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GB T19001 2008质量管理体系标准 中国船级社质量认证公司山西分公司武晋花 一 ISO9000族标准概况二 ISO9001标准介绍 课程内容 2020 3 20 2 ISO9000族标准概况 质量管理发展过程 一 检验质量管理阶段 20世纪40年代前 1911年泰勒 科学管理原理 二 统计质量管理阶段 20世纪60年代前 1924年休哈特第一张控制图 1931年发表了 工业产品质量的经济控制 二战期间 美国国防部制定了 战时质量管理制度 三 全面质量管理阶段 至今 费根堡姆和朱兰提出了全面质量管理 2020 3 20 3 ISO9000族标准概况 经济发展市场竞争的需要 ISO TC176负责制定标准 1987年版 100多个国家采用 第一次修订 1994局部修订第二次修订 2000全面修订第三次修订 2008版发布 2020 3 20 4 什么是ISO9000族标准 ISO InternationalOrganizationforStandardization国际标准化组织ISO TC176 质量管理与质量保证技术委员会由ISO TC176制定所有国际标准 第一部分 ISO9000族标准概况 2020 3 20 5 ISO9000系列标准1986年ISO TC176完成第一个国际标准 ISO84021987年又一次发布5项 1 ISO9000 2 ISO9001 3 ISO9002 4 ISO9003 5 ISO9004 第一部分 ISO9000族标准概况 2020 3 20 6 1994年作了有限修改2000年作了较大修改提出了八项质量管理原则 十二项质量管理理论基础 提出了过程方法 摒弃了原来的20个要素 合并了原来的ISO9001 ISO9002 ISO9003 提出了允许删减 更加通用 2008年作了有限修改 2020 3 20 7 ISO9000族的文件构成a 核心标准b 支持性标准c 技术报告d 小册子 第一部分 ISO9000族标准概况 2020 3 20 8 ISO9000族核心标准 ISO9000 2005质量管理体系基础和术语 质量管理原则 八项 质量管理体系基础 12条 术语和定义 84个 ISO9001 2008质量管理体系要求 顾客ISO9004 2009追求组织的持续成功质量管理方法顾客 相关方ISO19011 2011管理体系审核指南 质量 环境 的审核 认证依据 2020 3 20 9 我国等同采用的标准为 GB T19000 2008 质量管理体系基础和术语 idtISO9000 2005GB T19001 2008 质量管理体系要求 idtISO9001 2008GB T19004 2011 追求组织的持续成功一质量管理方法 idtISO9004 2009GB T19011 2013 管理体系审核指南 idtISO19011 2011 2020 3 20 10 11 八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 与供方互利的关系 八项质量管理原则 基于事实的决策方法 2020 3 20 12 ISO9001 2008版标准的要求 采用过程方法强调持续改进 要求有效利用目标以达到持续改进 强调通过满足顾客要求 增强顾客满意 Satisfied 2020 3 20 原则1以顾客为关注焦点 组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 顾客 消费者 委托人 最终使用者 零售商 受益者和采购方 顾客可以是组织内部的或外部的 原料 产品 钱 需求 兴趣和活动的中心 2020 3 20 13 互联网经济的四大定律 摩尔定律 Moore slaw 麦特卡夫定律 Metcalf slaw 突变定律 Disruptionlaw 马太效应 MatthewsEffect 影响技术发展远远快于经济体制剧变常常发生学习与创新能是生存的保障不但个人如此 组织也如此 2020 3 20 14 生理需求 安全需求 社交需求 尊重需求 自我实现 制造经济 服务经济 体验经济 马斯洛的需求层次理论 心里需求 虚拟价值 人本经济 生理需求 使用价值 物本经济 高层次的社会需要 低层次的基本需要 工业化提供产品 城市化提供消费 2020 3 20 15 现代企业的经营环境的特征 不稳定性 企业经营的核心问题就是关注环境变化 面向未来决策 环境的不稳定特性要求企业管理采取一种创新性的思维模式 凸显战略的重要 2020 3 20 16 富士转战医疗设备 从上世纪80年代开始走出多元化发展道路 目前 传统胶卷 业务仅占1 左右 现在富士在医疗设备领域 特别是在远程医疗网络看病等是IT数码领域技术基础的富士胶片找到了契机 开发了对患者病变器官进行自动三维模拟并成像的技术 提供精细到50微米像素尺寸的高质量诊断图像技术 富士将医学影像管理系统与时髦的iphone相结合 以适应医生远程诊断的需求 使医生可运用iphone特性任意放大 缩小 旋转 使医生无论何时 何地都可以在第一时间进行精确的诊断 2020 3 20 17 百年柯达或以破产落幕 柯达将申请破产保护该公司进行财务重组 2008年以来一直严重亏损 2011年股价跌幅88 市值从1997年2月的220亿美元 降至目前21亿美元 十余年间蒸发了99 131年的的老店 