转版培训教材主要变化部分PPT课件.pptx

在产品和服务方面提高顾客期望和满意度 提高QMS标准在国际贸易中的应用率 第三方认证的可靠性 追求更高的效能 提高质量管理工具的品质 加严在公共卫生和安全方面的监管力度 整合管理体系的标准 程序和策划 3ISO9001 2015标准的期望和目标 2020 3 20 1 在未来10年和更长时间提供一套稳定和精炼的要求 持续关注有效过程管理 获得预期结果 应用指南附录SL 加强ISO90001标准与其它标准的一致性 方便组织有效实施及一 二 三方有效的符合性审核 使用简练的语言和方式 以便对标准要求的理解 解释达成一致 3ISO9001 2015标准的期望和目标 2020 3 20 2 新版标准在结构和条款顺序上有显著变化体现 过程方法 PDCA 基于风险的考虑 的管理思想增加了一些新的要求具体章节标题如下页 4ISO9001 2015的整体结构 2020 3 20 3 4ISO9001 2015的整体结构 1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的环境4 1理解组织及其环境4 2理解利益相关方的需求及期望4 3确定质量管理体系的范围4 4质量管理体系及其过程 5领导作用5 1领导作用和承诺5 2质量方针5 3组织岗位 责任和权限6策划6 1关注风险和机会的措施6 2质量目标及其实现的策划6 3对变更的策划 2020 3 20 4 4ISO9001 2015的整体结构 7支持7 1资源7 2能力7 3意识7 4沟通7 5文件化信息 8运行8 1运行的策划和控制8 2产品和服务要求8 3产品和服务的设计和开发8 4外部提供的过程 产品和服务的控制8 5生产和服务提供8 6产品和服务的放行8 7不合格输出的控制 2020 3 20 5 4ISO9001 2015的整体结构 9绩效评价9 1监视 测量 分析和评价9 2内部审核9 3管理评审 10改进10 1总则10 2不合格和纠正措施10 3持续改进 2020 3 20 6 一 整体而言 新版标准有以下变化 依据 附录SL 对标准的结构进行了调整 用 产品和服务 替代了 产品 强调产品和服务的差异 标准的适用性更广泛 1 4 3c 产品 product 活动的输出结果 该活动并不一定要在供方和顾客的接触面上开展 硬件通常是有形产品 其量值具有可能的特性 流程性材料通常是有形产品 其量值具有连续的特性 硬件和流程性材料经常被称为货物 软件由信息组成 通常是无形的产品 并可用方法 操作或文件信息形式存在 服务 service 无形的输出 并且在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果 服务的提供可涉及如下方面 在提供给顾客的有形产品上开展活动 如汽车维修 在提供给顾客的无形产品上开展的活动 如为准备税款申报书所需的收益表 无形产品的交付 如传授知识过程中的信息提供 为顾客创造氛围 如在酒店和餐馆 服务通常由顾客体验 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 7 借鉴了初始评审的理念 明确提出了 评审组织所处环境 的要求 4 1 4 2 更关注风险和机会 明确提出 确定风险和机会应对措施 的要求 6 1 1 6 1 2 用 外部提供的过程 产品和服务 取代 采购 包括 外包过程 8 4 提出了 知识 也是一种资源 是产品实现的支持过程 7 1 6 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 8 更高强调了最高管理者的领导力和承诺 最高管理者要对管理体系的有效性承担责任 推动过程方法及基于风险的思想的应用 5 1 1 明确提出将管理体系要求融入组织的过程 6 1 2 8 1 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 9 删除了特定的要求 如质量手册 管理者代表 使用新术语 文件化信息 7 5 标准取消了质量手册 文件化程序等大量强制性文件的要求 合并了文件和记录 统一叫 文件化信息 通篇未出现 记录 这一术语 全部用 活动结果的证据的 形成文件的信息 来代替 去掉了 预防措施 预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示 10 2 关于标准的适用性 不再使用 删减 一词 但组织可能需要评审要求的适用性 确定是不适用的标准是 该要求不导致影响产品和服务听符合性 不影响增强顾客满意的目标 4 3 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 10 二 标准主要变化详解5 1对新版标准的总体认识 如果把87版和94版当1 0版 2000版和2008版当2 0版 则可认为2015版为3 0版 2015版是一版非常成功的升级版本 标准本身体现了持续改进 与时俱进的思想 在术语 整体结构 具体要求对上一版进行了完善 增加了一些新要求 对同一条款内的子条款和要求的排列顺序进行了必要的调整 