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GLP管理历史和现状 曹彩CaoCai国家食品药品监督管理局SFDA药品认证管理中心CentreforDrugCertificationcc 提纲 GLP发展的历史沿革 现状 中国GLP 存在的主要问题 1 2 3 SFDACCD 计算机系统的建立与管理 管理要求 国家法律法规技术规范技术要求 基于J2EE平台基于B S架构技术审评 关注试验方案科学合理资料真实完整准确可信监管部门 关注任何可能影响药品安全有效的问题隐患细节 SFDACCD GLP发展的历史沿革 为了提高毒理试验数据的质量 美国FDA于1978年12月22日 发布了一套为药品注册而进行的毒理试验的质量管理规范 即GoodLaboratoryPracticeforNonclinicalLaboratoryStudies 简称GLP 列入联邦法规 对以新药注册为目的 而开展的药物毒性试验的过程进行全面的质量管理 凡不符合GLP标准的实验室 没有资格从事以新药注册为目的的毒理试验研究工作 其所提供的安全性试验资料 FDA概不受理 SFDACCD 自20世纪八十年代初以来 GLP已成为国际上从事新药安全性研究的实验室共同遵循的规范 SFDACCD GLP是用于规范与人类健康和环境有关的非临床安全性研究的一整套组织管理体系 包括试验计划 试验实施过程 试验的监督 记录 档案和报告的管理 其目的是规范组织和管理科学技术人员的研究行为 促进科研人员提高实验数据的质量和有效性 从而帮助科研人员避免出现假阴性或假阳性结果 促进实验数据的国际间相互认可 避免重复性实验 减少资源浪费 保障实验结果的可靠性 完整性和可重复性 SFDACCD GLP要求所管理的实验研究工作 有计划的按照实验标准操作规程 SOP 和实验计划书的内容进行实施 同时准确 及时的记录研究的过程和结果 根据实验结果准确完整的总结实验报告 并将全部研究的原始数据及时归档 加以管理 整个研究过程中所有研究行为都受到质量保证部门的监督 检查和审核 SFDACCD GLP的适用范围主要包括与人类健康或环境安全有关的人用药品 农药 化妆品 兽药 食品添加剂 饲料添加剂 医疗器械和工业化学品领域 由于各国管理当局对上述领域的组织管理结构不同 有的国家分别颁布不同领域的GLP管理规范 有的国家则不同领域共同执行一个GLP规范 SFDACCD 美国食品药品管理局 FDA 和环境保护局 EnvironmentalProtectionAgency EPA 各自发布和执行各自领域的GLP规范 八十年代初期日本科技厅 厚生省 劳动省 农林水产省 环境厅等有关部门相继制订和实行各自的GLP法规 目前执行的有人用药品GLP 农药GLP 化学物质GLP 新规化学物质GLP 兽用药品GLP 饲料添加物GLP和医疗器械GLP OECD成员国则共同遵守OECD的GLP 尽管国际上存在多个国家发布的GLP 甚至一个国家颁布多个领域的GLP 但其主要内容基本一致 只是分别由不同的政府行政管理部门制定和发布 所以各GLP的适用范围也就存在差异 SFDACCD 1972年 新西兰最早进行了GLP立法1973年丹麦提出 国家实验室理事会法案 与GLP法规相似1978年12月22日美国公布了作为联邦法规的GLP 自1979年6月20日起生效80年代英国 日本 法国 加拿大 比利时 丹麦 瑞典 荷兰和韩国等国家纷纷于发布了本国的GLP法规 SFDACCD 1980年3月制定出OECD的GLP 1981年5月12日经OECD理事会讨论通过 1988年OECD为了促进其成员国化学物质的相互贸易 制定了OECD的GLP原则 成为目前国际上被广泛接受的GLP 适用于药品 工业化学品及杀虫剂等 理事会还制定了OECD各成员国执行其GLP及相互承认有关试验结果等方面的章程 SFDACCD 国际组织和国际合作在很大程度上推动了GLP的发展 1991年始 由日 美 欧三方发起的人用药品注册技术要求国际协调会议 ICH 对GLP的适用范围和药品非临床安全性研究的技术要求进行了协调 为药品注册数据的相互承认奠定了基础 SFDACCD GLP发展的历史沿革 2003 1999 1993 中华人民共和国科学技术部TechnologyDepartmentofChina 国家食品药品监督管理局StateDrugAdministration 国家食品药品监督管理局StateFood DrugAdministration SFDACCD 药物非临床研究质量管理规范 GoodLaboratoryPractice GLP 第一章总则Principles第二章组织机构和人员Organization staff第三章实验设施Facilities第四章仪器设备和实验材料Devices Materials第五章标准操作规程theregulationsofstandardoperation第六章研究工作的实施Implementofresearching第七章资料档案Documents第八章监督检查Inspection SFDACCD GLP 为提高药物非临床研究的质量 确保实验资料的真实性 完整性和可靠性 保障人民用药安全 根据 中华人民共和国药品管理法 制定本规范 InordertoimprovethequalityofGLPandmakesurethereliability authenticityandintegralityforprotectingpeoples drugsafety thensetdownthiscriterionaccordingto SFDACCD GLP现场检查 GLP现场检查由SFDA认证管理中心检查一处负责组织实施检查类别GLP首次认证检查定期检查随机检查有因检查整改后复查 SFDACCD GLP认证程序 SFDA受理服务中心受理认证中心技术审查现场检查提交审核报告SFDA审批公告发证 SFDACCD GLP首次认证 对申报机构软硬件条件的全面检查作出全面的评价资格准入 SFDACCD 定期检查 三年来的机构管理运行情况 重要的变更情况 项目稽查情况 项目稽查内容对GLP依从性对试验方案的依从性对SOP的依从性 SFDACCD 首次认证VS定期检查的区别 检查重点不同检查要求不同首次 基本条件定期 执行力 SFDACCD 随机检查 对GLP检查中发现问题的整改结果进行检查认定后对GLP依从性的检查 SFDACCD 有因检查 根据SFDA药品注册司的部署 对试验项目或者机构进行全面检查日常监督发现安全隐患苗条举报药审中心对申报资料进行技术审评时发现的需要现场核查的问题药品专项检查 SFDACCD 计算机管理系统 仪器管理 实验动物管理 供试品分析等相对落后 新技术 新方法 新模型建立与应用相对滞后 缺少符合ICH要求的大鼠围产期毒性试验 未建立猴胚胎 胎仔发育毒性试验模型 未系统建立用于清醒动物心血管安全性评价的遥测体系 免疫毒性评价的方法和毒代动力学研究处