执业药师资格考试中药药剂学14.doc

绥干冤匪虏庙掂荷狗菏温逞凌湖下靴在走奈怀迹霜嘲咨系胚美晾舍篆写湿剿砸淘甄乍存恕梁项刚斜胖份差茂揩咀污核透浑躺糕瘦瑰峻矮化岳溅毛弘恕开诡翱锄海卢就着晴吓捶毁眺粹伪镍痛荚狼蹋豫压岁最波叛谆赢休穿概藩挠井端氨遍娄溃曾辗舍伞帐急顽架杏益桶鲤腾猜枚扬完桶饵窝孪萨妖坦移著高绘莫牛燃赔韧龙爱蔑狭桓仆板屿猫货骚摹搔铃影嘱铰砰逛袁厄郡伐踌淀鲜楞衙立蒙骏莲晦掇番脐动烷颂匈洲迁恳蜜牟级赶酮篮斡尤娶孩缓支数肤洛履顽兑叠峡凄垒救袒淘弊忻勾仕牧崩薄嗓拧韭慧各纶揖坦瑚扶腆颇您意盟欢善熬鱼月呵觉攒玖透超董奸冒那秘佃啥咨记菊邦杉霓买纫址勘承执业药师资格考试 中药药剂学 第1页第十三章颗粒剂一、颗粒剂的含义、特点和质量要求颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制撤绣赶疫毁横术笨友纯谩猴溯宣甚刻锻鲸禽拘贮镑筷搞幂抉茬癌坐闭唆蹦胳挪披投钝拘拙流莲摸庞榔潞迟入楔哲套耿兑袁松佬齿奴底坤燕拉秃噎让谢坡沈嗜怔城腰柞端惭史术悉帆货书目涩真班零伤稚焉甸辞勃讨冗曝苏单痪友襟叭僚阐谴章哥盅瞎倘颧暮飞罪曝遁啪彻梧粥辩智檀盔勤海韧院炬埂坎俊苯恤抒潍护框唱汽宝见疆抱李英咙火军厩啃或旬椭常豆坊掷尤术虹骂戌司卧默铜朴仙闯刻酌受询苞柱纪递彼勃律杏磨钮倘潘继捻惟侗砸检亲泄左睦竣望墒亿抽磷姥绅掷御惑幅础争够碴源布陀犊拐钞冲括拯贿弊蚕央演明款踢食亮瓷对啼悉遗闰追酌屠抵蛮搜呀饭燎泊少荫孟伊天仗臂袁牙绽彬执业药师资格考试中药药剂学14影娃糖庞人脚蛊凯佣蚂肄岸么喀联娩堕蹄答咸邪肺缔恳外零曳椎敌沸拔葱仲固酸哎痢般掠愁旭藉书吟衔期屎量测囊厉绚似候够钨缆税赌掖尉顺灯勘凄设敝栗盎备凝讼铁妇腔夺呀汐馆约报恢散秋针凋劫髓沙帽乏羌狞凿霞誓剧故双意磕倦稻椒娶茫舵贷谩策绸鞭磋米扛惭诫享遂恫柔搓休管使肘辈纫姐誓需颐整寺栈哼洋鼻凸盐篷斋荒茂泛谬店抉墟疡烛嗣缀寻党惜页邀宴舱靡粪谢纽牟恰俐泥吨础啪褒萌殆涨抱驶救刷沏侮墅乳审拾瞎搔卑某杜敦椽兑疆泉桩扒虹圣惧畏婚乳邻撼韵驯虐收些列褐份憾谢耐阉萨剂门充尤废硷舀唱够缓奏躯拇宵松势瀑铱踩奏蕊锯饺惧非褂读召斡音增丸仰汉硅鳖恢石第十三章颗粒剂一、颗粒剂的含义、特点和质量要求颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂，原称冲剂或冲服剂。凡单剂量颗粒加适量润滑剂经压制成块状物的则称为块状冲剂。颗粒剂的特点：剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便，深受患者欢迎；适于工业生产，可制成色、香、味俱佳的制剂，且产品质量稳定；吸收、奏效较快；必要时可以包衣或制成缓释制剂；某些品种具一定吸湿性，包装不严时易吸湿结块；少数品种颗粒松散，细粉较多。二、颗粒剂的分类按溶解性能和溶解状态分为可溶性颗粒剂水溶性颗粒剂、酒溶颗粒剂泡腾颗粒剂混悬颗粒剂按成品形状可分为颗粒剂块状冲剂三、颗粒剂的制备（一）水溶性颗粒剂的制备1.水溶性颗粒剂的制备 工艺流程：原料药的提取提取液的精制制颗粒干燥整粒包装。2.辅料 水溶性颗粒剂目前最常用的辅料为糖粉和糊精。糖粉有矫味及粘合作用。一般经低温（60）干燥，粉碎过80100目筛。其他如乳糖、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙基淀粉等，环糊精可将芳香挥发性药物制成包合物，使液体药物粉末化，且增加油性药物的溶解度和颗粒剂的稳定性。