当年的成功是掌握了世界最先进的摄像胶卷技术 1975年世界上第一台数码相机是柯达自己研发成功的但 一招鲜吃遍天 一个一成不变的基业再也不可能长青IBM笔记本 惠普电脑 摩托罗拉 诺基亚手机 苹果的智能3G触摸屏手机所替代 2020 3 20 18 19 原则2领导作用 领导者应确保组织的目的与方向的一致 他们应当创造并保持良好的内部环境 使员工能充分参与实现组织目标的活动 企业文化建设 质量方针 目标 2020 3 20 19 20 原则3全员参与 各级人员都是组织之本 唯有其充分参与 才能使他们为组织的利益发挥其才干 各级人员都是组织之本 唯有其充分参与 才能使他们为组织的利益发挥其才干 各级人员都是组织之本 唯有其充分参与 才能使他们为组织的利益发挥其才干 以人为本 2020 3 20 20 21 原则4过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 2020 3 20 21 22 何谓过程 活动 输入 输出 资源 2020 3 20 管理职责 顾客 和其他相关方 要求 产品实现 产品 顾客 和其他相关方 满意 资源管理 测量 分析和改进 质量管理体系的持续改进 图1以过程为基础的质量管理体系模式 管理职责 质量管理体系的持续改进 管理职责 资源管理 测量分析和改进 产品实现 产品 输入 2020 3 20 23 过程方法引入水平管理 越过不同职能之间的障碍 使他们的关注点都统一到组织的主要目标 2020 3 20 24 过程A 过程A的输出 过程B的输入 过程B 过程C 过程B的输出 过程C的输入 过程C的输出 图3相互关联的过程链 过程A的输入 系统地识别和管理组织内所使用的过程 特别是过程间的相互作用称之为 过程方法 2020 3 20 25 26 原则5管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系来看待 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 2020 3 20 26 27 原则6持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标 2020 3 20 27 上智者悔前 中智者悔后 下智者无悔 不怕不知道 就怕不知道不知道 人 只有一个冤家 那就是无知 2020 3 20 28 29 原则7基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础之上 基于对数据和信息的收集 分析和应用 2020 3 20 29 韩愈 行成于思 毁于随 许多企业家失败于此 信息是决策的前提 没有好的信息条件 就没有好的决策 实现决策与信息的统一 才能保证决策的质量和有效性 让最掌握信息的人去做决策 决策要考虑正反两个方面 在决策时必须考虑相关要素 2020 3 20 30 31 原则8与供方互利的关系 组织与供方是相互依存 互利的关系可增强双方创造价值的能力 合作伙伴 2020 3 20 31 八项质量管理原则示意图 领导员工 供方 顾客 内部 外部 外部 三个方法 过程 系统 决策 四个对象 一个目标 持续改进 2020 3 20 32 33 科学的工作程序 PDCA循环 P策划 D实施 C检查 A处置 2020 3 20 PDCA循环 P阶段 找出所存在的问题 分析产生问题的原因 找出主要原因 制订对策 D阶段 按照制订的对策实施C阶段 检查所取得的效果A阶段 制订巩固措施 防止问题再发生提出遗留问题及下一步打算 做什么 如何做 按计划去做 是按计划做的吗 下次如何改进 2020 3 20 34 35 过程方法引入水平管理 越过不同职能之间的障碍 使他们的关注点都统一到组织的主要目标 2020 3 20 36 2020 3 20 第二部分GB T19001 2008版标准理解 引言 2020 3 20 37 标准理解视角 背景 以产品质量为核心以顾客关注的质量生存与发展规划力 执行力 现场力 驱动力 在满足顾客和法律法规要求中追求持续改进明确一个理论基础八项质量管理原则 2020 3 20 38 什么是质量 您个性化的理解 供不应求的时代 符合性供大于求的时代 适用性竞争与协作的新时代 狭义 广义 产品过程体系 质量概念的演进 ISO9000 2000质量定义 一组固有特性满足要求的程度 产品标准的要求 顾客的要求 相关方的要求 什么的特性 谁的要求 明确 隐含 必须履行的 功能的机械 物理 化学的感官的行为的时间的 2020 3 20 39 质量的定义三个方向 第一个方向是 符合标准 这是标准化的概念 重视的是证明 第二个方向是 达到顾客的要求 这是变化的概念 重视的是改进 第三个方向是 相关方利益的平衡 这是协调的概念 重视协调发展 质量管理这个概念的演化 生产主导型的质量是符合性质量 优劣 消费者主导型的质量是适用性质量 满意 竞争性主导型质量是经营质量 绩效 战略导向下的质量是发展质量 持续 两类定义 前者是从受益的角度考虑 后者是从受害的角度考虑综合视野质量生态均衡 可持续 2020 3 20 40 以产品与服务质量为基础的质量经营系统 2020 3 20 41 1范围1 1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进过程的有效应用 以及保证符合顾客要求和适用于产品的法律法规要求 旨在增强顾客满意 注1 