环氧乙烷灭菌确认方案PPT课件.ppt

环氧乙烷灭菌确认方案 2016年天津协会课件 1 1 目的2 确认依据3 适用范围4 EOG灭菌工序概略5 职责6 灭菌确认产品定义6 1灭菌确认产品名称6 2灭菌确认产品描述6 3产品PCD的确认6 4最终PCD的选定7灭菌机简介 8重新确认8 1安装确认 IQ 8 2操作确认 PQ 8 3微生物学性能鉴定 MPQ 8 4物理性能确认9 再灭菌产品合格性的确认10 产品灭菌效果测试11 确认的实施时间12 关于此灭菌确认的技术条件13 其他灭菌确认实施所需的必要条件14 修改记录 目录 2 1 目的灭菌机经过一年的生产运行 须对灭菌机进行重新确认 以确认灭菌机的运行状态和灭菌工艺参数的有效性 2 确认依据 本灭菌确认是根据ISO11135 2014 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制 等标准要求进行 针对设备进行安装确认 IQ 操作确认 OQ 性能鉴定 PQ 并实施产品再灭菌后产品合格性的确认 3 适用范围适用于由XX公司环氧乙烷灭菌机 3 4 EOG灭菌工序概略 4 5 职责技术部 负责制定灭菌重新确认方案 组织协调灭菌确认工作 确认工作的总结和材料及报告的汇总 管理部 负责设备的日常保养和维修 制造部 负责设备的生产运行 品质部 负责仪表 测量设备的维护和确认 品质部 负责生物指示剂的检测 品质部部长 对确认报告进行审核和签字 技术部部长 对确认报告进行确认和签字 5 6 灭菌确认产品定义6 1灭菌确认产品名称在本灭菌确认的医疗器械产品名称如表1所示 表1灭菌确认的医疗器械产品名称 6 6 2灭菌确认产品描述 1 一次性使用静脉输液针 按MDD分类 a按国家医疗器械分类 产品描述 一次性使用静脉输液针用于输液 血 器配套用静脉输液 血 用针 静脉输液系统内压 大气压和液体静压 人体静脉压的原理 将大量无菌溶液或药物直接滴入静脉的治疗方法 患者通过静脉输液治疗达到补充水分及电解质 增加循环血量 改善微循环 供给营养物质 输入药物 治疗疾病的目的 因静脉输液针与药液接触 因此静脉输液针依据GB18671 2009 一次性使用静脉输液针 标准的要求进行设计 所以其具有很高安全性 可靠性 该品种的材质 PVC PP ABS等医用高分子材料 环氧乙烷穿透性好 适于环氧乙烷灭菌 7 包装描述 小包装 包装袋膜为低压高密度聚乙烯 膜厚0 065 0 005 透气纸为进口医用透气纸 大包装 采用双瓦楞纸板 A B楞 箱体尺寸 650 445 295 产品示意图 略 小包装示意图 略 8 2 一次性使用动静脉穿刺针 按MDD分类 a按国家医疗器械分类 产品描述 一次性使用动静脉穿刺针用于临床血液透析 血液滤过 血液透析滤过治疗中与一次性使用体外循环血回路管路配套使用 因动静脉穿刺针与血液和药液接触 因此动静脉穿刺针依据YY0328 一次性使用机用采血器 标准的要求进行设计 所以其具有很高安全性 可靠性 该品种的材质 PVC PP ABS等医用高分子材料 环氧乙烷穿透性好 适于环氧乙烷灭菌 9 包装描述 小包装 包装袋膜为低压高密度聚乙烯 膜厚0 065 0 005 透气纸为进口医用透气纸 大包装 采用双瓦楞纸板 A B楞 箱体尺寸 650 445 295 产品示意图 略 小包装示意图 略 10 6 3产品PCD的确认6 3 1产品内部PCD的确认对本次灭菌确认的产品从其材质 结构等分析比较后 上述2个产品中一次性使用动静脉穿刺针具有结构复杂 零部件多等特点 故选用一次性使用动静脉穿刺针作本次灭菌确认的产品内部PCD的确认 11 6 3 2产品外部PCD的确认 产品描述 由于公司产品种类多 样品制作所需数量太多 为了节省经费而又能达到确认效果 我们选用采用5米长22G针管 