病例报告表中的关键点PPT课件.pptx

病例报告表设计中的关键点 P45 57 2020 3 20 1 目录 CRF定义与作用CRF设计的团队职责CRF设计流程CRF设计关键点CRF填写指南的制作 2020 3 20 2 CRF定义 ICHE6 APrinted optical orelectronicdocumentdesignedtorecordalloftheprotocolrequiredinformationtobereportedtothesponsoraneachtrialsubject印刷的 光学的或电子的文件设计用于记录方案要求的每个受试者的 报告给申办方的 所有的信息 2020 3 20 3 CRF的作用 申报提交的基本要求 满足监管机构的要求收集 记录和保存临床试验数据的主要手段与载体 用于统计分析研究方案依从性的准确体现仅次于试验方案的重要文件 确保数据质量的关键电子CRF自身还带有一定的逻辑核查功能 与EDC相关 国际上允许eCRF数据作为源数据 如果方案里规定 并在一定情况下 2020 3 20 4 CRF设计时点 人员 时点 在方案接近定稿时 过早 可能导致CRF频繁修正 降低CRF设计效率与质量 方案定稿后 可能导致方案修正人员 数据管理员 项目经理 医学人员 2020 3 20 5 CRF设计的团队构成与职责 2020 3 20 6 pCRF设计过程 是 方案最终稿 Neartofinal 否 方案定稿 2020 3 20 7 CRF设计的审批流程 批准 签署CRF定稿的批准文件 批准人员 数据管理员 项目经理 生物统计师 申办方代表 2020 3 20 8 CRF修订 CRF修订缘由 方案变更 可能需要对CRF做必要的修订 CRF使用过程中发现的设计缺陷 错误 CRF修订过程与设计过程一致 纸质CRF与eCRF在修订后的使用会有一些差别 注意CRF更新对原CRF数据的可能影响及核对 2020 3 20 9 CRF设计的关键点 严格遵循临床试验方案采集所有试验方案规定的数据 项目或受试者指示性数据 中心号 受试者号等 重要的管理 依从性评估数据 入排 日期等 统计分析数据 基本信息 安全性 疗效评估 2020 3 20 10 方案与CRF设计 封面 试验对象 封面 题目 方案编号 版本 日期 申办者 研究者 是否随机 筛选号 随机号 是否盲法 是否需要增加分组信息 不同处理组的试验流程是否相同 适应症 诊断标准 纸质CRF时根据疾病特征判断AE CM页数 入选排除 剔除标准 涉及的人口学 嗜好品 实验室检查 过敏史 疾病史 既往用药史等是否收集到 病史 用药史的时间 剂量 疗程 药物暴露 用药依从性 是否有基础用药 用法用量 2020 3 20 11 方案与CRF设计 研究步骤 数据管理 访视时间窗 流程 有效性 安全性指标有哪些 方法 中心实验室 频率 是有标准量表 标准量表是否有授权 是否PRO PRO采集方式 是否有免于观察的情况 eCRF还是纸质CRF CRF一次回收还是分多次回收 SAP涉及的数据是否都收集到 或者可以通过衍生数据得到 2020 3 20 12 CRF设计的关键点 严格遵循临床试验方案 案例1 排除标准 2年内有威胁生命的哮喘病史2 排除标准 筛选前12周内规律使用过IgE治疗药物 如奥马珠单抗 3 排除标准 目前吸烟者或有吸烟史 10包 年 例如20支 天连续10年 2020 3 20 13 CRF设计的关键点 全面完整 简明扼要收集试验方案所规定并满足统计分析需求的所有数据GCP第50条规定 对于遗漏 未用或多余的资料须加以说明 减少不必要 重复的数据 以减少 数据录入 SDV 不必要的质疑 尽可能不收集方案规定之外的数据 尽可能不收集操作指示性数据 尽可能不收集受试者分组数据 2020 3 20 14 CRF设计的关键点 易于理解 方便填写 问题和提示应当详细和清晰 以保证不同使用者理解一致 数据采集尽可能客观 量化 指标要简单明了 尽可能避免意义不明确或容易引起歧义的问题 尽量避免开放性文本答复 减少出错率 运用设计工具 有助于记忆的的提示内容或注释 2020 3 20 15 CRF设计的关键点 尽可能收集原始数据 减少研究者计算衍生数据的工作 避免计算错误 节省数据清理时间 2020 3 20 16 CRF设计的关键点 尽可能标准化 尽可能采用标准模块 允许最有效地计算机化 不同CRF之间编码尽量标准化 建议采用CDISC标准 考虑哪些数据可以采用标准模式 或对标准模式进行修饰 没有标准模式可用的 如何建立 载入到标准模式库中 2020 3 20 17 CRF设计的关键点 尽可能考虑全面 考虑 不清楚 未做 其他 等选项 出生日期v s既往疾病开始日期 考虑数据长度 合并用药名称 ALT检查等 2020 3 20 18 CRF设计的关键点 CFDA检查的挑战 实验室检查正常值范围 如何保证正确对接 是否有必要每次检查都填写正常值 2020 3 20 19 CRF填写指南的作用 CRF填写指南定义 为了帮助研究者真实 规范 完整与准确填写CRF而制定的临床研究数据填写的指导性文件或手册 CRF填写指南的作用 确保数据填写准确 完整 规范 指导 帮助 统一于规范研究者 CRC的CRF填写 CRA现场监查的参考依据 2020 3 20 20 CRF填写指南的注意点 制作流程规范 写作 审核 批准 修订与发布发布到所有研究中心与每个研究者 CRC简单 易于理解 并尽可能详尽当CRF修订时 CRF填写指南也需及时修订说明数据填写 修改与删除的过程与注意事项提供指南的作者以便用户的反馈与修订意见 2020 3 20 21 CRF填写指南的案例 TABLEOFCONTENTS1 GENERALGUIDELINES 51 1USERNAMEANDPASSWORD 51 2PRINTINGBLANKFORMS 51 3DATACOLLECTION 51 4PATIENTDATA 61 5PATIENTIDENTIFIERSANDHEADERINFORMATION 61 6REPORTINGDATES 72 ECRFCOMLETIONGUIDELINES 82 1ANESTHESIAFORM 82 1 1DemographicsTab 82 1 2PatientHistoryTab 102 1 3Procedureinfotab 152 1 4Recoveryinfo ComplicationsTab 33 2020 3 20 22 CRF填写指南的案例 1 6ReportingDatesManydatefieldsforthisregistryrequireMonth Day andYearinordertosavetheeCRFas Complete Eachvisit contactrequiresadatetobeenteredatthetopoftheeCRF Nexttoeachdatefieldthereisacalendarwindowinwhichdatescanb