在本标准中 术语 产品 仅适用于 a 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品 b 产品实现过程所产生的任何预期输出 注2 法律法规要求可称作法定要求 语序上有变化 包括过程之中的产品 适用范围 2020 3 20 42 1 2应用1 GB T19001的要求是通用的 2 删减的原则 a 因组织及其产品的性质不适用 b 删减的范围只限第7章 c 不影响组织提供满足要求的产品的能力或责任 性质 本质 客观和全面 特点 比较表象 主观和局部 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 43 管理职责 顾客 和其他相关方 要求 产品实现 产品 顾客 和其他相关方 满意 资源管理 测量 分析和改进 质量管理体系的持续改进 图1以过程为基础的质量管理体系模式 管理职责 质量管理体系的持续改进 管理职责 资源管理 测量分析和改进 产品实现 产品 输入 2020 3 20 44 ISO9001标准的总体结构 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 45 ISO9001标准的总体结构 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 46 ISO9001标准的总体结构 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 47 ISO9001标准的总体结构 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 48 质量管理体系要求 总要求 产品实现 管理职责 文件要求 4 1 4 2 5 6 7 资源提供 8 测量 分析和改进 2020 3 20 49 4 1质量管理体系总要求 一 应按ISO9001要求建立质量管理体系 将其形成文件 实施和保持 持续改进其有效性 组织应 a 确定质量管理体系过程及其在整个组织中的应用 包括识别都有那些过程 过程的输入 输出 活动是什么 谁是顾客 谁是责任者 b 确定这些过程的顺序和相互作用 可通过流程图 识别过程间的接口和相互之间网络关系c 确定所需的准则和方法 以确保这些过程运行和控制有效 准则是过程应达到的要求 方法是过程应遵循的程序可以是文件 也可以不是文件 以上是P过程 八字要求 要贯穿整个组织中 顺序调整 2020 3 20 50 4 1质量管理体系总要求 二 d 确保可获得必要的资源和信息 以支持过程的运行和对过程监视 e 监视 测量 适用时 和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现过程策划结果和对过程持续改进 以上6条形成了PDCA循环 识别过程时 必须注意不能遗漏任何影响产品符合要求的外包过程 应确保对其控制 任何组织的质量管理体系应包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量有关的过程 2020 3 20 51 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包 应确保对这些过程的控制对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定 注1增加分析和改进 而注2注3全部是新增加的 注2是 外包过程 定义注3是影响对外包过程控制的类型和程度的3个因素注意外包过程和7 4的关系 去掉 实施 细化了原来只讲控制 2020 3 20 52 文件要求 4 2 1总则 4 2 2质量手册 4 2 3文件控制 记录除外 4 2 4记录控制 2020 3 20 53 4 2 1文件要求总则 质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序和记录 d 组织确定的为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件 包括记录 2020 3 20 54 4 2 2质量手册 组织应编制和保持质量手册 包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节和正当的理由 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 职责 简单的描述 文摘性的 c 质量管理体系过程间的相互作用表述 表述方式取决于组织的结构和运作的需要 无统一要求大厂 薄手册小厂 厚手册注意 以上只是质量手册的核心内容 2020 3 20 55 质量 手册 QMS QMS的适用范围 程序 或其引用 记述质量管理体系各过程的相互作用 2020 3 20 56 4 2 3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 为使文件是充分与适宜的 文件发布前得到批准 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准C 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 e 确保文件保清晰 易于识别 f 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 