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FMEA培训相关工具内容6.5.5 相关工具 （1） 控制计划（Control Plan）控制计划概述控制计划指对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。一份用以描述生产作业工艺流程，并定义确保制造出高质量产品的控制方法的文件。适当时，控制计划应覆盖三个不同的阶段：样件；试生产；生产。控制计划的编制时机：1)对常规产品，均应有适宜的可操作的生产控制计划；2)对新产品，APQP过程设计时必须编制试生产控制计划；若组织有产品设计责任，则还应编制样件控制计划；若组织无产品设计责任，顾客无要求可不编制样件控制计划。控制计划的开发a. 控制计划的编制原则 如顾客未要求提供控制计划，则一个单一的控制计划可以适用于相同过程、相同材料生产出来的同一个系列的产品。当顾客有要求时，则应提供一份单一的控制计划。 作为一个动态的文件，控制计划应反映出当前的控制方法以及测量系统，并不断更新改进。控制计划应包括从来料(材料/零件)到最终包装的所有过程。 控制计划应包括所有的由顾客指定和/或企业内部定义的特殊特性，并作出标识。 当顾客有较高或较低的能力或性能要求时，应在控制计划的“产品/过程规范/公差”一栏中加以标注。 如果控制计划中规定的特性表现为不稳定或者能力不足，则必须建立纠正措施计划或临时修订控制计划，若顾客有要求，还须得到顾客的批准。典型的纠正措施包括但不限于：过程改进、改进工装及更改顾客的工程要求。纠正措施计划应指明具体的实施时间及其负责人。 产品质量策划阶段定义的统计工具应被包括在控制计划中。 控制计划应包括易损件的更换计划。由于生产该产品而导致的附加控制或程序更改也应被包括在控制计划中。控制计划是一个文件，它的开发过程是制作完成控制计划表格的过程。如顾客未书面规定，控制计划采用APQP手册规定的格式，如表6.5-14所示。b. 按下列要求填写控制计划表格。覆盖的阶段（样件、试生产、生产）。选择控制计划分类，根据所生产产品的不同过程时期的控制计划，在分类前的方框内打上“”符号。控制计划编号。按顾客和产品编制的控制计划管理号。零件编号/最新更改水平。填入被控制产品的图号。如有更改，可填入源于图样规范的最近修改时间。零件名称/描述。填入被控制产品零件的名称及控制过程的名称。组织名称/指定的现场。填入制定控制计划的企业/生产部（车间）名称。组织代号。填入由顾客给定的识别码。若顾客没有给定，则不填。主要联系人/电话。填入负责制定控制计划最终版本的负责人姓名、部门和电话。核心小组。填入负责制定控制计划最终版本的所有人员的姓名、部门和联系电话号码。若填不下，可附页或引出小组名单。发布日期（编制）。填入首次发布（或编制）控制计划的日期。修订日期。填入最近修订控制计划的日期。组织/工厂批准/日期。填入控制计划最终版本批准人的姓名和批准日期。顾客工程批准/日期。顾客要求时，由顾客技术部门批准填入。顾客质量批准/日期。顾客要求时，由顾客质量部门批准填入。其他批准/日期。如有其他要求时，则由其他人员批准填入。零件/过程编号。填入产品生产过程编号。过程名称/作业描述。填入生产过程或工序名称。生产设备设施。每一过程所使用的生产设备和重要的工装夹具或工具。特性编号。对每一个过程中的产品特性和过程特性分别按顺序编号，如1、2等。产品特性。在产品的技术文件（包括标准、检验规范）中所规定的产品检测项目。过程特性。列出影响产品特性的所有重要过程参数（如温度、时间、压力等）。特殊特性分类。填入顾客指定的特殊特性符号或企业规定的特殊特性符号。产品/过程规范/公差。对于单种产品的控制计划，该栏填入具体的技术要求。若对于一个系列的控制计划而言，允许填入共性的技术要求，具体的数值可不填。评价/测量技术。标明测量所使用的通用量具、专用检具等，在使用前应对其做稳定性、偏倚和线性分析、评价、改进，以不断适应本过程质量要求。样本容量/频次。当需要取样时，列出相应的样本大小和控制的频率。控制方法。