实验室品质手册--范例.doc

有限公司实验室品质手册文件编号：发行日期：版 次：制订部门：品保部核 准审 核作 成有限公司实验室品质手册文件编号：页 次：修订页申请号版次修订日期修 订 内 容修订者有限公司标 题 目 录文件编号：页 次：目录 目 录 页 次第一章：组织描述 A.标识 1 B.目标说明 1C.组织结构 12第二章：质量方针 A.标定方针 36B.测试方针 78C.人员培训方针 910 D.设备保养方针 1112E.内务管理方针 13F.环境控制 14G.处理顾客抱怨的方针 15 H.记录保存方针 16I.内部审核方针 17J.标准资料室 18第三章：试验测量设备 19有限公司标 题 组织描述章 节第一章页 次1A.标识 1.名称： 2.地址： 3.电话： 4.DUNS号码： 5.Z-号码: B.目标说明：本手册供实验室用于建立管理及运作,并保证与已制订的方针和测试、标定、培训等程序执行的一致性。C.组织结构1.目的：建立适合的实验室管理组织,以确保实验及校正能依循规范要求独立运作与有效的管理。2.范围：实验室试验、校正业务(特指实验室所用到的试验设备及仪器)及其相关人员与事务均属之。3.组织：3.1.1于现行公司组织架构下由实验室所属主管指派实验室品质负责人与实验及仪校工程师、实验室技术员共同维持与确保实验室的正常运作。3.1.2实验室属品保部架构下之实验室(组织图参照公司最新公布之组织图)。3.1.3实验室管理,技术运作及支援服务与相关部门之关系参照公司品质手册。3.1.4 实验室组织架构图：品质负责人实验/仪校工程师实验室技术员 有限公司标 题 组织描述章 节第一章页 次24.职责:4.1品质负责人(品保科长及经/副理)： 4.1.1查核实验室品保系统。 4.1.2实验及校正报告之确认、审核管制。 4.1.3实验室品质手册之汇总与维护。 4.1.4实验室各类标准之审查与维护。 4.1.5顾客抱怨的管理。 4.1.6实验室全般品质系统的维持与监督。4.1.7内部审核不符合事项对策实施与确认。4.2实验/仪校工程师(可靠度工程师)：4.2.1实验及校正方法的研究与建立。4.2.2标准件精度的管制与追溯的确保。4.2.3排定年度产品试验计划及实施。 4.2.4排定新开发件试验计划及实施。 4.2.5校正体系维持与确保。4.2.6排定年度量测及试验设备校正计划及实施。 4.2.7实验室全般技术辅导与监督。 4.2.8实验室环境与人员管制。4.2.9实验室设备的管理。4.2.10顾客抱怨应对。4.2.11特殊试验的委托受理及实施。4.3实验室技术员： 4.3.1实验及校正业务的执行。4.3.2实验室设备的保养与环境的维持。4.3.3试验及校正报告的作成及文件记录的保管。4.3.4试验样品及校正件的接收与管理。4.4人员之代理：4.4.1实验室品质负责人不在时之人员代理：若品保部经/副理因故不在时,由品保科科长代理并履行其权利及义务,若上述两者都不在时,由实验工程师代理并履行其权利及义务。4.4.2实验室技术员之代理：由品保部职务代理一览表规定的代理人代理,并履行其权利及义务。 有限公司标 题 标定方针章 节第二章A页 次31.目的:确保实验室量测与试验设备在使用期间维持正常功能、应该具备的精密度和准确度。2.范围:凡实验室用于量测与试验的设备之校验均适用。3.定义:3.1校验:在规定的条件下,凡从检验、量测与试验设备或仪器得到的数值与已知标准值进行比较的一系列操作。3.2追溯:一种程序使给予的量测参数值,经过连串校验过程得与国家国际标准,具物理常数做直接或间接的比较。3.3免校:凡检测设备之量值或结果只做参考用,而该设备之精度不直接影响产品品质。