深化和引入了一些新的理论基础和工具 修改后标准的适用性更好 标准在引言和附录上也作了较大修改 整体感觉非常完美 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 11 5 2标准引言部分的重要变化 新标准 引言 由总则 质量管理原则 过程方法 与其它管理体系标准的关系组成 总则 的主要变化是对实施质量管理体系给组织带来的潜在收益方面增加了 应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标 这是基于标准正文中增加了 4组织的环境 以及6 1中要求组织确定 应对风险和机会的措施 的总结概述 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 12 质量管理原则 的主要变化是由八项原则合并为七项原则 管理的系统方法 不再作为单独的原则 而是并入到 过程方法 中 同时在标题上将 互利的供方关系 改 关系管理 还有两项原则在用词上也有改变 将原版 与ISO9004的关系 和 与其它管理体系的关系 合并成 与其它管理体系的关系 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 13 过程方法 修改较大 强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思想 给出了所有过程的示意图 说明了过程间的相互作用 以P D C A循环的方式展示了标准的结构 对 基于风险的思想 进行了表述 强调 基于风险的思想对实现一个有效的质量管理体系是至关重要的 说明了风险与机会应对的作用是 为增强质量管理体系的有效性 实现改进结果及预防负面影响奠定了基础 机会可能会带来有助于实现预期结果的情况 风险是一种不确定性的影响 可能是积极影响也可能是消极影响 提醒标准使用者要正确认识风险和机会的关系 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 14 图3单一过程中的元素示意图 2020 3 20 15 图4以PDCA循环的方式展示本标准的结构 2020 3 20 16 5 3主要术语的新旧区别 在附录A中总结了2015版标准中的术语与2008版中的同一术语的不同表述或内涵 ISO9001标准完全引用了ISO9000 2015的术语和定义 没有给出具体的术语和定义 但ISO9000新增加了不少术语 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 17 表1ISO9001 2008和ISO9001 2015的主要术语区别 2020 3 20 18 5 4深化及新注入的重要思想 进一步深化了 过程方法 标准在引言中给出了过程方法的定义 过程方法包括系统性地定义和管理过程及其相互作用 以达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果 可以运用PDCA循环将过程和体系作为一个整体进行管理 并在整个过程中引入 基于风险的思想 从而充分利用机会并预防非预期结果 整个标准的结构设计完全按过程方法和PDCA循环展开 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 19 引入了 风险管理 的思想风险是指路针对预期结果的不确定性的影响 标准在引言和附录A中对风险管理的思想进行了全面的描述和说明 在标准正文中多处提出了与风险管理有关的要求 包括 4 4 1f 5 5 1d 5 1 2b 6 1 6 1 2 9 1 3e 分析组织所处于环境 能够识别其面临的风险和机会 新标准提出了基于风险的思想 增强了组织确定导致流程和质量管理体系偏离预期结果的因素的能力 提升了组织实施预防控制使负面影响降到最低以及在机会出现时充分利用机会的能力 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 20 基于风险的思想 在以往的ISO9001标准版本中已经做出了暗示 例如通过对策划 评审和改进的要求 本次标准修订对组织了解其所处的环境和以确定风险为基础进行策划进行了规定 这表明基于风险的思维已经应用于质量管理体系过程的策划和实施 并有助于确定文件化信息的范围 由于新标准中应用了基于风险的思想 因而减少了一些规范性要求 并由基于绩效的要求所取代 与ISO9001 2008相比 新标准在过程 形成文件的信息和组织职责方面的要求更加灵活 通过在规定质量管理体系要求时使用基于风险的思想来体现预防措施的概念 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 21 总之 基于风险的方法不是新概念 过去的标准已经隐含了基于风险的方法 基于风险的方法是系统的 持续的 基于风险的方法 能够确保具备更多的知识和准备 基于风险的方法增加了实现目标的可能性 基于风险的方法减少了不良结果的可能性 基于风险的方法养成了预防的习惯 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 