药事法规第一讲.pptx

药事管理与法规 第一讲 生物医药学院汪丽华办公室 西区408室电话 Question Thinking Rx OTC 新药R D 临床药师 药价虚高 基本药物制度 药品不良反应 执业药师 在学习 生活和工作中会经常见到上述概念 它们分别是什么含义 在我国是一种什么状况 作为药学生或药学人员 应如何把握和管理它们 齐二药 假药案 2006年4月24日起 中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状 事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液 导致13名患者死亡 另有2名患者受到严重伤害 广东省药品检验所紧急检验查明 该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇 经卫生部 国家食品药品监督管理局组织医学专家论证 二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶 经食品药品监管部门 公安部门联合查明 齐二药厂原辅料采购 质量检验工序管理不善 相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定 购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液 最终导致严重后果 如此草菅人命的假药 何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院 在药品生产流通采购的各个环节 监管部门有关人员是否真正尽到了责任 居然让 丙二醇 能堂而皇之地进入生产线 制成 毒药 送入市场 成为致人死命的杀手 案例分析 案件定性 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的 亮菌甲素注射液 为假药 此事件为制售假药案件 判定依据 药品管理法 中第四十八条指出 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药 齐二药公司以工业用二甘醇冒充药用丙二醇并用于生产的亮菌甲素注射液为假药 案件处理 没收查封扣押的假药 没收其违法所得238万元 并处货值金额5倍罚款1682万元 罚没款合计1920万元 吊销其 药品生产许可证 撤销其129个药品批准文号 收回GMP认证证书 判定依据 药品管理法 第七十四条规定 生产 销售假药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 有药品批准证明文件的予以撤销 并责令停产 停业整顿 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 法院判决中山三院等三方被告承担连带责任 共需赔偿原告3508247 46元 依据 药品管理法 第九十三条规定 药品的生产企业 经营企业 医疗机构违反本法规定 给药品使用者造成损害的 依法承担赔偿责任 案件处理 1 根据 刑法 第一百一十五条第一款规定 按以危险方法危害公共安全罪判处无期徒刑 剥夺政治权利终身 2 根据 药品管理法 第七十四条 生产 销售假药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 构成犯罪的 依法追究刑事责任 判处其犯销售伪劣产品罪 判处有期徒刑三年 并处罚金人民币三十万元 3 根据 药品管理法 第八十二条规定 关于伪造 变造 买卖 出租 出借许可证或者药品批准证明文件的规定判处其犯虚报注册资本罪 判处有期徒刑二年 并处罚金人民币十万元 判处分别依法判处几人有期徒刑7年 年 年 个月 年 个月 年 依据 刑法 第一百三十四条 重大责任事故罪 在生产作业中违反有关安全管理的规定 因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的 处三年以下有期徒刑或者拘役 情节特别恶劣的 处三年以上七年以下有期徒刑 处理 有关药品监管及工商行政管理部门监管不力 工作严重失职 对21名有关责任人员作出处理 其中移交司法机关处理10人 给予党纪政纪处分11人 根据 药品管理法 第94条关于药监部门违法发给GMP GSP认证证书 许可证的规定 第97条关于与企业生产销售假劣药有关的亵渎失职行为的规定 第99条关于滥用职权徇私舞弊玩忽职守人员的规定 齐二药 事件震动全国 然而 仅仅3个月后 齐二药 余波未平 欣弗 又接踵杀至 欣弗事件 欣弗 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病 扁桃体炎 鼻窦炎 急性支气管炎 肺炎等 案例 同时 黑龙江省哈医大二院收治9例因使用 欣弗 而产生不良反应的患者 他们的年龄在20岁至75岁之间 均是在当地医院或在药店中购买 欣弗 后在诊所静脉点滴的 结束后 这9名患者均出现寒颤 发冷 发热等症状 其中5例伴有顽固性低血压性休克 4例出现意识障碍 2006年7月27日 青海省药监局最先向国家药监局报告 在青海省西宁市部分患者使用了 安徽华源 生产的 欣弗 注射液后 先后出现胸闷 心悸 肾区疼痛 腹痛 过敏性休克 肝肾功能损害等严重不良反应 随后 广西 浙江 山东等地也相继出现了相同药物所引发的严重不良反应病例 女童父亲抚着女儿的遗照悲恸不已 哈尔滨因静点欣弗致死女童生前照片 图片 湖南教师因注射欣弗导致死亡 亲属悲痛欲绝 西安一患者注射欣弗后病危孩子盼望妈妈快快醒来 国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查 经查 该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌 降低灭菌温度 缩短灭菌时间 增加灭菌柜装载量 影响了灭菌效果 