如果出于某种目的而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 2020 3 20 57 4 2 4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录 应得到控制 组织应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保留和处置所需的控制 记录应保持清晰 易于识别和检索 删掉保持 替换了 保存期限 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 58 5管理职责GB T19001对最高管理者的职责要求共9项 1 管理承诺2 以顾客为关注焦点3 确保制定质量方针 4 确保建立质量目标 5 确保策划质量管理体系 6 确保规定职责和权限并沟通 7 指定一名管理者代表 8 确保建立内部沟通过程并进行有效沟通 9 进行管理评审 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 59 5 1管理承诺 最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 以上承诺的证据要通过本章的其他条款实施后获得 因此可以将本条款视同管理职责的总要求 确保 不一定要亲自做 但要对其效果负责 投入一项事业或政策的状态 2020 3 20 60 5 2以顾客为关注焦点最高管理者应确保 1 顾客要求得到确定并予以满足 7 2 1 2 以增强顾客满意为目的 8 2 1 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 61 5 3质量方针1 质量方针的定义 由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向2 最高管理者应确保质量方针 a 所建立的质量方针与组织的宗旨相适应b 包括满足要求和持续改进的承诺c 为制定 评审质量目标提供框架d 在组织内得到沟通和理解e 持续适宜性得到评审 重要的支撑和基础结构 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 62 质量方针 周密策划精心打造力创国际品质勤勉尽责诚信为人超越顾客期望 2020 3 20 63 某自来水公司质量方针为 以顾客为中心 安全供水 确保水质 水量 水压达到规定要求 并在持续改进中 不断提高供水保证能力和服务水平 以技术求发展 以管理创效益 使自来水的水质及监测项目逐步达到世界先进水平 更好地满足顾客需求 2020 3 20 64 5 4 1质量目标1 质量目标定义 在质量方面所追求的目的 2 应在相关职能和层次上建立质量目标3 其内容应有满足产品要求的 4 应是可测量 可考核的 5 应与质量方针保持一致 能通过目标实现方针 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 65 定义 在质量方面所追求的目的 质量管理学 质量目标理论依据是 行为科学 激励理论系统理论 目的性系统及若干带有目的性的子系统 结合管理的系统方法和过程方法进行企业总目标与分目标的设定 2020 3 20 66 质量大师的观点 并不是有了工作才有目标 恰恰相反 有了目标才能确定工作 所以 管理者应该通过目标进行管理 企业的使命和任务必须转化为目标 彼得 德鲁克 2020 3 20 67 5 4 2质量管理体系策划 策划是设置目标并规定作业过程和相关资源以实现目标的活动 最高管理者应确保 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标和质量管理体系总要求 4 1 在体系变更策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 建立体系 组织落实 资源保障 明确工作内容 2020 3 20 68 5 5 1职责和权限 最高管理者应确保 组织内的职责 权限得到规定和沟通 有难度有权利有难度无权利无难度有权利无难度无权利 全员参与 多种形式 2020 3 20 69 70 5 5 2管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员 无论该成员在其他方面的职责如何 应使其具有以下方面的职责和权限 明确管理者代表应是组织的内部人员 且来自管理层b 报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求注 包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络 2020 3 20 70 5 5 3内部沟通1 沟通范围是质量管理体系有效性的信息 如质量方针 产品符合性 顾客要求 顾客的满意程度和目标完成的情况等 2 沟通的目的是达到组织内增强理解和协调行动3 沟通方法 a 由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排 b 情况介绍会 成绩表彰会 质量分析会等 c 布告栏 宣传栏 内部刊物等 d 声像和电子媒体 e 汇报 检查 分享或交换信息及观点的动作 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 