不锈钢SUS304 与一玻璃瓶连接的器具替代所有产品 此试验用具具有管径细 一端封闭 具有抽真空难 灭菌气体难以到达的特点 此实验器具与我公司产品比较具有管径细 管路长的特点 12 包装描述 小包装 包装袋膜为低压高密度聚乙烯 膜厚0 070 0 005 透气纸为进口医用透气纸 此包装袋膜厚为我公司所有产品中包装袋用膜最厚的 图略 小包装示意图 略 13 6 4最终PCD的选定将确认的产品内部PCD与选用的产品外部PCD按照微生物放置点摆放 分别进行1 5小时 2小时 2 5小时 3小时短时灭菌实验 对无菌培养结果进行比较 以确认产品内外PCD的挑战性 经过对产品内外PCD的比较确认 选用产品外部PCD为产品最终PCD 无菌实验结果见附件 14 7 灭菌机简介灭菌机名称 环氧乙烷灭菌机 HMQ 20型 生产厂家 北京丰台永定消毒设备厂容量 20m3 包含灭菌器内的导轨 气化装置 喷嘴铜盘管使用气体 EOG30 CO270 的混合气体 15 8 重新确认8 1安装确认 IQ 目的 重新确认灭菌设备及其辅助系统的安装符合设备规格及规范 8 1 1应具备设备 辅助系统及设计规范的确认说明书 8 1 2应确认和制定灭菌设备及辅助设备系统的清单 8 1 2 1计量器具校准灭菌设备上的主要计量器具 如 温控仪 压力表 温度传感器 湿度传感器 计时器 磅秤及确认用的温 湿度记录仪应有上述器具相应的检定和校准记录 8 1 2 2 电气控制系统的运行电气控制系统包括真空泵 气泵 循环泵 加热系统 气化系统 需确认其控制正确 可靠 16 8 1 2 3计算机软件系统确认通过厂家提供的软件操作规程对所有步骤进行确认8 1 3操作程序的确认 该程序应至少包括下列项目 8 1 3 1操作步骤说明书8 1 3 2应建立具体操作错误条件出现的分析与解决方法8 1 3 3应建立关于维护 校准的说明书 8 1 3 4应建立设备及辅助系统的技术支持 8 1 4报警预防系统的运行应确认气化器超高温报警 箱温过高报警 箱温过低报警 湿度过高报警 湿度过低报警 压力过高报警压力泄漏报警 药温过高报警 药温过低报警及开关门报警 要求报警装置应正确 有效 8 1 5应建立工人及职员的健康和安全措施的相应文件 8 1 6应建立灭菌厂区设备及系统分布图 17 8 2操作确认 OQ 目的 灭菌机经过一年的生产运行 对灭菌机的运行性能进行重新确认 以确保灭菌机性能参数的符合性 18 8 2 1确认项目按照 灭菌作业标准书 灭菌机在正常运行状态下进行以下项目的确认 1 灭菌机内温度分布状况 掌握灭菌机内最低温度 最高温度点 2 灭菌机内真空度值 达到上述真空度值所需时间 3 加入EO气体后达到的压力 加入EO气体所需时间和浓度 4 排出EO气体后的真空度 达到设定真空度所需时间 5 空气导入后达到常压所需时间 6 灭菌过程中灭菌柜内湿度 8 2 2方法按照 温度 湿度传感器放置点 生物指示剂放置点 要求设置 灭菌机空载运行 19 2020 3 19 20 8 2 3运行条件 21 8 2 4管理项目 22 8 2 5灭菌室箱壁温度均匀性试验 确认灭菌室箱壁温度均匀性是否符合最大偏差 设定值 3 的要求 8 2 6灭菌室空间温度均匀性试验 确认灭菌室空间温度均匀性是否符合最大偏差 设定值 3 的要求 确认空间温度最高点 最低点 便于日常对最低温度点的监测 8 2 7灭菌室空间湿度均匀性试验 确认灭菌室空间湿度均匀性是否符合要求 要求所有湿度传感器间最大偏差 15 RH 8 2 8真空速率试验确认真空度达到 15KPa和 50KPa所需时间符合标准要求 真空度达到 15KPa所需时间 6min 真空度达到 50KPa所需时间 30min 8 2 9正压泄漏试验确认灭菌机柜体在正压状态下的密封性 在空载 温度恒定条件下 加正压至 50KPa 