消毒产品生产企业卫生许可 (2).doc

.消毒产品生产企业卫生许可办理事项消毒产品生产企业卫生许可办理依据1.中华人民共和国传染病防治法2.中华人民共和国行政许可法3.卫生行政许可管理办法4.消毒管理办法5.消毒产品生产企业卫生许可规定6.消毒产品生产企业卫生规范（2009版）7.消毒产品卫生安全评价规定申请条件符合消毒产品生产企业卫生规范和国家其他有关规范、标准和规定要求申请材料（一）初次申报（迁移厂址、另设分厂或车间按照新证办理）l 1.消毒产品生产企业卫生许可证申请表。l 2.工商营业执照复印件。l 3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。l 4.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。l 5.生产工艺流程图。l 6.生产设备清单。（注：检验设备清单在自检材料项目中已有要求，故此处删除检验设备清单）l 7.卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。（注：检验人员材料在自检材料项目中已有要求，故此处删除）l 8.质量保证体系文件。l 9.拟生产产品目录及产品标签说明书样稿。l 10.生产环境和生产用水检测报告。l 11.自检材料：包括检验仪器设备清单、开展的检验项目、检验方法以及检验人员资质和专业培训证明等。如委托检验的应提供检验协议书和被委托单位资质证明。l 12.省级卫生行政部门要求提供的其他材料。(二)延续申请 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料：l 1.消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表。l 2.工商营业执照复印件。l 3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。l 4.生产车间布局平面图l 5.生产工艺流程图l 6.生产设备清单。（注：检验设备清单在自检材料项目中已有要求，故此处删除检验设备清单）l 7.卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。l 8产品目录和市售产品标签说明书。l 9.生产环境和生产用水检测报告。l 10.自检材料：包括检验仪器设备清单、开展的检验项目、检验方法以及检验人员资质和专业培训证明等。如委托检验的应提供检验协议书和被委托单位资质证明。l 11.消毒产品生产企业卫生许可证原件。l 12.消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件（复印件），生产不需要取得卫生部产品许可的消毒剂、消毒器械及抗（抑）菌制剂产品的，申请人应当提供产品卫生安全评价报告。l 13.生产卫生用品抗（抑）菌制剂除外的，申请人应当提供近一年内的产品检验报告。l 14.设区市卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。l 15.省级卫生行政部门要求提交的其他材料。(三)变更申请 单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交下列材料：l 1.消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表。l 2.公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。l 3.消毒产品生产企业卫生许可证原件。(四)遗失补发：l 1.遗失补发申请l 2.在省级以上公开发行的报刊上的登报申明（五）其他 1.生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，参照初次申请提供材料，并附上消毒产品生产企业卫生许可证原件。 2.生产工艺、生产车间布局发生改变的，应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料，经审核符合消毒产品生产企业卫生规范的，将企业提交的材料归入原档案。办理流程按照省级行政审批项目网上审批流程设置办法（试行）的要求设定。流程图释 受理审核 复核审批结束 （现场审核）办理期限7个工作日时限说明该项目需要进行现场审核。承诺时限不包含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审、现场勘查、补件、上报（转报）等特殊环节所需要的时间。收费标准不收