3.4 暂停使用：该设备已放置半年未使用过，而且未确定往后会使用到者,或经校验失效时均列为暂停使用。3.5 内校:由公司内部具有资格人员自行校验者。3.6 外校：因设备或人力等因素而委托外界机构代为校验本公司之量具仪器的。3.7 器差(即误差)：误差=标准值-器示值。3.8 比对件:凡找不到有效的检测设备来检测会影响产品品质的精度，建立比对方式确认其精度者。校验工作的职位比如执行4.校验：4.1职责:实验室品质负责人负责实验室整个校正工作执行状况的确认；工程师负责校验计划、校验周期拟定及校验实施及结果跟踪；仪校人员负责校正执行及校正记录的建立。4.2年度校验计划拟定：4.2.1年度量测与试验设备校验计划依使用频率、购入年限与维修情形订定校验周期，订定校验周期登入仪器设备校验周期表内,然后年度校验计划依仪器设备校验周期表安排,安排记录在年度量测仪器校验计划表内。有限公司标 题 标定方针章 节第二章A页 次44.3建立仪器追溯体系,确定内外校之所需,并保证仪器/设备校验可追溯 至国家标准体系。4.3.1校验追溯体系：公司内部 4.7.4 如需调整，根据仪器校验作业规程及仪器校验技术标准进行。 4.7.5 按步骤调整完之后，再重新测一遍仪器各项指标，并作记录。 4.7.6 若所有测试项目均合乎仪器技术标准要求，校检完毕。 4.7.7 如果仪器的功能不能合乎技术标准的要求再重新调整一次， 如第二次仍达不到要求，则该仪器需送修。4.7.8 记录仪器校验报告并送主管审核。若仪器偏离校准，由品保部课长负责评估该仪器之检验和试验结果有效性，并于仪器校验报告作记录。4.8 校验报告: 4.8.1 校验报告均应包括以下资料:4.8.1.1校验日期。4.8.1.2受校仪器或标准器名称、型号、仪器设备编号。4.8.1.3校验时的环境状态(温度、湿度)。4.8.1.4调校之前的测量结果，调校之后的结果。4.8.1.5校验者、审核者的签署及日期。4.8.1.6一般的测量仪器设备的校验报告至少保存三年，而作为最高级次标准器的校验记录则一直保存至不再作为最高级次标准器使用为止。4.9 校验标识:家标准外校机构国家合格实验室国家标准国家原标准自校标准被校验仪器 注：若无国际/国家认可的合格实验室,则可委托顾客承认的政府机构或原仪器制造厂商提供校正服务。4.3.2选用校验设备标准器必须精密度高于一般检测仪器1/10精度。4.4校验执行：4.4.1具体校验工作程序依检验、量测与试验设备管制办法(QP-760-02)及检验量测与试验设备校验规定(WI-760-00-002)执行； 校验程序文件之编号或标识参照文件格式、编号及版次规定(WI-400-00-001)。检验、量测与试验设备编号参照财产管理办法(QP-600-01)附件一。4.4.2校验时机：4.4.2.1定期校验时机:依年度量测仪器校验计划表。 4.4.2.2临时校验时机：(1)在量测/试验,发现量测可疑时。(2) 量测与试验设备功能失效或损坏,进行修理完成时。(3)量测仪器外借归还时。4.4.3内校：实验室仪校人员依量测仪器校验作业指导书执行。4.4.4外校：依年度量测仪器校验计划表委托外校机构作业。有限公司标 题标定方针章 节第二章A页 次54.5合格判定：4.5.1以国际/国家准要求，或客户试验规范要求，或设备制造厂商建议，或小于厂内工程允许偏差的一定倍数作为允收基准，并依此基准对校验结果作判定。4.5.2 外校报告必须先由实验室仪校人员依检验、量测及试验设备校验允收基准判定其校正结果是否符合本公司之要求，然后由实验室品质负责人签章确认。4.5.3应针对量测与试验设备之校验结果予以实际应用,即应用修正值办法来调整得到量测与试验设备之实际正确量测值。