第六章-质量管理体系的内部审核PPT课件.ppt

第五章质量管理体系审核 1 第五章质量管理体系的审核 质量审核相关概念 审核的目的与分类 内部审核概述 内部审核的实施程序 质量认证 2 为获得审核证据并对其进行客观评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 审核 理解要点 1 审核是收集 分析和评价审核证据的过程 2 审核是系统的 独立的 形成文件的过程 3 审核是确定审核证据满足审核准则的程度的过程 6 1质量审核概念 3 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息 审核证据 理解要点 1 审核证据是与审核准则有关的信息 2 审核证据是可证实的信息 3 审核证据基于可得到的信息样本 6 1质量审核概念 4 亦称审核依据 用作依据的一组方针 程序或要求 审核准则 理解要点 1 审核准则用作确定符合性的依据 2 审核准则包括适用的方针 程序 标准 法律法规 管理体系要求 合同要求或行业规范 6 1质量审核概念 5 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 理解要点 1 某一审核发现是对某一或某些审核证据进行评价的结果 2 审核发现能表明审核证据是否符合准则 3 审核发现包括符合和不符合 4 审核发现能指出改进的机会 6 1质量审核概念 6 审核委托方 要求审核的组织或人员 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果 审核结论 审核方案 针对特定时间段所策划 并具有特定目的的一组审核活动 6 1质量审核概念 7 1 确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度 2 评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力 3 评价管理体系实现特定目标的有效性 4 识别管理体系潜在的改进方面 审核目的 6 2审核的目的和分类 8 内部审核 外部审核 实施主体 第一方审核 第二方审核 第三方审核 审核委托方 过程审核 产品审核 体系审核 审核对象 质量审核 环境审核 审核领域 审核类型 分类依据 6 2审核的目的和分类 9 6 3内部质量审核概述 10 内部审核的原则 客观性原则 抽样原则 采信原则 系统性原则 独立性原则 保密原则 正面证实原则 6 3内部质量审核概述 11 审核的提出 审核启动 审核报告 现场审核实施 现场审核准备 文件初审 纠正措施跟踪 第一方审核 组织自行安排第二方审核 顾客向组织提出第三方审核 委托方向认证机构提出 指定审核组长确定审核目的 范围 和准则确定审核的可行性选择审核组与审核方建立初步联系 文件初审的目的文件初审的内容决定审核是否继续或暂停 编制审核计划审核组工作分配准备工作文件 举行首次会议审核确定和报告不符合项形成审核发现准备审核结论举行末次会议 审核报告的编制审核报告的批准审核报告的分发 6 4内部质量的实施步骤 12 现场审核的不符合项报告 不符合项报告的主要内容 1 审核证据 2 所依据的审核准则及条款 3 不符合项的陈述 6 4内部质量的实施步骤 13 14 6 4内部质量的实施步骤 不符合项报告实例 文件规定不一致 审核证据 质量手册QM01规定管理评审每半年做一次 而程序QP56规定每年一次 审核准则 ISO9001第5 6规定最高管理者必须按计划规定的周期评审质量管理体系 以确保体系持续的适宜性 充分性和有效性 不符合申明 质量手册和程序文件关于管理评审周期规定不一致 15 6 4内部质量的实施步骤 不符合项报告实例 实施不一致 审核证据 A车间B班组上班7人有2人没带尼龙帽 审核准则 1 ISO9001第6 4规定组织必须确定并管理为达到产品要求符合性所必需的工作环境 2 QW16作业指导书第4条规定 凡进入A车间的人 都必须带公司提供的尼龙帽 不符合申明 A车间B班组有2人没有执行作业指导书中关于进入车间必须带尼龙帽的规定 情景 某食品加工厂测试车间 审核发现有2人没带尼龙帽 查作业指导书 规定必须带 16 现场审核的不符合项报告 文件性不符合 实施性不符合 效果性不符合 不同类型的不符合 6 4内部质量的实施步骤 体系不符合 过程不符合 产品不符合 17 现场审核的不符合项报告 严重不符合 一般不符合 不符合程度的判定 产品质量无法保证 后果严重 出现系统缺陷或失效 与审核准则要求严重不符合 一般不符合项过多 影响不大 无后果严重 属于个别 偶然的不符 与审核准则要求轻微不符 6 4内部质量的实施步骤 18 追踪检查的方法 信息搜集的方法 文件查阅的技巧 谈话的技巧 提问的技巧 观察的技巧 验证的技巧 现场审核的应用的相关技术 6 4内部质量的实施步骤 19 现场审核案例 6 4内部质量的实施步骤 情景 根据ISO9001第7 2 2条要求审核顾客要求的评审 审核员问 请问你们合同评审是如何做的 工作人员回答 定期由我们主任做的 思考 1 标准规定合同评审应在向顾客承诺前完成 为什么是定期评审 2 要考虑如何查下去 到哪里查 要取得什么样的客观证据 20 7 2 2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺 如 提交标书 接受合同或订单及接受合同或订单的更改 之前进行 并应确保 1 产品要求得到规定 2 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决 3 组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持 见4 2 4 若顾客没有形成文件的要求 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更 组织应确保相关文件得到修改 并确保相关人员知道已变更的要求 注 在某些情况中 如网上销售 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的 而代之对有关的产品信息 如产品目录 产品广告等内容进行评审 21 现场审核案例 6 4内部质量的实施步骤 情景 根据ISO9001第7 2 2条要求审核顾客要求的评审 审核员问 请问你们合同评审是如何做的 工作人员回答 定期由我们主任做的 思考 1 标准规定合同评审应在向顾客承诺前完成 为什么是定期评审 2 要考虑如何查下去 到哪里查 要取得什么样的客观证据 22 现场审核案例 按PDCA的思路查 P 合同评审是否有书面程序 如有 和标准核对 如不符合 即客观证据 如符合 用作判别准则 D 查合同流水账 抽查已下达任务的 索取评审记录 标准规定必须有的 查正在评审的合同 是否执行程序 还有顾客对合同更改的文件 记录等 23 现场审核案例 C 查合同评审过程是如何监视的 8 2 3要求监视 5 5 3内部有效性如何沟通的 8 2 1顾客满意数据的记录 A 是否纠正措施的证据 8 5 2必须有记录 是否有预防措施改进 8 5 3必须有记录 24 8 2 3过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视 并在适用时进行测量 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力 当未能达到所策划的结果时 应再采取适当的纠正和纠正措施以确保产品的符合性 5 5 3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 8 2 1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量 组织应对有关顾客对组织是否满足其要求的感受的信息进行监视 并确定获取和利用这种信息的方法 注 监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查 来自顾客的关于交付产品质量方面数据 用户意见调查 流失业务分析 顾客赞扬 索赔和经销商报告之类的来源获得输入 25 现场审核案例 C 查合同评审过程是如何监视的 8 2 3要求监视 5 5 3内部有效性如何沟通的 8 2 1顾客满意数据的记录 A 是否纠正措施的证据 8 5 2必须有记录 是否有预防措施改进 8 5 3必须有记录 26 8 5 2纠正措施组织应采用措施 以消除不合格的原因 防止不合格的再发生 纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应 8 5 3预防措施组织应确定措施 以消除潜在不合格的原因 防止不合格的发生 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应 27 与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动 合格评定 合格评定 认证 认可 产品质量认证 质量体系认证 注册 实验室 检验机构认可 认证机构认可 审核员 评审员资格认可 6 5质量认证 28 认可 权威机构依据程序对体系和人员具有从事特定任务的能力寄予正式承认 6 5质量认证 29 质量认证 第三方认证机构依据程序对产品 过程或服务符合规定的要求给予书面保证 6 5质量认证 理解要点 1 质量认证的对象是产品和 或质量管理体系2 质量认证的依据是标准 有关的法律法规3 质量认证是独立的 系统的 有权威的第三方从事的活动4 质量认证的证明方式为认证证书和认证标志 30 产品质量认证 产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求 经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和技术要求的活动 产品质量认证一般分为安全认证和合格认证 安全认证属强制性认证的范畴 合格认证一般是自愿的 6 5质量认证 31 产品质量认证标志 6 5质量认证 32 产品质量认证标志 6 5质量认证 33 质量管理体系认证 质量管理体系认证是根据质量管理体系标准 经过认证机构对企业的质量管理体系进行审核 并以颁发认证证书的形式 证明企业的质量管理体系和质量保证能力符合相应要求 授予合格证书并予以注册的全部活动 6 5质量认证 34 6 5质量认证 35 QS9000标准认证 美国三大汽车生产商制定 TS16949标准认证 IATF制定 ISO14000标准认证 ISO制定 HACCP标准认证 6 5质量认证 其它体系认证 36 认证的作用