71 72 5 6管理评审 5 6管理评审5 6 1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求 包括质量方针和质量目标变更的需求 谁用谁知道 2020 3 20 适宜性 质量管理体系与所处的客观环境的适应能力 充分性 质量管理体系达到充分展开和受控程度 有效性 完成质量管理体系策划的活动和达到策划结果的程度 2020 3 20 73 5 6 2评审输入输入以下方面信息 l审核结果l顾客反馈l过程的绩效和产品的符合性l预防措施和纠正措施的状况l以往管理评审的跟踪措施l可能影响质量管理体系的变更l改进的建议事先做好准备 太钢 汾酒 2020 3 20 74 75 5 6 3管理评审输出 1 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进2 与顾客要求有关的产品的改进3 资源需求 组织结构和资源适宜性评价 2020 3 20 2020 3 20 76 6 1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需资源 a 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性b 通过满足顾客要求 增强顾客满意 上述a 款是涉及与质量管理体系相关的资源 上述b 款是涉及与产品 服务 相关的资源需求确定的方式可以是文件 也可以是惯例 职责 信息 途径 2020 3 20 77 6 2人力资源 6 2 1总则基于适当的教育 培训 技能 经验 从事影响产品要求符合性人员应是能胜任的 注 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性 6 2 2能力 培训和意识组织应 a 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力 b 适用时 提供培训或其他措施以获得所需的能力 c 评价采取措施的有效性 d 确保对组织的人员进行质量意识教育 以及如何为实现质量目标作出贡献 e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 是个PDCA过程 招聘 转岗 设备升级等 结合实际技能的提高 拓展了范围 2020 3 20 78 6 3基础设施 基础设施是组织运行所必须的设施 设备和服务的系统 组织应确定 提供并维护为达到产品要求所需的基础设施 适用时包括 a 建筑物 工作场所和相关设施 中银大楼b 过程设备 日戳c 支持性服务 如运输 通讯或信息系统 陆运车辆 审核的重点 生产设备 后勤服务 表明信息系统在基础设施方面的重要性 开展工作的场所 2020 3 20 79 80 6 4工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境 注 术语 工作环境 是指工作时所处的条件 包括物理的 环境的和其他因素 如噪声 温度 湿度 照明或天气等 表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同 2020 3 20 80 81 设计开发 采购 生产和服务运作 监测装置控制 运作控制 过程确认 标识 顾客财产 产品防护 识别 评审 沟通 法律 法规 所有顾客的要求 售前 售中 售后 7 产品实现 顾客要求 监视和测量设备的控制 与顾客有关的过程 产品实现的策划 产品实现 生产和服务提供 设计和开发 采购 2020 3 20 82 7 1产品实现的策划 应策划产品实现过程 策划应与质量管理体系其他过程要求相一致 产品实现策划应确定以下适当内容 产品的质量目标和要求 产品的指标针对产品确定过程 文件和资源的需求 生产准备阶段工作产品要求的验证 确认 监视 测量 检验和试验活动 以及产品接收准则 判断要求提供证据所需的记录 策划的输出应适合组织的运作方式 通常针对特定产品 项目 合同策划输出的一种文件 称为质量计划 也可以不是质量计划指标 过程 文件 资源 验证活动 接收准则 记录 补充原来的遗漏 2020 3 20 83 7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求的确定 组织应确定 a 顾客的要求 包括对交付及交付后活动的要求 明示 b 规定的用途或已知的预期用途所必须的要求 隐含 c 适用于产品的法律法规要求 基本要求 D 组织认为必要的任何附加要求 市场需要 注 交付后活动包括诸如保证条款规定的措施 合同义务 例如 维护服务 附加服务 例如 回收或最终处置 等 2020 3 20 84 85 7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求的确定 注 交付后活动包括诸如保证条款规定的措施 合同义务 例如 维护服务 附加服务 例如 回收或最终处置 等 有助于明确交付后活动的控制对象 如邮件的准寄范围 禁寄和限寄范围等 包括邮资和邮政业务资费 社会责任的目的 2020 3 20 85 7 2 2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向作出提供产品的承诺 如 提交标书 接受合同或订单及接受合同或订单的更改 之前进行 并应确保 a 产品要求已得到规定 