22 5 5标准整体结构的重要变化标准整体结构由原来的八章变为九章 完全按P D C A来设计标准结构 6策划 7资持 8运作 运行 9绩效评价 将原标准中条款顺序按PDCA的属性进行归位和调整 如将原标准 7 6监视和测量设备 调整到7资源中 将原标准中 5 6管理评审 调整到9绩效评价中 将原标准中 8 3不合格品控制 调整到8运行中 将原标准 8 2 3过程的监视和测量 和 8 2 4产品的监视和测量 合并为 8 6产品和服务的放行 放在8运行中 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 23 5 6新增条文说明标准正文新增加的条款有 4 1理解组织及其环境 4 2理解利益相关方的需求和期望 6 1关注风险和机会的措施 6 2 2在策划质量目标时应考虑 7 1 6有关组织的知识 7 5 2创建和更新 8 4 2控制的类型和程度 8 5 6变更控制 8 6产品和服务的放行 8 7 2组织应保留形成下列文件的信息 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 24 6 1应对 关注 风险和机会的措施新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险 而不仅是质量管理体系中的一个单独条款 4 4 1f 和h 5 1 1d 5 1 2b 6 1 2 9 1 3e 9 3 2f 新标准自始至终贯穿基于风险的方法 要求将基于风险的方法融入质量管理体系的建立 实施 维护和持续改进之中 机会就是正面的风险 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 25 标准对风险的管理也体现了P D C A的思路 第4章 要求组织确定影响其目标的相关风险 第5章 要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容 第6章 要求组织采取行动 识别风险和机会 第8章 要求组织在实施过程中关注风险和机会 第9章 要求组织监视 测量和评价机会和风险 第10章 要求组织响应风险中的变化和改进 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 26 新标准6 1条款规定组织应针对风险和机会制定措施 但并未对风险管理的正式方法或文件化的风险管理过程做出要求 组织可以决定是否建立比标准要求更广泛的风险管理方法 例如通过其他的指南或标准 如ISO31000 风险管理 原则和指南 的应用 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 27 如何实施 分析并优化组织的风险和机会 可以形成统一的风险清单 也可以按过程方法 确定相关过程的风险 在程序文件或制度中描述 关注风险并策划风险控制的措施 如何避免或消除风险 怎样规避风险 可以在过程的相关控制文件中同时说明相关风险的控制措施 也可单独制定统一的风险控制手册 实施策划 采取行动 检查措施的有效性 效果如何 吸取经验教训 持续改进 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 28 在不断变化和日益复杂的环境中 持续满足需求和解决未来需求和期望对组织构成了挑战 为了实现这一目标 组织可能会发现 在实施纠正和持续改进的同时 其它形式的改进也是有必要的 如突破性的改变 创新和重组 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 29 策划质量目标应当考虑的因素新标准在6 6 2中参考环境管理体系和职业健康安全管理体系对管理方案的要求 对实现质量目标的策划规定了五要素 即 内容 责任人 资源 时间和评价方法 新标准要求在相关的职能 层次和过程上建立目标 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 30 7 1 6有关组织的知识新标准在7 1 6中对组织的知识管理提出了要求 要求组织确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识 对知识应保持并在必要程度内可获得 在应对变化的需求和趋势时 应考虑现有的知识基础并确定如何获得其他的必需知识 并将知识更新升级 提出这一新要求 一是为了防止由于员工流动和未能捕捉和分享信息导致有关组织知识的流失 保护组织的知识 二是要鼓励组织通过从经验中总结 师傅带徒弟 辅导 从标杆学习中获取知识 获得所需的知识 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 31 当规定识别 保持和保持知识时 应当考虑 从失败 侥幸和成功中获得的经验和教训 从组织员工中获得知识 从顾客 供方和合作伙伴中获得知识 组织中有非文字知识 组织有效沟通信息的内容 管理数据和记录 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 