中山大学药物分析研究生考试大纲.doc

第一讲 绪论和药典概况（3学时） 基本内容 1.熟悉药物分析的性质和任务； 2.掌握中国药典及其他国家药典的主要内容； 3.药品检验工作的基本程序； 基本要求 1.掌握药物分析学的性质、任务，了解其发展； 2.掌握中国药典的内容与进展； 3.熟悉主要外国药典：美国药典、英国药典和日本药局方的主要内容； 4.掌握药品标准及检验工作的基本程序； 5.了解全面控制药品质量的科学管理； 6.了解药品检验工作的机构和基本程序； 第二讲 药品检验工作的基本规律 （一）药物的鉴别试验（2学时） 基本内容 1.药物的鉴别试验的鉴别项目与试验条件、试验的灵敏度与试验方法； 2.药物的一般鉴别试验方法与原理； 基本要求 1.熟悉药物鉴别实验的项目与试验条件； 2.掌握药物的一般鉴别试验； 3.重点掌握光谱鉴别法、色谱鉴别法； 第二讲 药品检验工作的基本规律 （二）药物的杂质检查（4学时） 基本内容 1.药物的纯度要求； 2.药物中杂质的来源与分类； 3.药物中杂质限量的检查方法； 4.药物中一般杂质的检查方法； 5.药物中特殊杂质的检查方法； 基本要求 1.熟悉药物中杂质的来源； 2.掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的计算； 3.掌握药物中一般杂质检查的原理、项目和方法； 4.重点掌握特殊杂质的光谱法和色谱法； 5.重点掌握氯化物检查、重金属检查、砷盐检查的原理与方法； 6.熟悉干燥失重和有机溶剂残留量测定法； 第二讲 药品检验工作的基本规律 （三）药物定量分析与分析方法验证（3学时） 基本内容 1.定量分析样品前处理方法； 2.定量分析方法的特点； 3.药品质量标准分析方法验证； 4.生物样品分析方法的基本要求，种类、采集及预处理技术； 基本要求 1.熟悉定量分析样品前处理方法； 2.掌握定量分析方法特点； 3.掌握药品质量标准分析方法验证； 4.熟悉生物样品分析的基本要求； 5.掌握分析方法的验证项目与方法； 第三讲 巴比妥类药物的分析（3学时） 基本内容 1.巴比妥类药物的结构特点与化学、物理性质； 2.巴比妥类药物的鉴别和特殊杂质检查； 3.巴比妥类药物的含量测定方法； 基本要求 1.熟悉巴比妥类药物的结构、性质和分析方法的关系； 2.掌握巴比妥类药物的鉴别方法； 3.熟悉苯巴比妥中特殊杂质及其检查方法 4.掌握巴比妥类药物含量测定的酸量法、银量法、溴量法、酸碱滴定法、紫外分光光度法和HPLC法； 第四讲 芳酸及其酯类药物的分析（3学时） 基本内容 1.典型药物分类与理化性质； 2.本类药物的鉴别试验； 3.本类药物的特殊杂质检查； 4.原料药、制剂的含量测定； 5.本类药物的体内药物分析； 基本要求 1.了解本类药物的结构特征和理化性质； 2.掌握本类药物的鉴别反应； 3.掌握阿司匹林、对氨基水杨酸钠和氯贝丁酯中特殊杂质及其检查方法； 4.掌握酸碱滴定法在阿司匹林原料和制剂含量测定中的基本方法与特点； 5.熟悉双相滴定法、柱分配色谱-紫外分光光度法； 6.熟悉HPLC在阿司匹林栓剂和血清中阿司匹林测定中的应用； 第五讲 有机含氮类药物的分析 (芳香胺类和杂环类药物的分析)（9学时） 基本内容 1.芳香胺类药物(苯乙胺类、芳氧丙醇胺类)和杂环类药物(吡啶类、喹啉类、托烷类、吩噻嗪类和苯并二氮杂卓类)的结构和性质，鉴别； 2.对乙酰氨基酚、盐酸普鲁卡因注射液、地西泮等药物中特殊杂质检查； 3.含量测定方法-容量分析法方法(非水溶液滴定法、亚硝酸钠滴定法、提取酸碱滴定法、铈量法和阴离子表面活性剂滴定法)； 4.含量测定方法-分光光度法(比色法和紫外分光光度法)； 5.含量测定方法-色谱分析法(气相色谱法和高效液相色谱法的原理及应用)及其在体内药物分析中应用； 基本要求 1.熟悉本类药物的结构和性质； 2.掌握各类药物的特征鉴别试验和共性鉴别试验； 3.掌握对乙酰氨基酚、盐酸普鲁卡因注射液中特殊杂质及其检查方法； 4.熟悉地西泮药物中特殊杂质及其检查方法； 5.掌握非水溶液滴定法、亚硝酸钠滴定法、提取酸碱滴定法等分析方法与应用； 6.熟悉铈量法和阴离子表面活性剂滴定法； 7.掌握比色法、紫外分光光度法、气相色谱法和高效液相色谱法测定本类药物的原理及应用； 第六讲“三素”类药物的分析 （一）维生素类药物的分析（3学时） 基本内容 1.