中药新药分类.doc

1. 1.其主要成分为表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCg），还有7种儿茶素类化合物成分。局部使用治疗外生殖器和肛周疣。 2.中药新药研发分类一类 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。 五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。3.药学研究资料： 1. 药学研究资料综述 2. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料3.确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料4.质量研究工作的试验资料及文献资料5.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品6样品的检验报告书7.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书8.药物稳定性研究的试验资料及文献资料9.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准4.改用沸点较低的乙醚提取2.2.1对癌症和心脑血管等疾病有显着疗效的多糖类、皂苷类、黄酮类等的提取，SFE-CO2技术几乎无能为力，这种尴尬局面促使人们大胆地将SFE-CO2技术的长处与其它方法有机结合，从而取得了各种联用技术的成功。因此进一步开发和完善SFE-CO2和各种分离手段的联用技术，对于促进SFECO2技术应用的发展具有重要意义。2.2.2在中药新药研发过程中，中药超临界萃取对象的多种多样，选择应视情况而定。从学术或科技立项的角度，应该是没人做过或有人做过但有创新的品种。从经济角度考虑，要有市场，要考虑成本，要符合药政要求。目前，搞中药标准提取物、中间体，用于出口，或注册后于国内销售；对现有品种进行二次开发，改革工艺；从头到尾采用该技术进行新药研发，根据新药的特点，这是难度最大，也最有竞争力的选择。这都是较好的研究方向。2.2.3虽然很多中药的超临界CO2萃取物可直接应用于中药制剂，也确实能解决质量、剂量、疗效等问题，但是在中药新药研发过程中，还是应以药理活性和药物疗效为核心。不能将所有的萃取产物均视为有效成分。如有研究发现，超临界CO2容易萃取出的地肤子油抗菌效果不明显，而有效成分是在萃取出油之后加入乙醇作提携剂提出的部分。2.2.4迄今为止，可以说大量的工作都是集中在单味药物的提取方面，这显然与传统中药以复方为主的事是极不相称的。中药或中药复方是一个复杂体系，很多时候是多成分、多靶点起作用，而进行中药的超临界萃取时，不能将其中的一个部位代表该中药的全部有效部位。今后在复方提取或分组提取方面的工作，将是一个很有意义的方向。2.2.5在应用SFE技术进行中药新药研发过程中，无论是简单实验，或是单因素实验、正交实验，都要有考查指标，不能仅以指标性成分的得率或含量作为提取效果的判断指标，还要兼顾指标性成分与药理疗效的相关性。判断中药SFE效果最好的方法是药理临床效果，药理的配合是超临界CO2萃取中药新药研发最好的方法。如：丹参酮类，当用作抗肝炎时，丹参酮A就不是有效成分。2.2.6提携剂使用范围越来越宽，装置腐蚀问题应引起重视。不锈钢设备的腐蚀常为局部腐蚀，当处于钝态和活态边缘，在含有卤素离子的提携剂中可能产生孔蚀，在含有对应力腐蚀敏感离子(如Cl、OH等)的提携剂中，受应力的部分(如焊缝附板)则可能产生应力腐蚀。2.2.7由于天然药物种类很多，分子结构颇为复杂，其蒸汽压、粘度、表面张力等物系参数积累甚少，物系的溶解度曲线、状态方程与高压下的相平衡图等均需建立，所以超临界CO2萃取的基础研究应予以加强。2.2.8在工业化方面，尽管目前在实验室已取得了大量的研究成果，然而要将这些初步成果转化为现实的生产力，还有许多问题需要解决。如将实验室的新的超临界CO2萃取物让中药学家进行必要的药理药效实验，并建立与之相应的质量标准体系，这就需要两类科学工之间建立良好而密切的联系；对于基础研究和化学工程方面，要力求能对获取目标成分的可能性进行良好的预测，能设计出最经济、最高效的工艺流程