变更管理微课PPT课件.pptx

BIQS12 PROCESSCHANGECONTROL变更管理 1 可编辑 张新洲老师0223微课培训教材 BIQS12REQUIREMENT ProcessChangeControlPlantprocessesarevalidatedrelativetochangesinDesign Man Machine Material MethodandEnvironment Theplantfollowsadocumentedchangecontrolprocessforcustomersandinternalchanges ThePFMEAisupdatedtoreflectanychange asrequired Theplanthasregularmeetings includingalldepartments todiscussupcomingchanges productengineeringchanges plantprocesschanges supplierprocesschanges andcoordinatePTR工厂变更需要根据变更类型 人 机 料 法 环进行评审确认 工厂需要遵守书面的变更控制流程 无论是针对客户要求的还是内部的 PFMEA等重要文件需要反映变更 根据需要及时更新 工厂需要有正式化 多部门 多功能小组的 的会议 来讨论可能的各种变更 包括 产品设计 过程 供应商变更等 以及讨论是否需要正式的PTR 试生产过程并采取协调措施 BIQS12REQUIREMENT Confirmthatallplantchangesareprocessedthroughtheplantcrossfunctionalprocesschangeapprovalsystem ConfirmifPTRisnecessary Confirmthattheplanthasregularmeetings includingalldepartments todiscussupcomingchangesandcoordinatePTR sforcustomersorinternalchanges 审核关注点 确认所有的工厂变更是否经由正式的多功能小组评审批准确认 PTR 试生产是否必须确认工厂是否有正式的 定期的会议 包括各种职能 来讨论评审可能的各种变更 协调可能的 PTR过程 不论变更是否由客户发起或内部发起的各种变更 4 5 变更一般性分类 按客户建议 6 7 重大变更定义 管理要求 8 一般变更管理要求 9 变更的目视化管理 10 11 12 13 14 变更管理 目的建立一个体系来管理所有的工厂过程变更 计划内的变更计划外的变更 紧急情况 建立一个 通用的 试生产流程 包括标准化的沟通方式 成熟度审查以及质量审查 为临时替代现有生产工艺的流程定义一个可接受的最低要求 实施一个受控的备库流程 范围 可能影响最终产品的变更客户已经批准的生产设备和生产系统工厂中的手动或自动化岗位通过文件来控制的流程 责任 负责人运营经理生产 技术经理质量经理 好处加强整个组织对那些会造成情况失控的行为的认识 建立试生产沟通及执行流程并明确职责 改善备库零件的质量 积极制订并批准生产流程临时替代和恢复的过程方法 控制 确保有一个系统性的方法来处理客户批准流程的任何变更 变更管理的要求是什么 15 变更管理 16 变更管理 变更流程所有供应商都应有一个控制工厂流程变更的规程 所有变更都要通过客户审查和批准 应使用工厂流程变更表来记录变更 参考动力系统PPCR举例 所有流程变更表都应通过一个文件控制流程来控制 该规程应包含计划内和紧急变更 一般是由于意外情况临时对流程 标准作业作出改动 比如停线 缺货 批准的客户返工 时间表波动等原因 每月将下个月的计划内变更通知客户 SQD以在启动前获得批准 EWO 工程工作指令 BTAB 转产评审委员会除外 