32 7 5形成文件的 文件化 信息新标准7 5对形成文件的信息从三个方面 形成 创建和更新 控制 做出了规定 将所有原标准中的文件和记录要求都以形成文件的信息表述 标准了附录中对同时出现在标准中的 信息 和 形成文件的信息 作了区分 其新增内容主要是体现在 创新和更新 上对形成文件的信息的标识和说明 格式 评审和批准等对文件编写的要求单独作为一个子条款 其中 7 5 2创建和更新 对文件的编写和修改作了新的具体规定 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 33 变更控制 6 3 8 3 6 8 5 6 新标准在6 3对体系的变更单独作为子条款提出了要求 8 3 6对设计和开发的变更基本保留了原来的要求 8 5 6对生产和服务提供的变更明确了要求 总体上看体系 过程和产品的变更管理更加清晰明确 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 34 8 4外部提供的过程 产品和服务的控制将原标准7 4和4 1中对外包管理的要求整合成一个新条款 其中8 4 2相当一个新条款表2新旧版本标准与采购有关条款对照表 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 35 控制对象 由外部供方提供的产品和服务 并构成组织本身的产品和服务 零部件 由外部供方提供的产品和服务 代表组织直接交付给顾客 喷漆 包装 交付 组织将某个过程分包给外部供方 样品包给检测机构 组织应识别所需要外包的部分 以及对产品和服务的影响 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 36 确定选择准则 可靠性如何 能够提供组织所需要的吗 个部供方是否具备所需的资源 如设备和人员 提供的交货时间和价格是否可接受 是否有质量保证体系 以前是否成功使用过该供方 具备良好的声誉吗 具备良好的信誉吗 组织应定期监视和重新评价伢部供方的绩效 以确保其持续满足选择准则和新准则 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 37 组织应该考虑采用基于风险的方法确定外部供方提供过程 产品的服务的控制类型和程度 基于两点 一是外部提供的过程 产品和服务满足顾客要求和法律法规要求能力的潜在影响 二是对外供方控制的有效性的感知 可通过以下方法感知 1 评价产品和服务绩效 2 评价外部供方的动作环境 监视和测量的程度取决于接收产品和服务的性质 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 38 8 4 3供部供方的信息可包括 提供的产品或服务或代表组织运作的过程 产品和服务 方法 过程或设备的批准 人员能力包括所需要的资质 外部供方与组织的接口 组织对外部供方绩效的控制和监视 组织在外部供方现场实施的验证和确认活动 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 39 8 6产品和服务的放行新标准8 6将 产品和服务的放行 将原标准中的8 2 3过程的监视和测量 8 2 4产品的监视和测量 7 4 3采购产品的验证进行了整合 变更了标题 作为一个新条款提出 并对产品和服务放行需要的形成文件的信息作出了规定 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 40 8 7不合格输出的控制新标准8 7对不合格的控制进行了重新编排 用2个子条款分别从控制方法和与处置不符合有关的信息做出了规定 处置方法上更加清楚地考虑了对产品和服务的不同处置方法 其中8 7 2作为一个新条款单独列出 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 41 5 7较大修改的条文说明本次标准较大修改的有 4 1 1 5 1 1 5 3 7 4 8 1 8 2 8 2 4 8 3 2 8 3 3 8 3 4 8 3 5 8 4 1 8 4 2 8 4 3 8 5 1 8 5 5 8 6 9 1 3 10 1 10 2条款 这此变化可以分为以下几种情况 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 42 适应新增理念和思想的体现 和确保新增加的同一类要求在标准P D C A四大板块相呼应 如4 1中的f 款和g 款 f 款是为了与应对风险和机会相一致而增加的要求 g 款是为了与对变更控制要求相一致而从总体上提出的要求 还如9 3e 款 应对风险和机遇所采取措施的有效性 为了说得更清楚 将原条款进行拆分 如将 与产品和服务有关要求的评审 分折为8 2 3 包括8 2 3 1和8 2 3 2 和8 2 4 5ISO9001 2015的主要变化 2020 3 20 43 重新编排顺序 如对设计和开发策划从a j 共10个方面并列提出 还如对外部供方的信息从a f 并列提出了6个