4.6失效处理：量测与试验设备于校验失效时(超出允收标准)或不稳定性过大时,需进行下列检讨及处理措施,必要时可包含下列内容：4.6.1对设备/仪器本身随即贴上“暂停使用”标签,再进行调整、 修理、再校正,如果精度无法恢复时,但在仪器允收范围内则赋予补正值,否则依生产设备管理与维护办法(QP-750-03)办理报废。4.6.2实验室仪校人员填写仪器校验失效追溯评估表,对已量测结果之有效性进行追溯,包括：产品重新量测、重新加工及拒收等事项进行评估。4.6.3若有可疑产品已经出货时,则由品保部知会营业部主动通知客户处理。4.7当发现量测与试验设备未标定时,依以下方式进行处理：4.7.1 应随即贴上“暂停使用”标签,立即排定计划进行校验,若校验结果合格,则贴上“校验合格”标签直接投入使用,若校验结果不合格,则依4.6项处理。4.8标定数据遗失的的处理：4.8.1查看标定数据遗失的仪器的有效期，若该仪器已超过标定期，应立即重新标定该仪器，若标定不合格，则依4.5项处理；若该仪器未超过标定期,则从原标定地索取被遗失的标定数据,原标定地若无则重新标定。有限公司标 题标定方针章 节第二章A页 次64.9标示：所有置于实验室仪器设备均应贴有状态标识以显示该仪器设备的使用区分或堪用状态。4.9.1校验合格标示：用于量测与试验设备校验合格状态标示，“校验合格”标签。4.9.2限制使用标示：用于量测与试验设备只有部份功能校验合格状态标示,“限制使用”标签。4.9.3暂停使用标示：用于量测与试验设备须进行调整、修理、再校正、报废状态标示,“暂停使用”标签。4.9.4免校标示：非用于执行产品之量测与试验的设备和用于参考用的设备或仪表的状态标示，“免校”标签。4.9.5封条标示：用于为避免人为因素之不当调整而使原校正之设定失效,以防任何人误调整的标示,“封条”标签。4.10校验记录的建立及存档：4.10.1记录建立：仪校人员把校验相关结果记录在相关表单上,如量测仪器履历表、校验报告。4.10.2记录存档：依品质记录管制办法（QP-400-06）处理,记录保存期限至仪器报废为止。5.相关附件及表单:5.1仪器校验状态标签5.2仪器设备校验周期表( FM-760-04)5.3年度量测仪器校验计划表( FM-760-13)5.4仪器校验报告( FM-760-05)5.5量测仪器总览表( FM-760-02)5.6量测仪器履历表( FM-760-01)5.7仪器校验失效追溯评估表( FM-760-15)5.8量测与试验设备校验指导书( FM-760-11)6.参考文件:无仪器校验状态标签一、校验合格标签:校 验 合 格仪器编号： 校验日：保管单位： 有效日：校 验 者： 补正值： （浅黄底黑字） 二、限制使用 标签:（深黄底黑字）暂 停 使 用三、暂停使用 标签:（浅红底黑字）免 校四、免校 标签:（浅绿底黑字） 王、封条：（白底黑字）有限公司标 题测试方针章 节第二章B页 次71.目的：为规范测试操作过程、报告的格式,以及实验中发生不合格的处理,特制订本程序。2.范围：本公司内材料、半成品、成品等的试验均属之。3.定义：无。4.内容： 4.1全部作业中所有测试的运作依产品信赖性试验作业规定（WI-800-00-009）及产品功能试验管制办法(QP-800-10)实施。 4.2实验室工作流程（含权责单位）参照产品功能试验管制办法（QP-800-10）之第4项(流程)及第5项(内容)。4.3试验报告格式见信赖性试验报告表( FM-800-30),内容应包括：试验项目/试验条款、试验标准的编号和版次、试验地点、试验设备、判定依据、检测结果(样品分组编号应体现)、试验结论、报告编号、新开发/设变品及年度试验品需注明样品制日或批次号、试验委托单位/委托者等。 