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文档简介

临床分子实验室的建设与质量管理 2020 3 19 1 以分子生物学理论为基础 利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性或外源性生物大分子和大分子体系的存在 结构或表达调控的变化 为疾病的预防 预测 诊断 治疗和转归提供信息和决策依据 临床分子诊断学定义 2020 3 19 2 疾病诊断 个体化治疗 风险评估 法医鉴定 分子诊断 广义 涉及范围 2020 3 19 3 检测手段 2020 3 19 4 不同方法学的比较 2020 3 19 5 实验室质量体系发展历史 2020 3 19 6 实验室质量体系框架 2020 3 19 7 手工操作环节较多 难以实验自动化 CCP 标准物质 质控品 EQA计划缺乏 验证 比对 技术人员能级要求较高 培训 大部分项目报告较复杂 报告生成与鉴发流程较复杂 Lis 检验医师 临床分子实验室特点 2020 3 19 8 性能验证人员比对生物安全环境控制 防污染 管理重点 2020 3 19 9 系统管理 流程接口 领导重视 资源配置 全员参与 质量意识 以客观事实为依据 数据说话 容易出现的问题 2020 3 19 10 试剂准备 标本提取与扩增区各区独立 全新风和外排压控制 人员单向流动 无交叉 各区物品均有明显标识区分 实验室授权准入制度 各工作场所均有温 湿度和压力的环境记录 建筑设施与环境 2020 3 19 11 质量手册程序文件SOP记录表格覆盖检测前 中 后全过程做我所写 记我所做 质量体系文件 2020 3 19 12 质量意识培训 法律法规培训 质量体系培训 专业基础培训 操作培训 生物安全培训 消防安全培训 培训管理 应注重培训效果 2020 3 19 13 专人管理严格按计划进行校准 检定校准 检定内容列入SOP各类标识完善关键设备确认 安装 性能 运行 设备管理 2020 3 19 14 对EP管 吸头等关键耗材进行质检新试剂性能验证同一项目不同人员比对严格执行清洁消毒SOP 防止核酸污染每批试验进行室内质控 明确质控规则及失控措施与其他病理中心合作对病理切片标本质量进行评价Lis系统对实验全过程管理 条形码作为标本惟一性标识 确保检测过程过追溯 质量控制 2020
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