标准品、工作对照品标准管理规程.doc

GMP文件 1.目的 本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。2.适用范围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。4.内容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。4.2.购买4.2.1.标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划 预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。4.2.2.国内购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购 买或直接求购。4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。4.3.标准品、对照品的接收4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装 、标签完好、清楚。复核与购买单的一致性。 4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。内容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。（见附表1）4.4.工作对照品4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合 格的，方可被选为工作（标准品）对照品。4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典 标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差0.1%；标定与复标两者之间的相对误差0.1% 。4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。4.4.4.标定完毕后，将标定的工作对照品（标准品）分装于适当的容器中，密封并贴上标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。4.4.5.出具工作对照品（标准品）的标定报告；报告经质量负责人批准后，工作对照品 （标准品）方可用于实际检验工作中。4.5.标准品、对照品的贮存期标准品、对照品贮存期限以新的标准品购进上年度标准品到贮存期；工作对照品（标准品）的标定有效期为一年，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作对照品（标准品）其本身的有效期。4.4 贮存管理4.4.1.标准品、对照品一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种应按其规定妥善保存。4.4.2.标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。及时填写领用记录。（见附表1） 4.5.使用和退回检验人员应按需领取标准品、对照品。剩余的标准品、对照品应密封好，方可放回原处并填写领用记录。 标准品