描述对操作应怎样进行控制的方法，通过对过程的有效分析可采用统计技术（如控制图）、检验（首检、自检、巡检）记录、工序记录等来对操作进行控制。如使用复杂的控制程序，在该栏中填入控制文件编号。反应计划。规定为对可能的不合格原因的纠正措施，如返工/返修、拒收、通知质量负责人、改变作业方式、停机处理、调整系数、全数检验、改换原材料/工装等。反应计划必要时还包括避免生产不合格或操作失控所需要的预防措施（防错）。预防措施一般由操作人员、检验人员执行，对预防措施应作文件化的规定。在所有情况下，可疑或不合格的产品应清晰标识，并隔离和处理。控制计划应用范例控制计划是过程FMEA的输出，其应与过程FMEA保持一致。表6.5-14给出了一个车螺纹过程的生产控制计划范例（对应于表6.5-12过程FMEA例），供参考。控制计划应用注意a. 控制计划应包括顾客要求的全尺寸（项目）检验及功能性试验的要求。应包括从来料(材料/零件)到最终包装的所有过程，并在产品生命周期的整个过程中得到使用和维持。b. 在准备、开发及评审控制计划时，由技术部相关人员对以下内容进行检查： 为便于特殊产品/过程特性的选择，是否已识别所有已知的顾客关注的事项； 控制计划中是否包括了所有特殊特性，在制定控制计划时是否使用了FMEA； 是否明确需检验的材料规范； 控制计划中是否明确从进货(材料/零件)到成品包装的全过程； 是否具备控制计划所要求的量具和试验装置及检测能力； 是否涉及工程性能试验要求； 如需要，顾客是否已批准控制计划。表6.5-14 控制计划（车螺纹）c. 控制计划是一个动态文件，反映当前使用的控制方法和测量系统。当产品或过程显著不同于现行状态时，应评审、更新控制计划。下列情况下应更新控制计划：产品/材料发生变化；过程/生产方法/模具发生变化；过程变得不稳定；过程能力变得不足；检验方法、频率、测量系统、控制方法等发生变化；某一过程显示有较高的能力(如Cpk3.3)等。e. 控制计划应按文件控制要求进行分发、更改、使用等管理。分发到生产车间一级。f. 控制计划在整个产品寿命周期中被保持并使用。除顾客有特殊要求外，控制计划应作为生产件批准的资料保存至产品生产和服务周期再加一个日历年度。(2) 质量功能展开 质量功能展开概述 日本质量管理发展到TQC阶段后，出现了这样一个疑问，即：为了保证设计质量，能否在产品未生产出来前，就对制造过程的质量控制做出指示。解决这个问题的要求就成为质量功能展开出现的最初原因。1978年6月，日本水野滋、赤尾洋二教授编写的质量功能展开从全面质量管理的角度介绍了该方法的主要内容。随后传播到欧美等国家，并逐渐得到了推广应用。质量功能展开（Quality Function Deployment，缩写QFD），是将顾客或市场的需求（现实的、潜在的）转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层次的演绎分析方法，是将所转化的信息，以文件形式列在矩阵表(质量表)中的系统化的程序。质量功能展开形式上以大量的系统展开表和矩阵图表为特征，QFD矩阵形似屋状，所以又被欧美等国家称作“质量屋”，如图6.5-2所示。一个完整的QFD可能展开几个矩阵图，构成一个序列，将顾客要求转移到具体的制造步骤和详细的制造过程要求。质量功能展开有综合的质量展开和狭义的质量功能展开之分。综合的质量展开中质量的含义是多方面的。它包括质量、成本和可靠性，体现了日本质量管理的持点。它以顾客需求为依据，从质量表出发，横向经过技术展开、可靠性展开、成本展开，纵向经过以技术展开为中介，进行零部件展开；狭义的质量功能展开(质量职能展开)就是有关质量保证的业务职能的展开，是继质量展开之后，经过工序展开、绘制工序计划表、进而展开至工序质量保证项目一览表和作业标准，同时进行协作企业的展开。通过展开，明确要解决的问题，并反馈到有关部门，成为质量改进的出发点和突破口，也成为改变设计的依据。 图6.5-2质量功能展开的特点：QFD提供了将通用的顾客要求转化为规定的最终产品和过程控制特性的方法。对于特定产品，QFD技术可以用作质量策划过程的一个组成部分；是一项“综合技术”，广泛应用于产品和服务设计。