审核方案管理和审核实施程序.doc

.审核方案管理和审核实施程序 版 本：01/0文件编号：CQM/CX-21-2008发布日期：2008年3月1日修订日期：2008年8月22日实施日期：2008年8月22日审核方案管理和审核实施程序1. 适用范围1.1 本文件按照CQM/SC-00-2008质量手册要求，规定了审核方案管理和审核实施程序，还规定了产品的现场检验和突发事件的应急程序。1.2 本文件适用于对审核方案的建立和实施的管理。2. 引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是不注明日期的引用文件的最新版本适用于本文件。凡注明日期的引用文件，其随后所有的修改本均不适用于本文件，然而，鼓励研究最新版本的引用文件适用于本文件的可能性，或对本文件做适当调整。GB/T190112003 质量和（或）环境管理体系审核指南IQNet 306 使用其他成员的审核员IQNet 309 联合审核/认证IQNet 310 成员联合认证IQNet 311 等效性声明IQNet 312 IQNet认证3. 术语和定义除下列术语和定义外，本文件采用GB/T19011 质量和（或）环境管理体系审核指南中的术语和定义。检验：通过观察和判断，适当地伴随测量、检测和计量所进行的符合性评价。现场监督检验：认证机构利用组织的测试设施，在认证检查人员的现场监督下进行的检验。型式试验：以代表生产的某种产品的一个或多个样品为基础进行的符合性检测。观察员：由认证机构派出，见证审核过程，需要时评价审核组成员的人员。突发事件：在审核/检查可行性评审后，在审核/检查实施前和过程中突然发生的对审核/检查目的的实现发生影响的意外事件。4. 职责4.1 项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门负责审核方案的建立和管理。4.2 审核/检查组负责每次审核/检查项目的实施。5. 审核方案的建立5.1项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门根据每一个认证项目的申请信息，认证服务合同，建立审核方案。5.2建立审核方案的目的包括：a）满足对审核实施过程进行控制的要求，并为审核提供必要的指南；b）满足各类管理体系认证标准、产品认证规则的要求；c）满足法律法规的要求,满足国家认证认可监督管理部门和认可机构对审核工作的要求，满足认证合同和受审核组织的需求；d）控制审核活动和认证工作的风险。5.3项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门组织策划审核方案的范围与程度应考虑如下因素：a）管理体系审核、产品认证检查和检验；b）初次、监督、再认证；c）管理体系的预审核、第一阶段、第二阶段审核；d）系统的和完整的审核/检查，有针对性的部分内容的审核；e）组织的规模、性质、认证产品及活动过程的复杂程度；f）单一所现场、多场所审核/检查；g）以往已获认证或其接受它审核/检查的结果；h）监督审核/检查频次与周期间隔，再认证的时机；i）适用的标准、法律法规、政策的调整，认可与认证要求的变更情况；j）顾客与相关方的关注点和投诉情况，国家监督抽查或检查结果；k）语言、文化和社会因素。5.4需要确定的内容通常包括：a）两阶段的初次审核、监督审核和再认证审核的频次和时间安排；b）审核的目的、范围和准则；c）客户的类别和风险水平；d）完成审核所需的时间和其它资源；e）多现场以及抽样的安排；f）与审核人员有关的内容，包括：确定审核组长，审核组专业能力和审核组员等；g）每次审核的安排，包括：审核计划、结合审核、联合审核等。5.5管理审核方案的职责：a）认证项目管理人员负责确定审核方案的目的和审核方案的范围与程度；b）认证项目管理人员负责指定审核组长，选择审核组；认证项目管理人员应明确说明审核组的任务，提供审核/检查用文件和信息；c）审核组长负责与认证项目管理人员、受审核方的沟通、对审核检查活动的现场实施和结论负责；d）项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门负责审查每次审核有关的记录； e）通过下列方式对审核方案进行监视(但不限于此)：项目管理人员对审核/检查组的表现与能力的评价；受审核方和审核组成员的反馈。审定人员对审核检查员或审核组的表现与能力的评价。5.6发生下列情况时，项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门负责组织对审核方案及其管理信息的调整和补充。a）扩大新的认证领域或认证业务范围时；b）部分内容不适用或变化时；c）项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门自身的管理、运作流程、信息管理系统等需求。