b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决 c 组织有能力满足要求 若顾客没有提供形成文件的要求 改变原来的 若顾客提供的要求没有形成文件 顺序提前 时机 7 2 1 评审的目的 内容 关键条款 查合同的完成情况 顾客要求未必都能满足 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 86 7 2 3顾客沟通组织应建立适当的沟通安排 以满足顾客的以下需求 a 顾客要了解组织的产品信息 b 查询订货情况或修改订货 c 顾客反馈信息 包括抱怨 表达不满及不快 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 87 7 3设计与开发 是指将要求转换为产品 过程 体系的规定的特性或规范的一组过程 设计和开发是产品实现过程中的一个关键过程 凡是组织具有设计和开发活动或具有设计和开发责任的 都不能删减 要对此过程实施有效的控制 本条款包括了7个子条款 即 策划 7 3 1 输入 7 3 2 输出 7 3 3 评审 7 3 4 验证 7 3 5 确认 7 3 更改 7 3 7 其中评审 验证 确认是检查设计质量的三种不同方法 2020 3 20 88 产品要求 设计过程 设计输出 产品加工 设计输入 设计评审 验证 确认 2020 3 20 89 确保符合输入的要求 设计 要求 资源 输出设计结果 策划 阶段 职责 接口 资源 计划评审 能力 问题 措施验证 计算 比较 试验 评审确认 使用的认定更改 评价 验证 确认 批准 输入 2020 3 20 90 7 3 1设计和开发的策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 设计和开发策划时应确定 a 设计和开发的阶段设计是个复杂的过程 往往需要分步进行b 适合于每个阶段的评审验证和确认活动 c 设计和开发的职责和权限 应对不同小组间的接口进行管理 以确保有效的沟通 硬件产品 服务业 产品策划 组织 技术 2020 3 20 91 7 3设计和开发7 3 1设计和开发的策划a 设计和开发的阶段随着设计和开发的进展 在适当时 策划的输出应予以更新 注 设计和开发的评审 验证和确认具有不同的目的 根据产品和组织的具体情况 可单独或以任意组合的方式进行并记录 表明了对实施设计和开发评审 验证和确认活动要求的灵活性 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 92 设计和开发的阶段不是标准的条款 而是实际的产品设计开发的几个不同的进展和过程如 方案设计 图纸设计 包装设计 样品试制 新产品试制 转段 转产 2020 3 20 93 7 3 2设计和开发的输入 确定与产品要求有关的输入 包括 a 功能和性能要求 功能和性能 汽车的长途越野的功能 耗油量 安全保护的功能b 适用的法律法规要求 来自7 2 2的输出 所以设计人员应参加合同评审 健康 环境 安全等方面的要求c 适用时 以前类似设计提供的信息 d 设计和开发所必须的要求 应对设计和开发进行评审 2020 3 20 94 7 3 2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入 并保持记录 这些输入应包括 a 功能要求和性能要求c 适用时 来源于以类设计的信息 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 95 7 3 3设计和开发的输出 设计和开发的输出应在放行前得到批准 设计和开发输出应 a 满足设计和开发输入的要求 b 给出采购生产和服务提供的适当信息 c 包含和引用产品接收准则 d 规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性 常是样品或文件 采购的输入 起到指导各种活动的作用 2020 3 20 96 方圆标志认证集团有限公司 97 7 3 3设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证 并应在放行前得到批准 2000版 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 设计和开发输出应 a 满足设计和开发输入的要求 b 给出采购 生产和服务提供的适当信息 2020 3 20 97 注 生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节 强调设计输出不应忽视产品防护的细节 2020 3 20 98 7 3 4设计和开发评审 评审是为确定设计和开发达到规定目标的适宜性 充分性和有效性所进行的活动 按策划安排 在适宜的阶段对设计和开发进行系统的 有计划 有程序 评审 评审是评价设计和开发结果满足要求的能力和识别任何问题并提出必要措施 体现预防为主的思想 评审方式 会议评审 专家评审 逐级评审 同行评审 2020 3 20 99 7 3 4设计和开发评审 应依据所策划的安排 见7 3 1 在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审 以便 顺序调换 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 100 