BTA推荐书(最具市场的体外诊断试剂,国内首家).docx

关爱生命 呵护健康膀胱肿瘤相关抗原（BTA）定量测定试剂盒产品推荐书二零一四年十月三十目 录一、BTA临床意义22、 普恩光德BTA性能及评价23、 临床应用3四、市场前景4五、参考文献4一、BTA临床意义膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，发病率正逐年升高，世界范围膀胱癌患者每年新发病例已超过30余万例，当前位列人体常见肿瘤的第七位，肿瘤死亡排位第八，严重威胁人类的生命安全。膀胱癌诊治后复发率达70%以上，30%的复发肿瘤恶性程度加重，故治疗后需终生严密的随访。目前膀胱癌诊断和随访主要依靠尿细胞脱落学检查与尿道膀胱镜检相结合。然而，尿细胞脱落学检查敏感性低（13%75%），尤其对低分级肿瘤敏感性仅20左右，影响到诊疗质量。侵入性的尿道膀胱镜检操作不便，给患者带来较大的痛苦，还有感染、出血等风险。由此，寻找可用于膀胱癌早期诊断及判断预后的无创指标非常重要，美国FDA已批准将肿瘤标志物BTA、NMP22（核基质蛋白22）及FDP（纤维蛋白原降解产物）用于膀胱癌的检测。膀胱肿瘤相关抗原（Bladder Tumor-Associated Antigen，BTA）又称人补体因子H相关蛋白（Human Complement Factor H Related Protein，HCFHrp），是最早获得美国FDA批准的膀胱癌肿瘤标志物。BTAA由膀胱肿瘤细胞产生，在肿瘤增殖过程中可在尿液发现，是膀胱肿瘤细胞破坏基底膜而产生的一种基底膜复合物。研究显示，膀胱恶性肿瘤的临床分期、病理分级越高，尿BTAA值越高。据一项501例膀胱癌的研究表明，BTA-Stat（胶体金法）检测的敏感度与特异度分别为56.0、85.7；相应细胞学检测的敏感度及特异度分别为19.2、98.3，且对于其中79例BTA阳性而膀胱镜阴性的患者，在后续随访中6例(7.6)复发。普恩光德BTAA定量测定试剂盒，是国内首家拥有自主知识产权，且针对我国人群开发的膀胱肿瘤检测标志物，经 例膀胱癌患者及健康人群临床试验结果表明，其检测灵敏度与特异度分别达到72.0、92.0。二、普恩光德BTA性能及评价性能参数v 线性范围：20ng/ml-1000ng/mlv 灵敏度：检出限酶联免疫吸附法2ng/ml 化学发光法1ng/mlv 临界值88ng/mlv 样本类型：尿样v 样本稀释倍数：10倍v 稳定性：密封原装试剂2-8，6个月；试剂开瓶开封2-8，30天v 精密性：酶联免疫法CV批内4.31% 化学发光法CV批内4.15%性能评价v 准确度：与BTA-TRAK Assay试剂盒比对，相关性为R=0.995v 精密性样本例数1010样本浓度426.5ng/ml214ng/ml均值438.4221.2SD1.888541.458535CV4.31%6.59%v 敏感度、特异性前期收集了共260例尿液样品，其中30例为经确诊的膀胱肿瘤患者的尿液样品，其余230例确诊为非膀胱癌的尿液样品（其中200例为体检结果正常的健康人尿液样品，30例为经确诊为非膀胱癌的其他相关疾病的患者，包括右肾透明细胞癌、左肾透明细胞癌、肾盂尿路上皮癌、前列腺癌等），根据“肿瘤标志物注册指导原则”要求利用ROC曲线确定合适的参考值（范围），利用ROC曲线对260例尿液样品的检测结果进行分析，得出cut-off值为88ng/ml，以该值作为判定标准，分别计算了受试试剂敏感度与特异性。（在30例确诊为膀胱癌的样品中，受试试剂检出21例阳性样品，敏感度为70%；在230例非膀胱癌的样品中，受试试剂检出212例阴性样品，特异性为92.2%）。三、临床应用应用科室v 泌尿外科v 肿瘤科v 体检科v 其他可能收治膀胱肿瘤的科室临床应用与试验机构v 中国医学科学院肿瘤医院v 中国人民解放军总医院v 江苏省肿瘤医院v 辽宁中医药大学附属第三医院v 湖南省肿瘤医院v .参考收费标准v 三级医院800元/人次四、市场前景据美国癌症协会统计，2006年在美国，膀胱癌在男性是继前列腺癌、肺癌和直肠癌以后排名第四位的恶性肿瘤，在女性排名第九位。大约有6万余人被临床医生诊断为膀胱癌，每年有1万余人死于膀胱癌。另据流行病学统计，我国男性膀胱癌发病率位居全身肿瘤的第八位，女性排在第十二位以后。2002年我国膀胱癌年龄标准化发病率男性为3.8/10万，女性为1.4/10万。近年来，我国部分城市肿瘤发病率报告显示膀胱癌发病率有增高趋势。2009年我国城市居民膀胱癌年龄标准化死亡率男性为3.79/10万，女性为1.30/10万。到目前为止，全球范围内仅有Polymedco,Inc.公司生产的BTA TRAK Assay（酶联免疫法，定量检测）及BTA STAK Assay（胶体金法，定性试验）在法国批准上市，该项目在我国尚属空白。北京普恩光德生物科技开发有限公司自主研发的BTAA检测试剂盒，灵敏度高、特异性强，是我国首家拥有自主知识产权的针对我国人群开发的膀胱肿瘤抗原检测试剂盒，操作简便、快捷、无创伤，减轻病人痛苦，更容易被接受，能更好地满足群体筛查和膀胱癌术后定期复查。患者需求迫切，人群数量规模大,普恩光德BTAA试剂盒将能很好地满足国内医疗需求。五、参考文献1Lorne I. Budman, Wassim Kassouf, et al. Biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. CUAJ,2008,2:209-2212Ian Proctor, Kai Stoeber et al. Biomarkers in bladder cancer. Histopathology, 2010,57:1-133Mika-P. Raitanen, The FinnBladder Group. The role of BTA stat Test in follow-up of patients with bladder cancer: results from FinnBladder studies. World J Urol, 2008, 26:45-504曲知专,卓育敏.尿液中膀胱癌肿瘤标记物的研究进展.中国医学创新,2