工厂流程变更请求表 PPCR 的用途 保留可能对最终产品造成影响的所有变更的记录 跟踪可能会对流程起负面作用 但不一定影响最终产品质量的系统变更 确保所有关键相关方清楚变更要求并有能力控制不合规情况 实现全面的风险评估 包括成本 技术 绩效 质量 时机和产能 对于可能会影响以下的硬件或软件变更 必须提供PPCR 最终产品成本或质量生产设备 系统的可靠性作业说明 操作或测量说明 控制计划 PFMEA 流程图培训材料维护程序 以下为一些要求PPCR的变更请求的例子 对于校准程序的修改操作说明设备设置目标流程控制计划变更已批准的工程工作指令 EWO 来源变更 17 变更管理 EXAMPLE举例 工厂流程变更请求表 18 变更管理 推荐变更管理流程的指导原则 任何人都可以提出PPCR 文件控制流程跟踪所有打开和已关闭的PPCR 制订一个流程给每个PPCR指派一名变更负责人 定义变更的类型 变更会影响哪些系统 以及安全计划 决定哪些职能小组参与变更 定义节点和期望成果 包括产品 流程检验计划 在执行前 管理层和客户应对变更签字认可 执行后 变更负责人应在执行后的部分签名并加注日期 记录断点 如适用 需要客户批准 参考PPAP手册中的客户通知和提交要求所有问题解决 关闭之后 管理层需要签署最终批准的部分 19 变更管理 PPCR流程图 1发起人填写PPCR表的第一部分并选择变更负责人2 变更负责人填写第二部分3 发起人从生产商工程人员处获得PPCR跟踪码4 提出的变更是完整地走完变更管理流程系统 CMP 还是停留在PPCR系统内部 4A PPCR表由专注于生产的团队 PDT CIT 审查 PDT CIT引导变更走完CMP直到判定它被接受或是被拒绝 4BPDT CIT批准了还是拒绝了变更 4C PDT CIT负责人通知变更负责人批准还是拒绝 4D 变更流程停止 5 变更负责人决定所需的合适人员 部门来执行变更并填写PPCR表的第三部分 6 变更负责人能够从每个指定的部门获得批准签字吗 注意 同样需要最终客户的批准 6A 如果不能获得任何一个签名 则变更流程停止 同时告知所有其它与PPCR表第3部分有关的部门已被拒绝 20 变更管理 PPCR流程图 续 7 变更负责人与其总监或主管一起审查未决的过程变更 见PPCR表第3部分 8 变更负责人是否从其总监或主管处获得进行变更的其他书面指示 PPCRLOG XLS第4部分 如果同意变更需获得签名 PPCR表第5A部分 8A 如果指示不继续进行则停止 通知所有有关部门 PPCRFORM XLS第3部分 变更已被拒绝 9 变更负责人连同PPCRFORM XLS第3部分指定的各个有关部门执行过程变更 10 变更负责人在PPCR记录表 PPCR表 第5B部分 记录过程变更的执行日期 11 变更负责人附上适当的工作表并发送填好的PPCR表给总监或主管 以获得最终的批准 PPCR表 第5B部分12 变更负责人将最终批准的PPCR原件交给制造工程部门 21 变更管理 风险分析的要求是什么 产品试生产的要求是什么 22 MANAGINGCHANGE变更管理 23 变更管理 产品试生产 PTR 流程供应商内部应建立并使用一个规定好的PTR流程以提供以下要素来确保PTR的成功实施 标准化的沟通和文件存档变更准备评审变更前后的质量评审所有PTR零件的遏制和可追溯性一个有效PTR流程的关键要素 PTR是有限的 受控的 并且包含在进行量产前用于评估变更的试生产 PTR可在正常生产环境下确认一个变更的可制造性 PTR不是产品确认流程的替代品或扩展 必须有一个书面的程序和流程图来定义PTR流程和要求 必须对PTR流程的各个步骤进行归档并记录下所有的批准和结果 试生产沟通表中建议使用的部分 变更负责人对PTR的要求和有关信息PTR核心团队的试生产决定和进行试生产的批准客户的联系人客户的 内部的有关PTR要求的决定 