4.4不合格测试工作的鉴别：可透过客户抱怨、品质管制、试验结果、试验报告查核、内外部稽核、管理督导方式予以发现:4.4.1发现测试数据出错的处理,按如下方式进行处理： 4.4.1.1若该测试数据报告尚未经实验室品质负责人审核,则立即重新测试,获取正确数据。 4.4.1.2若该测试数据报告已经实验室品质负责人审核,但未至客户手中,则立即向实验室品质负责人报告并重新测试,获取正确数据；同时应收回不正确的报告并作废。4.4.1.3若该测试数据报告已经实验室品质负责人审核且已经提供予客户,则书面通知营业部门主动以书面通知客户,并重新测试，获取正确数据,然后将正确数据提供给客户；同时应收 回不正确的报告并作废。4.4.1.4若客户质疑测试数据有错时,则按客户指定方式处理。 4.4.2当发现测试结果不符合规范要求时,按如下方式进行处理：4.4.2.1标识该不良品，向上级报告并通知委托单位,请委托单位对策完成后再重新送样试验。有限公司标 题测试方针章 节第二章B页 次84.4.2.2若属于量产品的年度功能试验,追溯可能失效的范围,同时将该范围内的产品封存,阻止不良品流出；若该范围的产品已出货则应通知客户,以共同协商寻求解决方案。4.5样品的标识：4.5.1年度实验样品和品质鉴定实验样品应开领料单从仓库成品中领出,并在领料单上注明该样品的批号,以便品质追溯。4.5.2新开发实验样品应由工程部提供合格的样品,其它委托实验样品应由委托部门提供（并附实验委托单）。4.5.3实验人员在接到样品后，执行以下动作：4.5.3.1首先将样品置于待测品区并对样品进行标识(品名、品号、样本号等)登记并作试验前样品分组编号标识：4.5.3.1.1若试验样品数大于1且不需分组测试时,应将样品按顺序编上序号(如1,2或1,2等)。4.5.3.1.2若试验样品数大于1且需分组测试时，应将样品编上组别号，然后将每个组样品按顺序编上序号(如A1,A2,B1,B2等)。以上这些样品编号应不能被轻易擦去，编号完毕再进行相关测试实验。4.5.3.2实验完成后,样品须保存在完测品区,且合格品与不合格品应分开存放，样品保存期为实验结束后6个月,过保存期样品作报废处理。4.5.4 对于测试不合格样品,应及时通知委托单位处理,矫正及预防措施由委托单位追踪结案。5.相关附件及表单：5.1 试验委托单( FM-800-23)5.2 信赖性试验报告表( FM-800-30)6.参考文件：6.1产品信赖性试验作业规定 6.2产品功能试验管制办法有限公司标 题 人员培训方针章 节第二章C页 次91.目的:对实验室人员建立其训练、资格鉴定及资格再鉴定之记录。2.范围:实验室人员(属特定人员)之训练、资格鉴定及资格再鉴定均属之。3.人员采用方式：3.1需依公司特定人员资格审核办法（QP-600-03）规定招考、录取与任用。3.2公司内部转职者需具备相关学/经历经实验室品质负责人核准后方可 任用。4.培训程序:4.1实验室新进人员应于入厂上岗前依新进人员岗前教育训练课程表实施教育训练。4.2实验室人员在职训练依据教育训练实施办法（QP-600-02）与年度全公司教育训练计划表实施。4.3当有新设备或新程序导入时,由实验室品质负责人(品保科长/经理)召集设备供应商或其他技术支持机构对实验室人员进行教育训练。4.4所有与实验有关的培训(包括内、外训),实验室人员均应参加,实验室工程师休假、生病、变动时,由实验室品质负责人代替。4.5 实验室人员培训成效的考核、评估及检讨方式依据教育训练实施办法5.5项实施。5.实验室特定人员资格鉴定/再鉴定通知：依据以下时机进行鉴定/再鉴定的通知:5.1 特定人员资格鉴定通知时机:5.1.1 新进人员进公司前已确定为特定岗位的，由人事单位于人员报到后一个星期至四个月内发出鉴定通知。