GMP卫生部分培训PPT课件.ppt

宁夏鑫浩源明胶有限公司GMP培训 卫生 卫生管理体系 宁夏鑫浩源明胶有限公司质量部田涛 Logohere 1 主要内容 2 卫生管理规程 环境卫生 一 厂区卫生1 厂区物品存放厂区内物品必须放在规定的区域 按要求码放 不得任意堆放 定置区域设明显的标记 2 废弃物及垃圾处理厂区内所有的废弃物及垃圾 不可回收再利用的统一倒入原食堂旁边的垃圾池 可回收再利用的统一放置在备品库房门前的废品池 放置要整齐 入池 不能随意乱丢 3 厂区内施工厂区内施工必须有明显的施工标志 不得对厂区环境 原辅料运输及产品的生产过程产生污染 施工结束后 必须及时清场 清场需彻底 不得遗留任何垃圾及工具 3 二 一般生产区环境卫生1 窗明亮 壁干净 无浮尘 无霉斑 无渗漏 无不清洁死角 2 地面光滑 平整 清洁 无积水 无杂物 3 厂房严密无动物及其它昆虫 设置电子捕虫装置防止蚊蝇进入 4 各种包装材料应分类 定量 定点码放整齐 有清洁除尘措施 有明显的状态标志可以有效地防止交叉污染和差错 5 一切非生产用品一律不得带入生产区域 不得在生产区域内吸烟 吃饭 睡觉 会客 不得从事与生产无关的活动 不得在工作室内凉晒工作服 6 走廊内不得放置任何生产用具或其它物品 不得堆放成品及半成品 保持运输通道的清洁 畅通 7 人物流要分开 人员 物料要在规定的通道出入 8 同一工段或上下工序的操作安排要合理 不得相互妨碍 不得产生交叉污染 9 生产中的废弃物应装在容器内存放 每日下班前由清理到厂区的垃圾存放点 并将容器清洗干净 10 一般生产区清洁工具仅限本区使用 11 生产工段内的地漏必须清洁 无积水 有防止废水 废气倒灌措施 12 物料应码放整齐 有状态标志 操作台 地面应无撒落物料 4 5 6 7 8 9 洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生管理规程的全部要求外 还必须达到以下要求 1洁净区内所有建筑物表面光滑 洁净 完好 不渗透 转角处全部做成圆弧形 并能够耐受多种清洁剂及消毒剂的反复使用和消毒 2生产时 操作间门必须关严 尽量减少出入次数 3洁净区尘粒数 微生物数应符合相应净化级别洁净度要求 4洁净区内进行各种操作活动要稳 准 轻 不做与工作无关的动作 各种活动 操作 应限制在最低限度 5与生产无关物品不允许带入洁净区 所用各种容器 设备 工具需用不发尘的材料制作 并按规定程序进行清洁或消毒后方可放入洁净区 6洁净区清洁工具间除应符合一般生产区的清洁要求外 还应保持清洁工具间通风 干燥 清洁工具如拖布 揩布等要及时晾干 防止产生霉菌 清洁工具仅限本区使用 三 洁净区环境卫生 10 三 洁净区环境卫生 7记录应用黑色签字笔 洁净区内不设告示板 记事板 8生产过程中产生的废弃物应装入塑料袋中 置于清洁工具间 每日下班前清理到厂区的垃圾存放点 9洁净区每天必须有足够的时间用于清洁与消毒 10洁净区环境控制标准 项目压差尘粒数沉降菌落数洁净级别温度湿度洁净室之间洁净室内外 0 5微米 5微米 CFU 皿 4h D级18 26 45 65 5Pa 10Pa 3520000 29000 100 11 2020 3 19 12 四 清场 1目的 建立生产工段的清场管理规程 保证清场质量 防止交叉污染 使车间管理标准化 规范化 2依据 食品添加剂明胶生产企业卫生规范 和 药用辅料生产质量管理规范 3范围 生产部各工段 4责任 生产部部长 工段长 操作人员 质监员 5内容 为了防止产品在生产过程产生混乱 各生产工段在生产结束更换批号前 应彻底清理及检查作业场所 主要体现在前处理工段 长网工序及混胶工序 提胶工段则按道次清洗管道及各个胶罐6清场要求 无上次生产遗留物 地面无积灰 无结垢 门窗 室内照明灯 风管 墙面 开关箱外壳无积灰 室内不得存放与生产无关的杂品 13 四 清场 使用的工具 容器清洁无异物 无前次产品的遗留物 设备清洁无异物 凡直接接触产品的机器 设备及管道 工具 容器应每批清洗 前批次生产的有关管理文件 记录等不应出现在下批次的生产现场 包装工序调换品种时 多余的标签及包装材料应全部按规定处理 清场工作应有清场记录 清场记录应包括工段 清场前产品的品名 规格 批号 清场日期 清场项目 检查情况 清场人 复核人等 清场结束由质监员检查合格后发给 清场合格证 未领得 清场合格证 不得进行不同批次的生产 清场后 间隔生产时间不宜过长 如超过三天须重新清场 7相关文件和记录 清场记录 清场合格证 14 卫生管理规程 工艺卫生 一 一般生产区工艺卫生1 包装材料的卫生包装材料的包装要求完好 无受潮 混杂 变质 发霉 虫蛀 鼠咬等 包装材料存放在包装车间 成品库 