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无菌试验指导书范文 无菌试验取样点原料奶、杀菌机前储罐、杀菌机平衡罐检测细菌总数，芽孢总数，耐热菌总数，耐热芽孢总数和PH值杀菌机平衡罐耐热芽孢总数不超过10，芽孢总数不超100中途不得停机、接纸，换PP条一定要检查双氧水浓度（每次开机前），用波美浓度计，对应温度有个表。 无菌试验前要检查好双氧水耗量、正压、横封纵封无菌试验前清洗不得少于3次换纸接PP条要洗手无菌试验不能贴吸管无菌试验指导书 一、无菌试验的目的验证设备是否满足商业无菌要求。 二、无菌试验启动条件1在新生产线投产前以及新设备进行安装调试时。 2设备进行大修（无菌系统被破坏）。 3无菌输送管路在重新进行改造以及焊接后。 4设备的主要参数（尤其无菌系统的参数）重新设定后。 5停产达15天以上。 6品保人员认为有必要进行无菌试验时。 三、无菌试验的质量记录1原奶原奶检验主要针对酸度、脂肪、全乳固体、掺假（水、淀粉、盐、亚硝酸盐）、酒精实验、煮沸实验、抗菌（生）素、蛋白质等几项指标进行检测。 2收奶收奶温度夏季不超过8，冬季不超过6，一吨奶抽奶时间不超过10分钟。 3预处理对预处理管路及贮奶罐进行涂抹实验，结果应为符合标准。 对于贮奶的奶仓应采用冰水打循环，保持在5以下，牛奶在奶仓中暂存，在12小时内应尽早用于生产。 4超高温(UHT)对于纯牛奶产品及学生奶系列产品，要求136-138、4秒钟。 对于优酸乳及优酸乳系列产品，要求121、30秒钟。 5灌装(AFM)对灌装间设备所使用双氧水进行检测，结果应为符合标准(35.0%47.0%)。 对操作员的双手进行涂抹，结果应为符合标准。 对包材及添料管进行涂抹，结果应为符合标准。 对AFM间进行空气净度检测，结果应为符合标准。 对UHT进料前检测（平衡缸取样），结果应为符合标准。 四、无菌试验过程控制1参照各工段设备操作规程。 2设备清洗后，进行生产并检查各仪表指示是否在设定范围内，及时进行过程记录。 3设备运行开始生产成品时，不可以人为排包以避免坏包的产生。 五、无菌试验的过程记录1CIP运行参数记录（下表作为参考）程序温度时间Min浓度%流量电导率MS清水305-0热水80-8510-0碱水85-90302.0-2.58000100-120-1.0-1.5-清水3050酸液75-8020750热水80-8510清水注开始时间结束时间若清洗不彻底，需再次清洗,直至清洗干净。 2生产过程中UHT参数记录305-0控制点记录时间记录时间均质后温度保温后温度杀菌温度灌注温度过热水冷却水温度保温管压力Mpa均质前压力Mpa均质后压力Mpa脱气灌液位回流压力Mpa杀菌回流温度蒸汽喷射后温度均质压力Bar脱汽罐真空度Bar注明有什么问题出现？如果温度变化或发生一些问题必须检查并做相关记录。 3生产过程中AFM运行参数记录监控点时间机号机号无菌空气温度蒸汽喷射温度纵封温度PPP条拼接温度超高温加热器温度注明有什么问题出现？如果温度变化或发生一些问题必须检查并做相关记录。 六、取样方法无菌试验分三批进行（1批/天）。 （以纯牛奶系列产品为例）纯牛奶产品及优酸乳系列产品AQL值基于可接受水平11000；学生奶系列产品AQL值为15000。 1第一批无菌试验（时间_）成品连续取2400包，进行编号并注明标识，入保温进行无菌试验。 2第二批无菌试验（时间_）在第一批无菌试验后，需要对灌装机及杀菌机进行重新CIP清洗，按清洗规程进行。 同时做好过程记录。 成品连续取2400包，进行编号并注明标识，入保温进行无菌试验。 3第三批无菌试验（时间_）在第二批无菌试验后，需要对灌装机及杀菌机进行重新CIP清洗，按清洗规程进行。 同时做好过程记录。 成品连续取2400包，进行编号并注明标识，入保温进行无菌试验。 4取样量（以AQL值划分）AQL值纯牛奶及优酸乳系列 （11000）学生奶系列 （15000） 七、无菌试验取样标识方法取样量2400包/次12000包/次所采样品要包括开机样，目的样，随机样以及停机样。 采样时以成品出包顺序进行编号，以24包/件为单位逐一编号，每一件按顺序编号，对于目的样需在每一件注明标识（开机样K；换包材B；换内封条PP；停机T；过接头J）。 八、无菌试验的样品处理1保温室控制条件纯牛奶产品及学生奶系列产品温度应控制在30-35；优酸乳系列产品温度应控制在252，保温室应该配有自动控温装置以确保温度在监测范围之内。 2纯牛奶产品及学生奶系列产品需保温条件3035，时间7天。 3优酸乳系列产品需保温条件252，时间10天。 4入保温室成品按顺序整齐摆放于架上，每箱之间应保留足够的空间，确保温度内外一致。 九、无菌试验检测1七天后进行无菌试验检测，将成品按顺序进行开包，测成品PH值，同时进行感官检查。 2理化抽检，进行项目（脂肪、蛋白质、全乳固体、容量、PH值、酸度、感官、杂质度）。 3如果成品PH值超出正常范围（6.4-6.8），需进行微生物检测。 4微生物检测（采用商业无菌检验方法）。 产品经无菌试验未胀、酸包或泄露保温后开包，经感官检查、PH值测定或涂片镜检或接种培养，确保无微生物繁殖现象，则为商业无菌。 该产品经无菌试验有一包或一包以上发生胀、酸包或泄露；或保温后开包，经感官检查、PH值测定或涂片镜检和接种培养，确证有微生物繁殖现象，则为非商业无菌。 十、无菌试验流程图无菌试验流程图 十一、无菌试验报告坏包的定义产品在密封良好的情况下，由微生物原因引起的不符合质量标准的产品。 1纯牛奶产品AQL值基于可接受水平11000，每批2400包无菌试验产品中出现1包或无坏包出现，表示产品质量的可接受程度为90%；优酸乳产品AQL值11000，每批2400包无菌试验产品中出现的坏包不得多于1包；学生奶产品A