7 3 5设计和开发验证 1 验证的定义 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 2 设计和开发的验证是通过设计输出所提供的客观证据认定满足设计输入要求的程度 3 设计和开发的验证应按7 3 1策划的安排进行 4 保持验证记录 也是一种评审 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 101 7 3 6设计和开发的确认1 确认的定义 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 2 应按7 3 1策划的安排进行确认 3 确认方式一般通过产品试用进行 产品试用报告即是确认的客观证据 4 只要可行 确认应在产品交付或实施前进行 5 保持确认记录 试用 试穿 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 102 7 3 6设计和开发的确认 小批量生产试用是确认 临床试验是确认 动物试验是验证 确认的方法可以是产品的试用 产品鉴定会 顾客对提交的设计文件审查认可等 2020 3 20 103 7 3 7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改 并保持记录 应对设计和开发的更改进行适当的评审 验证和确认 并在实施前得到批准 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 更改的评审结果及任何必要措施记录应予以保持 原两段合并为一段 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 104 7 4 1采购过程 应确保采购产品符合规定的采购要求 要控制采购的供方和采购的产品 控制的类型和程度取决于采购产品对组织产品的影响 包括产品实现或最终产品 应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价 评价方法可以包括样品检验 试用 访问其他用户 对质量管理体系进行评价等 应制定选择 评价和重新评价准则 向谁采购 包括外包过程 主要内容 采购对象 确定评价准则 记录的保持 2020 3 20 105 7 4 2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品 适当时采购信息包括 产品 程序 过程 设备的批准要求 人员资格要求 质量管理体系要求 组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的 采购什么 不一定全有 技术性和管理性要求 审批 例红塔山 2020 3 20 106 7 4 3采购产品的验证当组织或其顾客拟在供方的现场验证时 组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定 现场或仓库 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 107 7 4 3采购产品的验证 组织应对采购产品进行验证 包括检验 测量 试验 对供方提供客观证据的评审等 以确保采购产品满足规定的采购要求 组织应确定对采购产品用何种方式验证 当在供方现场验证时 应在采购信息中做出规定 现场或仑库 2020 3 20 108 7 5 1生产和服务提供的控制 应策划并控制生产和服务提供过程 适用时 受控条件应包括 获得产品特性信息 必要时获得作业指导书 使用适宜的设备 获得和使用监视和测量设备 实施监视和测量 实施产品放行 交付和交付后活动的实施 生产后的服务 生产过程的质量管理控制 策划 包括生产计划 内部 外部 7 2 3 针对产品要求 具有加工能力 例精度 2020 3 20 109 任何合理科学的管理制度 要想真正发挥作用 都必须严格执行 严格的规章制度 严格的训练和集体约束而形成的工作习惯和敬业精神 2020 3 20 110 方圆标志认证集团有限公司 111 7 5 2生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证 使问题在产品使用后或服务交付后才显现时 组织应对任何这样的过程实施确认 2020 3 20 111 7 5 2生产和服务提供过程的确认过程确认的目的是证实过程实现所策划结果的能力 4 应对过程的确认作出安排 适用时包括 a 规定对过程进行评审和批准 接受 的准则 b 对使用的设备进行认可 c 对操作人员的资格进行鉴定 d 特定的方法和程序的使用 后移 e 再确认 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 112 7 5 3标识和可追溯性 适当时使用适宜的方法标识产品 防止不同产品的混淆 应针对监视和测量产品要求 识别产品的状态 通常状态标识有 待检 待定 合格 不合格 待加工 在有可追溯性要求时 应控制并记录产品的唯一性标识 不是所有的 双胞胎姐妹对象同时上门 必须一定要 会变化 区别不同类型的产品 防止混用 实现可追溯性 2020 3 20 113 7 5 3标识和可追溯性1 适当时 使用适宜方法识别产品 防止不同产品混淆 2 应在产品实现的全过程中 针对监视和测量要求识别产品的状态 进一步明确了对监视和测量状态标识的要求 3 