生产记录管理规程培训试题.doc

.批生产记录管理规程培训试题部门： 姓名： 分数： 一、 填空题 （每空3分，共75分）1.批生产记录根据产品（生产工 艺规程）、标准操作规程和（技 术参数）等内容设计，并能体现（ 剂型）的特点。2.批生产记录按产品的（完整 批次）进行编制记录。3.每批产品均应当有相应的（批生产记录），可追溯该产品的（生产历史）以及与（质量）有关的情况。4.批生产记录生产前由(车间负 责人)发放，并在右上角加盖“(受 控)”章，并填写（生产记录发放记录），发放人、领用人签字。5.在生产过程中，进行每项操作时应当（及时记录），操作结束后，应当由（生产操作人员）确认并签注（姓名）和（日期）。6.批生产记录一经修订、执行、其以前生产记录（即 时作废），不得（再度 使用）或在生产过程中出现。7.批生产记录样式在进行修订或更新后应将批记录的编号后加上（修订 号）。8.批生产记录填写要求（内容真 实），记录及时，按（工 艺）要求随时记录，不得提前填好后再做，或（迟后填 写），即做好了再记录。9.批生产记录字迹应(填写端 正)、(清 晰)，不得用(铅 笔)填写，色泽应一致，建议统一用(水性 圆珠笔)填写。10.记录应保持（整 洁），（不得 撕毁）或任意涂改，需改错误时，不可用（刀刮 ），用（橡皮 擦），应划去错误的内容，在旁边重写，以便被更改的地方可以（辨 认），且更改人应在更改处签名及标明日期，利于追踪，另不可有（重笔 ）。二、选择题（每题5分，共25分）1.批生产记录由 负责收集和整理，并转交质量保证部。A. QC B.QA C.车间主任 D.生产负责人2.产品批生产记录保存至该产品有效期（或使用期限） ？A.当年 B.后一年 C.后两年 D.后三年3.未规定药品有效期的，产品批生产记录保存至 ？A.一年 B.两年 C.三年 D.四年4.原版空白的批生产记录应当经 审核和批准。A.生产部 B.质量保证部 C. 生产管理负责人和质量管理负责人 D. 综合办公室5.页码序列号应加盖在生产记录的 。A.左上方 B.左下方 C.右上方 D.右下方三、名词解释（5分）批记录：四、问答题：（10分）批生产记录的内容有哪些？3.反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产方法、作业顺序、生产结果等。5.反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。6.反映出加盖批号的标签等印刷性包装材料的记录。7.反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。生产记录管理规程培训试题教案一、填空题 （每空3分，共75分）1.（生产工艺规程） （技术参数） （剂型）2.（完整批次）3.（批生产记录）（生产历史）（质量）4. (车间负责人) “(受控)”（生产记录发放记录）5.（及时记录）（生产操作人员）（姓名）（日期）6.（即时作废）（再度使用）7.（修订号）8.（内容真实）（工艺）（迟后填写）9. (填写端正) (清晰) (铅笔) (黑色签字笔)10.（整洁）（不得撕毁）（刀刮）（橡皮擦）（辨认）（重笔）二、选择题（每题3分，共15分）1.B. 2. B 3. C. 4. C 5. C. 三、名词解释批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。四、问答题：（1题7分，2题3分）批生产记录的内容有哪些？1.产品名称、规格、批号；2.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；3.每一生产工序的负责人签名；4.生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；6.相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；7.中间控制结果的记录以及操