三类医疗器械经营许可相关要求一览表.doc

三类医疗器械经营许可相关要求一览表分类名称包含类别（只针对三类）场地（实际使用面积）人员要求（不少于8人）经营场所仓库企业负责人质量管理人专业技术人员A类一次性无菌及医用耗材类6815、6863、6865（B类除外）、686680 m2200 m2大专以上学历（原则要求医疗器械相关专业）医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验相关专业大专以上学历B类植入、介入等高风险产品类类6804、6821-1、6821-2、类6821-3、类6822（E类除外）、6845、类6846、类6864、6865-3、687780 m240 m2相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。相关专业大专以上学历C类普通医疗设备类6821（B类除外）、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、685880 m240 m2相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称相关专业大专以上学历D类大型医疗设备类6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、687080 m240 m2相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称相关专业大专以上学历E类验配类角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液80 m240 m2应配置裂隙灯显微镜等检测仪器大专以上学历（原则要求医疗器械相关专业）医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验相关专业大专以上学历，另需配备1名初级验光师（或二级以上验光员）以上职称F类一般医疗器械类除A-E类以外，医疗器械分类目录（2002版）中其它需申请医疗器械经营企业许可证经营的类医疗器械80 m240 m2大专以上学历（原则要求医疗器械相关专业）医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验相关专业大专以上学历体外诊断试剂类100 m260 m2(冷库：20m3)大专以上学历主管检验师，或具有检验学相关专业（包括医学检验、分析检验、化学检验等）本科以上学历并从事检验相关工作（在医疗机构检验科、学校检验实验室、医疗器械生产企业检验室等工作）3年以上工作经历验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。备注：1、医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。 2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。 3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。 4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。同时经营C、