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文档简介

2010年度药品审评中心电子提交工作安排 根据中心关于取消现行审评程序中提请申请人校核质量标准、说明书事宜的公告相关工作要求，2010年度我中心将进一步加强注册申请人“质量标准、说明书、包装标签、工艺等申报资料”电子文档的早期电子提交的指导和引导，以共同提升药品技术审评工作效率。根据相关工作要求，中心对目前注册申请早期电子提交的操作界面进行了优化调整，提交操作基本未发生变化。现将2010年早期电子提交的主要要求说明如下：一、注册申请的电子提交范围： 1、需进行电子提交的资料内容为： （1）质量标准（生物制品为制造和检定规程 ） （2）药品说明书 （3）包装标签 （4）工艺资料 （5）起草修订说明 （6）立题目的与依据 （7）对主要研究结果的总结与评价 （8）药学研究资料综述 （9）药理毒理研究资料综述 （10）临床试验研究资料综述 2、涉及质量标准、说明书、包装标签和工艺内容制定的各类申请（如生产申请及补充申请），必须按要求进行相关资料的电子提交。二、电子提交的时间： 注册申请人需在我中心正式接收注册申请后，通过CDE网站电子提交栏目进行相关资料的电子提交。操作步骤请参照该栏目的提示要求。三、电子提交相关要求： 1、注册申请人应当将需要进行电子提交的文档资料一次性提交，但如质量标准、说明书、包装标签和工艺等文件一次提交不全的，对未提交部分或已提交但现发生变更的，提交系统允许再次提交； 2、撰写各项电子提交资料文档格式请参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和提交。尤其是： （1）质量标准文档务必按中心提供的“质量标准格式模版”进行整理和上载； （2）注射剂（大容量注射剂或非大容量注射剂）工艺模板务请使用中心提供的两个相应模板格式进行文档资料相关内容的整理和上载； （3）包装标签文件务请提交可供文字编辑的文档。 3、因技术审评过程中，审评人员需与提交文档的联系人就相关事宜进行沟通，务请在电子提交具体操作创建相关品种提交文档时填写准确的联系人和联系手机等信息，以便我中心与
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