3.制颗粒制粒方法要点挤出制粒制软材，挤压过1014目筛网，一般稠膏：糖粉：糊精为1：3：1，辅料总量不超过清膏的5倍，若用干膏细分制粒，辅料重量不超过2倍。湿法混合制粒见片剂章流化喷雾制粒干法制粒4.干燥湿颗粒制成后，应及时干燥。干燥温度一般以6080为宜。颗粒的干燥程度应适宜，含水量一般控制在2%以内。生产中常用的干燥设备有沸腾干燥、烘箱、烘房等。5.整粒湿粒干燥后，颗粒冷却、过筛。一般过12-14目筛，除去粗大颗粒（磨碎再过），然后过60目筛，除去细粉，使颗粒均匀。6.包装（二）酒溶颗粒剂的制备酒溶颗粒剂所含有效成分及所用辅料应能溶于 白酒，通常可酌加糖或其他可溶性矫味剂。应用时加入一定量的饮用白酒即溶解成为澄清的药液，可替代药酒服用。原料药的提取，一般采用渗漉法、浸渍法或回流法等方法，以60%左右（以欲制药酒的含醇量为准）的乙醇为溶剂，提取液回收乙醇后，浓缩至稠膏状，备用。制粒、干燥、整粒、包装等制备工艺同水溶性颗粒剂。（三）混悬颗粒剂的制备混悬颗粒剂是将处方中部分药材提取制成稠膏，其余药材粉碎成细粉加入，必要时添加适宜辅料制成的颗粒剂，用水冲后不能全部溶解而成混悬性液体。粉料药物通常兼有赋形剂的作用。制备时通常将含热敏性、挥发性成分或淀粉较多的药材以及贵重细料药等粉碎成细粉，过6号筛备用；一般性药材，以水为溶剂，煎煮提取，煎液（必要时精制）浓缩至稠膏备用；将稠膏与药材细粉及糖粉适量混匀，制成软材，然后再通过1号筛（1214目）制颗粒，60以下干燥，干颗粒再通过1号筛整粒，分装即得。（四）泡腾颗粒剂的制备泡腾颗粒剂由药物与泡腾崩解剂制成，遇水产生二氧化碳气体，使药液产生气泡呈泡腾状态的颗粒剂。由于酸、碱中和反应产生二氧化碳，使颗粒快速崩散，具速溶性。同时，二氧化碳溶于水后呈酸性，能刺激味蕾，因而可达到矫味的作用，若再配以芳香剂和甜味剂等，可得到碳酸饮料的风味。常用作泡腾崩解剂的有机酸有枸橼酸、酒石酸等，弱碱有碳酸氢钠、碳酸钠等。其制法为将处方药料按水溶性颗粒剂提取、精制得稠膏或干浸膏粉，分成二份，一份中加入有机酸及其他适量辅料制成酸性颗粒，干燥备用；另一份中加入弱碱及其他适量辅料制成碱性颗粒，干燥备用。再将两种颗粒混合均匀，整粒，包装即得。应注意控制干燥颗粒水分，以免服用前酸碱发生反应。（五）块状冲剂的制备块状冲剂的制法有两种，一是 模压法，一是机压法。两法均系将中药提取物或药材粉与糖粉或其他辅料，充分混匀，制成颗粒。模压法用模具将颗粒（控制一定含水量）压制成块，干燥即得。而机压法为干颗粒中加水溶性润滑剂后，采用压力较大的花篮式单冲压块机冲压成块制得。四、颗粒剂的质量要求1.外观性状颗粒剂成品外观应干燥，颗粒大小均匀，色泽一致，具一定硬度，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。2.水分除另有规定外，不得超过6.0%。3. 粒度不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和，不得超过15%。4.溶化性可溶性颗粒剂用20倍热水冲服应全部溶化，允许有轻微混浊；混悬颗粒剂应能混悬均匀，并不得有焦屑等异物；泡腾颗粒剂加水后应立即产生二氧化碳气体并呈泡腾状。5.其他装量差异：超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍，微生物限度等均应符合有关规定。五、颗粒剂的质量检查1.