5.1.2 其他不属5.1.1的情形，由实验室先提出需从事特定岗位的人员名单，人事单位根据实验室提出的名单发出鉴定通知。 5.2 特定人员资格再鉴定通知时机:5.2.1 已取得特定人员资格的实验室人员在职务异（调）动超过一年后重回岗位时，由实验室自行发出再鉴定通知并进行再鉴定。5.2.2 未换岗之人员再鉴定时机:有限公司标 题 人员培训方针章 节第二章C页 次105.2.2.1已通过内部鉴定且一直从事实验室相关工作者每隔两年需再鉴定（由人事单位于到期前一个月内发出现再鉴定通知，实验室负责进行再鉴定工作。）5.2.2.2 已通过外部法定机构鉴定合格，且一直从事实验室相关工作者，则根据结业证书或法规中所规定的有效期，进行再鉴定（由外部法定机构鉴定）。5.3人员资格鉴定审核：5.3.1 由人事依5.1及5.2规定之时机填写特定人员资格鉴定/再鉴定通知单向相关之实验室人员与实验室品质负责人提示其鉴定/再鉴定时间。5.3.2 实验室品质负责人接到通知后,应依据特定人员资格条件表中所需对相关实验室特定人员进行相应之教育训练。5.3.3 教育训练完成后,实验室品质负责人应对其受训之实验室特定人员进行审查,是否已具备上岗资格。5.3.4 对鉴定审核不通过者执行再教育,审核合格者再转呈部门经理/总经理核准。5.4 人员资格鉴定核准：部门经理/总经理对审核合格者核准。5.5 列册存档：5.5.1在特定人员鉴定完毕并经核准后,应及时将特定人员鉴定/ 再 鉴定通知单和特定人员鉴定/再鉴定审核表转交人事保管。6.相关附件及表单：6.1 年度全公司教育训练计划表（FM-600-16）。6.2特定人员资格鉴定/再鉴定通知单（FM-600-24）。6.3特定人员资格鉴定/再鉴定审核表（FM-600-25）。6.4特定人员资格合格名册（FM-600-23）。7.参考文件：7.1教育训练实施办法7.2特定人员资格审核办法有限公司标 题 设备保养方针章 节第二章D页 次111.目的：为使实验室测试设备保持有效运作之状态。2.范围：凡与试验测试有关之测试设备均属之。3.定义：无。4.设备预防保养：4.1设备验收及财产编号完成后,由实验工程师依设备制造厂商推荐值、设备使用经验及设备的实际状况拟定新设备之试验设备保养计划及点检表并确定设备保养周期。 4.2实验室依不同机器性能(重要设备)制定应有备品及备品数,应有备品 由管理部统一订购，建立备品一览表并列帐管理,于日常及定期检 查时,如发现可疑及异常零配件,即予以更换或维修。 4.3消耗品之更换与简易零件之修理,由实验工程师登录于量测仪器履历表。4.4 实验室设备具体保养操作依生产设备管理及维护办法(QP-750-03)。4.4.1实验室技术人员应依试验设备保养计划及点检表 进行设备日常保养并记录。4.4.2 当新设备投入、新保养方法或其它因素更新时，由实验室工程师更新保养程序。5.设备故障的维修:5.1如果内部能修理则由实验室技术人员/工程师修理,如无法修理则提出请修单,经核准后实施委外检修。5.2管理部依据核准之请修单将设备送修或请厂商至厂内进行维修及保养。5.3设备保养检查：5.3.1 检查区分:日常保养点检、月保养点检。5.3.1.1视设备之重要度及安全性需要，于设备维护保养中订定日、月之保养周期和项目。有限公司标 题 设备保养方针章 节第二章D页 次125.3.2检查表单之建立：检查项目依照试验设备保养计划及点检表填入。5.3.3保养检查实施： 5.3.3.1 日常保养点检表之实施，由实验室技术人员每日实施点检记录,由实验室工程师或实验室负责人负责确认。5.3.3.2月保养点检之实施，由实验室技术人员于每月份依照试验设备保养点检表之检查项目实施保养并记录。