28药品不良反应报告和监测管理制度.docx

北京润安达医药有限公司 管理制度文件名称药品不良反应报告和监测管理制度文件编号QMP-28编 制 审 核 批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部文件版本第2版生效日期发送部门质量管理部、业务部、财务部、储运部、办公室制作备份5目的加强对本公司所经营药品的安全监管，确保人体用药安全、有效。编制依据药品管理法药品经营质量管理规范药品不良反应报告和监测管理办法适用范围适用于药品发生不良反应情况的管理执行部门质量管理部、业务部内容1. 药品不良反应和监测管理机构1.1质量管理部为药品不良反应报告和监测的管理机构，负责建立并保存药品不良反应报告和监测档案，质量管理员承担药品不良反应报告和监测工作，1.2主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。2.药品不良反应报告和监测的范围：2.1新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。2.2 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。2.3.中药不良反应监测除对上市药品的不良反应监测外，还应对因用中药材引起的人体伤害进行监测3. 药品不良反应报告时间：3.1新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，有死亡病例的立即报告；3.2其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。3.2防疫药品、普查普治用药品，预防性生物制品出现的不良反应群体或个体病例要随时向辖区药品监督管理部门报告。3.3获知或者发现药品群体不良事件后，立即通过电话或者传真等方式报辖区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，同时填写药品群体不良事件基本信息表，文件名称药品不良反应报告和监测管理制度文件编号QMS-28文件版本第2版对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。4.药品不良反应收集与报告4.1质量管理部负责收集药品不良反应报告和监测的管理机构发布的药品不良反应信息，负责收集、分析、整理、上报公司所经营药品不良反应信息。4.2公司各部门员工应注意收集所经营药品的不良反应信息，一经发现可疑药品不良反应，应立即向质量管理部和质量负责人报告，质量管理部应详细记录、调查。确认后填写药品不良反应报告表，并向所在当地药监部门报告。发现严重不良反应应同时向北京市药品不良反应检测中心报告。5.药品不良反应的处理：5.1经核实确认为药品不良反应的，质量管理部门应立即填写药品停售通知单，通知储运部、业务部停止药品的出库和销售，就地封存并及时追回已售出的药品。5.2对药品监督管理部门已确认有严重不良反应的药品，立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施，上报药监部门等待处理指示。5.3公司对发现可疑严重药品不良反应而未报告的或未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的部门或个人分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的依照公司质量事故管理制度处理。6.本制度下列用语的含义6.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。6.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。6.3严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。（1） 导致死亡；（2） 危及生命；（3） 致癌、致畸、致出生缺陷；（4） 导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5） 导致住院或住院时间延长（6） 导致其它医学事件，如不治疗可能出现上述所列情况的6.4新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应的性质、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的事件。6.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内、对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。文件名称药品不良反应报告和监测管理制度文件编号QMS-28文件版本第2版6.6药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度