维生素A的分析； 2.维生素B1的分析； 3.维生素C的分析； 4.维生素D的分析； 5.维生素E的分析； 基本要求 1.熟悉维生素A、B1、C、D、E结构和性质； 2.掌握维生素A、B1、C、D、E的鉴别方法； 3.掌握维生素A UV分析方法原理和方法特点； 4.掌握维生素B1紫外分光光度法、非水溶液滴定法和荧光法的原理和各方法的优缺点； 5.掌握维生素C结构特点和碘量法含量测定； 6.掌握维生素E结构特点和GC 法、HPLC法以及荧光分光光度法； 7.熟悉维生素类药物的体内药物分析方法； 第六讲“三素”类药物的分析 （二）甾体激素类药物的分析（3学时） 基本内容 1.甾体激素类药物的类别与结构和可供分析的官能团、性质与分析方法的关系； 2.甾体激素类药物的鉴别方法和特殊杂质的检查； 3.甾体激素类药物的含量测定方法； 基本要求 1.熟悉本类药物的结构、性质，重点掌握本类药物的分类及基本结构以及可供分析的官能团； 2.掌握本类药物的特征鉴别方法和原理；3.掌握“其它甾体”和其它特殊杂质检查的方法和原理；4.掌握四氮唑比色法，异烟肼法，Kober反应比色法，紫外分光光度法含量测定基本方法和原理；5.掌握HPLC法；第六讲“三素”类药物的分析（三）抗生素类药物的分析（3学时） 基本内容1.抗生素药物的特点、分类、质量分析；2.-内酰胺类抗生素的化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质的检查及含量测定；3.氨基糖苷类抗生素的化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查及组分分析及含量测定；4.四环素类抗生素的化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查及含量测定；5.抗生素类药物中高分子杂质的检查；基本要求1.了解抗生素药物的特点，质量分析方法及其分类；2.掌握-内酰胺类抗生素的化学结构特点、特殊杂质的检查与碘量法、UV法和HPLC法；3.掌握氨基糖苷类药物的鉴别；4.熟悉HPLC法在庆大霉素C组分测定和血清中庆大霉素浓度测定中的应用；5.熟悉四环素类药物的结构与性质；6.熟悉抗生素药物中高分子杂质的分离分析；7.了解抗生素类药物的质量考察研究，熟悉青霉素致敏原的来源和特点；第七讲 药物制剂分析（3学时）基本内容1.药物制剂分析的特点及含量测定计算方法；2.片剂和注射剂的常规检查方法：片剂、注射剂的一般检查，片剂含量均匀度和溶出度的检查；3.片剂中常见赋形剂及注射剂中常见附加剂的干扰及排除；4.复方制剂分析的特点及示例；基本要求1.掌握药物制剂分析特点及含量测定计算方法；2.掌握片剂和注射剂的常规检查方法；3.掌握药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除；4.掌握常用制剂的检查项目、含量均匀度和溶出度检查法；5.掌握盐酸苯海拉明片和注射液的含量测定方法特点；6.掌握复方制剂分析的特点及复方对乙酰氨基酚片和复方炔诺酮制剂分析法；第八讲 药品质量标准的制订（3学时）基本内容1.制订药品质量标准的目的和意义，药品质量标准的分类及制订原则；2.药品质量标准的主要内容要求；3.西药药品质量标准及其起草说明书示例；4.中药药品质量标准及其起草说明书说明示例；基本要求1.掌握药品质量标准制定的原则及基础；2.掌握质量标准的内容和要求；3.熟悉质量标准制订方法；4.熟悉药品质量标准起草说明的主要内容；第九讲 药品质量控制中的现代分析方法与技术（3学时）基本内容1.国内外药典中常用的药物色谱分析新方法及其应用；2.光谱分析新方法及其应用；3.药物色谱分析和联用技术及其应用；基本要求1.熟悉药品质量控制中的新方法与新技术及其应用；2.熟悉手性分离色谱、毛细管电泳分析法、毛细管气相色谱分析法；3.了解近红外光谱分析法、核磁共振光谱定量分析法、X-射线粉末衍射法；4.了解色谱联用技术及其应用；学生的自主学习（6学时）基本内容1.学生自行从中国药典调研一个药物，学习该药物在现行版中国药典、美国药典、英国药典或日本药典中的质量标准内容，比较并撰写有关药物在国内、国外药典质量标准的异同点；2.小组交流与讨论；3.选择质量标准有代表性的药物，进行该药物的鉴别、检查与含量测定方法的比