5.6报废：5.6.1设备损坏或不堪使用,提出固定资产报废单或其它财产报废单呈核后登录,方可报废。5.6.2 销帐：报废之设备登入量测仪器履历表销帐。6.相关附件及表单：6.1 请修单（FM-750-06）6.2 试验设备保养计划及点检表(FM-09-106)6.4 设备备品一览表 (FM-750-08)6.5 固定资产报废单 (FM-600-06)6.6 其它财产报废单 (FM-600-05)7.参考文件：7.1备品管理规定7.2财产管理办法7.3生产设备管理及维护办法有限公司标 题 内务管理方针章 节第二章E页 次131.目的:保证实验室勤杂事务规范管理。2.范围:实验室及实验室所有人员均属之3.内容：3.1实验前:必须按标准和作业指导书要求检查仪器设备是否齐全,其接线和型号是否正确,并准备好相应的实验材料、实验工具、实验记录报告等。3.2实验过程中:各实验员必须严格、认真、细致地实施实验,包括实验品的实验状态、放置位置、过程次序等,都必须按标准和作业指导书的要求进行。实验过程中如发现任何异常现象,均须做好详细的的记录,并知会相关部门工程师进行观察、分析、研究、以找到适当的解决方法,并予以重新验证和记录。3.3实验结束后:实验员须根据实验品实验结果分类放置于良品区或不良品区,并做好仪器设备,实验材料、工具等所用5S工作。3.4实验工程师需定期对仪器设备进行维护,并做好各仪器设备的使用维护记录。3.5以上各记录由品保部保存,保存期限参见品质记录总览表（WI-16-00-001）中所规定的保存期限。3.6任何与实验室无关之人员,在未得到实验室品质负责人批准前不得随意出入实验室。3.7实验室所有设备使用权归属于品保部,其它人员需使用时,须获得实验室品质负责人批准后方可使用,否则,品保部有权追究当事人的责任。3.8 实验室内禁止吸烟、跑跳、喧哗、嘻戏等。3.9易燃,易爆等危险品不可存放于实验室内，试验药品应保持干燥清洁。3.10试验设备不用时则关闭电源,贯彻节约用电的原则。3.11实验室电气线路均须穿管或加装线槽加以防护，用电设备应做好接地,以防止漏电造成人员触电伤亡事故或引起火灾。3.12实验室人员每月应对消防设备-灭火器实施点检。3.13实验室工程施工应经实验室负责人同意,施工期间应派专人督导以免损坏设备。有限公司标 题环境控制章 节第二章F页 次141.目的:为确保实验室之试验及校验工作能在管制的环境下进行,以确保检测品质。2.范围:实验室环境均属之。3.实验室试验及校验环境条件:3.1温度:205。3.2相对湿度:(35%75%)RH。3.3对于特殊测试设备需采取一定的措施与一般测试设备隔离,以避免造成不利的影响(如腐蚀/劣化等)。4.环境监控:4.1实验室应设置温湿度表监测环境温湿度,每天分上午及下午各记录一次实验室温湿度,结果填写于实验室温湿度记录表中。4.2当发现实验室实际温湿度偏离规定要求时,可利用空调及加湿等方式进行调整。4.3监测环境之温湿度表须每年实施一次校正。5.相关附件及表单：5.1实验室温湿度记录表( FM-760-17)6.参考文件：6.1实验室管理办法有限公司标 题处理顾客抱怨的方针章 节第二章G页 次151.目的:为有效并迅速处理顾客各种抱怨,以维持实验室一切运作能符合客户要求。2.范围:凡本实验室试验及校正之顾客抱怨均属之。3.定义: 3.1抱怨:指客户对本实验室之试验及校验结果产生质疑者。4.顾客抱怨处理:4.1抱怨受理：实验室接受顾客抱怨,受理后统一由实验室记录于顾客抱怨及服务事项记录表上列管追踪,并向实验室品质负责人报告。4.2原因分析矫正与预防措施执行:4.2.1由实验室品质负责人派专人处理,进行原因分析提出矫正与预防措施,并召集相关人员检讨对策,填写矫正与预防处理单。