经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验 结果表明 无菌检查和热原检查均不符合规定 案例 安徽华源生物药业有限公司违反规定生产 是导致这起不良事件的主要原因 调查 案例 国内 夺命退烧药 尼美舒利事件 国内 夺命退烧药 尼美舒利事件 尼美舒利是一种非甾体抗炎药 可选择性抑制环氧合酶 所以具有显著的抗炎 镇痛和解热作用 国内外有大量的临床文献资料显示 尼美舒利与布洛芬 对乙酰氨基酚相比解热镇痛作用起效更快 不良反应相当 2010年11月26日 在北京儿童用药安全国际论坛上 相关医学人员提醒 在儿童发热用药的选择上需慎用尼美舒利 该药对中枢神经和肝脏造成损伤的案例时常出现 2011年5月20日 国家食品药品监督管理局发布通知 修改尼美舒利说明书 并禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童 郑筱萸 1944年12月 2007年7月10日 原国家药监局长改革开放以来首位被判死刑的省部级正职高官 郑筱萸 1944年12月 2007年7月10日 福建省福州市人 2007年5月29日上午 北京市第一中级人民法院对郑筱萸案作出一审判决 以受贿罪判处郑筱萸死刑 剥夺政治权利终身 没收个人全部财产 以玩忽职守罪判处其有期徒刑7年 两罪并罚 决定执行死刑 剥夺政治权利终身 没收个人全部财产 6月22日作出二审裁定 驳回上诉 维持原判 经最高人民法院核准 7月10日上午被执行死刑 思考 什么来保证我们的健康 药品怎样来保证安全呢 有什么部门什么法律保证人们群众的用药安全 为什么要学这门课 药学事业与药事管理 1 2 3 4 药事法规概述 药事管理与法规 学习药事管理与法规的重要性 章节安排 学习要求 第一节药学事业与药事管理 一 药学事业 一 药学事业概述 药学事业系指一切与药品 药学有关的事务 是由药学若干部门 行业 构成的一个完整体系 药学事业简称药事 我国目前药事一词虽不是法律用语 但在药学界是常用词 如药事组织 药事管理 药事法规 药事杂志等 一 药学事业 一 药学事业概述 药事 一词源于我国古代医药管理用语 我国古代史书 册府元龟 中记载 北齐门下省尚药局 有典御药2人 侍御药2人 尚药监4人 总御药之事 由此可见 早在南北朝时代 420 589年 医药管理已有明确的分工 药事一词 反映了当时政府尚药局主管的与皇室 王公贵族药品供应 保管 使用药品有关的事项 一 药学事业概述 二 药事的内涵 药事是与药品 药学有关的事项 2001年实施的 中华人民共和国药品管理法 的适用范围 管理对象和内容包括了药品的研制 生产 经营 使用 价格 广告和监督管理等环节的管理 本书将 药事 一词界定为 药事是指与药品的研制 生产 流通 使用 价格 广告 信息 监督 检验 药学教育等活动有关的事项 一 药学事业概述 三 职能 药事体系中的各个部门和行业既相对独立 又密切联系 互相影响 互相促进 为药学事业服务 药事体系的基本职能有3点 培养药学人才 为人们防治疾病 提供安全 有效 稳定 经济的药品 为消费者提供用药咨询服务 指导合理用药 二 药事管理的概念 目的 特点 一 药事管理的概念 药事管理是指对药学事业的综合管理 是运用管理学 法学 社会学 经济学的原理和方法对药事活动进行研究 总结其规律 并用以指导药事工作健康发展的社会活动 药事管理有宏观与微观之分 二 药事管理的概念 目的 特点 宏观的药事管理 宏观的药事管理是指国家对药事的监督管理 其内容包括制定和执行国家药物政策与药事法规 建立健全药事管理体制与机构 建立药品生产 流通秩序 加强药学人员和药品监督管理人力资源管理 通过推进依法行政 科学民主决策 依靠技术支撑 实现队伍保障来实践科学监管 二 药事管理的概念 目的 特点 微观的药事管理 微观的药事管理系指药事各部门内部的管理 包括人员管理 财务管理 物资设备管理 药品质量管理 技术管理 药学信息管理 药学服务管理等工作 二 药事管理的概念 目的 特点 二 药事管理的目的 保证公众用药安全 有效 经济 合理 及时方便 不断提高国民的健康水平 促进经济社会协调发展 实践性 专业性 药事管理人员按照国家药物政策 国家管理药学的法律 法规 行使国家权力对药事的管理 管理过程中管理者要依据政策 法律办事 并做到公正 公平 科学严谨 药事管理人员应熟悉药学和社会科学的基础理论 专业知识和基本方法 运用管理学 法学 社会学 经济学的原理与方法研究药事各环节的活动 总结其管理规律 指导其健康发展 药事管理的法规 管理办法 行政规章的制定来自于药品生产 经营 使用的实践 经过总结 升华而成 用于指导实践工作 并接受实践的检验 三 药事管理的特点 政策性 二 药事管理的概念 目的 特点 一 建立基本医疗卫生制度 提高全民健康水平 必须加强药事管理 建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务 药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分 享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产 供应 使用的政策 管理等药事管理的问题 建设药品供应保障体系 重点是建立国家基本药物制度 制定基本药物目录 对国家基本药物实行招标 定点生产 集中采购和统一配送 保证群众的基本用药 三 药事管理的重要性 药品是人们防治疾病 康复保健的特殊商品 直接关系着人们的心身健康和生命安危 对药品质量实行严格的监督管理 加强对研制 生产 经营 使用诸领域的规范化要求 最终保证药品的质量 进而达到保障人们用药安全 有效 合理 推护其健康 二 保证人们用药安全有效 必须加强药事管理 三 药事管理的重要性 我国加入WTO已多年 药品的进出口贸易目益增多 经济全球化中的药业竞争已十分激烈 药业企业之间的竞争逐渐转移为药品质量和质量管理