综合技术包括但不限于如性能分析、头脑风暴法、矩阵分析、FMEA、DOE等；由多方论证小组来完成，包括市场、技术、生产、质量等部门。具有防错作用，可经济性地开发成功产品（时间期、资源/成本投入、关键路径等）。质量功能展开的作用：1)增加保证满足顾客呼声的要求；2)减少由于工程知识引起的更改数量；3)识别相冲突的设计要求；4)将各种组织的活动集中于以顾客为主的目标上；5)缩短产品开发周期；6)减少工程、制造和服务的成本；7)改进产品和服务的质量。质量功能展开的功能：质量展开：将顾客的要求转化为产品设计要求；功能展开：将设计要求转化为合适的部件、过程和生产要求。QFD的开发与应用a. 综合的质量功能展开包括四个阶段：产品展开：产品规划矩阵（顾客需求技术要求），该阶段为质量展开；零件展开：零件配置矩阵（技术要求零件特征）；过程展开：工艺规划矩阵（零件特征工艺特征）；生产展开：工艺/质量控制（工艺特征质量控制方法）。 b. 日本赤尾洋二教授对综合的质量展开的定义是：“将顾客的要求变换成代用特性，确定产品的设计质量，然后经过各功能部件的质量，进而至各个部分的质量和工序要素，对其中的关系进行系统地展开”。其中，质量展开的结果就是质量表或称为质量展开表，其是将顾客要求的真的质量用语言表达出来并体系化，然后揭示出它们与质量特性间的关系、将顾客需求变换成代用特性（质量要求），用作于质量设计的表格，如图6.5-3所示，质量表承担着从顾客世界向技术世界转换的作用。 图6.5-3 质量表示意图c. 质量功能展开的步骤与方法实施质量展开时，首先要组成一个质量展开小组，该小组一般由46人组成。然后明确产品分类，是全新产品还是现有改良型产品，是计划生产型产品还是订货生产型产品，是有形产品还是无形产品，是整机还是零部件，实施不同重点的质量展开。质量功能展开的步骤活动实际上就是绘制质量表的过程，如图6.5-4所示。图6.5-4 质量表绘制程序示意图质量功能展开的步骤一般包括：1)质量展开（设计准备把握市场需求需求质量展开质量策划质量特性展开绘制质量表设定设计质量）；2)零件展开（功能展开子系统展开设计评审零部件展开）；3)过程展开（作法方法研究和展开工序展开）；4)生产展开（制定质量和工艺标准设计评审设计验证和确认编制作业指导书）。3.7.3正交试验的方法(1) 正交试验法概述在改进设计参数和工艺条件中，必不可少地要进行科学试验，要试验就有个试验次数和试验因素的搭配问题。特别是对于指标多、影响因素多、各种因素所处状态又多的情况，如何做好试验安排就成为一件十分重要的工作。如果试验安排得当，就能使试验的次数少，各种因素状态之间的关系考虑周全，取得事半功倍的效果。正交试验是一种科学地安排和分析试验的方法。它是利用“均衡分散性”和“整齐可比性”正交性原理，从大量的试验点中选出适量的、具有代表性的、典型的试验点以解决多因素问题的试验方法。它在各个行业的设计和试验中都得到了广泛应用。正交试验法的有关术语a. 试验指标：试验需要考察的结果称为试验指标，简称指标。能够用数量表示的指标称数量指标和定量指标，如硬度、强度等；不能用数量表示的指标称非数量指标或定性指标，如色泽、质地等。b. 因素：对试验指标有影响的参数称为因素。如硫化温度/时间、焊接电流/强度等。在正交试验中常用大写拉丁字母A、B、C表示因素。c. 水平：因素在试验中所处的状态和条件的变化可能引起指标的波动，将因素变化的各种状态和条件称为因素的水平。一个因素往往要考察几个水平，如采用不同的淬火温度、不同的淬火时间等。在正交试验中常用阿拉伯数字1、2、3表示水平，如A3表示A因素3水平（即A因素的第三个水平）。正交试验设计的优点a. 实际使用时，只需确定影响考察指标的因素和水平，就可方便地从正交表中得到相应的方案。所以正交试验法简单易学，容易掌握。b. 能用较少的试验，得到最优方案。例如对一个7因素与2水平的试验，按常规做法需作27=128次试验，如取13个因素、3个水平则需作313=1594323次试验。如采用正交试验，选L8（27）和L27（313）正交表作试验，只需分别做8次和27次试验。c. 通过对试验数据的分析，可以很快找到影响结果的主要因素和次要因素，从而有利于采取纠正、预防措施和实现持续改进。