药品不良反应与监测PPT课件.ppt

药品不良反应与监测 李琦 主要内容 药品不良反应 ADR 的基本知识 医院ADR监测工作的模式与意义 ADR案例分享 药品不良反应 事件报告管理首次报告严重跟踪报告报告表检索报告表评价 监测机构 报告查重暂存报告补充材料管理修改申请管理 国家药品不良反应监测系统 国内外重大药品不良反应事件回顾 沙利度胺事件 苯甲醇致儿童臀肌挛缩症 药物性耳聋听力语言障碍残疾者2000万药物致聋34 40 耳毒性药物100种 疫苗致儿童终身残疾或死亡 华法林致皮下出血 卡马西平致剥脱性皮炎 尼美舒利颗粒 是什么导致如此严重的事件的发生 药品不良反应 ADR 一 药品不良反应的基本知识 合格药品 合法生产 经营 储存 符合法定质量标准 正常用法用量 符合说明书 与用药目的无关 非预期的疗效 有害反应 药品不良反应主要包括 副作用 毒性作用 后遗效应 变态反应 继发反应 特异质反应 药物依赖性 致癌 致突变 致畸作用 首剂效应 停药综合症等 可疑即报 药品不良反应报告原则 药品不良反应发生的可能原因 ADR发生的可能原因 药物因素 机体因素 给药方法 其他因素 1 药理作用2 药物的理化性质 副产物 分解产物 代谢产物的作用3 药物赋形剂 溶剂 染色剂等附加剂的影响4 药物杂质的影响 药物因素 机体因素 1 年龄2 性别3 遗传和种族4 病理状态5 食物 营养状态 给药方法 1 给药途径2 给药间隔和时辰3 给药剂量和持续时间4 配伍和给药速度5 减药或停药 其他因素 1 环境2 生活 饮食习惯 ADR报表的填写与上报 引起不良反应的怀疑药品情况与药品不良反应表现相关的内容 病人的一般情况 其它需要补充说明的情况 不良反应转归 因果关系分析评价 药品信息常见错误 通用名 商品名混淆或填写混乱 剂型不清 生产厂家缺项 填写药厂简称 把产品批号写成药品批准文号 用药原因错误 并用药品率低 3个时间 不良反应发生的时间 采取措施干预不良反应的时间 不良反应终结的时间 3个项目 第一次药品不良反应出现时的相关症状 体征和相关检查 药品不良反应动态变化的相关症状 体征和相关检查 发生药品不良反应后采取的干预措施结果 2个尽可能 不良反应 事件的表现填写时要尽可能明确 具体 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写 一句话 三个时间三个项目两个尽可能套用格式 何时出现何不良反应 两个尽可能 何时停药 采取何措施 何时不良反应治愈或好转 要求 相对完整 以时间为线索 重点为不良反应的症状 结果 目的是为关联性评价提供充分的信息 报告的时限 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 市县监测机构 严重 3个工作日内审核评价其他 15个工作日内审核评价 个例药品不良反应的报告及评价程序 严重 7个工作日评价 死亡 评价 SFDA MOH 省级监测机构 国家监测中心 报告时限 21条 死亡 立即严重 15日新的 15日一般 30日随访 及时 个例报告 个例评价要求 24 26条 市县卫生 市县ADR 省卫生 国家ADR 卫生部 医疗机构 经营企业 生产企业 调查15个工作日报告 及时评价 必要时现场调查 调查报告15日内 死亡病例调查及评价程序 第22 24 26条 市县药监 国家局 省级ADR 省级药监 个例报告 需重点关注的品种