包材暂存区 按照品种 规格码放整齐 包装结束后 应将剩余包装材料整理 要及时结料 退料 工作区域不允许存放多余的包装材料 避免差错和交叉污染 2 生产过程的卫生建立相应的清洁规程 主要内容包括 清洁范围 清洁实施的条件 清洁所用清洁工具 清洁工具的清洗 清洁工具的存放 允许使用的清洁剂和消毒剂 及使用浓度 清洁的频率 清洁方法等内容 以保证产品生产过程卫生状态良好 不得存放与产品生产无关的物料或杂物 清洁用具及清洁剂 消毒剂应存放在清洁工具间 不能随意堆放 生产中使用的各种器具 容器应保持清洁 表面不得有异物 遗留物 潮湿 高温区域应注意防止发霉及微生物污染 不得有霉斑 菌团 容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净 以防止造成对产品的污染 由班长配合质监员做好卫生检查工作 并做出是否合格的处理意见 15 一 一般生产区工艺卫生 前处理投料及酸洗工序更换批次时要严格执行清场制度 保证容器具 设备清洁 场地清洁 并由质监员检查 3 设备卫生设备应严格按照规定的设备操作 维护保养 清洁规程 对设备进行维护保养和清洁工作 设备应无跑 冒 滴 漏等现象 设备周围要做到无油垢 无污水 无油污及杂物 由操作工随时检查 设备使用的润滑剂不得对产品或容器造成污染 应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开 防止对产品产生污染 4 人员卫生按 人员卫生管理规程 执行 16 二 洁净区工艺卫生 1 物料卫生进入洁净区的原辅材料 内包装材料 容器及工具均需对外表面进行处理 采取的方法是 物料进入时先用吸尘器吸净外包装上附尘或用洁净揩布擦拭 容器具经消毒剂擦拭后方可进入洁净区 进入洁净区内使用的物料应按净化程序进入 洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料 2 生产过程卫生洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行 如有必要 应在生产前再次进行清洁 生产必须在空气净化系统开机运行达到自净时间30分钟以后方可开始进行 对于进入洁净区人员的数量要严格控制 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员 技术部管理人员 质量管理部人员 物管部保管员 设备动力维修人员 进入 每次进入洁净区的外来人员总人数不得超过5人 外来人员进入洁净区要严格执行 外来人员进出车间管理规程 的规定 不允许不穿洁净服或剧烈活动后的人员进入洁净区 洁净室内工作人员在工作过程中动作要稳 轻 少 尽量减少不必要的活动和交谈 以免造成过多的积尘 产尘及空气污染 更换批号时严格执行清场制度 保证容器具 设备清洁 场地清洁 并由质监员检查 17 二 洁净区工艺卫生 禁止携入洁净区的物品 未按规定进行净化的物料 容器 工具 仪器等 手机 手表 首饰 化妆品 钱包 食品等个人杂物 其他非生产物品 3 设备卫生 设备应严格按照规定的设备维护保养 清洁规程 对设备进行维护保养和清洁工作 设备应无跑 冒 滴 漏等现象 设备周围要做到无油垢 无污水 无油污及杂物 由操作工随时检查 设备使用的润滑剂不得对药品或容器造成污染 应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开 防止对生产产生污染 空气净化系统按规定的维护保养和清洁规程进行维护保养 清洁 空气净化系统每次必须在生产操作前30分钟启动 质量部按 洁净区环境监控管理规程 对洁净区的洁净级别进行监测 检测各项指标能否达到标准 如达不到标准应通知生产部及时采取措施 使其尽快达标 不达标之前 不可从事一切与生产有关的生产操作 18 三 仓库卫生 1 仓库保管员遵照执行 仓储主管监督检查 2 仓库必须配备挡鼠板 灭蚊灯 通风口及窗户须安装细纱网 3 库房货位区须干净整洁 货区 货架 货物无积尘 地面干净无浮土 积水 不得滞留存放垃圾 4 通道 库区货位每天清洁一次 仓库每月下旬进行一次全面清洁 包括货位 货架 门 窗 物料外包装 5 库内清扫时应使用吸尘器 尽可能避免产生尘土 造成污染 6 所有设施 物品应定置存放 7 物料外包装须清洁 无油污 尘土 包装完整无损 按照 物料进 出库清洁标准规程 8 所有清洁用具应实行定置管理 保持清洁 完好 9 仓库卫生按照 一般生产区环境卫生管理规程 进行管理 人员卫生按照 人员卫生管理规程 执行 10 仓库内不得吸烟 不得吃食品 不得存放私人物品 19 标准操作规程 一般生产区 一 一般生产区清洁标准操作规程二 一般生产区清洁工具清