d. 通过对试验结果的分析，可以分析因素间有无“交互作用”，以及交互作用对试验结果的影响。e. 实现择优，一方面，可以通过试验和分析找到最佳的工艺参数和配料，另一方面，可以验证原工艺或配方的合理性和科学性，从而起到过程有效性确认的作用。f. 一般而言，试验可以在正常生产条件下进行，边生产边试验，无需专门投资，也无需增加设备，便于实施。(2) 正交表正交表是一类有规律的、按顺序排列现成的表格，是一种规范化的表格，是正交试验的工具，正交试验是通过正交表进行的，对于解决实际问题的应用来说，只要掌握正交表的应用方法就可达到目的。表6.6-1 L4（23）正交表表6.6-1是一张最简单的正交表。这个表有三列，每列的数字代表水平符号；表中有4行，每一行的水平组合代表一个试验条件。这张表被记作L4（23），如图6.6-3所示，含义如下：L为正交表符号，其下角标4为表的行数，即试验次数，括号中3为表的列数，表示最多可安排3个因素，3下角的2为每个因素有2个水平。图6.6-3正交表有如下特点：每一列中，每个数字出现的次数都相等。如L4（23）中。第1列“1”出现2次，“2”也出现2次，第2列中，“1”和“2”也是各出现2次。任意两列中，将同一横行的两个数字看成有序数对，按这一次序排出的数对出现的次数相等，L4（23）表里的有序数对共有四种，即（1，1）、（1，2）、（2，1）、（2，2），它们各出现1次。这两个特点称为正交表的整齐可比性和均衡分散性特点，凡是正交表都具有上述两个特点，在正交表中，行与行或列与列之间交换，不改变正交表上述两个特点。常用的正交表有L4（23）、L8（27）、L9（34）、L8（4124）、L16（45）、L18（6136）等。其中如L8（4124）型式的表称为混合型正交表，用这张表来安排试验，可以安排1因素4水平、4因素2水平的试验。(3) 正交试验设计的步骤分析问题，明确试验目的，确定指标。相关人员，如技术、质管、生产等部门人员共同评审需考核的指标。确定因素水平表。挑因素，选水平，根据以往数据和经验，确定因素水平表。选正交表，进行表头设计。因素水平确定后就可选用合适的正交表，然后排列表头，在表头设计时，最好不要将因素排满，空列可作分析交互作用或误差用。选用正交表的原则是正交表的列数要等于或大于因素的全数，试验次数应取最少的。制定试验计划表，排列试验条件。进行试验，测量试验结果。每作一次试验记录试验数据和结果。试验的次序可以任意进行，不一定按照正交表的试验号的顺序依次试验。对试验结果进行统计分析，得出因素的主次关系和较优水平组合。对试验结果的分析通常有两种方法，一是直观分析法，二是极差分析法。直观分析法也叫看一看法，通过直接观察结果来得出较优方案；极差分析法也叫算一算法，即通过计算同一因素不同水平试验指标的极差，了解试验结果的波动情况，然后比较不同因素的极差值，以便找到效果更好的试验方案。另外，通过极差比较还可找出影响试验的主要因素，进而寻找更优的试验方案。(4) 正交试验法的应用（多因素单指标）【例】某企业生产一种检查某种肿瘤用的碘化钠晶体，要求应力越小越好，希望不超过1度。晶体的退火工艺是影响质量的一个重要环节。现在通过正交试验，希望找到能降低应力的工艺条件。明确目的，确定指标。试验目的：降低碘化钠晶体应力，应力越小越好。试验指标：应力（度）。制定因素水平表经过评审、分析，认为应考察升温速度、恒温速度、恒温时间和降温速度4个因素。每个因素取3个水平（位级），因素水平表如表6.6-2所示。表6.6-2 试验因素水平表 表6.6-3 L9（34）表头安排L9（34）1234因素ABCD选正交表，设计表头。本例有4个因素，每个因素有3个水平，可选用L9（34）正交表，因素安排如表6.6-3所示。表6.6-4 试验方案排列试验条件。表头排好之后，将表中每一列的数字1、2、3看成该列中每个因素应取的水平，每一行就是每次试验的条件。如对第一列升温速度，在1的位置上写上30/h，在2的位置上写上50/h，在3的位置上写上100/h，其他因素也同样写法，如表6.6-4所示。