QMS审核生产和服务提供的思路.doc

审核7.5.1/7.5.2/7.5.3条款的审核思路及心得一、 7.5.1的审核思路：1）先向生产部负责人了解确定和策划生产的全过程，策划结果能否确保这些过程受控状态，贯彻实施情况如何。2）然后查看其车间生产计划(生产排程)，找到当天生产的产品，要求提供该产品的工艺流程图和BOM表，看其在生产中有哪些关键控制点。3）之后到生产现场，跟着生产线上的流程，从上料的地方开始审核，看其生产线上的作业指导书与操作是否一致，特别是关键控制点，还要将其人员名字记录下来，在后续的审查中看其人员培训情况。在关键控制点，主要看其监视和测量装置是否得到配置，所处的环境是否适宜，对过程参数和有关的质量特性是否进行了监视和测量并做好了记录。特别是其参数控制是否符合作业文件的要求，最好还要在现场实际测量其参数。同时看其测量工具的校准情况。在审核中，还要看其所用物料是否为BOM表或作业指导书上指定物料，若不是指定物料，有否有设计更改的记录。同时将关键控制点的设备名称记录下来，在后续审查中查其设备维护保养情况。4）向生产部负责人了解是否规定了产品放行的条件有、方法、并在现场抽查2-3批产品的检验记录，核实一下是否都按规定进行了检查后才放行。5）并查询如何配合销售部做好售后服务工作。fQC4hf0 二、7.5.2的审核思路：1）首先看其设备是否有经过确认验收记录2）然后看其操作人员有否经培训并具备条件和资格上岗3）再看其特殊过程有否制定作业指导书，到现场去看操作是否按作业指导书一致。同时看其作业指导书上指定物料是否与实际一致。还要看其特殊过程对环境有否特殊要求，看看是否与实际一致。4）再确认的情况一般有三种：一是设备维修后，二是操作人员发生变化，三是后续产品发生质量事故。 2/t;pw8 在审核中要注意7.5.1与7.5.2之间的区别和关系，7.5.2主要是规定生产和服务提供过程的确认，主要有两个方面的内容，一是识别和确定要进行确认的过程，二是对需要确认的过程进行确认。目的是要识别需要确认的过程把它进行确认，通俗来说就是针对那些过程的输出，也就是阶段性产品或者最终产品不能进行监视测量的这种过程要对它进行确认，其目的是通过确认能确保这个过程生产出来的产品不用检验也是合格的。这是7.5.2的要求。但需要确认的过程把它确定下来以后，日常使用过程中如何来控制呢？这在7.5.2里没有作出规定，还是要按照7.5.1的要求来控制，一样要得到作业指导书、工艺文件等，对使用经过确认的设备要进行监视和测量，要对放行作出规定，而且要按照这些规定去实施。这就是7.5.2和7.5.1的区别和关系。 :ln| n6X 另外，还要注意7.5.1 e)条款中的“监视和测量”与8.2.3条款中“过程的监视和测量”的区别，众所周知过程的监视和测量不应仅仅是对生产和服务提供过程进行监视和测量，但这也就是说过程的监视和测量必然包括对生产和服务提供过程的监视和测量。而在标准7.5.1条e)款中作为生产和服务提供过程的受控条件之一也提出对生产和服务提供过程“实施监视和测量”。那么，标准8.2.3条要求的对生产和服务提供过程的监视和测量与标准7.5.1条e)款要求的对生产和服务提供过程的监视和测量是并不是同一回事。标准7.5.1 e)条款中的“监视和测量”的作用是在生产和服务提供过程中对产品特性和过程特性进行监视和测量，使这些特性控制在规定或允许的范围内。其目的是与其他控制条件一道起作用，排除造成产品质量波动的因素，使生产和服务提供过程处于受控状态。它并不是按标准8.2.3条的要求对生产和服务提供过程的能力进行监视和测量。这里的区别在于一个监视和测量的是特性，一个监视和测量的是能力。倒是可以认为标准7.5.1 e) 条款中的“监视和测量”是标准8.2.3条的“过程的监视和测量”中“对生产和服务过程的监视和测量”的基础。