5.7集团已根据GB/T19011组织编制作业文件，明确以下内容：（含IQNet）a）审核/检查组、组长、成员的职责和能力要求；b）文件审查要点和方法；c）审核策划和审核计划编制要求；d）现场审核/检查程序和专业指导书；e）产品/样品抽取、封送、现场监督检验的程序；f）认证过程专业管理的要求和程序；g）审核后续活动的安排，包括增值服务指南；h）突发事件的应急预案；i）对审核方案和每次审核/检查活动的监视、评审和改进的方法；j）审核记录的汇集、审查和传递；具体要求按各认证领域的审核指南、认证项目管理指南多场所审核管理指南审核员/检查员时间规定等文件的要求执行。6. 审核活动6.1 审核的启动6.1.1 指派审核/检查组长根据策划的结果，项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员负责从“人力资源数据库”中，指派审核/检查组长。联合审核时，各联合方商定指派审核/检查组长。结合审核和不同地域的多现场审核/检查时，考虑指派不同认证领域/不同地域的分组长。6.1.2 确定审核/检查目的、范围和准则项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员根据认证申请项目的受理信息或以往审核/检查的信息，负责确定审核/检查的目的，与审核/检查组长商定审核/检查的范围、准则、形式、期限，并与受审核/检查方沟通。需要时，可安排初访。这些事项的任何变更都应征得原各方的同意。6.1.3 下达审核/检查任务项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员负责向审核/检查组长下达审核/检查任务，明确审核对象、地理位置、联络信息、目的、范围、准则、形式、期限等基本信息。审核/检查组的任务通常包括：a)检查和验证受审核方与管理体系相关的结构、方针、过程、程序、记录及相关文件；b)确定上述这些方面满足与拟认证范围相关的所有要求；c) 确定受审核方有效地建立、实施并保持了管理体系过程和程序，可以为建立对客户管理体系的信任提供基础； d)告知客户其方针、目标及指标与相关管理体系标准或其他规范性文件的期望的一致性，对于任何不一致，以使其采取措施；e）抽取和封送产品/样品，需要时进行现场监督检验。6.1.4 选择审核/检查组项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员考虑实现审核/检查目的所需的能力，并考虑如下因素，确定审核/检查组的规模和组成，在“人力资源数据库”中选择审核/检查组成员，必要时，包括技术专家和考虑IQNet成员的合作。审核/检查组名单应经受审核/检查方确认，在受审核方要求时应提供每一位成员的背景情况，如有合理的不同意见，应经商定做必要的调整。a）审核/检查的目的、范围、准则、形式、期限；b）适用的法律法规和认可规范的要求；c）审核/检查组成员独立于受审核/检查的活动并避免利益冲突；d）对实习审核/检查员的培养和验证；e）审核/检查用语言、文化、地域、社会因素；f）审核/检查组内部和与受审核方的协作能力，审核/检查组成员能力的搭配；g）联合审核时，合作方的审核/检查和检验人员的配备。6.1.5向审核组提供审核用文件、信息和记录表格项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员下达审核/检查任务时，负责向审核组提供审核所需的相关文件资料查询途径、记录表格等。审核/检查组长根据审核/检查任务，识别并确认为审核所准备的文件包的适用性和充分性。6.1.6与受审核方建立初步联系项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员或委托审核/检查组长与受审核/检查方建立初步联系。初步联系通常包括如下事项：a）与受审核/检查方代表建立沟通渠道；b）确认审核/检查组人员组成；c）对审核/检查日程安排取得一致意见；d）在现场审核/检查期间，在认证范围内的产品、活动和服务能正常进行；e）在现场审核/检查期间，主要的受审核/检查人员能接受审核/检查；f）对实施审核的配合，办公、生活、交通、安全保障条件等作出适当安排；g）对审核/检查期间的陪同人员的安排（需要时）达成一致意见。6.1.7 确定现场审核/检查可行性审核/检查组长在获得审核用文件、信息、记录表格，组建审核/检查组，与受审核/检查方建立初步联系后，考虑如下因素以确定实施审核/检查的可行性。a) 有信息表明管理体系至少已运行3个月，已实施至少一次内审和管理评审；b) 审核/检查所需的文件、信息和记录表格充分和适用；c) 客户对审核/检查组成员和审核/检查日程安排已确认，承诺支持和配合审核/检查；d) 准确且完整的了解了客户认证申请要求和条件，审核/检查组整体能力和时间可以满足审核/检查的需要；e) 分包检验能力可以满足产品/样品检验的需要；f) 影响认证活动的因素如：交通安排、语言、安全条件、公正性威胁等，以及与审核/检查有关的其他安排可以实现；g) 联合审核/检查时，确认合作方已具备实施审核/检查条件。当认为实施现场审核/检查不可行时，组长应及时报告项目管理部、认证业务部分公司/子公司审核管理部门的项目管理人员。