该表即为试验方案，表中9次试验每次均是不同因素不同水平的随机搭配，如第一个试验是A1B1C3D2，即升温速度为30/h，恒温速度为600，恒温时间为4h，降温速度为1.7安培（自然降温）。进行试验并记录结果。按试验方案进行试验，将结果填入表6.6-4的最右一列。试验结果分析。通过试验得到整个试验指标，如该例中得到9个应力数据，见表6.6-5。表6.6-5 试验结果首先用直观分析法或看一看的方法比较各试验结果，可以看出第5号试验应力最低（0.5Pa），试验组合是A2B2C3D3，该组试验最好，其次是第7号A1B3C1D3。但是否有更好的试验组合，这需要通过极差分析来确定。a. 计算数据。首先计算各因素不同水平的指标和用、分别表示对应各因素1、2、3水平的指标和。例如对A因素1、2、3水平的指标和分别用A、A、A表示。A=6+8+1=15A=7+0.5+6=13.5A=15+7+13=35其他因素不同水平的指标和用同样方法进行计算，其结果见6.6-5。然后计算各因素不同水平指标的极差R。如本例中A因素的极差R A=3513.5=21.5。其他因素由此类推其极差结果见表6.6-5。最后计算指标值总和T。T=+=15+13.5+35=63.5 （A因素）应注意的是，各因素、的指标和是相等的，都等于9次试验结果指标值之和。即：6+7+15+8+0.5+7+1+6+13=63.5b. 对计算结果进行分析首先，寻找较优的试验搭配方案。较优的试验搭配方案，是以每个因素中试验指标效果较好的水平进行搭配。对本例来说因指标是应力，且要求越低越好，所以依据位级和（本例越小越好）得到较优试验方案为A2B2C1D3。其次，排列主次因素。极差反映的是指标值的波动，极差越大，说明该因素的不同水平对试验指标的影响越大，那么它就应该是试验的关键控制对象，即关键因素。对关键因素要以较优的水平搭配试验。相反，对一般因素的水平就可以根据试验方便、资金节约的原则而选取了。于是，通过极差计算后得到一个搭配较优的试验方案为A2B2C1D3，此结果与根据位级和选择的方案相同。第三，可以通过画趋势图展望下批试验的好条件。图6.6-4为了进一步降低指标应力，以每个因素的实际位级用量为横坐标，其试验结果总和为纵坐标，画出各因素的趋势图，见图6.6-4。从图中可以看出这些因素的发展趋势，以作进一步分析。恒温温度：450、500、600三个高度逐步上升，说明如果温度下降，应力还将继续降低，这意味着原来的三个位级都选高了，就是450的恒温温度也是高的，再试验时可将此温度降至400或更低一些；恒温时间：2、4、6h逐步下降，恒温6h最好，但考虑到节约电力和提高工效等综合效益，恒温时间取4h也是可以的。这样一个新的试验方案就形成，最后把展望的4个好的位级结合到一起得出一个新的试验方案即：升温速度50/h，恒温温度降到400记为B4，恒温时间4h，降温速度15/h，得A2B4C3D3新试验方案。3.10 矩阵图3.10.1 矩阵图的概念矩阵图是一种利用多维思考去逐步明确问题的方法，是用于分析质量因素复杂关系的图表。就是从问题的各种关系中找出成对因素L1，L2，Ln和R1，R2，Rn，用数学上矩阵的形式排成列和行，在其交点上标示出L和R各因素之间的相互关系，用适宜的符号（如、）或数字（如3、2、1）表示它们之间关系的强弱，从中确定关键点的方法。如表3.10-1所示。RR1R2RnLL1L2Ln表3.10-1如在分析质量问题原因、分析市场需求、考察项目技术关系、分解质量目标时，将问题、市场需求、项目、质量目标(设为L)放在矩阵图的左边，将问题的原因、需求产品和质量目标、适用技术、针对质量目标提出的质量措施(设为R)列在矩阵图的上方，用不同的符号表示它们之间关系的强弱，通过在交点处给出行与列对应要素的关系及关系程度，可以从二元关系中探讨问题所在和问题的形态，并得到解决问题的设想。3.10.2 矩阵图的种类和作用（1） 在矩阵图法中，根据其型式可分为L型、T型、Y型、X型四种。L型矩阵图。这是一种基本的矩阵图，也是最常用的一种。它是把若干成对的事项（目的手段，结果原因）用行和列排列的二元表形式表示的矩阵图，如图3.10-1所示。图3.10-1 L型矩阵图T