PTR准备就绪的批准内部PTR效果评审和批准客户对PTR的评价 24 试生产表 EXAMPLE举例 变更管理 表格的上半部分 表格的下半部分 因变更产生的零件库存是如何要求的 25 变更管理 26 MANAGINGCHANGE变更管理 备件库存流程当零件长期储存时 所有供应商都必须制订一个规程来识别 保护和检索这些零件 一些可能要求这样做的例子有 转移业务 BTAB模具转移 工程变更模具翻新计划停线组织在备库流程中的职责 物料经理 流程的执行和物料的追溯营运经理 适当的包装和储存保护质量经理 质量控制流程 备库流程的指导方针在计划阶段 备库策略应考虑 加工能力 客户需求 变更所需时间以及安全库存 安全库存水平应在备库进行之前得到客户批准 所有备库的产品都必须置于批准用于特殊物料的架子或容器内 储存架的多个面上都必须有清晰的标签 日期 批号等 必须遵守先进先出 最先变更的一级应当先用完才能进入下一级 储存物料的地方必须避免漏水 漏油和任何其它可能导致次品 例如 生锈 污染 发霉 变形 的有害环境特性 湿度 温度等 所有备库的产品都应周密保护 例如用抑制蒸汽腐蚀 VCI 的包装材料来密封 在建立和执行变更的阶段应对库存水平进行实时管理 如发生偏差 则应及时采取纠正措施并提醒客户 每周必须对流程的执行情况进行分层审核 在审核过程中发现的所有问题都必须归档并予以整改 任何备库产品在发货前都根据质量要求严格审核 经验教训 良好操作规范不得使用木制隔板来储存成品 木材会增加湿度 导致某些金属生锈 造成永久性损坏 建议在将铸铁制品放入VCI袋之前先进行防锈处理 当成品储存于高温高湿环境时 这一点尤其必要 应用化学防腐剂对产品进行清洗 防止产品受高温 潮湿和热循环影响 进行产品防护时应将长途运输的情况考虑在内 应急工艺方案 要求是什么 27 变更管理 28 变更管理 应急工艺方案计划阶段在计划阶段 应确定潜在的应急工艺方案 至少 最关键的内容应当作为批准流程的一部分来考虑 后备工艺临时返工其他现阶段只要在已固化的控制计划之外改变工艺时 供应商就应建立一个应急工艺方案控制程序 为当前的工艺程定义制定实施应急工艺方案的最低要求 当退出应急工艺方案时 对原有的工艺方案的最低检查验证要求 可能需要应急工艺方案的例子 扭力枪失灵任何正常流程之外的应急操作防错或测量装置失效任何对零件偏离规格参数的临时性返工 应急工艺方案应包括以下要素 应急工艺方案和控制手段必须获得营运经理 技术经理和质量经理批准 无论在计划阶段和现阶段 都要通过文件控制流程来保存批准后的应急工艺方案 PFMEA和控制计划包括应急工艺方案 必须为应急工艺方案建立标准作业指导书 每一处使用应急工艺方案点都必须张贴一张沟通表 可追溯性规则 应急工艺方案的监控应遵循以下指导方针 制订一个应急工艺方案工作表来跟踪临时工艺中的每个流程 在每天的快速反应会议上对临时工艺中的执行记录表和行动计划进行评审 开始和结束的断点必须被记录下来 必须为每一个应急工艺方案制订相应的分层审核程序 应急工艺方案的操作者必须得到培训和认证 结束应急工艺方案 重新开始原有过程之前 原有过程参数和设置必须被验证 并试做一部分产品来确认 必须由营运经理批准重新启动原有流程 29 生产流程后备工作记录表这个文件用来记录 进入和退出临时工艺的断点确定工装 检查和审核的要求 举例 变更管理 指标 我们的要求是什么 顾客无抱怨 30 变更管理 31 指标举例 变更管理 变更所产生的问题 变更成本 32 指标举例 变更管理 PPAP到期日跟踪 与变更相关执行管理 节点 PPCRManagementPPCR管理 6 PanelReport ABCCompany SC6指标图报告 ABC公司 SC 33 指标举例 变更管理 变更对交货速度的影响 34 变更管理 生产转移没有经过客户同意由于未授权 未验证的原材料或材料供应商变更导致零件失效没有或未及时通知客户流程变更没有对次级供应商变更进行管理