项目管理人员与审核检查组长、受审核检查方共同商议、研究调整审核方案延期实施或采取其他解决方法。审核/检查可行性评审宜保持记录。6.2 现场审核/检查的准备6.2.1 编写审核计划和审核/检查组成员分工审核/检查组长受项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员的委托，将委托方、客户和审核/检查组之间就审核/检查的目的、范围、准则、形式、期限，以及审核/检查日程安排达成一致的，以审核/检查计划予以记录，并作为实施审核活动的依据文件。具体的要求按各领域的，审核指南实施。审核/检查计划通常包括如下内容：a）审核/检查目的、范围、准则、地点、期限；b）审核/检查组成员及其分工，特别要为审核/检查关键过程配备适当的审核人员；c）审核/检查日程安排，包括首次和末次会议、审核/检查组内部会议和与客户的沟通会议；d）适当时，还包括受审核/检查方主要责任人、现场监督检验的安排、审核/检查用语言、保密事宜、后勤安排、审核/检查后续活动等。审核/检查计划应经项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员审查, 项目管理部、认证业务部/分公司/子公司负责人的批准，并提前与客户组织进行沟通并得到客户组织确认。但在审核/检查的实施中可以根据实际需要，经审核检查和客户组织双方的审核计划审批确认人同意后，对审核/检查计划可做必要的调整。6.2.2 技术支持与专业引导如果审核/检查组的专业能力需要请技术专家提供特定的知识和技术支持的，通常在审核/检查实施前，请技术专家做必要的专业引导或简要的专业培训。6.2.3 编写审核检查表认证业务部负责组织对各类认证项目的审核编写通用的检查提示。每次审核/检查实施前，审核/检查组成员需要按照审核/检查任务分配情况，阅读受审核/检查方的文件，参考通用审核/检查提示，编制检查表。6.3 现场审核/检查活动管理体系认证包括二个阶段的初次认证审核、第一年与第二年的监督审核和第三年认证到期前进行的再认证审核。6.3.1初次认证审核的第一阶段审核：6.3.1.1第一阶段审核的审核内容：a)审核受审核/检查方的管理体系文件；包括管理体系文件、相关的管理体系记录和以往的审核报告（再认证时）；b)现场巡视：受审核/检查方的运行场所核实现场情况与申请信息的一致性，并与受审核/检查方的人员进行讨论，以确定第二阶段审核准备情况；c)审查客户理解和实施标准要求的情况，特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素，过程、目标和运行的识别情况；d)收集关于客户的管理体系范围、过程和场所的必要信息、以及相关的法律法规要求和遵守情况；e)审查第二阶段审核所需资源的配置情况，并与客户商定第二阶段审核的细节；f)结合可能的重要因素充分了解客户的管理体系和现场运作以便为第二阶段审核提供关注点；g)评价客户是否策划和实施了内部审核的和管理评审，以及管理体系的实施程度能否证明客户已为第二阶段审核作好准备。为实现上述审核目标，对于大多数管理体系来说，至少部分第一阶段审核活动在客户的现场进行，如果对申请客户的组织结构、过程、资源和重要影响因素及其控制方法等现场情况已有充分的了解。通过组织提交文件的评审或其他方式收集的信息足以作出相应管理体系已在运行的判断可以考虑不进行第一阶段现场审核，但应提供不进行现场审核的报告。6.3.1.2第一阶段审核发现应形成文件并告知受审核/检查方，包括识别任何引起关注的，在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题。6.3.1.3在确定第一阶段和第二阶段审核的间隔时间时，应考率客户解决第一阶段审核中识别的任何需关注的问题所需的时间。可能时需调整第二阶段审核的安排。6.3.1.4编写第一阶段审核报告。6.3.2第二阶段审核 第二阶段审核的目的上评价客户管理体系实施的有效性、适宜性及充分性。第二阶段审核应在受审核/检查方的现场进行。6.3.2.1审核至少覆盖以下内容a) 与适用的管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据；b) 根据关键绩效目标和指标，对绩效进行监视测量，报告和评审情况；c) 适用法律法规及其他要求的遵守情况；d) 过程的运行控制；e) 内审和管理评审；f) 对受审核方方针的管理职责；g) 规范性的要求、方针、绩效目标和指标，适用的法律法规、人员能力、运行程序、绩效数据的内部审核发现和结论的联系。6.3.2.2审核组应依据第一和第二阶段审核中收集的所有信息和证据进行分析，以评审审核发现并就审核结论达成一致，编写审核报告。6.3.3监督与再认证审核 监督审核的管理与实施执行监督和再认证管理程序6.3.5特殊审核6.3.5.1扩大认证范围项目管理部/认证业务部/分公司/子公司项目管理人员应对获证客户扩大认证范围的申请进行评审，并确定做出能否扩大的决定所需的审核活动。扩大认证范围的审核可与监督审核同时进行。