4.2.2实验室人员在计划期限内实施矫正与预防。4.2.3再发防止：因矫正预防措施而发生变化的相关程序,依文件与资料管制办法(QP-400-01)之规定,提出修改相关品质文件。4.3提供顾客满意服务与归档保存：4.3.1提供顾客满意的服务:实验室以矫正及预防处理单中的处理对策及处理结果经品质负责人确认后答复顾客,至顾客认为满意为止。 4.3.2将矫正及预防处理单整理后归档妥为保管。5.实验室每月按顾客抱怨状况，进行信赖性试验质疑件数统计,并记录于 信赖性试验统计表上。6.相关附件及表单:6.1顾客抱怨及服务事项记录表( FM-800-45)6.2矫正及预防措施处理单 (FM-800-41)6.3信赖性试验统计表7.参考文件7.1矫正及预防管制办法7.2文件及资料管制办法7.3客户抱怨及退货处理办法有限公司标 题记录保存方针章 节第二章H页 次161.目的：1.1制定与维持实验室各项品质记录之识别、收集、索引、建档、取阅、维护、废弃等处理程序,以证实实验室测试品质及品质系统有效运作。1.2确保品质记录清晰可辨,其储存和保管方式应便于存取,并提供适应之环境以防止其损坏、变质、涂改和遗失。2.范围：凡实验室所有品质记录且可用作何形式之媒体储存者均属之。3.定义：3.1品质记录:有关设计、检查、试验、调查、稽核、审查或相关结果之记录及图表,可用以分析或鉴定品质趋势及实施矫正措施之必要性和有效性。4.记录管制：4.1实验室品质记录管制依据品质记录管制办法(QP-400-06)实施。4.2实验室应对所有记录有义务去保护,以防止他人取得并予以保密。4.3实验室记录以电子媒体形式保存者应予以防护并予以备份,以免环境因素造成损坏,其取阅及修改之授权必须由实验室品质负责人核准方可实施。5.记录保存：5.1实验室列出所有品质记录，填写于品质记录总览表中。5.2所有记录之保管期限依据品质记录管制办法5.8项确定；所有记录文件由实验室人员负责归档管理。5.3 所有品质记录档案应建立足以鉴别及检取索引之方法，品质记录档案的存放应置于适当环境场所,以避免损坏、变质、涂改及遗失，易于存取调阅。6.记录变更：6.1记录变更依据文件与资料管制办法(QP-400-01)实施。6.2实验室数据记录之书写需使用不可擦拭之笔记录之,当记录有错误时,应以划线删除方式表示,并将正确的数字填写在旁边,且由修正人签名,不可涂黑或用修正液或用橡皮擦拭。7.记录调阅：7.1与品质记录无关业务人员欲调阅实验室品质记录记录时，均须由实验室品质负责人核准后方可调阅。8.相关附件及表单： 8.1 品质记录总览表（FM-400-22）9.参考文件：9.1文件及资料管制办法9.2品质记录管制办法有限公司标 题内部审核方针章 节第二章I页 次171.目的：品质稽核小组验证实验室系统之相关作业程序之有效性,发掘问题并采取有效之矫正措施，以确保测试品质。2.范围：凡实验室作业程序及文件、实验人员试验操作方法均在内部审核范围内。 3.定义：无。4.内部审核实施程序：4.1时机：4.1.1依公司年度内部品质稽核计划表,于实验室所属部门被审核 时同步实施定期审核,以每半年一次。4.1.2 当不符合状况或客户抱怨发生、政策及系统改变、实验室组织结构改变、新设备操作方法以及上次内部审核结果不佳等认为实验室运作有质疑时,实验室品质负责人须排定不定期内部品质稽核计划表,作为执行临时审核之依据。*此外，实验室品质负责人或实验室工程师可不定期到实验现场对实验人员试验操作方进行审查，并将该次审查结果记录于不定期试验操作方法审查记录表当中4.2实验室内部审核由公司品质稽核小组执行,品质稽核小组定义、职责以及实验室内部审核依公司内部