保压60min 观察柜体压力变化 要求泄漏率 0 1KPa min 8 2 10负压泄漏试验确认灭菌机柜体在负压状态下的密封性 在空载 温度恒定条件下 加负压至 50KPa 保压60min 观察柜体压力变化 要求泄漏率 0 1KPa min 8 3微生物学性能确认 MPQ 23 8 3 1B I描述制造商 杭州富捷生物科技有限公司 以下简称富捷公司 指示菌 枯草芽孢杆菌ATCC 9372菌数 2 1 106生产批号 XXXXXXX8 3 2B I的包装形态将富捷公司生产的B I放入灭菌负荷最大的实验用具中 5米长22G针管 参照附件 试验样品的包装袋为输液器的小包装袋 此包装袋膜厚为所有包装袋膜厚最厚一种 8 3 3装货形态在装满货物 最坏情况 的情况下 将产品外部PCD放入本公司输血器外包装箱外部装入灭菌机内 8 3 4方法 半周期法 按照 温度 湿度传感器放置点 生物指示剂放置点 要求设置温度 湿度传感器和实验用具 在灭菌机内装满货物 最坏情况 的情况下 对各种实验用具进行3 5小时的灭菌试验 上述条件下重复进行以上试验二次 试验次数共计三次 并确认全部B I灭杀情况 若3 5小时的灭菌试验各种实验用具的B I未灭杀 需进行4小时的灭菌试验 24 8 3 5确认项目 25 8 4物理性能鉴定 PPQ 1 确认预热处理前后产品的温度 2 确认EO气体导入灭菌机内的状态 3 确认灭菌过程中灭菌机的温度 湿度 压力是否达到设定参数值 4 确认气体排除时达到的减压度是否 设定参数值 5 确认全周期灭菌后产品的性能 6 在灭菌产品规定解析时间后 确认灭菌产品的EO残留量及反应生成物的水平是否在产品注册标准规定值以下 26 8 4 2B I的包装形态将富捷公司生产的B I放入灭菌负荷最大的实验用具中 5米长22G针管 参照附件 试验样品的包装袋为输液器的小包装袋 此包装袋膜厚为所有包装袋膜厚最厚一种 8 4 3装货形态在装满货物 最坏情况 的情况下 将产品外部PCD放入本公司输血器外包装箱外部装入灭菌机内 8 4 4方法根据半周期法求出的灭菌作用时间 取其2倍时间作为灭菌条件实施 27 8 4 5确认项目 28 9 再灭菌产品合格性的确认9 1确认项目再灭菌后产品机能方面的评价及再灭菌后EO残留量的确认 9 2确认产品名称 29 9 3再灭菌试验实施项目 30 9 4B I的包装形态将富捷公司生产的B I放入灭菌负荷最大的实验用具外部PCD中 5米长22G针管 参照附件 试验样品的包装袋为输液器的小包装袋 此包装袋膜厚为所有包装袋膜厚最厚一种 9 5装货形态在装满货物 最坏情况 的情况下 将产品外部PCD放入本公司动静脉穿刺针外包装箱外部装入灭菌机内 9 6方法根据半周期法求出的灭菌作用时间 取其2倍时间作为灭菌条件实施 31 9 7确认项目 32 10 灭菌效果测试10 1 按照ISO11135 2的要求 应对灭菌过程的效果进行测试 本次灭菌确认过程中分别进行了微生物学性能鉴定 MPQ 物理性能鉴定 PPQ 已测试灭菌效果 具体测试数据见B I培养结果报告 10 2 本公司2个产品中一次性使用动静脉穿刺针具有结构复杂 零部件多等特点 故选用一次性使用动静脉穿刺针作为本次灭菌过程效果测试产品 33 11 确认的实施时间 本次确认计划实施时间见下表 34 12 确认的技术条件12 1灭菌条件的设定法本次灭菌确认是根据ISO11135 2014 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制 中的半周期法确认最短灭菌时间 最短灭菌时间的2倍时间作为灭菌条件采用 35 12 2温湿度传感器 PCD数量 12 3灭菌确认过程中使用的计量器材的校正参照 灭菌机管理对象计量器材类的校正 36 13 其它关于灭菌确认实施的事项13