6.3.5.2提前较短时间通知审核在对投诉的调查，变更的回应及暂停客户的跟踪审核等情况必须及时进行，无法与客户进行充分沟通。项目管理应提前告知客户可能会发生此类审核。6.3.6 审核/检查组长在现场审核/检查前与受审核方沟通，以再次确认审核安排，说明首末次会议议程，需要受审核方支持和配合的具体要求，确定陪同人员和明确其作用。适用时，向受审核/检查方管理层提出座谈需求。需要时，办理进入特殊区域的通行证，落实安全措施。对产品认证，应说明并确认承担检验的分包检验机构和有关产品抽样事宜。6.3.7 审核的实施6.3.7.1审核的实施执行各领域审核指南。6.3.7.2产品认证检查组按照审核/检查任务通知和审核/检查计划，安排有能力的检查人员或委托检验机构的检验人员依据产品认证方案的要求，填写抽样单并实施抽样。抽取的样品封送给指定的分包检验机构。6.3.7.3审核组织通过认证项目管理流程表与项目管理人员沟通, 对后续的监督审核/检查和对本次方案策划提出改进建议等。6.3.8审核/检查报告的批准与分发现场审核结束前，审核组长可将一份经审核组和受审核检查方签字的审核报告复印件提交给受审核检查方。审核/检查报告经组长或组长委托人对受审核/检查方提交的不符合报告采取纠正/纠正措施实施的有效见证信息确认有效后，在报告上签字认可。经组长认可的审核报告随审核资料报项目管理人员，经其审查后，提交审定部。审定时，对审核/检查组的结论提出不同意见，应在审核/检查报告或审定意见中予以说明。发生变更后的审核报告必须提交给受审核检查方。7审核/检查资料的审查与传递审核组长应对提交的审核资料的齐全性和有效性审查并负责。项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员负责按照审核方案的策划，对审核/检查报告及其他审核/检查材料进行齐全性核查，填写审核资料审查报批表，经认证业务部/分公司/子公司的负责人签署意见后，审查后的资料传递给审定部或设在分公司/子公司的审定部调度员。如果发现问题，应通知责任人采取措施，以解决问题。审查还应关注审核方案实施过程的情况方案的合理性，由此获取的信息可作为审核方案管理改进的输入。8. 审核方案的记录8.1 记录的种类8.1.1 与每次审核/检查有关的记录a) 审核/检查任务通知；b) 审核初访报告；d) 审核/检查计划；e) 组织认证场所清单；f) 现场审核/检查记录（包括审核准备、首次会议、末次会议、沟通会议、现场审核记录）；g) 产品质量认证检验报告；h) 不符合报告；i) 第一阶段审核问题清单；j) 审核/检查报告（各领域）；k) 产品认证工厂质量保证能力检查报告；l) 产品认证检验委托单；m) 产品认证检验抽样单；n) 会议签到记录。8.1.2 审核方案评审记录a）认证项目管理流程表；b) 在内部审核中涉及审核方案的评审记录；c）在认可评审和IQNet同行评审中涉及审核方案的评审记录。8.1.3 与审核人员有关的记录a) CNAS有关见证（验证）人员对见证（验证）对象的见证（验证）记录和报告；b) 审核人员业绩评价表；c) 顾客满意度调查表；c) 人力资源数据库。8.2 记录的汇集与保存审核方案策划、实施及管理的记录应分类汇集与保存，并建立查找索引。9. 审核方案及审核活动实施监视、评审与改进9.1项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门选择有代表性的认证项目，安排适当的形式对审核方案的实施情况进行监视，并依据审核方案的目的进行评审，可以有：a）见证人员对见证对象的验证；b）客户对审核方案或审核/检查组的评价，可通过满意度调查或项目管理人员的监查等方式获取；c）认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员/审核组长对审核方案实施过程和结果的评审；d）内部审核、认可评审和IQNet同行评审。9.2项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员按认证项目管理指南跟踪每次审核/检查项目的实施过程，根据需要采取补充措施，调整审核方案。项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门汇集对审核方案的监视和评审结果，对现行的审核管理性文件和技术性文件进行适宜性的评审，当发现不适用时，提出对审核方案及管理信息调整或补充意见。10. 审核方案实施过程的突发性事件与应急措施10.1项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门收集以往发生的突发性事例和预计可能发生的突发性事件，分析所影响或可能影响的范围与时间长短，制定对突发性事件的应急措施预案。可能发生的突发事件有（但不限于此）：a）交通延误；b）审核员/检查员因病/事不能参加审核/检查；c）受审核/检查方主要人员不在场；d）受审核/检查方发生事故；e）受审核/检查方不配合；f）可行性评审信息失准；g）自然灾害；h）受审核/检查方突发停电等。10.2 在应急预案中，规定启动应急预案的授权人，突发性事