这是因为只有生产和服务过程处于受控状态下才谈得上对生产和服务过程能力的测量；如果生产和服务过程尚处于失控无序状态，则无从谈起对生产和服务过程能力的测量。 v,ZVqk 例如，假设说标准7.5.1e)条款要求监视和测量的是时间、温度、压力等工艺参数，以使这些工艺参数始终处于稳定受控状态，那么标准8.2.3条要求的是监视和测量工艺参数始终处于稳定受控状态的过程的工序能力，如测算CPK值，或关注工作进度。 rq7yNt 此外，还有要注意标准7.5.2条款中“证实过程实现所策划的结果的能力”与8.2.3要求“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。”的区别。7.5.2条款中指定了一些过程，要求组织对这些过程实施确认。在这里且把这些过程称为“需要确认的过程”。标准8.2.3条款要求的“能力”当然也包括要对“需要确认的过程”进行监视和测量，要证实该过程实现所策划的结果的能力。但是标准7.5.2条要求组织对“需要确认的过程”实施确认，也要求“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。虽然两条都有“应证实这些过程实现所策划的结果的能力”这样一句话，在这里都是针对“需要确认的过程”而言的。但对“需要确认的过程”的确认与对“需要确认的过程”的监视和测量，两者还是有区别的。不错，两者都要评价过程实现所策划的结果的能力。但是，标准7.5.2条要求的对“需要确认的过程”的确认，只要可行，一般都应在过程正式实施之前进行，要先确认后实施。而标准8.2.3条要求的“过程的监视和测量”是在该过程得到确认后正式实施中对过程的监视和测量（或实施后进行），是监视和测量影响过程能力的各个因素的实施情况。对于“需要确认的过程”而言，标准8.2.3条要求的对过程的监视和测量与标准7.5.2条要求的对过程的确认是在不同层次上的两种活动。“需要确认的过程”在正式实施以前应先对其实现所策划的结果的能力实施确认；经确认以后再实施；在过程实施中还要按标准7.5.1条的要求对过程实施控制，使其处于稳定受控状态；在过程实施过程中还要按标准8.2.3条的要求对过程进行监视和测量，监测其按标准7.5.1条的要求对过程实施控制的情况，监测影响过程能力的各个因素的在过程中的实施情况。 5QXUkWH 三、7.5.3的审核思路：7.5.3条款中的标识要求是对产品实现过程中为了识别产品而确定适宜的方法，目的是防止在实现过程中产品的混淆和非预期转序或误用，以及实现必要的追朔性。7.5.3审核思路：1）先向生产部负责人了解标识的方法有几种？是否有产品标识、状态标识和可追溯性标识？2）然后到现场查产品标识：色标、标签、标牌、区域指示等，其内容主要有：产品的名称、规格、数量或是地点、方向、位置等；状态标识：标签、印章、区域牌、标牌、记录等， 其内容主要有；待检,合格,不合格,待定状态；可追溯性标识：唯一性标识及相应的记录。 ;wP * 产品标识状态标识唯一性标识标识的目的区分不同规格、型号、特点或特性的产品，防止在产品实现过程中的混淆区分不同监视和测量状态的产品，防止误用不合格品需要时实现产品和服务的可追溯性标识的必要性产品容易发生混淆时才需要的标识在产品实现的过程中必须有的标识有追溯性要求时才需要有的标识标识的可变性在产品实现过程中通常是不变的在产品实现的过程中可随监视和测量状态的变化而发生变化是唯一性（不可变）的标识同时还要注意7.5.3和7.5.5的区别和关系：7.5.3是针对生产过程中实施的一些标识，也就是成品交付前实施的标识，它主要是为了识别不同的产品类别及它的状态情况，目的是防止在实现过程中产品的混淆和非预期转序或误用，以及实现必要的追朔性。