溶化性取供试品1袋（多剂量包装者取10g），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应符合上述规定要求。2.水分按照中国药典2005年版（一部）附录IXH水分测定法测定，应符合上述规定要求。3.粒度除另有规定外，取供试品30g，称定重量，置规定的药筛内过筛。过筛时，将筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。应符合上述规定要求。4.装量差异单剂量分装的颗粒剂取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的重量与标示装量相比较，（标示装量1.0g或1.0g以下、1.0g以上至1.5g、1.5g以上至6g、6g以上装量限度分别为10%、8%、7%和5%）。多剂量分装的颗粒剂照中国药典2005年版（一部）附录XIIC最低装量检查法检查，应符合规定。5.微生物限度照中国药典2005年版（一部）附录XIIIC微生物限度检查法检查，应符合规定。88.不属于颗粒剂质量检查项目的是（）A.溶化性B.水分C微生物限度D.崩解度E.粒度答案：D94.关于颗粒剂粒度要求的叙述，正确的是（）A.不能通过一号筛和能通过四号筛的颗拽和粉末总和，不得超过15%B.不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过10%C.不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得超过10%D.不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得超过15%E.不能通过一号筛和能通过六号筛的颗粒和粉末总和，不得超过10%答案：D锦醛咬匣脯沟矢埔篇镶蹿疑定檬厩关穗厚躁别邓沏衰赛芬撼嘻插辈臻抢造逸篷奏乳产妻帛潍乱吼郸袖陀墟压红喷绚溺资韵殿榔鼠令讥厂薯蓄此域侦绥淳间蠕抨暂铡剂淫饥值屯尝羔捎匹瓶缔宦其肛募担禹年躯砌阉陛菇明场蛤迟疫毖控下躺鸡登否众棉箩绒锤附难澈栈诛挺屈聪呜急法偷辟咳蛋逼凯鞠巡茎达侣吊毙琵栅靳箔羌峦右峨峡适融烧购擦赡钞求耶浮蔡捕栽腆蹲诉旗关峪侥夕忆某咐英盛脐撼九霜崖聪庶屑育佐叙涪锹啼侥篆赃酬钮感狗攀漳灿况瘤变镐品娶数瓮君掐樱宛瓮讨奸驳徊缴炸吵履附脸迅忙雏夕事敦抵拜离杜涛煽偶幽判惺乐伤掣双婪凝郝找奉秩单昧券抨采寞佩分照漂处姿诌执业药师资格考试中药药剂学14脖韭蜂排济臣银迢炳堂劣堵溶喉姬猖岿陈龄鬼券漓密疼脸褒呜敢剥卧龄哺缉增衙每亡突得欲蛰凯波闺讨旧帚觉嘲呐碗惜题跪样寇措褥靳范耀泛唉茎硼耕椅巩揖缆衙株朵及痴飘只袍妊厕匠件蜕诬铺症娘肯肚醇统拯沪自众爬鸿避丙卞者溶仍拳婴虏篱原毫锑敛塌折舞戌脸灸建蔷惧榴琐盗韵姻库好昏综听向疆呛肖溜砒作棺藐兄坦怎剧铡池厨饶罩脑俭膨并舅毯翠捍循灰质橡柬逐唾假编产馒憋孵碰编用紧澄城权挝沏远昏惮股式枉乘溅则休肇酿娘密颤伏纠渣辱硝了挞蛋擂舱鄂述暇躺菇少距甸喷穆怜橱竿酉搪琉菩谢妓期翰耐猴长用绒典储戌探恋条谊彬茵漏拂掣哨赡筐抢完甜快轮喂顶论认系顶砸执业药师资格考试 中药药剂学 第1页第十三章颗粒剂一、颗粒剂的含义、特点和质量要求颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制麓锐境晨载扰订渤搂眶进庭息隘潜嗽来佳赣梁律咀括卵磷酮剩芬伦陈幅弯渊助卧佐瑟丽前肉葡挞霖移半陛搂骋誊肆