ZTK型肢体运动康复仪临床试用报告.doc

肢体运动康复仪临床试用报告产品名称：多功能肢体运动康复仪规格型号：ZTK型研制单位：石家庄华行医疗器械厂临床单位：河北医科大学第三附属医院 时间：2000年 临床试用负责任职 称职 务所在科室于宝成主治医师神经内科 一、临床一般资料：（包括临床试用起止时间、病种、病例数、病人性别、年龄、来源、病情分析等）本科自2000年1月3月应用石家庄市华行医疗器械厂的ZTK型肢体运动康复仪，对以肢体运动障碍为主要临床表现的脑卒中患者进行了临床试用。所有患者入院后首先按脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准（1995）进行评分，进行评分，将积分在030分（即病情属轻、中型）的患者列入试用对象。所有试用对象均对本试用知情同意。采用前瞻性设计，按住院顺序将60例试用对象随机分为治疗组及对照组，每组30例。经统计学分析，两组在性别分布、病史、临床神经功能缺损程度积分及伴发疾病的积分均无显著差异（P0.05）。所有患者均为首次发病，诊断均经CT证实。治疗组男22例，女8例，年龄5665（61.83.7）岁，其中脑出血7例，脑梗塞23例；发病时间13天。病情分度：轻型9例，中型21例。二、对照组的设置：顺序住院的患者按随机号分入治疗组及对照组，每组30例。对照组男24例，女6例，年龄5565（61.13.7）岁，其中脑出血6例，脑梗塞24；发病时间13天。病情分度：轻型8例，中型22例。经统计学分析，对照组在性别分布、病史、临床神经功能缺损程度积分及伴发疾病的积分差异与治疗组相比无显著性（P0.05）。三、临床检查指标：所有患者均在入院后24 小时内由同一神经内科主治医师采用目前国际上公认的Fug1Meyer评分表进行运动功能和关节活动功能评分，于治疗30天后再次评定。4、 临床效果等级标准：（治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分，其他器械参照进行）两组患者均在治疗前后采用Fug1Meyer评分表进行运动功能和关节活动功能评分，观察积分的增加程度，以此来进行疗效评定。五、临床试用实施记录：治疗组及对照组患者入院后由神经内科主治医师采用Fug1Meyer评分表对患肢运动功能和关节活动功能进行评定，按不同病情给予相应的常规药物及对症治疗，待患者意识清楚、生命体征稳定后，对照组患者（n=30）给予按摩、患肢单关节被动活动等一般康复治疗，30天为一个疗程。治疗组采用石家庄市华行医疗器械厂生产的ZTK型多功能肢体康复仪给予动态模拟康复治疗，按程序控制四路脉冲输出8个电极，脉冲宽度0.4ms0.8ms连调，脉冲频率50500Hz，同步周期0.81.5秒/步，每路电极输出电流1050mA。根据不同病情在相应的肌肉群运动点按顺序放置电极，使肌肉群受到低频调制脉冲电刺激后，按一定顺序模拟肢体整体运动。每天治疗50分钟，30天一个疗程。六、必要的临床病历及临床检验报告：患者魏*，男，58岁，住院号：126539。患者因头痛，左侧活动不能三天入院。查体：左上、下肢肌力为I级，肌张力降低，腱反射减弱；左侧病理体征阳性，头颅CT示右侧额顶颞叶大面积出血。诊断：脑出血。入院后给予药物对症治疗，三天后生命体征平稳，无颅内高压症状，随后使用石家庄华行医疗器械厂生产的ZTK型肢体运动康复仪治疗30天，每天一次，每次40分钟，10次为一疗程。患者病情好转，肌力恢复到，上肢恢复基本功能，独立行走平稳，肌张力基本正常。七、空白表格（略）。8、 临床试用数据统计及处理：所有数据均用SAS统计软件包进行统计学处理。评定积分用均数标准差（XS）统计，两样本均数比较及配对计量资料的比较用t检验。两组患者治疗前后Fug1Meyer运动项目积分（XS）表。 治疗组（n=30） 对照组（n=30）项 目 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后运动功能上肢 9.11.6 313 9.21.6 223下肢 11.92.3 293 11.62.2 233腕和手 4.71.5 223 4.91.7 133运动总积分 24.12.7 824 23.92.7 584关节活动度运动积分 18.12.5 413 17.62.2 303疼痛积分 17.62.3 403 17.92.5 294总积分 603 1566 604 1196两组患者治疗前Fug1Meyer运动项目积分无显著差异（P0.05）。治疗一个疗程后，治疗组的上肢、下肢、腕和手的运动积分及运动总积分均高于对照组，差异非常显著（P0.05）。9、 临床机理研究结论：脑卒中偏瘫属于上运动神经元性瘫痪，不但罹患区肌力减低，更重要的是脊髓运动细胞失去上级运动中枢控制而产生肌张力及反射活动改变，低级原始反射重新出现，表现为联合反应、共同运动、姿势反射、痉挛等运动模式的异常。因此，脑卒中患者的恢复期治疗不能以单纯的恢复肌力为标准，而应以打破痉挛模式，建立随意和协调的正常运动及促进肌肉运动高级神经控制的重建。这是因为中枢神经系统存在的可塑性。Kabat等认为当中枢神经损害引起随意运动障碍时，可通过适当感觉刺激提高脊髓前角细胞活动水平，以利随意运动的形成。反射与随意活动的结合可促进运动反应，这种促进多次重复可导致单独用意志引导的活动能力的发展。通过本方法可在中枢神经系统中开通一条新的从运动皮质至前角细胞的通路。这种技术称为促通技术。动态模拟疗法以促通技术为核心，使肌肉群受到低频脉冲电刺激后按一定顺序模拟肢体整体运动，除直接锻炼肌力外，通过模拟运动的被动拮抗作用，协调和支配肢体的功能状态，使其恢复动态平衡；同时多次重复的运动可以向大脑反馈促通信息，使其尽快的最大限度地实现功能重建，打破痉挛模式，恢复自主的运动控制。10、 临床试用结论：（包括临床试用情况总结，诊断器械的重复情况，副作用及不良反应情况及改进意见等）石家庄市华行医疗器械厂生产的ZTK型多功能肢体运动康复仪操作简便，可在病床旁进行康复治疗，患者无痛苦且效果好，无副作用。由于该机可使