，每30分钟在灌装机上抽样2支贴上标签，放入烘箱50恒温5小时作渗漏检查。每1小时在灌装机上抽样4支用于含量测定进行含量均匀度检查。 合格标准：生产记录完整，符合可接受标准。 验证步骤、参数及可接受标准验证结论： 表格 2 工艺过程 验证参数 检 验 可接受标准 验证结论 110701 110702 110703 均化 油相 物料转移 均化时间：10分钟 均化速度：2500转/分钟 1、观察油相转移过程，转移后检查 2、显微镜观察分散物粒度 3、观察黏度 转移顺利 符合质量标准 符合灌装要求 冷 却 膏体稠度 冷却时间 冷却温度 目检 温度测定 符合灌装要求 冷却时间2h 温度40-45 中间品 膏体质量 外观 微生物限度检测 含量均匀性 符合质量标准 细菌每克不得检出。 平均含量符合内控质量标准 含量偏差3% 灌封 灌装 单喷嘴灌 装稳定性 两台机器及每个喷嘴灌封抽样检查装量 装量符合内控质量标准 装量差异6% 封口 对色标情况 封口严密程度 目检 放50烘箱5小时检测 色标基本对齐 管尾无膏体渗漏 数据人：日期： 13.4 成品检测：主要对成品的质量进行全面检测。 13.4.1 验证条件的设计：xxx眼膏质量标准、xxx眼膏检验操作规程。 13.4.2 评估项目：性状、鉴别、最低装量、含量