有可追溯性要求时 应在产品上加唯一性标识并作记录 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 114 7 5 4顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产 在组织控制下的顾客财产大多出现在服务提供过程中 如顾客的车辆 衣物 证件和知识产权等 供组织使用的或构成产品一部分 是另一类顾客财产 组织应识别 验证 保护和维护 顾客财产发生丢失 损坏 不适用时 应向顾客报告 并保持记录 顾客的行李物品 委托维修的电器 陆运 加工图纸 银行密码 2020 3 20 115 7 5 5产品防护 在内部处理和交付到预订的地点期间组织应针对产品符合性提供防护 防护包括 标识 搬运 包装 贮存和保护 防护要求适用与产品的组成部分 即包括原材料 在制品 成品 范围 厂内的和厂外的 先进先出 防护的标识 轻放 防潮 总职能 保护已形成的产品总要求 防止产品的变质 损坏 2020 3 20 116 7 6监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备 为产品符合确定的要求 见7 2 1 提供证据 组织应建立过程 以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施 为确保结果有效 必要时 测量设备应 a 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和 或 检定 验证 当不存在上述标准时 应记录校准或检定 验证 的依据 见4 2 4 b 进行调整或必要时在调整 c 具有标识 以确定其校准状态 d 防止可能使测量结果失效的调整 e 在搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 必须有标准 压力表应铅封 2020 3 20 117 7 6监视和测量设备的控制 此外 当发现设备不符合要求时 组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施 校准和验证结果的记录应予保持 见4 2 4 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时 应确认其满足预期用途的能力 确认应在初次使用前进行 必要时再确认 注 作为指南 参见GB T19022 2 校准 对照基准 给出示值 不下结论 检定 根据规程给出合格与否的结论 不是检定 2020 3 20 118 8 1测量 分析和改进总则 应策划并实施以下监视 测量 分析和改进过程 a 证实产品要求的符合性 b 确保质量管理体系的符合性 c 持续改进质量管理体系的有效性 策划包括对统计技术应用的确定 与之接口的条款 7 2 37 4 37 5 48 2 18 2 4 四类 2020 3 20 119 策划 测量和监控 不合格控制 数据分析 改进 策划 纠正措施 预防措施 顾客满意 内部审核 过程监测 产品监测 应用统计技术 确保符合实现改进 2020 3 20 120 8 2 1顾客满意 组织应对顾客是否满足其要求的信息进行监视 顾客满意是顾客对其要求被满足程度的感受 顾客不抱怨不一定表明顾客很满意 应确定获得顾客满意信息的方法 包括 调查表 访问用户 开座谈会 委托中介组织调查等 应确定利用信息的方法 2020 3 20 121 方圆标志认证集团有限公司 122 8 2监视和测量8 2 1顾客满意 注 监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查 来自顾客的关于交付产品质量方面数据 用户意见调查 流失业务分析 顾客赞扬 索赔和经销商报告之类的来源获得输入 对监视顾客感受方面给出了进一步的说明 2020 3 20 122 8 2 2内部审核应按策划的时间间隔进行内审 内审目的是确定质量管理体系是否 a 符合产品实现的策划的安排 b 符合GB T19001标准要求 c 符合组织确定的质量管理体系要求 d 得到有效实施和保持 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 123 124 内审的作用 内审应是一个增值过程 2020 3 20 8 2 2内部审核 续 组织应策划审核方案 策划时应考虑拟审核的过程和区域的差误和重要性以及以往审核的结果a 审核方案的定义 针对特定时间段所策划 并具有特定目的的一组 一次或多次 审核 b 制定年度审核方案时应考虑受审核过程和区域的状况 重要性以及以往审核的结果 c 应规定审核的准则 范围 频次和方法 d 一次具体的审核活动安排的说明称为审核计划 顺序调换 2020年3月20日星期五 方圆标志认证集团有限公司 125 应编制形成文件的程序 以规定审核的策划 实施 形成记录以及报告结果的职责和要求应保持审核及其结果的记录 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施 原为措施 后续活动 包括验证所采取的措施和验证结果的报告 作为指南 参见GB T19011 2020 3 20 126 8 2 3过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视 并在适用时进行测量 这些方法应证实过程实现所策划的结